プライマリケア環境における行動上の問題のある子供のための簡単な親トレーニング (PAINT-POH)

研究デザイン

二群ランダム化対照試験を実施します。 子どもとその親は、(a) 親が簡単なペアレントトレーニングを受け、通常通りケアを受けられる介入条件、または (b) 親が通常通りのケアを受けられる対照条件にランダムに割り当てられます (単純かつ並行ランダム化)。通常のみ。

この治験はオランダ全土のいくつかの一般開業医の診療所で行われる。 簡単なペアレントトレーニングは、児童精神保健福祉士（オランダ語: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd）によって提供されます。

時間枠

2023 年 12 月: 親と子の採用、スクリーニング、参加を開始し、介入を開始します。

2023年12月から2025年9月まで：一般開業医との継続的な連絡。子どもの採用、スクリーニング、および参加。介入を実行し、測定を実施します。セラピストの監督。忠実度チェック。その他のプロジェクト管理活動。

2025 年 9 月から 2027 年 9 月まで: データ分析、結果の普及、実施活動。

サンプルサイズの評価

経験豊富な行動療法士（全員が修士号を取得）とともに専門のメンタルヘルスケアで実施された以前の研究では、待機リスト（コーエンのd.54の範囲）と比較して、行動上の困難の瞬間評価（つまり毎日）の評価に対して中程度の短期効果が見られました。 .66まで。 Hornstra et al.、2021)。 現在の治験は、一般に行動療法の教育を受けていない、より多様な精神医療提供者（学士号も取得）のグループにより、あまり専門的ではない環境で行われる。 したがって、効果は小規模から中程度であると予想されます (d = 0.35)。

電力解析は、G*Power ソフトウェア (Faul、2007) を使用して実行されました。 d = 0.35 の効果量に基づいて、2 つのグループと 2 つの反復測定 (短期有効性については T0 および T1、r = 0.60) 測定間の相関）、検出力 0.80、アルファ = 0.05 の場合、グループごとに 27 人の参加者が必要となり、合計 54 人の参加者となります。 データがクラスター化されていることを考慮して、サンプル全体に 110% を掛け、参加者数は合計 60 名となりました (Twisk et al., 2013)。

対象者の治療 - 簡単なペアレントトレーニングプログラム（介入条件）

簡単なペアレント トレーニング プログラムは 3 つのセッションで構成されます。 最初の 2 つのセッションには 120 分かかり、3 番目のセッションには 60 分かかります。 3 つのセッションはすべて最大 6 週間にわたって行われます。 セッションの合間に、保護者はいくつかの資料を読み、セッション中に作成した計画を自宅で実行するように求められます。

簡単なペアレントトレーニングプログラムでは、私たちのグループのマイクロトライアル（Hornstra et al.、2021）およびより広範な文献（Kaminski et al.、2008; Leijten et al.、2019; Leijten 他、2021)。 このプログラムは、刺激制御技術と緊急事態管理技術を組み合わせて、マイクロトライアルにおける行動上の困難を個別に軽減します。

スクリーニング段階では、保護者は、毎日行われる 4 つの目標行動のうち、トレーニングで取り組むことを好む行動を示します。 また、これらの動作がどの特定の状況で主に発生するかも示します。 選択された行動と状況は児童精神保健福祉士に送信されます。 4 つの目標行動のうち 2 つはトレーニング中に取り上げられます。

最初のセッションは 4 つのステップで構成されます。 まず、行動上の問題を抱えた子どもに起こり得る実行機能の問題や意欲の問題について心理教育を行います。 次に、機能分析を使用して、児童精神保健従事者と保護者は、利用可能な技術のどれが特定の状況における最初のターゲット行動に対処できるかを判断します。 第三に、児童精神保健福祉士と保護者が、特定の状況における対象となる行動についての行動計画を作成し、その中にこれらのテクニックを盛り込んで保護者に説明します。 第 4 に、アクション プランはロールプレイを使用して練習され、保護者は家庭でできるだけ早くアクション プランを実行するように指示されます。 2 回目のセッションでは、まず前回のセッションで作成された計画が評価されます。 その後、2 番目の問題行動に対して同じ手順が繰り返されます。 3 番目のセッションでは、児童精神保健福祉士と保護者が両方の計画を評価し、効果があることが証明された行動手法を維持および一般化する方法について話し合います。

介入条件に割り当てられた保護者も、通常どおりケアを受けることができます。

対象者の治療 – 通常通りのケア（管理状態）

通常のケアには、子どもの行動上の問題に対する薬物療法や親の行動上の訓練を除き、一般開業医の診療内外（例：児童精神医療機関や学校）で通常提供されるすべてのメンタルヘルスケアが含まれる場合があります。最初の治療後評価 (T1) までのサポート。 通常通りのケアは、サポートや治療を受けられないことを意味する場合もあります。

方法

子どもと保護者に関する人口統計情報は、子どもの年齢と性別、世帯構成、子どもと保護者の母国、子どもの学校の種類、保護者の学歴などの質問を含む自作のアンケートで収集されます。 、（可能性のある）子供の精神障害、および家族が以前にこの子供のために受けた精神医療。 さらに、児童精神保健福祉士は、年齢、学歴、職歴などを質問する自作のアンケートに記入します。

探索的なモデレーターの変数

一次および二次アウトカム（アウトカム指標を参照）に加えて、治療効果のいくつかの候補調節因子を調査します。

• Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980) の強度サブスケールで測定した、親が報告した子供の破壊的行動の重症度。
• 改訂された親密な関係における経験（ECR-R）アンケートの12項目バージョンで測定された親の愛着スタイル（Wei et al.、2007）。
• 8 項目の報酬反応性 (RR) アンケートで測定された親の報酬反応性 (Van den Berg et al., 2010)。
• 親が報告した子どもの報酬反応性と罰感受性は、子どものための罰に対する感受性および報酬に対する感受性アンケート（SPSRQ-C）の 22 項目で測定した（Luman et al., 2012）。
• 12 項目の非常に敏感な子供 - 親報告アンケートで測定された、親が報告した環境要因に対する子供の感受性の差異 (HSC-PR; Sperati et al., 2022)。
• オランダ版実行機能行動評価目録アンケートの 7 項目の感情調節サブスケールで測定した、親が報告した子供の感情調節 (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023)。

学習手順

親は、一般開業医の診療所内で、児童精神保健従事者または一般開業医によって募集されます。 児童精神保健福祉士は保護者にこの研究について知らせ、情報レターを配布します。 興味のある保護者は、児童精神保健福祉士が連絡先情報を研究者と共有することについて口頭で同意するよう求められます。 研究者はこの連絡先情報を使用して、電話を通じて保護者に研究についてさらに知らせます。 保護者が参加を希望する場合、研究者は書面によるインフォームドコンセントの提出を求めます。 子供の法的保護者（存在する場合）の両方が同意する必要があります。 保護者は少なくとも 14 日以内に参加を決定し、研究者に質問する必要があります。 必要に応じて、保護者はさらに時間を要求したり、独立した専門家に相談して参加を決定することができます。

インフォームド・コンセントを提供した後、家族がすべての対象基準を満たしているかどうかを確認するためのスクリーニングが行われます。 その場合、保護者は介入前の測定値 (T0) を記入するよう求められ、その後、いずれかの条件にランダム化されます。 ランダム化リストは、研究にまったく関与していない 2 人の研究者によって作成され、保管されます。

一次アウトカムと二次アウトカムを測定するために、両方の治療群の保護者は、最大 3 回の測定機会で、アンケートに記入し、毎日 (少なくとも連続 4 日間) 短い電話に応答するよう求められます。 治療反応の調節因子候補に関するアンケートは、介入前測定 (T0) 中に両方の治療群で評価されます。 アンケートの完了には、T0 では約 30 分、T1 と T2 では約 20 分かかります。 毎日の電話通話にはそれぞれ約 2 分かかります。

児童精神保健従事者は、親の行動訓練の専門家2名による1日研修に参加する必要がある。 1 日のトレーニングの前に、資料を注意深く読み、トレーニングの特定の側面を示すビデオを提出することが求められます。 児童精神保健従事者は、このビデオについて専門家または研究者からフィードバックを受け取ります。 児童精神保健福祉士のグループは一般開業医の現状を代表するものでなければならないため、児童精神保健福祉士が参加するために満たさなければならない追加の要件はありません。 一般に、この環境における児童精神保健従事者の間では、学歴、勤務経験年数、ポストマスター教育の点で大きなばらつきがあります。

統計分析

データは治療意図に基づいて分析されます。 研究群間の人口統計学的変数の差異は、ANOVA (連続変数) またはカイ二乗検定 (カテゴリ変数) を使用して分析されます。 一次アウトカムと二次アウトカムに対する介入の効果を調べるために、マルチレベル分析（混合モデリング）を実施します。 混合モデル分析では、欠損データが考慮されます (Twisk et al.、2013)。 結果 (レベル 1)、子供内にネストされたモデル (レベル 2)、セラピスト内にネストされたモデル (レベル 3) の 3 つのレベルのマルチレベル モデルをテストします。 セラピスト レベルでの切片は、尤度比テストでモデルの適合性の大幅な改善が示された場合にのみ含まれます。 治療効果に対する探索的緩和変数の影響を評価するために、これらの変数を交互作用効果としてマルチレベル分析に含めます。

倫理的配慮

研究による身体的または精神的危害のリスクは非常に低く、親とその子供の日常生活で予想されるリスクよりも高くなるとは考えられません。 私たちは従来の方法と介入のみを使用します。 このプログラムは、最近のマイクロトライアル (Hornstra et al., 2021) およびより広範な文献 (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021) で破壊的行動に有効であると確認された行動テクニックを使用します。 ）。 両方の介入条件にある親は、最終的には簡単な親トレーニング プログラムを受けることができます。 潜在的な副作用は、アンケートにより T1 (両方の条件) と T2 (介入条件) で評価されます。 この研究は一般開業医の実践に組み込まれています。

子どもたちは研究に直接関与しません。 彼らは短い保護者向けトレーニングセッションには出席せず、すべての措置は保護者による措置となります。

親が希望する場合は、いかなる理由であっても、何の影響も与えずに、いつでも研究を中止することができます。

参加者に報告を行うため、研究結果について知りたい保護者は、研究終了後に研究者にこの情報を要求することができます。 これはグループレベルの情報のみに関係します。 この情報を求める可能性については、情報レターで保護者にお知らせします。

データと文書の取り扱いと保管

デジタル データは、生データと処理/分析されたデータの両方で、Accare ネットワーク内の研究固有の高度に安全なフォルダーに保存されます。 この研究固有のフォルダーには、この研究に関与する権限を与えられた研究者のみがアクセスできます。

すべてのアンケート データ、通話データ、および音声ファイル (セッションの録音) は 1 つの仮名化されたファイルに保存され、すべての変数の意味を説明するコード ブックを含む「readme」テキスト ファイルが添付されます。 このファイルには、すべての異なる時点でのすべての異なる結果変数に対する個別のページ (「タブ」) が含まれています。 生データから公開データへのプロセス中に行われるすべての決定を文書化する別のログブック ファイルが作成されます。 これらすべてのドキュメントの古いバージョンが保存され、バージョン管理を確実にするためにドキュメント名には日付が含まれます。

データの管理とアクセス許可は研究プロジェクトの研究責任者が行います。

アクセス許可は、研究プロジェクトの主任研究者の 1 人によって制御されます。 参加者識別番号や研究コードを含む個別のログなど、識別可能な情報を含む生データは、処理されたデータとは厳密に分離されて保管され、監督者、研究助手、および博士課程の学生のみがアクセスできます。 処理され、仮名化されたデータは、同僚の研究者が利用できるようになり、再利用できるようになります (アクセス制限付き)。 研究プロジェクト完了後のデータの再利用リクエストは、主任研究者BvdH、SvdO、TDによって評価され、研究課題がインフォームドコンセントの範囲内にあるかどうかが確認されます。

研究プロジェクトが完了した後（つまり、データ収集、データ分析、研究論文の出版が完了した後）、すべての匿名化された（つまり、個人を特定できる情報とのリンクが削除される）デジタルデータは、研究固有のフォルダに長期間転送されます。定期保管。 このフォルダーには、研究主任者と、研究主任者の承認後に権限を与えられた担当者のみがアクセスできます。 このデータ ストレージ環境では、慎重なアクセス管理が可能であり、ユーザー名とパスワードでのみアクセスできます。 データ ストレージは毎日自動的にバックアップされます。

すべての研究データは、データ収集が完了した後（つまり、最後の参加者に対する最後の研究評価が実行された後）、15 年間保存されます。 未加工のオーディオ ファイルは、暗号化されたフォルダーに 15 年間保存されます。

治療の完全性

介入の完全性は、Abikoff らの研究 (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014) に基づく手順を使用して評価されます。 これは、すべての介入セッションが録音されることを意味します。 トレーニングを実施するすべての児童精神保健従事者について、最初のセッションがチェックされ、児童精神保健従事者は、親の行動訓練プログラムで豊富な経験を持つ認知行動療法士から介入の完全性と忠実度に関するフィードバックを受けます。 さらに、無作為に選択されたセッションのサブセットのオーディオは、研究中に独立した評価者によって介入の完全性と忠実度に関してスコアが付けられます。 各セッションの後、児童精神保健従事者は、どのトピックが取り上げられたかを尋ねられる忠実度チェックリストに記入する必要があります。