Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperpigmentáció előfordulása immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt myeloma multiplexben szenvedő fekete bőrű betegeknél

2024. augusztus 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje a hiperpigmentáció előfordulását az immunmoduláló gyógyszerekkel (IMiD) kezelt, mielóma multiplexben (MM) szenvedő fekete bőrű résztvevőkkel összehasonlítva az IMiD-vel nem kezelt, MM-ben szenvedő fekete bőrű résztvevőkkel. A tanulmány a Flatiron Health adatbázisban található elektronikus orvosi feljegyzések azonosítatlan adatait fogja felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Flatiron Health Oncology Database

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fekete és nem fekete résztvevők MM-el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők életkora ≥18 év az index időpontjában

  • Az új MM-diagnózisban szenvedő résztvevők a következők szerint:

    • ICD-9-CM: 203.0x és/vagy ICD-10-CM: C90.0x vagy C90 a vizsgálati időszakban
    • Legalább két dokumentált klinikai vizit MM miatt különböző napokon és 2011. január 1-jén vagy azt követően
  • Azok a résztvevők, akik legalább egy szisztémás MM-terápiát kaptak a kezdeti MM-diagnózis során vagy azt követően
  • Azok a résztvevők, akik a megfigyelési időszak során egyetlen időpontban sem kaptak klinikai vizsgálati gyógyszert
  • A résztvevők versenyinformációkkal

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok
  • Azok a betegek, akiknek 6 hónapnál kevesebb egészségügyi adatuk van a megelőző vagy követési időszakban
  • Betegek egynél több versenykategóriában (mix verseny), hiányzó futamban, ismeretlen versenyben és "egyéb" versenyben

  • Azok a betegek, akiknél a következő hematológiai rákos megbetegedéseket diagnosztizálták az index dátuma előtt vagy azt megelőzően:

    • mielodiszplasztikus szindrómák (ICD-9: 238,74, 238,75; ICD-10: D46.xx)
    • köpenysejtes limfóma (ICD-9: 200,4x, ICD-10: C83.1x)
    • follikuláris limfóma (ICD-9: 202,0x, ICD-10: C82.xx)
    • marginális zóna limfóma (ICD-9: 200,3x, ICD-10: C83.4x)

  • Bőrhiperpigmentációra utaló jelekkel rendelkező betegek (ICD-9: 709.00, 709.09; ICD-10: L81.0, L81.1, L81.4, L81.8) az index napján vagy azt megelőzően

    • 709.00 Dyschromia, nem meghatározott
    • 709.09 Egyéb diszkrómia
    • L81.0 Gyulladás utáni hiperpigmentáció
    • L81.1 Chloasma/melasma
    • L81.4 Egyéb melanin hiperpigmentáció
    • L81.8 A pigmentáció egyéb meghatározott rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IMiD-vel kezelt MM-ben szenvedő résztvevők
Drog: IMiD kezelés
IMiD-vel kezelt MM-ben szenvedő résztvevők
MM-ben szenvedő résztvevők, akiket nem kezeltek IMiD-vel
Drog: Nincs IMiD kezelés
MM-ben szenvedő résztvevők, akiket nem kezeltek IMiD-vel
Szisztémás terápiával kezelt MM-ben szenvedők
Drog: Szisztémás terápia
Szisztémás terápiával kezelt MM-ben szenvedők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperpigmentáció előfordulása az IMiD-nek kitett fekete résztvevőknél a nem IMiD-kkel szemben az MM-hez
Időkeret: 12 hónap
Minden minősített betegnek legalább 6 hónapnyi egészségügyi adattal kell rendelkeznie a Flatiron adatbázisban az index dátuma előtt (index előtti időszak), és 6 hónapnyi rendelkezésre álló adattal az index dátuma előtt és után (követési időszak).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr hiperpigmentációjának előfordulása feketékben, nem feketékben és minden olyan résztvevőben, aki szisztémás kezelésben részesült MM miatt
Időkeret: 12 hónap
Minden minősített betegnek legalább 6 hónapnyi egészségügyi adattal kell rendelkeznie a Flatiron adatbázisban az index dátuma előtt (index előtti időszak), és 6 hónapnyi rendelkezésre álló adattal az index dátuma előtt és után (követési időszak).
12 hónap
A bőr hiperpigmentációjának kockázata az MM-ben diagnosztizált és IMiD-nek kitett fekete és nem fekete bőrű résztvevőknél
Időkeret: 12 hónap
Minden minősített betegnek legalább 6 hónapnyi egészségügyi adattal kell rendelkeznie a Flatiron adatbázisban az index dátuma előtt (index előtti időszak), és 6 hónapnyi rendelkezésre álló adattal az index dátuma előtt és után (követési időszak).
12 hónap
A bőr hiperpigmentációjának kockázata az IMiD-nek kitett nem fekete bőrű résztvevőknél, szemben az MM-ben szenvedő nem IMiD-kkel
Időkeret: 12 hónap
Minden minősített betegnek legalább 6 hónapnyi egészségügyi adattal kell rendelkeznie a Flatiron adatbázisban az index dátuma előtt (index előtti időszak), és 6 hónapnyi rendelkezésre álló adattal az index dátuma előtt és után (követési időszak).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol Myers-Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA078-1007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel