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Incidence de l'hyperpigmentation chez les patients noirs atteints de myélome multiple traités avec des médicaments immunomodulateurs

22 août 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de cette étude est de mesurer l'incidence de l'hyperpigmentation chez les participants noirs atteints de myélome multiple (MM) traités avec des médicaments immunomodulateurs (IMiD) par rapport aux participants noirs atteints de MM non traités par IMiD. L'étude utilisera des données anonymisées provenant de dossiers médicaux électroniques dans la base de données Flatiron Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants noirs et non noirs avec MM

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de ≥ 18 ans à la date d'indexation

  • Participants avec un nouveau diagnostic de MM tel que défini par :

    • ICD-9-CM : 203,0x et/ou ICD-10-CM : C90,0x ou C90 pendant la période d'étude
    • Au moins deux visites cliniques documentées pour le MM à des jours différents et survenant à compter du 1er janvier 2011
  • Participants ayant reçu au moins une thérapie systémique de MM pendant ou après le diagnostic initial de MM
  • Participants n’ayant reçu le médicament de l’étude clinique à aucun moment pendant la période d’observation
  • Participants avec des informations sur la course

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion
  • Patients avec moins de 6 mois de données médicales au cours de la période précédente ou de suivi
  • Patients appartenant à plus d'une catégorie raciale (mélange de races), race manquante, race inconnue et « autre » race

  • Patients diagnostiqués avec les cancers hématologiques suivants au plus tard à la date d'indexation :

    • syndromes myélodysplasiques (ICD-9 : 238,74, 238,75 ; CIM-10 : D46.xx)
    • lymphome à cellules du manteau (ICD-9 : 200,4x, CIM-10 : C83.1x)
    • lymphome folliculaire (ICD-9 : 202,0x, CIM-10 : C82.xx)
    • lymphome de la zone marginale (ICD-9 : 200,3x, CIM-10 : C83.4x)

  • Patients présentant des signes d'hyperpigmentation cutanée (ICD-9 : 709,00, 709,09 ; CIM-10 : L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) au plus tard à la date de l'indice

    • 709.00 Dyschromie, sans précision
    • 709.09 Autres dyschromies
    • L81.0 Hyperpigmentation post-inflammatoire
    • L81.1 Chloasma/mélasma
    • L81.4 Autres hyperpigmentations mélaniques
    • L81.8 Autres troubles précisés de la pigmentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de MM traités avec des IMiD
Médicament: Traitement IMiD
Participants atteints de MM traités avec des IMiD
Participants atteints de MM non traités avec des IMiD
Médicament: Pas de traitement IMiD
Participants atteints de MM non traités avec des IMiD
Participants atteints de MM traités par thérapie systémique
Médicament: Thérapie systémique
Participants atteints de MM traités par thérapie systémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperpigmentation chez les participants noirs exposés aux IMiD et aux non-IMiD pour le MM
Délai: 12 mois
Chaque patient qualifié doit disposer d'au moins 6 mois de données médicales enregistrées dans la base de données Flatiron avant la date d'indexation (période de pré-indexation) et de 6 mois de données disponibles à et après la date d'indexation (période de suivi).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hyperpigmentation cutanée chez les participants noirs, non noirs et tous les participants ayant reçu un traitement systémique pour le MM
Délai: 12 mois
Chaque patient qualifié doit disposer d'au moins 6 mois de données médicales enregistrées dans la base de données Flatiron avant la date d'indexation (période de pré-indexation) et de 6 mois de données disponibles à et après la date d'indexation (période de suivi).
12 mois
Risque d'hyperpigmentation cutanée chez les participants noirs et non noirs diagnostiqués avec MM et exposés aux IMiD
Délai: 12 mois
Chaque patient qualifié doit disposer d'au moins 6 mois de données médicales enregistrées dans la base de données Flatiron avant la date d'indexation (période de pré-indexation) et de 6 mois de données disponibles à et après la date d'indexation (période de suivi).
12 mois
Risque d'hyperpigmentation cutanée chez les participants non noirs exposés aux IMiD par rapport aux non-IMiD pour le MM
Délai: 12 mois
Chaque patient qualifié doit disposer d'au moins 6 mois de données médicales enregistrées dans la base de données Flatiron avant la date d'indexation (période de pré-indexation) et de 6 mois de données disponibles à et après la date d'indexation (période de suivi).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA078-1007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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