일차 진료 환경에서 행동 장애가 있는 아동을 위한 간략한 부모 교육 (PAINT-POH)

연구 설계

우리는 두 가지 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 아동과 그 부모는 (a) 부모가 간략한 부모 교육을 받고 평소와 같이 보살핌을 받을 수 있는 중재 조건 또는 (b) 부모가 다음과 같이 보살핌을 받을 수 있는 통제 조건에 무작위로 할당됩니다(단순 및 병렬 무작위 배정). 평소에만.

이번 재판은 네덜란드 전역의 여러 일반의 진료소에서 진행될 예정입니다. 간단한 부모 교육은 아동 정신 건강 전문가(네덜란드어: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd)가 제공합니다.

기간

2023년 12월: 부모와 자녀 모집, 선별 및 포함을 시작하고 개입을 시작합니다.

2023년 12월부터 2025년 9월까지: 일반의 진료와 지속적인 접촉; 아동 모집, 심사 및 포함; 개입을 실행하고 측정을 수행합니다. 치료사 감독; 충실도 검사; 기타 프로젝트 관리 활동.

2025년 9월부터 2027년 9월까지: 데이터 분석, 결과 배포, 구현 활동.

샘플 크기 평가

경험이 풍부한 행동 치료사(모두 석사 학위 보유)와 함께 전문 정신 건강 관리에서 수행된 이전 연구에서 우리는 대기자 명단(Cohen의 d .54 범위)과 비교하여 행동 어려움에 대한 순간 평가(즉, 매일) 등급에 대한 중간 정도의 단기 효과를 발견했습니다. .66까지; Hornstra 등, 2021). 현재 시험은 일반적으로 행동 치료에 대한 교육을 덜 받은 정신 건강 관리 서비스 제공자(BA 학위도 있음)로 구성된 보다 이질적인 그룹을 대상으로 덜 전문화된 환경에서 진행됩니다. 따라서 우리는 그 효과가 작거나 중간 정도일 것으로 예상합니다(d = 0.35).

G*Power 소프트웨어를 사용하여 전력 분석을 수행했습니다(Faul, 2007). d = 0.35의 효과 크기를 기준으로 두 그룹과 두 개의 반복 측정(단기 유효성의 경우 T0 및 T1, r = .60) 측정 간 상관 관계), 검정력은 .80이고 알파 = 0.05인 경우 그룹당 27명의 참가자가 필요하므로 총 54명의 참가자가 됩니다. 데이터가 클러스터되어 있다는 점을 고려하여 전체 샘플에 110%를 곱하여 총 참가자 수는 60명이 되었습니다(Twisk et al., 2013).

피험자 치료 - 간략한 부모 훈련 프로그램(중재 조건)

간단한 부모 교육 프로그램은 세 가지 세션으로 구성됩니다. 처음 두 세션은 120분, 세 번째 세션은 60분이 소요됩니다. 세 세션 모두 최대 6주에 걸쳐 진행됩니다. 세션 사이에 학부모님은 일부 자료를 읽고 세션 중에 작성된 계획을 집에서 실행하도록 요청받습니다.

간략한 부모 교육 프로그램은 우리 그룹의 미세 시험(Hornstra et al., 2021)과 더 광범위한 문헌(Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). 이 프로그램은 마이크로 시험에서 행동의 어려움을 개별적으로 감소시키는 자극 제어 및 우발 상황 관리 기술을 결합합니다.

선별 단계에서 부모는 교육에서 다루기를 선호하는 매일 발생하는 4가지 목표 행동을 나타냅니다. 또한 이러한 행동이 주로 발생하는 특정 상황을 나타냅니다. 선택된 행동과 상황은 아동 정신 건강 담당자에게 전송됩니다. 네 가지 목표 행동 중 두 가지가 교육 중에 다루어질 것입니다.

첫 번째 세션은 4단계로 구성됩니다. 첫째, 행동장애 아동에게 발생할 수 있는 실행기능 문제 및 동기부여 문제에 대한 심리교육을 실시한다. 둘째, 기능 분석을 사용하여 아동 정신 건강 담당자와 부모는 사용 가능한 기술 중 어떤 것이 특정 상황에서 첫 번째 목표 행동을 해결할 수 있는지 결정합니다. 셋째, 아동정신건강 담당자와 부모는 특정 상황에서의 목표행동에 대한 실행계획을 세우고, 여기에 이러한 기술이 포함되어 부모에게 설명된다. 넷째, 행동계획은 역할극을 통해 연습하게 하며, 부모는 가능한 한 빨리 집에서 행동계획을 실행하도록 지시한다. 두 번째 세션에서는 이전 세션에서 수립된 계획을 먼저 평가합니다. 그 후 두 번째 문제행동에 대해서도 동일한 단계가 반복됩니다. 세 번째 세션에서는 아동 정신 건강 담당자와 부모가 두 계획을 모두 평가하고 효과가 있는 것으로 입증된 행동 기법을 유지하고 일반화하는 방법에 대해 논의합니다.

중재 조건에 배정된 부모도 평소와 같이 치료를 받을 수 있습니다.

피험자 치료 - 평소대로 관리(통제 조건)

평소와 같은 치료에는 아동의 행동 장애에 대한 약리학적 치료 및/또는 부모 행동 훈련을 제외하고 일반의의 진료 내부 또는 외부(예: 아동 정신 건강 관리 기관 또는 학교)에서 일반적으로 제공되는 모든 정신 건강 관리가 포함될 수 있습니다. 첫 번째 치료 후 평가(T1)까지 지원합니다. 평소대로의 진료는 지원이나 치료가 없다는 것을 의미할 수도 있습니다.

행동 양식

아동과 부모에 대한 인구통계학적 정보는 아동의 나이와 성별, 가구 구성, 아동과 부모의 출신 국가, 아동의 학교 유형, 부모의 학력 등에 대한 질문이 포함된 자체 작성 설문지를 통해 수집됩니다. , (가능한) 아동의 정신 장애, 가족이 이전에 이 아동에 대해 받았던 정신 건강 관리. 또한 아동 정신 건강 담당자는 연령, 교육 배경 및 근무 경험에 대한 질문이 포함된 자체 작성 설문지를 작성합니다.

탐색적 중재자 변수

1차 및 2차 결과(결과 측정 참조) 외에도 치료 효과에 대한 여러 후보 조정자를 조사할 것입니다.

• Eyberg 아동 행동 목록(ECBI-I; Robinson et al., 1980)의 강도 하위 척도로 측정된 아동 파괴적 행동의 부모 보고 심각도;
• ECR-R(Revisised Experiences in Close Relationship) 설문지의 12개 항목 버전으로 측정된 부모의 애착 스타일(Wei et al., 2007)
• 8개 항목의 보상 반응성(RR) 설문지로 측정된 부모 보상 반응성(Van den Berg et al., 2010)
• 부모가 보고한 아동 보상 반응성과 처벌 민감도는 아동에 대한 처벌 민감도 및 보상 민감도 설문지(SPSRQ-C)의 22개 항목으로 측정됩니다(Luman et al., 2012).
• 12개 항목의 매우 민감한 아동 - 부모 보고서 설문지(HSC-PR; Sperati et al., 2022)로 측정된 환경 요인에 대한 부모 보고 아동 차별적 민감성;
• 실행 기능에 대한 행동 평가 목록 설문지의 네덜란드 버전(BRIEF-2; Huizinga et al., 2023)의 7개 항목 감정 조절 하위 척도로 측정된 부모 보고 아동 감정 조절.

