Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av hyperpigmentering hos svarta patienter med multipelt myelom som behandlats med immunmodulerande läkemedel

8 april 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Syftet med denna studie är att mäta förekomsten av hyperpigmentering hos svarta deltagare med multipelt myelom (MM) behandlade med immunmodulerande läkemedel (IMiDs) jämfört med svarta deltagare med MM som inte behandlats med IMiD. Studien kommer att använda avidentifierade data från elektroniska journaler i Flatiron Health-databasen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

12378

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svarta och icke-svarta deltagare med MM

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥18 år vid indexdatum

  • Deltagare med ny diagnos av MM enligt definitionen av:

    • ICD-9-CM: 203.0x och/eller ICD-10-CM: C90.0x eller C90 under studieperioden
    • Minst två dokumenterade kliniska besök för MM på olika dagar och inträffade den 1 januari 2011 eller senare
  • Deltagare som fick minst en systemisk MM-behandling vid eller efter initial MM-diagnos
  • Deltagare som inte fick kliniskt studieläkemedel någon gång under observationsperioden
  • Deltagare med raceinformation

Exklusions kriterier:

  • Exklusions kriterier
  • Patienter med mindre än 6 månaders medicinska data under föregående eller uppföljningsperiod
  • Patienter i mer än en raskategori (blandras), saknad ras, okänd ras och "annan" ras

  • Patienter som diagnostiserats med följande hematologiska cancerformer på eller före indexdatumet:

    • myelodysplastiska syndrom (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • mantelcellslymfom (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • follikulärt lymfom (ICD-9: 202.0x, ICD-10: C82.xx)
    • marginalzonens lymfom (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Patienter med tecken på hudhyperpigmentering (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) på eller före indexdatumet

    • 709,00 Dyschromia, ospecificerad
    • 709.09 Annan dyskromi
    • L81.0 Postinflammatorisk hyperpigmentering
    • L81.1 Kloasma/melasma
    • L81.4 Annan melaninhyperpigmentering
    • L81.8 Andra specificerade störningar av pigmentering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med MM behandlade med IMiD
Läkemedel: IMiD-behandling
Deltagare med MM behandlade med IMiD
Deltagare med MM som inte behandlas med IMiD
Läkemedel: Ingen IMiD-behandling
Deltagare med MM som inte behandlas med IMiD
Deltagare med MM behandlade med systemisk terapi
Läkemedel: Systemisk terapi
Deltagare med MM behandlade med systemisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hyperpigmentering hos svarta deltagare exponerade för IMiDs till icke-IMiDs för MM
Tidsram: 12 månader
Varje kvalificerad patient måste ha minst 6 månaders medicinska data registrerade i Flatiron-databasen före indexdatumet (för indexperioden) och 6 månaders tillgängliga data på och efter indexdatumet (uppföljningsperioden).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hudhyperpigmentering hos svart, icke-svart och alla deltagare som fick systemisk behandling för MM
Tidsram: 12 månader
Varje kvalificerad patient måste ha minst 6 månaders medicinska data registrerade i Flatiron-databasen före indexdatumet (för indexperioden) och 6 månaders tillgängliga data på och efter indexdatumet (uppföljningsperioden).
12 månader
Risk för hudhyperpigmentering hos svarta och icke-svarta deltagare diagnostiserade med MM och exponerade för IMiDs
Tidsram: 12 månader
Varje kvalificerad patient måste ha minst 6 månaders medicinska data registrerade i Flatiron-databasen före indexdatumet (för indexperioden) och 6 månaders tillgängliga data på och efter indexdatumet (uppföljningsperioden).
12 månader
Risk för hudhyperpigmentering hos icke-svarta deltagare exponerade för IMiD jämfört med icke-IMiD för MM
Tidsram: 12 månader
Varje kvalificerad patient måste ha minst 6 månaders medicinska data registrerade i Flatiron-databasen före indexdatumet (för indexperioden) och 6 månaders tillgängliga data på och efter indexdatumet (uppföljningsperioden).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA078-1007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på IMiD-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera