Breve formazione dei genitori per bambini con difficoltà comportamentali in contesti di assistenza primaria (PAINT-POH)

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Condurremo uno studio randomizzato e controllato a due bracci. I bambini e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale (randomizzazione semplice e parallela) a (a) la condizione di intervento in cui i genitori ricevono la breve formazione genitoriale e possono ricevere cure come al solito, o (b) la condizione di controllo in cui i genitori possono ricevere cure come al solito. solo al solito.

La sperimentazione avrà luogo in diversi studi medici di medicina generale in tutti i Paesi Bassi. La breve formazione genitoriale sarà fornita da operatori della salute mentale infantile (in olandese: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

LASSO DI TEMPO

Dicembre 2023: avviare il reclutamento, lo screening e l'inclusione di genitori e figli, avviare gli interventi.

Dicembre 2023 fino a settembre 2025: contatti continuativi con gli studi dei medici di medicina generale; reclutamento, screening e inclusione dei bambini; eseguire interventi ed effettuare misurazioni; supervisione dei terapisti; controlli di fedeltà; altre attività di gestione del progetto.

Settembre 2025 fino a settembre 2027: analisi dei dati, diffusione dei risultati, attività di implementazione.

VALUTAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE

Nel nostro studio precedente condotto in strutture di assistenza sanitaria mentale specializzate con terapisti comportamentali esperti (tutti con laurea magistrale), abbiamo riscontrato effetti moderati a breve termine sulle valutazioni momentanee valutate (cioè giornaliere) delle difficoltà comportamentali rispetto alla lista d'attesa (intervallo di Cohen d .54 a .66; Hornstra et al., 2021). L’attuale sperimentazione si svolgerà in un contesto meno specializzato, con un gruppo più eterogeneo di operatori di salute mentale (anche laureati), che sono generalmente meno istruiti in terapia comportamentale. Pertanto, ci aspettiamo che l'effetto sia compreso tra piccolo e moderato (d = 0,35).

È stata eseguita un'analisi energetica utilizzando il software G*Power (Faul, 2007). Sulla base di una dimensione dell'effetto di d = 0,35, due gruppi e due misure ripetute (T0 e T1 per l'efficacia a breve termine, con r = 0,60 correlazione tra misurazioni), una potenza di 0,80 e alfa = 0,05, avremmo bisogno di 27 partecipanti per gruppo, per un totale di 54 partecipanti. Dato che i nostri dati sono raggruppati, abbiamo moltiplicato il nostro campione totale per il 110%, ottenendo un numero totale di 60 partecipanti (Twisk et al., 2013).

TRATTAMENTO DEI SOGGETTI - PROGRAMMA BREVE DI PARENT TRAINING (CONDIZIONE DI INTERVENTO)

Il breve programma di formazione per genitori è composto da tre sessioni. Le prime due sessioni dureranno 120 minuti mentre la terza sessione durerà 60 minuti. Tutte e tre le sessioni saranno distribuite nell'arco di un massimo di sei settimane. Tra una sessione e l'altra, ai genitori viene chiesto di leggere alcuni materiali e di attuare a casa il piano creato durante la sessione.

Il breve programma di formazione per genitori utilizza le tecniche comportamentali che sono state identificate come efficaci per le difficoltà comportamentali in un microtrial del nostro gruppo (Hornstra et al., 2021) e nella letteratura più ampia (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Il programma combina le tecniche di controllo dello stimolo e di gestione della contingenza che, separatamente, hanno ridotto le difficoltà comportamentali nel microtrial.

Nella fase di screening, i genitori indicano quali quattro comportamenti target, che si verificano quotidianamente, preferiscono affrontare nella formazione. Indicano anche in quali situazioni specifiche si verificano maggiormente questi comportamenti. I comportamenti e le situazioni selezionati verranno inviati all'operatore della salute mentale infantile. Dei quattro comportamenti target, due verranno affrontati durante la formazione.

La prima sessione si compone di quattro fasi. Innanzitutto verrà fornita una psicoeducazione sui problemi delle funzioni esecutive e sui problemi motivazionali che possono verificarsi nei bambini con difficoltà comportamentali. In secondo luogo, utilizzando l'analisi funzionale, l'operatore della salute mentale infantile e i genitori determineranno quale delle tecniche disponibili può affrontare il primo comportamento target nella situazione specifica. In terzo luogo, l’operatore della salute mentale infantile e i genitori elaborano un piano d’azione per il comportamento target nella situazione specifica, in cui queste tecniche sono incluse e spiegate ai genitori. In quarto luogo, il piano d'azione verrà messo in pratica utilizzando il gioco di ruolo e i genitori verranno istruiti ad attuarlo il prima possibile a casa. Nella seconda sessione verrà valutato innanzitutto il piano elaborato nella sessione precedente. Successivamente, gli stessi passaggi verranno ripetuti per un secondo comportamento problema. Nella terza sessione, l'operatore della salute mentale infantile e i genitori valuteranno entrambi i piani e discuteranno come mantenere e generalizzare le tecniche comportamentali che hanno dimostrato di funzionare.

Anche i genitori assegnati alla condizione di intervento possono ricevere cure come al solito.

TRATTAMENTO DEI SOGGETTI - CURA COME USUAL (CONDIZIONE DI CONTROLLO)

L'assistenza come di consueto può includere tutta l'assistenza di salute mentale che viene solitamente fornita all'interno o all'esterno (ad esempio, presso un istituto di salute mentale infantile o a scuola) dello studio del medico di medicina generale, ad eccezione del trattamento farmacologico per le difficoltà comportamentali dei bambini e/o della formazione comportamentale dei genitori/ supporto, fino alla prima valutazione post-trattamento (T1). L'assistenza abituale può anche implicare l'assenza di supporto o trattamento.

METODI

Le informazioni demografiche sul bambino e sui genitori verranno raccolte con un questionario autocomposto, con domande sull'età e il sesso del bambino, la composizione del nucleo familiare, il paese di origine del bambino e dei genitori, il tipo di scuola del bambino, il background educativo dei genitori , (possibili) disturbi mentali del bambino e assistenza sanitaria mentale che la famiglia ha ricevuto in precedenza per questo bambino. Inoltre, gli operatori della salute mentale infantile compileranno un questionario autocomposto, con domande sulla loro età, livello di istruzione ed esperienza lavorativa.

VARIABILI DEL MODERATORE ESPLORATIVO

Oltre ai nostri risultati primari e secondari (vedi misure di risultato) investigheremo diversi candidati moderatori degli effetti del trattamento:

• Gravità dei comportamenti dirompenti del bambino riferita dai genitori, misurata con la sottoscala di intensità dell'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Stile di attaccamento dei genitori misurato con la versione a 12 item del questionario Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Reattività alla ricompensa dei genitori misurata con il questionario Reward Responsiveness (RR) a 8 voci (Van den Berg et al., 2010);
• Reattività del bambino segnalata dai genitori e sensibilità alla punizione misurata con 22 elementi del questionario sulla sensibilità alla punizione e alla sensibilità alla ricompensa per bambini (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Suscettibilità differenziale del bambino riferita dai genitori ai fattori ambientali misurata con il questionario Highly Sensitive Child - Parent Report a 12 voci (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Regolazione delle emozioni del bambino riferita dai genitori misurata con la sottoscala di regolazione delle emozioni a 7 elementi della versione olandese del questionario Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

PROCEDURE DI STUDIO

I genitori saranno reclutati all'interno degli studi dei medici di base, da operatori della salute mentale infantile o da medici di medicina generale. L'operatore della salute mentale infantile informerà i genitori dello studio e distribuirà una lettera informativa. Ai genitori interessati viene chiesto il consenso verbale affinché l'operatore della salute mentale infantile possa condividere le proprie informazioni di contatto con i ricercatori. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni di contatto per informare ulteriormente i genitori sullo studio tramite telefonate. Se i genitori vogliono partecipare, i ricercatori chiederanno loro di fornire il consenso informato scritto. Entrambi i tutori legali (se presenti) del bambino devono fornire il consenso. I genitori avranno almeno 14 giorni per decidere sulla partecipazione e porre eventuali domande ai ricercatori. Se necessario, i genitori possono chiedere più tempo o consultare un esperto indipendente per decidere sulla partecipazione.

Dopo aver fornito il consenso informato, verrà effettuato lo screening per verificare se la famiglia soddisfa tutti i criteri di inclusione. In tal caso, ai genitori verrà chiesto di compilare la misurazione pre-intervento (T0), dopodiché verranno randomizzati in una delle condizioni. Un elenco di randomizzazione viene generato e conservato da due ricercatori che non sono in alcun modo coinvolti nello studio.

Per misurare i risultati primari e secondari, ai genitori di entrambi i bracci di trattamento verrà chiesto di compilare questionari e rispondere a brevi telefonate giornaliere (almeno quattro giorni consecutivi) in un massimo di tre occasioni di misurazione. I questionari riguardanti i candidati moderatori della risposta al trattamento saranno valutati in entrambi i bracci di trattamento durante la misurazione pre-intervento (T0). La compilazione dei questionari richiederà circa 30 minuti al T0 e circa 20 minuti al T1 e al T2. Le telefonate giornaliere dureranno circa due minuti ciascuna.

Gli operatori della salute mentale infantile devono partecipare a una giornata di formazione fornita da due esperti in formazione comportamentale dei genitori. Prima della formazione di un giorno, viene chiesto loro di leggere attentamente i materiali e di inviare un video in cui dimostrano alcuni aspetti della formazione. Gli operatori della salute mentale infantile riceveranno feedback dagli esperti o dai ricercatori su questo video. Non ci sono ulteriori requisiti che gli operatori della salute mentale infantile debbano soddisfare per poter partecipare, poiché il gruppo di operatori della salute mentale infantile dovrebbe essere rappresentativo della situazione attuale negli studi dei medici di medicina generale. In generale, vi sono molte differenze tra gli operatori della salute mentale infantile in questo contesto in termini di background di studi, anni di esperienza lavorativa e formazione post-master.

ANALISI STATISTICA

I dati saranno analizzati su base "intention-to-treat". Le differenze nelle variabili demografiche tra i bracci di studio saranno analizzate con ANOVA (variabili continue) o test chi quadrato (variabili categoriali). Per esaminare gli effetti dell'intervento sugli esiti primari e secondari condurremo analisi multilivello (modellazione mista). L'analisi del modello misto tiene conto dei dati mancanti (Twisk et al., 2013). Testeremo un modello multilivello a tre livelli: risultati (livello 1), annidati nei bambini (livello 2) e annidati nei terapeuti (livello 3). L'intercetta a livello del terapeuta verrà inclusa solo se il test del rapporto di verosimiglianza mostra un miglioramento significativo dell'adattamento del modello. Per valutare l'influenza delle variabili moderatrici esplorative sugli effetti del trattamento, includeremo queste variabili come effetti di interazione nell'analisi multilivello.

CONSIDERAZIONI ETICHE

Il rischio di qualsiasi danno fisico o mentale derivante dallo studio è molto basso e non è prevedibile un rischio superiore a quello che ci si potrebbe aspettare nella vita quotidiana dei genitori e dei loro figli. Utilizzeremo esclusivamente metodi ed interventi convenzionali. Il programma utilizza tecniche comportamentali che sono state identificate come efficaci per comportamenti dirompenti nel nostro recente microtrial (Hornstra et al., 2021) e nella letteratura più ampia (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). I genitori in entrambe le condizioni di intervento possono eventualmente ricevere il breve programma di formazione per genitori. Le potenziali reazioni avverse saranno valutate al T1 (entrambe le condizioni) e al T2 (condizione di intervento) con un questionario. Lo studio è incorporato negli studi dei medici di medicina generale.

I bambini non saranno direttamente coinvolti nello studio. Non saranno presenti durante le brevi sessioni di formazione genitoriale e tutte le misure saranno misure genitoriali.

I genitori possono decidere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo se lo desiderano, senza alcuna conseguenza.

Per effettuare il debriefing dei partecipanti, i genitori che desiderano conoscere i risultati dello studio possono richiedere queste informazioni ai ricercatori al termine dello studio. Ciò riguarda solo le informazioni a livello di gruppo. Informeremo i genitori sulla possibilità di chiedere queste informazioni nella lettera informativa.

TRATTAMENTO E CONSERVAZIONE DI DATI E DOCUMENTI

I dati digitali, sia grezzi che elaborati/analizzati, verranno archiviati in una cartella altamente protetta specifica dello studio all'interno della rete Accare. A questa cartella specifica dello studio possono accedere solo i ricercatori autorizzati coinvolti in questo studio.

Tutti i dati del questionario, i dati delle telefonate e i file audio (registrazioni delle sessioni) verranno archiviati in un file pseudonimizzato, accompagnato da un file di testo "readme" che contiene un codice che spiega il significato di tutte le variabili. Il file contiene pagine separate ("schede") per tutte le diverse variabili di risultato in tutti i diversi punti temporali. Verrà creato un file di registro separato che documenterà tutte le decisioni che verranno prese durante il processo, dai dati grezzi a quelli pubblicati. Le vecchie versioni di tutti questi documenti verranno archiviate, i nomi dei documenti conterranno la loro data per garantire il controllo della versione.

La gestione dei dati e dei permessi di accesso spetta al ricercatore principale del progetto di ricerca.

I permessi di accesso sono controllati da uno dei principali ricercatori del progetto di ricerca. I dati grezzi contenenti informazioni identificabili quali il registro separato contenente il numero identificativo del partecipante e il codice dello studio saranno mantenuti rigorosamente separati dai dati trattati e saranno accessibili solo ai supervisori, agli assistenti di ricerca e al dottorando. I dati elaborati e pseudonimizzati saranno disponibili per i colleghi ricercatori e resi disponibili (accesso limitato) per il riutilizzo. Le richieste di riutilizzo dei dati dopo il completamento del progetto di ricerca saranno valutate dai ricercatori principali BvdH, SvdO e TD, che controlleranno se la domanda di ricerca rientra nell'ambito del consenso informato.

Una volta completato il progetto di ricerca (ovvero, completata la raccolta dei dati, l'analisi dei dati e la pubblicazione di articoli di ricerca), tutti i dati digitali anonimizzati (ovvero, il collegamento con informazioni identificabili verrà eliminato) verranno trasferiti in una cartella specifica dello studio per un lungo periodo di tempo. conservazione a termine. L'accesso alla cartella è consentito solo al ricercatore principale e al personale autorizzato previa approvazione dei ricercatori principali. Questo ambiente di archiviazione dei dati consente un'attenta gestione degli accessi ed è accessibile solo con nome utente e password. Il backup dei dati viene eseguito automaticamente ogni giorno.

Tutti i dati della ricerca verranno conservati per 15 anni dopo il completamento della raccolta dei dati (ovvero è stata eseguita l'ultima valutazione della ricerca per l'ultimo partecipante). I file audio grezzi verranno archiviati per 15 anni in una cartella crittografata.

INTEGRITÀ DEL TRATTAMENTO

L'integrità dell'intervento sarà valutata utilizzando procedure basate sul lavoro di Abikoff e colleghi (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Ciò implica che tutte le sessioni di intervento saranno audioregistrate. Per ogni operatore di salute mentale infantile che eroga la formazione, la prima sessione verrà controllata e gli operatori di salute mentale infantile riceveranno feedback sull'integrità e sulla fedeltà dell'intervento da terapisti cognitivo comportamentali con una vasta esperienza nei programmi di formazione comportamentale dei genitori. Inoltre, alle registrazioni audio di un sottoinsieme di sessioni selezionate casualmente verrà assegnato un punteggio in termini di integrità e fedeltà dell'intervento durante lo studio da valutatori indipendenti. Dopo ogni sessione, gli operatori della salute mentale infantile devono compilare una lista di controllo sulla fedeltà in cui verrà chiesto loro quali argomenti sono stati trattati.