Breve treinamento para pais para crianças com dificuldades comportamentais em ambientes de atenção primária (PAINT-POH)

DESIGN DE ESTUDO

Conduziremos um ensaio clínico randomizado e controlado com dois braços. As crianças e seus pais serão designados aleatoriamente (randomização simples e paralela) para (a) a condição de intervenção em que os pais recebem o breve treinamento dos pais e podem receber cuidados normalmente, ou (b) a condição de controle em que os pais podem receber cuidados como apenas habitual.

O ensaio terá lugar em vários consultórios de medicina geral nos Países Baixos. A breve formação parental será ministrada por profissionais de saúde mental infantil (em neerlandês: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

PRAZO

Dezembro de 2023: início do recrutamento, triagem e inclusão de pais e crianças, início da execução de intervenções.

Dezembro de 2023 até setembro de 2025: contactos contínuos com consultórios de clínica geral; recrutamento, triagem e inclusão de crianças; executar intervenções e realizar medições; supervisão de terapeutas; verificações de fidelidade; outras atividades de gerenciamento de projetos.

Setembro de 2025 até setembro de 2027: análise de dados, divulgação de resultados, atividades de implementação.

AVALIAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA

Em nosso estudo anterior conduzido em cuidados especializados de saúde mental com terapeutas comportamentais experientes (todos com mestrado), encontramos efeitos moderados de curto prazo nas avaliações momentâneas (ou seja, diárias) de dificuldades comportamentais em comparação com a lista de espera (faixa de d 0,54 de Cohen). para 0,66; Hornstra et al., 2021). O ensaio atual ocorrerá em um ambiente menos especializado, com um grupo mais heterogêneo de prestadores de cuidados de saúde mental (também com bacharelado), que geralmente têm menos formação em terapia comportamental. Portanto, esperamos que o efeito fique entre pequeno e moderado (d = 0,35).

Uma análise de potência foi realizada usando o software G*Power (Faul, 2007). Com base em um tamanho de efeito de d = 0,35, dois grupos e duas medidas repetidas (T0 e T1 para eficácia de curto prazo, com r = 0,60 correlação entre medidas), um poder de 0,80 e alfa = 0,05, precisaríamos de 27 participantes por grupo, resultando em um total de 54 participantes. Dado que os nossos dados estão agrupados, multiplicamos a nossa amostra total por 110%, resultando num número total de 60 participantes (Twisk et al., 2013).

TRATAMENTO DE SUJEITOS - BREVE PROGRAMA DE FORMAÇÃO DE PAIS (CONDIÇÃO DE INTERVENÇÃO)

O breve programa de treinamento para pais consiste em três sessões. As duas primeiras sessões terão duração de 120 minutos e a terceira sessão de 60 minutos. Todas as três sessões serão distribuídas por um período máximo de seis semanas. Entre as sessões, pede-se aos pais que leiam alguns materiais e implementem o plano criado durante a sessão em casa.

O breve programa de treinamento parental utiliza as técnicas comportamentais que foram identificadas como eficazes para dificuldades comportamentais em um microensaio do nosso grupo (Hornstra et al., 2021) e a literatura mais ampla (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). O programa combina técnicas de controle de estímulos e gerenciamento de contingências que, separadamente, reduziram as dificuldades comportamentais no microensaio.

Na fase de triagem, os pais indicam quais quatro comportamentos-alvo, que ocorrem diariamente, que preferem abordar no treinamento. Indicam também em quais situações específicas esses comportamentos ocorrem com maior frequência. Os comportamentos e situações selecionados serão enviados ao profissional de saúde mental infantil. Dos quatro comportamentos-alvo, dois serão abordados durante o treinamento.

A primeira sessão consiste em quatro etapas. Primeiro, será fornecida psicoeducação sobre problemas de funções executivas e questões motivacionais que podem ocorrer em crianças com dificuldades comportamentais. Em segundo lugar, utilizando análises funcionais, o profissional de saúde mental infantil e os pais determinarão quais das técnicas disponíveis podem abordar o primeiro comportamento alvo na situação específica. Terceiro, o profissional de saúde mental infantil e os pais elaboram um plano de acção para o comportamento alvo na situação específica, no qual estas técnicas são incluídas e explicadas aos pais. Quarto, o plano de ação será praticado através de dramatização e os pais serão instruídos a implementar o plano de ação o mais rápido possível em casa. Na segunda sessão, primeiro será avaliado o plano que foi feito na sessão anterior. Depois disso, as mesmas etapas serão repetidas para um segundo comportamento problemático. Na terceira sessão, o profissional de saúde mental infantil e os pais avaliarão ambos os planos e discutirão como manter e generalizar as técnicas comportamentais que provaram funcionar.

Os pais alocados na condição de intervenção também podem receber cuidados normalmente.

TRATAMENTO DE SUJEITOS - CUIDADOS COMO DE USO (CONDIÇÃO DE CONTROLE)

Os cuidados usuais podem incluir todos os cuidados de saúde mental que normalmente são prestados dentro ou fora (por exemplo, em uma instituição de saúde mental infantil ou na escola) do consultório do clínico geral, exceto tratamento farmacológico para dificuldades comportamentais de crianças e/ou treinamento comportamental dos pais/ apoio, até a primeira avaliação pós-tratamento (T1). Os cuidados habituais também podem implicar que não há apoio ou tratamento.

MÉTODOS

As informações demográficas sobre a criança e os pais serão coletadas por meio de um questionário autocomposto, com perguntas sobre idade e sexo da criança, composição do domicílio, país de origem da criança e dos pais, tipo de escola da criança, escolaridade dos pais , (possíveis) transtornos mentais da criança e cuidados de saúde mental que a família recebeu anteriormente para esta criança. Além disso, os profissionais de saúde mental infantil preencherão um questionário elaborado por eles próprios, com perguntas sobre idade, formação educacional e experiência profissional.

VARIÁVEIS MODERADORAS EXPLORATÓRIAS

Além dos nossos resultados primários e secundários (ver medidas de resultados), investigaremos vários candidatos a moderadores dos efeitos do tratamento:

• Gravidade relatada pelos pais dos comportamentos perturbadores da criança, medida com a subescala de intensidade do Inventário de Comportamento Infantil de Eyberg (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Estilo de apego dos pais medido com a versão de 12 itens do questionário Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Responsividade à recompensa dos pais medida com o questionário de responsividade à recompensa (RR) de 8 itens (Van den Berg et al., 2010);
• responsividade à recompensa e sensibilidade à punição da criança relatada pelos pais, conforme medida com 22 itens do Questionário de Sensibilidade à Punição e Sensibilidade à Recompensa para Crianças (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Suscetibilidade diferencial da criança relatada pelos pais a fatores ambientais, medida com o questionário de 12 itens Criança Altamente Sensível - Relatório dos Pais (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Regulação emocional infantil relatada pelos pais, medida com a subescala de regulação emocional de 7 itens da versão holandesa do questionário Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

Os pais serão recrutados nos consultórios de clínica geral, por profissionais de saúde mental infantil ou clínicos gerais. O profissional de saúde mental infantil informará os pais sobre o estudo e distribuirá uma carta informativa. Pede-se aos pais interessados ​​consentimento verbal para que o profissional de saúde mental infantil compartilhe suas informações de contato com os pesquisadores. Os pesquisadores usarão essas informações de contato para informar melhor os pais sobre o estudo por meio de ligações telefônicas. Se os pais quiserem participar, os pesquisadores solicitarão que forneçam consentimento informado por escrito. Ambos os cuidadores legais (se presentes) da criança precisam fornecer consentimento. Os pais terão pelo menos 14 dias para decidir sobre a participação e tirar dúvidas aos pesquisadores. Se necessário, os pais podem solicitar mais tempo ou consultar um especialista independente para decidir sobre a participação.

Após fornecer o consentimento informado, será realizada uma triagem para verificar se a família atende a todos os critérios de inclusão. Em caso afirmativo, os pais serão solicitados a preencher a medida pré-intervenção (T0), após o que serão randomizados em uma das condições. Uma lista de randomização é gerada e mantida por dois pesquisadores que não estão de forma alguma envolvidos no estudo.

Para medir os resultados primários e secundários, os pais em ambos os braços de tratamento serão solicitados a preencher questionários e responder a breves telefonemas diários (pelo menos quatro dias consecutivos) em um máximo de três ocasiões de medição. Os questionários relativos aos candidatos moderadores da resposta ao tratamento serão avaliados em ambos os braços de tratamento durante a medição pré-intervenção (T0). Os questionários demorarão cerca de 30 minutos a preencher em T0, e cerca de 20 minutos em T1 e T2. As ligações diárias duram cerca de dois minutos cada.

Os profissionais de saúde mental infantil precisam participar de um treinamento de um dia ministrado por dois especialistas em treinamento comportamental para pais. Antes do treinamento de um dia, eles são solicitados a ler atentamente os materiais e a enviar um vídeo no qual demonstrem determinados aspectos do treinamento. Os profissionais de saúde mental infantil receberão feedback dos especialistas ou pesquisadores neste vídeo. Não existem outros requisitos que os profissionais de saúde mental infantil devam cumprir para participar, uma vez que o grupo de profissionais de saúde mental infantil deve ser representativo da situação actual nos consultórios dos médicos de clínica geral. Geralmente, há muita variação entre os profissionais de saúde mental infantil neste ambiente em termos de formação acadêmica, anos de experiência profissional e formação pós-mestrado.

ANÁLISE ESTATÍSTICA

Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar. As diferenças nas variáveis ​​demográficas entre os braços do estudo serão analisadas com ANOVA (variáveis ​​contínuas) ou testes qui-quadrado (variáveis ​​categóricas). Para examinar os efeitos da intervenção nos resultados primários e secundários, realizaremos análises multiníveis (modelagem mista). A análise de modelos mistos leva em consideração os dados faltantes (Twisk et al., 2013). Testaremos um modelo multinível de três níveis: resultados (nível 1), aninhados nas crianças (nível 2) e aninhados nos terapeutas (nível 3). O intercepto ao nível do terapeuta só será incluído se o Teste da Razão de Verossimilhança mostrar uma melhoria significativa no ajuste do modelo. Para avaliar a influência das variáveis ​​exploratórias moderadoras nos efeitos do tratamento, incluiremos essas variáveis ​​como efeitos de interação na análise multinível.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

O risco de qualquer dano físico ou mental do estudo é muito baixo e não se espera maior do que o que se pode esperar no dia a dia dos pais e de seus filhos. Usaremos exclusivamente métodos e intervenções convencionais. O programa utiliza técnicas comportamentais que foram identificadas como eficazes para comportamentos perturbadores no nosso recente microensaio (Hornstra et al., 2021) e na literatura mais ampla (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). Os pais em ambas as condições de intervenção podem eventualmente receber o breve programa de formação parental. As possíveis reações adversas serão avaliadas em T1 (ambas as condições) e T2 (condição de intervenção) com um questionário. O estudo está incorporado nas práticas de médicos de clínica geral.

As crianças não estarão diretamente envolvidas no estudo. Eles não estarão presentes durante as breves sessões de formação parental e todas as medidas serão medidas parentais.

Os pais podem decidir abandonar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, se assim o desejarem, sem quaisquer consequências.

Para informar os participantes, os pais que desejam saber mais sobre os resultados do estudo podem solicitar essas informações aos pesquisadores após a conclusão do estudo. Isto diz respeito apenas a informações a nível de grupo. Informaremos os pais sobre a possibilidade de solicitar esta informação na carta informativa.

MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DE DADOS E DOCUMENTOS

Os dados digitais, tanto dados brutos quanto processados/analisados, serão armazenados em uma pasta altamente segura específica do estudo dentro da rede Accare. Esta pasta específica do estudo só pode ser acessada por pesquisadores autorizados envolvidos neste estudo.

Todos os dados do questionário, dados de chamadas telefônicas e arquivos de áudio (gravações das sessões) serão armazenados em um arquivo pseudonimizado, que é acompanhado por um arquivo de texto 'leia-me' que contém um livro de códigos explicando o significado de todas as variáveis. O arquivo contém páginas separadas ("guias") para todas as diferentes variáveis ​​de resultado em todos os diferentes momentos. Um arquivo de registro separado será criado documentando todas as decisões que serão tomadas durante o processo, desde os dados brutos até os publicados. Versões antigas de todos esses documentos serão armazenadas, os nomes dos documentos conterão sua data para garantir o controle de versão.

A gestão dos dados e as permissões de acesso ficam a cargo do investigador principal do projeto de pesquisa.

As permissões de acesso são controladas por um dos principais investigadores do projeto de pesquisa. Os dados brutos contendo informações identificáveis, como o registro separado contendo o número de identificação do participante e o código do estudo, serão mantidos estritamente separados dos dados processados ​​e só poderão ser acessados ​​pelos orientadores, assistentes de pesquisa e aluno de doutorado. Os dados processados ​​e pseudonimizados estarão disponíveis para colegas pesquisadores e disponibilizados (acesso restrito) para reutilização. As solicitações de reutilização de dados após a conclusão do projeto de pesquisa serão avaliadas pelos investigadores principais BvdH, SvdO e TD, que verificarão se a questão da pesquisa se enquadra no escopo do consentimento informado.

Após a conclusão do projeto de pesquisa (ou seja, coleta de dados, análise de dados e publicação de artigos de pesquisa concluída), todos os dados digitais anonimizados (ou seja, o link com informações identificáveis ​​serão excluídos) serão transferidos para uma pasta específica do estudo por muito tempo. armazenamento a prazo. A pasta só pode ser acessada pelo Pesquisador Principal e por pessoal autorizado após aprovação dos investigadores principais. Este ambiente de armazenamento de dados permite uma gestão cuidadosa dos acessos e só é acessível com nome de usuário e senha. O armazenamento de dados é copiado automaticamente diariamente.

Todos os dados da pesquisa serão armazenados por 15 anos após a conclusão da coleta de dados (ou seja, a última avaliação da pesquisa do último participante foi realizada). Os arquivos de áudio brutos serão armazenados por 15 anos em uma pasta criptografada.

INTEGRIDADE DO TRATAMENTO

A integridade da intervenção será avaliada utilizando procedimentos baseados no trabalho de Abikoff e colegas (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Isso implica que todas as sessões de intervenção serão gravadas em áudio. Para cada profissional de saúde mental infantil que ministra o treinamento, a primeira sessão será verificada e os profissionais de saúde mental infantil receberão feedback sobre a integridade e fidelidade da intervenção por terapeutas cognitivo-comportamentais com vasta experiência em programas de treinamento comportamental para pais. Além disso, as fitas de áudio de um subconjunto de sessões selecionadas aleatoriamente serão pontuadas quanto à integridade e fidelidade da intervenção durante o estudo por avaliadores independentes. Após cada sessão, os profissionais de saúde mental infantil devem preencher uma lista de verificação de fidelidade na qual serão questionados sobre quais tópicos foram abordados.