Hyperpigmentaation ilmaantuvuus mustaihoisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja joita hoidetaan immunomodulatorisilla lääkkeillä
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata hyperpigmentaation ilmaantuvuutta mustilla osallistujilla, joilla on multippeli myelooma (MM), joita hoidettiin immunomodulatorisilla lääkkeillä (IMiD:illä) verrattuna mustiin osallistujiin, joilla on MM:tä, jota ei ole hoidettu IMiD:illä.
Tutkimuksessa käytetään Flatiron Health -tietokannan sähköisistä potilaskertomuksista poistettuja tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4204
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Flatiron Health Oncology Database
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mustat ja ei-mustat osallistujat MM:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaat indeksipäivänä
Osallistujat, joilla on uusi MM-diagnoosi, jonka määrittelevät:
- ICD-9-CM: 203.0x ja/tai ICD-10-CM: C90.0x tai C90 tutkimusjakson aikana
- Vähintään kaksi dokumentoitua kliinistä käyntiä MM:n vuoksi eri päivinä ja 1. tammikuuta 2011 tai sen jälkeen
- Osallistujat, jotka saivat vähintään yhden systeemisen MM-hoidon alkuperäisen MM-diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen
- Osallistujat, jotka eivät saaneet kliinistä tutkimuslääkettä missään vaiheessa tarkkailujakson aikana
- Osallistujat kilpailutiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on alle 6 kuukauden lääketieteelliset tiedot edellisen tai seurantajakson aikana
- Potilaat useammassa kuin yhdessä kilpailuluokassa (sekoituskilpailussa), puuttuvassa rotussa, tuntemattomassa rodussa ja "muussa" rodussa
Potilaat, joilla on diagnosoitu seuraavat hematologiset syövät indeksipäivänä tai sitä ennen:
- myelodysplastiset oireyhtymät (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
- vaippasolulymfooma (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
- follikulaarinen lymfooma (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
- marginaalialueen lymfooma (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)
Potilaat, joilla on merkkejä ihon hyperpigmentaatiosta (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) indeksipäivänä tai sitä ennen
- 709.00 Dyskromia, määrittelemätön
- 709.09 Muu dyskromia
- L81.0 Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio
- L81.1 Chloasma/melasma
- L81.4 Muu melaniinin hyperpigmentaatio
- L81.8 Muut määritellyt pigmentaatiohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on MM, joita hoidettiin IMiD:illä
|
Osallistujat, joilla on MM, joita hoidettiin IMiD:illä
|
|
MM-potilaat, joita ei ole hoidettu IMiD:illä
|
MM-potilaat, joita ei ole hoidettu IMiD:illä
|
|
MM-potilaat, joita hoidettiin systeemisellä hoidolla
|
MM-potilaat, joita hoidettiin systeemisellä hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaation ilmaantuvuus mustilla osallistujilla, jotka ovat altistuneet IMiD:ille ja ei-IMiD:ille MM:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella pätevällä potilaalla on oltava vähintään 6 kuukauden lääketieteelliset tiedot tallennettuna Flatiron-tietokantaan ennen indeksipäivää (esiindeksijakso) ja 6 kuukautta saatavilla olevaa tietoa indeksipäivänä ja sen jälkeen (seurantajakso).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon hyperpigmentaation ilmaantuvuus mustilla, ei-mustilla ja kaikilla osallistujilla, jotka saivat systeemistä hoitoa MM-tautiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella pätevällä potilaalla on oltava vähintään 6 kuukauden lääketieteelliset tiedot tallennettuna Flatiron-tietokantaan ennen indeksipäivää (esiindeksijakso) ja 6 kuukautta saatavilla olevaa tietoa indeksipäivänä ja sen jälkeen (seurantajakso).
|
12 kuukautta
|
|
Ihon hyperpigmentaation riski mustilla ja ei-mustilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu MM ja jotka ovat altistuneet IMiD:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella pätevällä potilaalla on oltava vähintään 6 kuukauden lääketieteelliset tiedot tallennettuna Flatiron-tietokantaan ennen indeksipäivää (esiindeksijakso) ja 6 kuukautta saatavilla olevaa tietoa indeksipäivänä ja sen jälkeen (seurantajakso).
|
12 kuukautta
|
|
Ihon hyperpigmentaation riski muilla kuin mustilla osallistujilla, jotka ovat altistuneet IMiD:ille verrattuna ei-IMiD: iin MM: ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaisella pätevällä potilaalla on oltava vähintään 6 kuukauden lääketieteelliset tiedot tallennettuna Flatiron-tietokantaan ennen indeksipäivää (esiindeksijakso) ja 6 kuukautta saatavilla olevaa tietoa indeksipäivänä ja sen jälkeen (seurantajakso).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Pigmentaatiohäiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hyperpigmentaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA078-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .