Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота гиперпигментации у чернокожих пациентов с множественной миеломой, получающих иммуномодулирующие препараты

22 августа 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Целью этого исследования является измерение частоты гиперпигментации у чернокожих участников с множественной миеломой (ММ), получавших иммуномодулирующие препараты (IMiD), по сравнению с чернокожими участниками с MM, не получавшими IMiD. В исследовании будут использованы обезличенные данные из электронных медицинских записей в базе данных Flatiron Health.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чернокожие и цветные участники с ММ

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥18 лет на дату индексации

  • Участники с новым диагнозом ММ, как определено:

    • МКБ-9-CM: 203.0x и/или МКБ-10-CM: C90.0x или C90 в течение периода исследования.
    • По крайней мере, два документально подтвержденных клинических визита по поводу ММ в разные дни, произошедшие 1 января 2011 г. или после этой даты.
  • Участники, получившие хотя бы одну системную терапию ММ во время или после первоначального диагноза ММ.
  • Участники, которые не получали препарат для клинического исследования ни разу в течение периода наблюдения.
  • Участники с информацией о гонке

Критерий исключения:

  • Критерий исключения
  • Пациенты с медицинскими данными менее 6 месяцев в предшествующий или последующий период.
  • Пациенты более чем одной расовой категории (смешанная раса), отсутствующая раса, неизвестная раса и «другая» раса.

  • Пациенты, у которых на дату индексации или до нее диагностированы следующие гематологические раковые заболевания:

    • миелодиспластические синдромы (МКБ-9: 238,74, 238,75; МКБ-10: D46.xx)
    • лимфома мантийных клеток (МКБ-9: 200,4x, МКБ-10: C83.1x)
    • фолликулярная лимфома (МКБ-9: 202,0х, МКБ-10: C82.xx)
    • лимфома маргинальной зоны (МКБ-9: 200,3х, МКБ-10: C83.4x)

  • Пациенты с признаками гиперпигментации кожи (МКБ-9: 709,00, 709,09; МКБ-10: Л81.0, Л81.1, Л81.4, L81.8) не позднее индексной даты

    • 709.00 Дисхромия неуточненная
    • 709.09 Другая дисхромия
    • L81.0 Поствоспалительная гиперпигментация
    • L81.1 Хлоазма/мелазма
    • L81.4 Другая гиперпигментация меланина
    • L81.8 Другие уточненные нарушения пигментации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с ММ, получавшие лечение с помощью IMiD
Лекарство: Лечение ИМиД
Участники с ММ, получавшие лечение с помощью IMiD
Участники с ММ, не получавшие лечение IMiDs
Лекарство: Никакого лечения IMiD
Участники с ММ, не получавшие лечение IMiDs
Участники с ММ, получавшие системную терапию
Лекарство: Системная терапия
Участники с ММ, получавшие системную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гиперпигментации у чернокожих участников, подвергавшихся воздействию IMiD или не-IMiD для лечения ММ
Временное ограничение: 12 месяцев
Каждый квалифицированный пациент должен иметь как минимум 6 месяцев медицинских данных, записанных в базе данных Flatiron до даты индексации (период до индексации), и 6 месяцев доступных данных на дату индексации и после нее (период наблюдения).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гиперпигментации кожи у чернокожих, нечернокожих и всех участников, получавших системное лечение ММ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Каждый квалифицированный пациент должен иметь как минимум 6 месяцев медицинских данных, записанных в базе данных Flatiron до даты индексации (период до индексации), и 6 месяцев доступных данных на дату индексации и после нее (период наблюдения).
12 месяцев
Риск гиперпигментации кожи у чернокожих и нечернокожих участников с диагнозом ММ и воздействия IMiD
Временное ограничение: 12 месяцев
Каждый квалифицированный пациент должен иметь как минимум 6 месяцев медицинских данных, записанных в базе данных Flatiron до даты индексации (период до индексации), и 6 месяцев доступных данных на дату индексации и после нее (период наблюдения).
12 месяцев
Риск гиперпигментации кожи у участников нечерного цвета, подвергшихся воздействию IMiD, по сравнению с не-IMiD для ММ
Временное ограничение: 12 месяцев
Каждый квалифицированный пациент должен иметь как минимум 6 месяцев медицинских данных, записанных в базе данных Flatiron до даты индексации (период до индексации), и 6 месяцев доступных данных на дату индексации и после нее (период наблюдения).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA078-1007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться