면역조절 약물로 치료받은 다발성 골수종 흑인 환자의 과다색소침착 발생률
2024년 8월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구의 목적은 면역조절제(IMiD)로 치료받은 다발성 골수종(MM)이 있는 흑인 참가자와 IMiD로 치료받지 않은 MM이 있는 흑인 참가자의 과다색소침착 발생률을 측정하는 것입니다.
이 연구에서는 Flatiron Health 데이터베이스의 전자 의료 기록에서 식별되지 않은 데이터를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Flatiron Health Oncology Database
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MM을 사용한 흑인 및 비흑인 참가자
설명
포함 기준:
- 지수 날짜 기준으로 18세 이상의 참가자
다음과 같이 정의된 MM의 새로운 진단을 받은 참가자:
- 연구 기간 동안 ICD-9-CM: 203.0x 및/또는 ICD-10-CM: C90.0x 또는 C90
- 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 서로 다른 날짜에 MM에 대한 최소 2번의 기록된 임상 방문
- 초기 MM 진단 당시 또는 그 이후에 최소 1회 이상의 전신 MM 치료를 받은 참가자
- 관찰기간 중 어떠한 시점에도 임상시험용 약물을 투여받지 않은 참가자
- 경주정보를 갖고 있는 참가자
제외 기준:
- 제외 기준
- 이전 또는 추적 기간 동안 의료 데이터가 6개월 미만인 환자
- 두 개 이상의 인종 범주(혼합 인종), 누락된 인종, 알 수 없는 인종 및 "기타" 인종에 속하는 환자
색인 날짜 또는 그 이전에 다음과 같은 혈액암으로 진단받은 환자:
- 골수이형성증후군(ICD-9: 238.74, 238.75; ICD-10: D46.xx)
- 맨틀 세포 림프종(ICD-9: 200.4x, ICD-10: C83.1x)
- 여포성 림프종(ICD-9: 202.0x, ICD-10: C82.xx)
- 변연부 림프종(ICD-9: 200.3x, ICD-10: C83.4x)
피부 과다색소침착의 증거가 있는 환자(ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) 지수일 또는 그 이전
- 709.00 상세불명의 색색이상증
- 709.09 기타 색색이상증
- L81.0 염증후 과다색소침착
- L81.1 간반/흑미
- L81.4 기타 멜라닌 과다색소침착
- L81.8 기타 명시된 색소침착 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IMiD로 치료받은 MM 참가자
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IMiD로 치료받은 MM 참가자
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IMiD로 치료되지 않은 MM 참가자
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IMiD로 치료되지 않은 MM 참가자
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전신 요법으로 치료받은 MM 참가자
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전신 요법으로 치료받은 MM 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MM의 경우 IMiD와 비IMiD에 노출된 흑인 참가자의 과다 색소 침착 발생률
기간: 12 개월
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자격을 갖춘 각 환자는 인덱스 날짜(인덱스 이전 기간) 이전에 Flatiron 데이터베이스에 최소 6개월 동안 기록된 의료 데이터가 있어야 하며 인덱스 날짜(추적 기간) 당일과 이후에 6개월 동안 사용 가능한 데이터가 있어야 합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흑인, 비흑인 및 MM에 대한 전신 치료를 받은 모든 참가자의 피부 색소침착 발생률
기간: 12 개월
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자격을 갖춘 각 환자는 인덱스 날짜(인덱스 이전 기간) 이전에 Flatiron 데이터베이스에 최소 6개월 동안 기록된 의료 데이터가 있어야 하며 인덱스 날짜(추적 기간) 당일과 이후에 6개월 동안 사용 가능한 데이터가 있어야 합니다.
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12 개월
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MM 진단을 받고 IMiD에 노출된 흑인 및 비흑인 참가자의 피부 색소침착 위험
기간: 12 개월
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자격을 갖춘 각 환자는 인덱스 날짜(인덱스 이전 기간) 이전에 Flatiron 데이터베이스에 최소 6개월 동안 기록된 의료 데이터가 있어야 하며 인덱스 날짜(추적 기간) 당일과 이후에 6개월 동안 사용 가능한 데이터가 있어야 합니다.
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12 개월
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MM에 대한 비IMiD 대비 IMiD에 노출된 비흑인 참가자의 피부 색소침착 위험
기간: 12 개월
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자격을 갖춘 각 환자는 인덱스 날짜(인덱스 이전 기간) 이전에 Flatiron 데이터베이스에 최소 6개월 동안 기록된 의료 데이터가 있어야 하며 인덱스 날짜(추적 기간) 당일과 이후에 6개월 동안 사용 가능한 데이터가 있어야 합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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