Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt hyperpigmentace u pacientů černé pleti s mnohočetným myelomem léčených imunomodulačními léky

22. srpna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účelem této studie je změřit výskyt hyperpigmentace u černošských účastníků s mnohočetným myelomem (MM) léčených imunomodulačními léky (IMiD) ve srovnání s černošskými účastníky s MM neléčenými IMiD. Studie bude využívat deidentifikovaná data z elektronických lékařských záznamů v databázi Flatiron Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Černí a nečerní účastníci s MM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let k datu indexu

  • Účastníci s novou diagnózou MM podle definice:

    • ICD-9-CM: 203,0x a/nebo ICD-10-CM: C90,0x nebo C90 během období studie
    • Minimálně dvě zdokumentované klinické návštěvy pro MM v různé dny, ke kterým došlo 1. ledna 2011 nebo později
  • Účastníci, kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii MM při počáteční diagnóze MM nebo po ní
  • Účastníci, kteří během pozorovacího období nedostali lék z klinické studie
  • Účastníci s informacemi o závodě

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení
  • Pacienti s méně než 6 měsíci zdravotních údajů během předchozího období nebo období sledování
  • Pacienti ve více než jedné rasové kategorii (mix rasa), chybějící rasa, neznámá rasa a „jiná“ rasa

  • Pacienti, u kterých byly diagnostikovány následující hematologické rakoviny v den indexu nebo před ním:

    • myelodysplastické syndromy (MKN-9: 238,74, 238,75; MKN-10: D46.xx)
    • lymfom z plášťových buněk (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • folikulární lymfom (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
    • lymfom marginální zóny (ICD-9: 200,3x, MKN-10: C83.4x)

  • Pacienti s prokázanou kožní hyperpigmentací (MKN-9: 709,00, 709,09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) v den indexu nebo před ním

    • 709,00 Dyschromie, blíže neurčená
    • 709,09 Jiná dyschromie
    • L81.0 Pozánětlivá hyperpigmentace
    • L81.1 Chloasma/melasma
    • L81.4 Jiná melaninová hyperpigmentace
    • L81.8 Jiné specifikované poruchy pigmentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s MM léčeni IMiD
Lék: Léčba IMiD
Účastníci s MM léčeni IMiD
Účastníci s MM, kteří nejsou léčeni IMiD
Lék: Žádná léčba IMiD
Účastníci s MM, kteří nejsou léčeni IMiD
Účastníci s MM léčeni systémovou terapií
Lék: Systémová terapie
Účastníci s MM léčeni systémovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperpigmentace u černých účastníků vystavených IMiD vůči non-IMiD pro MM
Časové okno: 12 měsíců
Každý kvalifikovaný pacient musí mít v databázi Flatiron zaznamenaná zdravotní data alespoň 6 měsíců před datem indexu (období před indexováním) a 6 měsíců dostupných dat v den indexu a po něm (období následného sledování).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperpigmentace kůže u černochů, jiných černochů a všech účastníků, kteří dostávali systémovou léčbu MM
Časové okno: 12 měsíců
Každý kvalifikovaný pacient musí mít v databázi Flatiron zaznamenaná zdravotní data alespoň 6 měsíců před datem indexu (období před indexováním) a 6 měsíců dostupných dat v den indexu a po něm (období následného sledování).
12 měsíců
Riziko kožní hyperpigmentace u černochů a nečernošských účastníků s diagnózou MM a vystavených IMiD
Časové okno: 12 měsíců
Každý kvalifikovaný pacient musí mít v databázi Flatiron zaznamenaná zdravotní data alespoň 6 měsíců před datem indexu (období před indexováním) a 6 měsíců dostupných dat v den indexu a po něm (období následného sledování).
12 měsíců
Riziko kožní hyperpigmentace u nečernošských účastníků vystavených IMiDs versus non-IMiDs pro MM
Časové okno: 12 měsíců
Každý kvalifikovaný pacient musí mít v databázi Flatiron zaznamenaná zdravotní data alespoň 6 měsíců před datem indexu (období před indexováním) a 6 měsíců dostupných dat v den indexu a po něm (období následného sledování).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA078-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Léčba IMiD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit