Incidência de hiperpigmentação em pacientes negros com mieloma múltiplo tratados com medicamentos imunomoduladores
22 de agosto de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
O objetivo deste estudo é medir a incidência de hiperpigmentação em participantes negros com mieloma múltiplo (MM) tratados com drogas imunomoduladoras (IMiDs) em comparação com participantes negros com MM não tratados com IMiDs.
O estudo usará dados não identificados de registros médicos eletrônicos no banco de dados Flatiron Health.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Flatiron Health Oncology Database
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes negros e não negros com MM
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes ≥18 anos de idade na data do índice
Participantes com novo diagnóstico de MM conforme definido por:
- CID-9-CM: 203,0x e/ou CID-10-CM: C90,0x ou C90 durante o período do estudo
- Pelo menos duas consultas clínicas documentadas para MM em dias diferentes e ocorrendo em ou após 1º de janeiro de 2011
- Participantes que receberam pelo menos uma terapia sistêmica de MM durante ou após o diagnóstico inicial de MM
- Participantes que não receberam o medicamento do estudo clínico em nenhum momento durante o período de observação
- Participantes com informações sobre a corrida
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
- Pacientes com menos de 6 meses de dados médicos durante o período anterior ou de acompanhamento
- Pacientes em mais de uma categoria racial (raça mista), raça ausente, raça desconhecida e raça “outra”
Pacientes diagnosticados com os seguintes cânceres hematológicos na data do índice ou antes dela:
- síndromes mielodisplásicas (CID-9: 238,74, 238,75; CID-10: D46.xx)
- linfoma de células do manto (CID-9: 200,4x, CID-10: C83.1x)
- linfoma folicular (CID-9: 202,0x, CID-10: C82.xx)
- linfoma da zona marginal (CID-9: 200,3x, CID-10: C83.4x)
Pacientes com evidência de hiperpigmentação cutânea (CID-9: 709,00, 709,09; CID-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) na data do índice ou antes dela
- 709,00 Discromia, não especificada
- 709.09 Outras discromias
- L81.0 Hiperpigmentação pós-inflamatória
- L81.1 Cloasma/melasma
- L81.4 Outra hiperpigmentação de melanina
- L81.8 Outros distúrbios especificados de pigmentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com MM tratados com IMiDs
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Participantes com MM tratados com IMiDs
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Participantes com MM não tratados com IMiDs
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Participantes com MM não tratados com IMiDs
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Participantes com MM tratados com terapia sistêmica
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Participantes com MM tratados com terapia sistêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperpigmentação em participantes negros expostos a IMiDs e não-IMiDs para MM
Prazo: 12 meses
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Cada paciente qualificado deve ter pelo menos 6 meses de dados médicos registrados no banco de dados Flatiron antes da data do índice (período pré-índice) e 6 meses de dados disponíveis na data do índice e após a data do índice (período de acompanhamento).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hiperpigmentação cutânea em negros, não negros e todos os participantes que receberam tratamento sistêmico para MM
Prazo: 12 meses
|
Cada paciente qualificado deve ter pelo menos 6 meses de dados médicos registrados no banco de dados Flatiron antes da data do índice (período pré-índice) e 6 meses de dados disponíveis na data do índice e após a data do índice (período de acompanhamento).
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12 meses
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Risco de hiperpigmentação da pele em participantes negros e não negros com diagnóstico de MM e expostos a IMiDs
Prazo: 12 meses
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Cada paciente qualificado deve ter pelo menos 6 meses de dados médicos registrados no banco de dados Flatiron antes da data do índice (período pré-índice) e 6 meses de dados disponíveis na data do índice e após a data do índice (período de acompanhamento).
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12 meses
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Risco de hiperpigmentação da pele em participantes não negros expostos a IMiDs versus não-IMiDs para MM
Prazo: 12 meses
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Cada paciente qualificado deve ter pelo menos 6 meses de dados médicos registrados no banco de dados Flatiron antes da data do índice (período pré-índice) e 6 meses de dados disponíveis na data do índice e após a data do índice (período de acompanhamento).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios de Pigmentação
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Hiperpigmentação
Outros números de identificação do estudo
- CA078-1007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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