对初级保健机构中有行为困难的儿童进行简短的家长培训 (PAINT-POH)

学习规划

我们将进行一项双臂随机对照试验。 儿童及其父母将被随机分配（简单和平行随机化）至 (a) 干预条件，其中父母接受简短的家长培训并可以照常接受护理，或 (b) 对照条件，其中父母可以接受常规护理仅限平常。

试验将在荷兰各地的几家全科医生诊所进行。 简短的家长培训将由儿童心理健康工作者（荷兰语：praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd）提供。

大体时间

2023 年 12 月：开始招募、筛选和纳入家长和儿童，开始开展干预措施。

2023 年 12 月至 2025 年 9 月：与全科医生持续接触；儿童的招募、筛选和融入；进行干预并进行测量；治疗师的监督；保真度检查；其他项目管理活动。

2025 年 9 月至 2027 年 9 月：数据分析、结果传播、实施活动。

样本量评估

在我们之前与经验丰富的行为治疗师（均拥有硕士学位）进行的专门心理健康护理研究中，我们发现与候补名单（科恩 d 的范围为 0.54）相比，对行为困难的瞬时评估（即每日）评级有中等的短期影响至 0.66； Hornstra 等人，2021）。 目前的试验将在一个不太专业的环境中进行，由一群更加异质的心理健康护理提供者（也是学士学位）进行，他们通常在行为治疗方面受过较少的教育。 因此，我们预计效果介于小到中等之间 (d = 0.35)。

使用 G*Power 软件进行了功耗分析（Faul，2007）。 基于 d = 0.35 的效应大小，两组和两次重复测量（T0 和 T1 表示短期有效性，r = 0.60 测量间相关性），幂为 0.80，alpha = 0.05，每组需要 27 名参与者，总共 54 名参与者。 鉴于我们的数据是聚类的，我们将样本总数乘以 110%，得出参与者总数为 60 人（Twisk 等人，2013 年）。

受试者的治疗 - 简短的家长培训计划（干预条件）

简短的家长培训计划包括三个课程。 前两节课时长为 120 分钟，第三节课时长为 60 分钟。 所有三个会议将持续最多六周。 在课程间隙，家长被要求阅读一些材料并在家中实施课程期间制定的计划。

简短的家长培训计划使用了在我们小组的微观试验中被认为对行为困难有效的行为技术（Hornstra 等人，2021 年）和更广泛的文献（Kaminski 等人，2008 年；Leijten 等人，2019 年；Leijten 等人，2019 年）。 Leijten 等人，2021）。 该计划结合了刺激控制和应急管理技术，分别减少了微型试验中的行为困难。

在筛选阶段，家长指出他们希望在培训中解决哪四种日常发生的目标行为。 它们还表明这些行为主要发生在哪些特定情况下。 选定的行为和情况将发送给儿童心理健康工作者。 在四种目标行为中，有两种将在培训期间得到解决。

第一个会议包括四个步骤。 首先，针对行为困难儿童可能出现的执行功能问题和动机问题进行心理教育。 其次，通过功能分析，儿童心理健康工作者和家长将确定哪些可用技术可以解决特定情况下的第一个目标行为。 第三，儿童心理卫生工作者和家长针对具体情况下的目标行为制定行动计划，其中包括并向家长解释这些技巧。 第四，通过角色扮演的方式练习行动计划，并指导家长尽快在家中实施行动计划。 在第二次会议中，将首先评估上一次会议中制定的计划。 此后，将对第二个问题行为重复相同的步骤。 在第三次会议中，儿童心理健康工作者和家长将评估这两个计划，并讨论如何维持和推广已证明有效的行为技巧。

分配到干预条件的父母也可以照常接受护理。

对象的治疗 - 照常护理（控制条件）

照常护理可能包括通常在全科医生执业范围内或外部（例如，在儿童精神保健机构或学校）提供的所有精神卫生保健，但针对儿童行为困难的药物治疗和/或行为父母培训/除外支持，直到第一次治疗后评估（T1）。 照常护理也可能意味着没有支持或治疗。

方法

通过自行填写的问卷收集有关孩子和家长的人口统计信息，问题包括孩子的年龄和性别、家庭构成、孩子和家长的国籍、孩子的学校类型、家长的教育背景，（可能的）孩子的精神障碍，以及家庭之前为该孩子接受的心理保健。 此外，儿童心理健康工作者还将填写一份自行填写的调查问卷，询问其年龄、教育背景和工作经验。

探索性调节变量

除了我们的主要和次要结果（参见结果测量）之外，我们还将调查治疗效果的几个候选调节因素：

• 家长报告的儿童破坏性行为的严重程度，采用艾伯格儿童行为量表的强度分量表进行测量（ECBI-I；Robinson 等，1980）；
• 父母的依恋风格是用包含 12 项的亲密关系经历修订版 (ECR-R) 问卷来衡量的（Wei 等人，2007 年）；
• 通过 8 项奖励响应 (RR) 问卷测量父母的奖励响应度（Van den Berg 等，2010）；
• 家长报告的儿童奖励反应性和惩罚敏感度，采用儿童惩罚敏感度和奖励敏感度问卷（SPSRQ-C）的 22 个项目进行测量（Luman 等，2012）；
• 家长报告的儿童对环境因素的不同易感性，通过 12 项高度敏感儿童 - 家长报告问卷进行测量（HSC-PR；Sperati 等人，2022）；
• 家长报告的儿童情绪调节情况，采用荷兰版执行功能行为评定量表问卷的 7 项情绪调节分量表（BRIEF-2；Huizinga 等，2023）进行测量。

学习程序

家长将在全科医生诊所内由儿童心理健康工作者或全科医生招募。 儿童心理健康工作者将向家长通报该研究并分发一封信息函。 有兴趣的家长需要口头同意儿童心理健康工作者与研究人员分享他们的联系信息。 研究人员将使用这些联系信息通过电话进一步向家长通报该研究。 如果家长想参与，研究人员将要求他们提供书面知情同意书。 孩子的两位法定看护人（如果在场）需要提供同意。 家长将有至少 14 天的时间来决定是否参与并向研究人员询问任何问题。 如果需要，家长可以要求更多时间或咨询独立专家来决定是否参与。

在提供知情同意后，将进行筛查以检查家庭是否符合所有纳入标准。 如果是这样，父母将被要求填写干预前测量（T0），然后他们将被随机分配到其中一种情况。 随机列表由两名未以任何方式参与该研究的研究人员生成并保存。

为了测量主要和次要结果，两个治疗组的家长将被要求填写调查问卷并每天接听简短的电话（至少连续四天），最多三次测量。 有关治疗反应候选调节因素的问卷将在干预前测量 (T0) 期间在两个治疗组中进行评估。 T0 时完成问卷大约需要 30 分钟，T1 和 T2 大约需要 20 分钟。 每天的电话每次大约需要两分钟。

儿童心理健康工作者需要参加由两位行为家长培训专家提供的为期一天的培训。 在为期一天的培训之前，他们被要求仔细阅读材料并提交一段视频，在其中演示培训的某些方面。 儿童心理健康工作者将收到专家或研究人员对此视频的反馈。 儿童心理卫生工作者没有进一步的要求必须满足才能参与，因为儿童心理卫生工作者群体应该代表全科医生实践的现状。 一般来说，这种环境下的儿童心理卫生工作者在学习背景、工作经验和硕士教育方面存在很大差异。

统计分析

数据将在意向治疗的基础上进行分析。 研究组之间人口统计变量的差异将通过方差分析（连续变量）或卡方检验（分类变量）进行分析。 为了检查干预措施对主要和次要结果的影响，我们将进行多层次分析（混合模型）。 混合模型分析考虑了缺失数据（Twisk 等人，2013）。 我们将测试一个三级多级模型：结果（第 1 级）、嵌套在儿童中（第 2 级）和嵌套在治疗师中（第 3 级）。 仅当似然比测试显示模型拟合度显着改善时，才会包含治疗师级别的截距。 为了评估探索性调节变量对治疗效果的影响，我们将这些变量作为交互作用纳入多水平分析中。

道德考虑

研究造成任何身体或精神伤害的风险非常低，预计不会高于父母及其孩子日常生活中的预期风险。 我们将只使用传统方法和干预措施。 该计划使用的行为技术在我们最近的微型试验（Hornstra 等人，2021 年）和更广泛的文献（Kaminski 等人，2008 年；Leijten 等人，2019 年；Leijten 等人，2021 年）中被认为对破坏性行为有效。 ）。 两种干预条件下的家长最终都可以接受简短的家长培训计划。 将在 T1（两种情况）和 T2（干预条件）时通过问卷评估潜在的不良反应。 该研究融入全科医生的实践中。

孩子们不会直接参与研究。 他们不会出席简短的家长培训课程，所有措施都将是家长措施。

如果家长愿意，可以出于任何原因随时决定退出研究，且不会产生任何后果。

为了向参与者汇报情况，希望了解研究结果的家长可以在研究结束后向研究人员索取这些信息。 这仅涉及组级别的信息。 我们将在信息函中告知家长索取此信息的可能性。

数据和文件的处理和存储

数字数据，包括原始数据和处理/分析数据，将存储在 Accare 网络内的研究特定的高度安全的文件夹中。 本研究特定文件夹只能由参与本研究的授权研究人员访问。

所有问卷数据、电话数据和音频文件（会话录音）都将存储在一个匿名文件中，该文件附有一个“自述”文本文件，其中包含解释所有变量含义的代码簿。 该文件包含所有不同时间点的所有不同结果变量的单独页面（“选项卡”）。 将创建一个单独的日志文件，记录从原始数据到发布数据的过程中做出的所有决策。 所有这些文档的旧版本都将被存储，文档名称将包含其日期以确保版本控制。

数据和访问权限的管理由研究项目的首席研究员负责。

访问权限由研究项目的一位主要研究人员控制。 包含可识别信息的原始数据，例如包含参与者识别号和研究代码的单独日志，将与处理后的数据严格分开，并且只能由主管、研究助理和博士生访问。 处理后的假名数据将可供其他研究人员使用，并可供（限制访问）重复使用。 研究项目完成后重复使用数据的请求将由主要研究者 BvdH、SvdO 和 TD 进行评估，他们将检查研究问题是否属于知情同意的范围。

研究项目完成后（即数据收集、数据分析和研究文章发表完成），所有匿名化（即具有可识别信息的链接将被删除）的数字数据将被转移到研究特定文件夹中长期保存。期限存储。 该文件夹只能由首席研究员和经首席研究员批准后的授权人员访问。 该数据存储环境允许仔细的访问管理，并且只能使用用户名和密码进行访问。 数据存储每天自动备份。

所有研究数据将在数据收集完成后保存 15 年（即对最后一位参与者进行最后一次研究评估）。 原始音频文件将在加密文件夹中保存 15 年。

治疗完整性

干预完整性将使用基于 Abikoff 及其同事的工作的程序进行评估（Abikoff 等人，2013 年；Abikoff 等人，2014 年）。 这意味着所有干预会议都将被录音。 对于每一位提供培训的儿童心理健康工作者，都会检查第一堂课，儿童心理健康工作者将收到在行为家长培训项目方面拥有丰富经验的认知行为治疗师提供的关于干预完整性和保真度的反馈。 此外，独立评估者将在研究期间对随机选择的一部分会话的录音带的干预完整性和保真度进行评分。 每次会议结束后，儿童心理健康工作者必须填写一份保真度检查表，其中将询问他们涵盖哪些主题。