Kort forældretræning for børn med adfærdsproblemer i primære omsorgsforhold (PAINT-POH)

STUDERE DESIGN

Vi vil gennemføre et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Børn og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt (simpel og parallel randomisering) til (a) den interventionstilstand, hvor forældrene modtager den korte forældretræning og kan modtage omsorg som normalt, eller (b) den kontroltilstand, hvor forældrene kan modtage omsorg som kun sædvanligt.

Forsøget vil finde sted i flere praktiserende læger i hele Holland. Den korte forældretræning vil blive leveret af psykiatriske børn (på hollandsk: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

TIDSRAMME

December 2023: start rekruttering, screening og inklusion af forældre og børn, start med at køre indsatser.

December 2023 til september 2025: løbende kontakter med praktiserende læger; rekruttering, screening og inklusion af børn; køre indgreb og udføre målinger; supervision af terapeuter; troskabskontrol; andre projektledelsesaktiviteter.

September 2025 til september 2027: dataanalyse, formidling af resultater, implementeringsaktiviteter.

VURDERING AF PRØVE STØRRELSE

I vores tidligere undersøgelse udført i specialiseret mental sundhedspleje med erfarne adfærdsterapeuter (alle med MA-grad) fandt vi moderate kortsigtede effekter på øjeblikkelige vurderede (dvs. daglige) vurderinger af adfærdsvanskeligheder sammenlignet med venteliste (interval af Cohens d .54) til 0,66; Hornstra et al., 2021). Det nuværende forsøg vil finde sted i et mindre specialiseret miljø med en mere heterogen gruppe af psykiatriske udbydere (også BA-grad), som generelt er mindre uddannede i adfærdsterapi. Derfor forventer vi, at effekten er mellem lille til moderat (d = 0,35).

En effektanalyse er blevet udført ved hjælp af G*Power software (Faul, 2007). Baseret på en effektstørrelse på d = 0,35, to grupper og to gentagne mål (T0 og T1 for kortsigtet effektivitet, med r = 0,60 korrelation mellem måling), en potens på 0,80 og alfa = 0,05, ville vi have brug for 27 deltagere pr. gruppe, hvilket resulterer i i alt 54 deltagere. Da vores data er grupperet, multiplicerede vi vores samlede stikprøve med 110 %, hvilket resulterede i et samlet antal på 60 deltagere (Twisk et al., 2013).

BEHANDLING AF EMNE - KORT FORÆLDRE TRÆNINGSPROGRAM (INTERVENTIONSBETINGELSE)

Det korte forældretræningsprogram består af tre sessioner. De første to sessioner vil tage 120 minutter og den tredje session vil tage 60 minutter. Alle tre sessioner vil blive fordelt over maksimalt seks uger. I mellem sessionerne bliver forældre bedt om at læse noget materiale og implementere planen, som den er lavet under sessionen derhjemme.

Det korte forældretræningsprogram bruger de adfærdsteknikker, der blev identificeret som effektive til adfærdsvanskeligheder i et mikroforsøg af vores gruppe (Hornstra et al., 2021) og den bredere litteratur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Programmet kombinerer stimuluskontrol og beredskabshåndteringsteknikker, der hver for sig reducerede adfærdsbesvær i mikroforsøget.

I screeningsfasen angiver forældre, hvilke fire dagligt forekommende måladfærder, de foretrækker at tage fat på i træningen. De angiver også, i hvilke specifikke situationer disse adfærd oftest forekommer. Den valgte adfærd og situationer vil blive sendt til børne-psykiatrien. Ud af de fire måladfærd, vil to blive behandlet under træningen.

Den første session består af fire trin. Først vil der blive givet psykoedukation om eksekutive funktionsproblemer og motivationsproblemer, der kan opstå hos børn med adfærdsvanskeligheder. For det andet vil den psykiatriske børnemedarbejder og forældrene ved hjælp af funktionelle analyser afgøre, hvilken af ​​de tilgængelige teknikker der kan adressere den første måladfærd i den specifikke situation. For det tredje laver børnepsykologen og forældrene en handlingsplan for måladfærden i den konkrete situation, hvor disse teknikker indgår og forklares for forældrene. For det fjerde vil handleplanen blive øvet ved hjælp af rollespil og forældrene pålægges at implementere handleplanen hurtigst muligt i hjemmet. I den anden session vil planen, der blev lavet i den foregående session, først blive evalueret. Derefter vil de samme trin blive gentaget for en anden problemadfærd. I den tredje session vil børnemedarbejderen og forældrene evaluere begge planer og diskutere, hvordan man vedligeholder og generaliserer de adfærdsteknikker, der viste sig at virke.

Forældre, der er tildelt interventionsbetingelsen, kan også modtage pleje som normalt.

BEHANDLING AF EMNE - PLEJE SOM SÆDvanlig (KONTROLLSTAND)

Care as usual kan omfatte al mental sundhedspleje, der normalt ydes inden for eller uden for (f.eks. på en børnepsykiatrisk institution eller i skolen) den praktiserende læges praksis, bortset fra farmakologisk behandling for børns adfærdsvanskeligheder og/eller adfærdsmæssig forældretræning/ støtte, indtil den første efterbehandlingsvurdering (T1). Omsorg som sædvanlig kan også betyde, at der ikke er nogen støtte eller behandling.

METODER

Demografiske oplysninger om barnet og forældrene vil blive indsamlet med et selvkomponeret spørgeskema med spørgsmål om barnets alder og køn, husstandssammensætning, barnets og forældrenes hjemland, barnets skoletype, forældrenes uddannelsesbaggrund. , (mulige) psykiske lidelser hos barnet og psykisk sundhedspleje, som familien tidligere har modtaget for dette barn. Derudover vil børnepsykolog udfylde et selvkomponeret spørgeskema med spørgsmål om deres alder, uddannelsesbaggrund og erhvervserfaring.

UNDERSØGENDE MODERATORVARIABLER

Udover vores primære og sekundære resultater (se resultatmål) vil vi undersøge flere kandidatmoderatorer af behandlingseffekter:

• Forældrerapporteret sværhedsgrad af børns forstyrrende adfærd målt med intensitetsunderskalaen af ​​Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Forældres tilknytningsstil målt med 12-elementversionen af ​​spørgeskemaet Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Forældres belønningsresponsivitet målt med 8-emne Reward Responsiveness (RR) spørgeskema (Van den Berg et al., 2010);
• Forældrerapporteret børns belønningsresponsivitet og straffølsomhed målt med 22 punkter i Spørgeskemaet Sensitivity to Punishment og Sensitivity to Reward for Children (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Forældrerapporteret børns differentiel modtagelighed over for miljøfaktorer målt med spørgeskemaet med 12 punkter Highly Sensitive Child - Parent Report (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Forældrerapporteret barns følelsesregulering målt med 7-elements underskalaen for følelsesregulering i den hollandske version af spørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

STUDIEPROCEDURER

Forældre vil blive rekrutteret inden for de praktiserende lægers praksis, af børnepsykologer eller praktiserende læger. Børnepsykiatrien vil informere forældrene om undersøgelsen og udlevere et informationsbrev. Forældre, der er interesserede, bliver bedt om mundtligt samtykke til, at børne-psykiatrien kan dele deres kontaktoplysninger med forskerne. Forskerne vil bruge disse kontaktoplysninger til yderligere at informere forældre om undersøgelsen gennem telefonopkald. Hvis forældre ønsker at deltage, vil forskerne bede dem om at give skriftligt informeret samtykke. Begge juridiske viceværter (hvis til stede) af barnet skal give samtykke. Forældre vil have mindst 14 dage til at beslutte sig for deltagelse og stille forskerne spørgsmål. Hvis det er nødvendigt, kan forældre bede om mere tid eller konsultere en uafhængig ekspert for at træffe beslutning om deltagelse.

Efter at have givet informeret samtykke vil der ske screening for at kontrollere, om familien opfylder alle inklusionskriterier. Hvis det er tilfældet, vil forældre blive bedt om at udfylde præ-interventionsmålingen (T0), hvorefter de vil blive randomiseret til en af ​​tilstandene. En randomiseringsliste genereres af og opbevares af to forskere, der ikke på nogen måde er involveret i undersøgelsen.

For at måle de primære og sekundære resultater vil forældre i begge behandlingsarme blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og besvare korte daglige telefonopkald (mindst fire dage i træk) ved maksimalt tre måletillfäller. Spørgeskemaerne vedrørende kandidatmoderatorer af behandlingsrespons vil blive vurderet i begge behandlingsarme under præ-interventionsmålingen (T0). Spørgeskemaerne vil tage omkring 30 minutter at udfylde ved T0, og omkring 20 minutter ved T1 og T2. De daglige telefonopkald vil tage omkring to minutter hver.

Børne-psykiatrien skal deltage i en endagsuddannelse, der leveres af to eksperter i adfærdsorienteret forældretræning. Inden endagsuddannelsen bliver de bedt om at læse materialerne grundigt og indsende en video, hvor de demonstrerer visse aspekter af træningen. De psykiatriske børn vil modtage feedback fra eksperterne eller forskerne på denne video. Der er ikke yderligere krav, som psykiatriske børn skal opfylde for at deltage, da gruppen af ​​psykiatriske børn skal være repræsentative for den aktuelle situation i praktiserende lægers praksis. Generelt er der stor variation mellem børne-psykiatriske medarbejdere i denne indstilling med hensyn til studiebaggrund, års erhvervserfaring og postmasteruddannelse.

STATISTISK ANALYSE

Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis. Forskelle i demografiske variabler mellem undersøgelsesarmene vil blive analyseret med ANOVA's (kontinuerlige variable) eller chi-kvadrat-tests (kategoriske variabler). For at undersøge virkningerne af interventionen på de primære og sekundære resultater vil vi udføre multilevel-analyser (blandet modellering). Blandet modelanalyse tager højde for manglende data (Twisk et al., 2013). Vi vil teste en model på tre niveauer: resultater (niveau 1), indlejret i børn (niveau 2) og indlejret i terapeuter (niveau 3). Interceptet på terapeutniveau vil kun blive inkluderet, hvis Likelihood Ratio Testen viser en signifikant forbedring af modeltilpasningen. For at vurdere, hvilken indflydelse eksplorativt modererende variable har på behandlingseffekter, vil vi inkludere disse variable som interaktionseffekter i multilevel-analysen.

ETISKE OVERVEJELSER

Risikoen for fysisk eller psykisk skade ved undersøgelsen er meget lav og ikke at forvente højere end hvad der kan forventes i dagligdagen for forældrene og deres børn. Vi vil udelukkende bruge konventionelle metoder og interventioner. Programmet bruger adfærdsteknikker, der blev identificeret som effektive til forstyrrende adfærd i vores nylige mikroforsøg (Hornstra et al., 2021) og den bredere litteratur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). Forældre i begge interventionsforhold kan i sidste ende modtage det korte forældretræningsprogram. Potentielle bivirkninger vil blive vurderet ved T1 (begge tilstande) og T2 (interventionstilstand) med et spørgeskema. Undersøgelsen er indlejret i praktiserende lægers praksis.

Børnene bliver ikke direkte involveret i undersøgelsen. De vil ikke være til stede under de korte forældretræningssessioner, og alle tiltag vil være forældreforanstaltninger.

Forældre kan til enhver tid beslutte at forlade undersøgelsen uanset årsag, hvis de ønsker at gøre det uden konsekvenser.

For at debriefe deltagere kan forældre, der ønsker at lære om resultaterne af undersøgelsen, anmode forskerne om disse oplysninger, efter undersøgelsen er afsluttet. Det drejer sig kun om oplysninger på gruppeniveau. Vi vil informere forældre om muligheden for at bede om disse oplysninger i informationsbrevet.

HÅNDTERING OG OPBEVARING AF DATA OG DOKUMENTER

Digitale data, både rå og behandlede/analyserede data, vil blive gemt i en undersøgelsesspecifik højt sikret mappe inden for Accare-netværket. Denne undersøgelsesspecifikke mappe kan kun tilgås af autoriserede forskere, der er involveret i denne undersøgelse.

Alle spørgeskemadata, telefonopkaldsdata og lydfiler (optagelser af sessionerne) vil blive gemt i én pseudonymiseret fil, som er ledsaget af en 'readme'-tekstfil, der indeholder en kodebog, der forklarer betydningen af ​​alle variabler. Filen indeholder separate sider ("faner") for alle forskellige udfaldsvariabler på alle forskellige tidspunkter. En separat logbog-fil vil blive oprettet, der dokumenterer alle beslutninger, der vil blive truffet under processen fra rå til offentliggjorte data. Gamle versioner af alle disse dokumenter vil blive gemt, dokumentnavne vil indeholde deres dato for at sikre versionskontrol.

Håndtering af data og adgangstilladelser er hos forskningsprojektets hovedefterforsker.

Adgangstilladelser kontrolleres af en af ​​forskningsprojektets hovedefterforskere. Rådata, der indeholder identificerbare oplysninger, såsom den separate log indeholdende deltagerens identifikationsnummer og studiekode, holdes strengt adskilt fra de behandlede data og kan kun tilgås af vejledere, forskningsassistenter og ph.d.-studerende. De behandlede, pseudonymiserede data vil være tilgængelige for medforskere og stillet til rådighed (begrænset adgang) til genbrug. Anmodninger om genbrug af data efter afslutningen af ​​forskningsprojektet vil blive vurderet af hovedforskerne BvdH, SvdO og TD, som vil kontrollere, om forskningsspørgsmålet falder inden for rammerne af det informerede samtykke.

Efter at forskningsprojektet er afsluttet (dvs. dataindsamling, dataanalyse og publicering af forskningsartikler afsluttet), vil alle de anonymiserede (dvs. linket med identificerbare oplysninger blive slettet) digitale data blive overført til en undersøgelsesspecifik mappe i længere tid. termopbevaring. Mappen kan kun tilgås af hovedefterforskeren og af autoriseret personale efter godkendelse af hovedefterforskerne. Dette datalagringsmiljø giver mulighed for omhyggelig adgangsstyring og er kun tilgængelig med brugernavn og adgangskode. Datalagring sikkerhedskopieres automatisk dagligt.

Alle forskningsdata vil blive opbevaret i 15 år efter, at dataindsamlingen er afsluttet (dvs. sidste forskningsvurdering for den sidste deltager er udført). Rå lydfiler vil blive gemt i 15 år i en krypteret mappe.

BEHANDLINGS INTEGRITET

Interventionsintegritet vil blive vurderet ved hjælp af procedurer baseret på arbejde fra Abikoff og kolleger (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dette indebærer, at alle interventionssessioner vil blive optaget på lydbånd. For hver børne-psykiatrisk medarbejder, der leverer træningen, vil den første session blive kontrolleret, og børne-psykiatriske medarbejdere vil modtage feedback om interventionsintegritet og troskab fra kognitive adfærdsterapeuter med omfattende erfaring i adfærdsmæssige forældretræningsprogrammer. Ydermere vil lydbånd af en undergruppe af tilfældigt udvalgte sessioner blive bedømt på interventionsintegritet og troskab under undersøgelsen af ​​uafhængige evaluatorer. Efter hver session skal de psykiatriske børn udfylde en troskabstjekliste, hvor de vil blive spurgt, hvilke emner der blev dækket.