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接受免疫调节药物治疗的多发性骨髓瘤黑人患者色素沉着过度的发生率

2024年8月22日 更新者:Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是测量接受免疫调节药物 (IMiD) 治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 黑人参与者与未接受 IMiD 治疗的 MM 黑人参与者相比色素沉着过度的发生率。 该研究将使用 Flatiron Health 数据库中电子病历中的去识别化数据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10013
        • Flatiron Health Oncology Database

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

黑人和非黑人参与者与 MM

描述

纳入标准:

  • 索引日期时年龄≥18岁的参与者
  • 新诊断为 MM 的参与者的定义为:

    • 研究期间 ICD-9-CM:203.0x 和/或 ICD-10-CM:C90.0x 或 C90
    • 在 2011 年 1 月 1 日或之后的不同日期至少有两次有记录的 MM 临床就诊
  • 在初次 MM 诊断时或之后接受至少一种全身性 MM 治疗的参与者
  • 观察期间任何时间均未接受临床研究药物的参与者
  • 参赛者有比赛信息

排除标准:

  • 排除标准
  • 前期或随访期间医疗数据少于6个月的患者
  • 超过一种种族类别(混合种族)、缺失种族、未知种族和“其他”种族的患者
  • 在索引日期或之前诊断患有以下血液癌症的患者:

    • 骨髓增生异常综合征(ICD-9:238.74、238.75; ICD-10:D46.xx)
    • 套细胞淋巴瘤(ICD-9:200.4x, ICD-10:C83.1x)
    • 滤泡性淋巴瘤(ICD-9:202.0x, ICD-10:C82.xx)
    • 边缘区淋巴瘤(ICD-9:200.3x, ICD-10:C83.4x)
  • 有皮肤色素沉着过度证据的患者(ICD-9:709.00、709.09; ICD-10:L81.0、L81.1、L81.4、 L81.8) 在索引日期或之前

    • 709.00 变色障碍,未明确
    • 709.09 其他色素异常
    • L81.0 炎症后色素沉着过度
    • L81.1 黄褐斑/黄褐斑
    • L81.4 其他黑色素色素沉着过度
    • L81.8 其他特定的色素沉着疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 IMiD 治疗的 MM 参与者
使用 IMiD 治疗的 MM 参与者
未接受 IMiD 治疗的 MM 参与者
未接受 IMiD 治疗的 MM 参与者
接受全身治疗的 MM 参与者
接受全身治疗的 MM 参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接触 IMiD 和非 IMiD 的 MM 黑人参与者色素沉着过度的发生率
大体时间:12个月
每个合格的患者必须在索引日期(索引前期)之前在 Flatiron 数据库中记录至少 6 个月的医疗数据,以及在索引日期(随访期)当天和之后 6 个月的可用数据。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黑人、非黑人以及所有接受 MM 全身治疗的参与者皮肤色素沉着过度的发生率
大体时间:12个月
每个合格的患者必须在索引日期(索引前期)之前在 Flatiron 数据库中记录至少 6 个月的医疗数据,以及在索引日期(随访期)当天和之后 6 个月的可用数据。
12个月
诊断为 MM 并接触 IMiD 的黑人和非黑人参与者皮肤色素沉着过度的风险
大体时间:12个月
每个合格的患者必须在索引日期(索引前期)之前在 Flatiron 数据库中记录至少 6 个月的医疗数据,以及在索引日期(随访期)当天和之后 6 个月的可用数据。
12个月
接触 IMiD 的非黑人参与者与接触非 IMiD 的 MM 的皮肤色素沉着过度风险
大体时间:12个月
每个合格的患者必须在索引日期(索引前期)之前在 Flatiron 数据库中记录至少 6 个月的医疗数据,以及在索引日期(随访期)当天和之后 6 个月的可用数据。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bristol Myers-Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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