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Incidenza di iperpigmentazione nei pazienti neri con mieloma multiplo trattati con farmaci immunomodulatori

22 agosto 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo di questo studio è misurare l'incidenza dell'iperpigmentazione nei partecipanti neri con mieloma multiplo (MM) trattati con farmaci immunomodulatori (IMiD) rispetto ai partecipanti neri con MM non trattati con IMiD. Lo studio utilizzerà dati anonimi provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche nel database Flatiron Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti neri e non neri con MM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni alla data indice

  • Partecipanti con nuova diagnosi di MM come definito da:

    • ICD-9-CM: 203.0x e/o ICD-10-CM: C90.0x o C90 durante il periodo di studio
    • Almeno due visite cliniche documentate per MM in giorni diversi e avvenute a partire dal 1 gennaio 2011
  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno una terapia sistemica per MM durante o dopo la diagnosi iniziale di MM
  • Partecipanti che non hanno ricevuto il farmaco dello studio clinico in nessun momento durante il periodo di osservazione
  • Partecipanti con informazioni sulla gara

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione
  • Pazienti con meno di 6 mesi di dati medici durante il periodo precedente o di follow-up
  • Pazienti appartenenti a più di una categoria etnica (razza mista), razza mancante, razza sconosciuta e "altra" razza

  • Pazienti con diagnosi dei seguenti tumori ematologici entro o prima della data indice:

    • sindromi mielodisplastiche (ICD-9: 238.74, 238.75; ICD-10: D46.xx)
    • linfoma a cellule mantellari (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • linfoma follicolare (ICD-9: 202.0x, ICD-10: C82.xx)
    • linfoma della zona marginale (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Pazienti con evidenza di iperpigmentazione cutanea (ICD-9: 709,00, 709,09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) alla data dell'indice o prima di essa

    • 709.00 Discromia, non specificata
    • 709.09 Altre discromie
    • L81.0 Iperpigmentazione postinfiammatoria
    • L81.1 Cloasma/melasma
    • L81.4 Altra iperpigmentazione della melanina
    • L81.8 Altri disturbi specificati della pigmentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con MM trattati con IMiD
Droga: Trattamento IMiD
Partecipanti con MM trattati con IMiD
Partecipanti con MM non trattati con IMiD
Droga: Nessun trattamento IMiD
Partecipanti con MM non trattati con IMiD
Partecipanti con MM trattati con terapia sistemica
Droga: Terapia sistemica
Partecipanti con MM trattati con terapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperpigmentazione nei partecipanti neri esposti a IMiD rispetto a non IMiD per MM
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni paziente qualificato deve avere almeno 6 mesi di dati medici registrati nel database Flatiron prima della data indice (periodo pre-indice) e 6 mesi di dati disponibili a partire dalla data indice (periodo di follow-up).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'iperpigmentazione cutanea nei neri, nei non neri e in tutti i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento sistemico per il MM
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni paziente qualificato deve avere almeno 6 mesi di dati medici registrati nel database Flatiron prima della data indice (periodo pre-indice) e 6 mesi di dati disponibili a partire dalla data indice (periodo di follow-up).
12 mesi
Rischio di iperpigmentazione cutanea nei partecipanti neri e non neri con diagnosi di MM ed esposti a IMiD
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni paziente qualificato deve avere almeno 6 mesi di dati medici registrati nel database Flatiron prima della data indice (periodo pre-indice) e 6 mesi di dati disponibili a partire dalla data indice (periodo di follow-up).
12 mesi
Rischio di iperpigmentazione cutanea nei partecipanti non neri esposti a IMiD rispetto a non IMiD per MM
Lasso di tempo: 12 mesi
Ogni paziente qualificato deve avere almeno 6 mesi di dati medici registrati nel database Flatiron prima della data indice (periodo pre-indice) e 6 mesi di dati disponibili a partire dalla data indice (periodo di follow-up).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA078-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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