연구 절차

부모는 일반의 진료실 내에서 아동 정신 건강 전문가 또는 일반의에 의해 모집됩니다. 아동 정신 건강 담당자는 부모에게 연구에 대해 알리고 정보 편지를 나눠줄 것입니다. 관심이 있는 부모는 아동 정신 건강 담당자가 자신의 연락처 정보를 연구원과 공유하는 데 구두 동의를 구해야 합니다. 연구자들은 이 연락처 정보를 사용하여 전화 통화를 통해 부모에게 연구에 대해 추가로 알릴 것입니다. 부모가 참여를 원하는 경우, 연구자는 서면 동의서를 제공하도록 요청할 것입니다. 아동의 법적 보호자(있는 경우) 모두 동의를 제공해야 합니다. 학부모는 참여 여부를 결정하고 연구원에게 질문하는 데 최소 14일이 소요됩니다. 필요한 경우 부모는 시간을 더 달라고 요청하거나 독립적인 전문가와 상담하여 참여 여부를 결정할 수 있습니다.

사전 동의를 제공한 후 가족이 모든 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위한 심사가 실시됩니다. 그렇다면 부모는 개입 전 측정(T0)을 작성하라는 요청을 받게 되며, 그 후 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 목록은 연구에 전혀 관여하지 않은 두 명의 연구자가 생성하고 보관합니다.

1차 및 2차 결과를 측정하기 위해 두 치료군의 부모는 설문지를 작성하고 최대 3번의 측정 기회에 대해 매일 짧은 전화 통화(최소 4일 연속)에 응답해야 합니다. 치료 반응의 중재자 후보에 관한 설문지는 중재 전 측정(T0) 동안 두 치료 부문 모두에서 평가됩니다. 설문지를 완료하는 데 T0에서는 약 30분, T1 및 T2에서는 약 20분이 소요됩니다. 일일 전화 통화는 각각 약 2분 정도 소요됩니다.

아동 정신 건강 담당자는 행동 부모 교육 전문가 2명이 제공하는 1일 교육에 참여해야 합니다. 1일 교육을 시작하기 전에 자료를 주의 깊게 읽고 교육의 특정 측면을 보여주는 비디오를 제출하라는 요청을 받습니다. 아동 정신 건강 담당자는 이 영상에 대해 전문가나 연구자로부터 피드백을 받게 됩니다. 아동 정신건강 전문가 그룹은 일반 의사 진료의 현재 상황을 대표해야 하므로 아동 정신건강 전문가가 참여하기 위해 충족해야 하는 추가 요구 사항은 없습니다. 일반적으로 이러한 환경에서는 아동 정신건강 전문가들 사이에 학습 배경, 근무 경력, 석사 후 교육 측면에서 많은 차이가 있습니다.

통계 분석

데이터는 치료 의도를 기준으로 분석됩니다. 연구 부문 간의 인구통계학적 변수의 차이는 ANOVA(연속 변수) 또는 카이 제곱 테스트(범주형 변수)로 분석됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 개입의 효과를 조사하기 위해 다단계 분석(혼합 모델링)을 수행합니다. 혼합 모델 분석에서는 누락된 데이터를 고려합니다(Twisk et al., 2013). 우리는 결과(레벨 1), 어린이 내부(레벨 2) 및 치료사 내부(레벨 3)의 3가지 레벨 다단계 모델을 테스트할 것입니다. 치료사 수준의 절편은 우도비 테스트에서 모델 적합도가 크게 향상되는 경우에만 포함됩니다. 치료 효과에 대한 탐색적 조정 변수의 영향을 평가하기 위해 이러한 변수를 다수준 분석의 상호 작용 효과로 포함할 것입니다.

윤리적 고려사항

연구로 인한 신체적 또는 정신적 피해의 위험은 매우 낮으며 부모와 자녀의 일상 생활에서 예상되는 것보다 높을 것으로 예상되지 않습니다. 우리는 전통적인 방법과 개입만을 사용할 것입니다. 이 프로그램은 최근 소규모 시험(Hornstra et al., 2021)과 더 광범위한 문헌(Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021)에서 파괴적인 행동에 효과적인 것으로 확인된 행동 기술을 사용합니다. ). 두 가지 개입 조건에 있는 부모는 결국 간단한 부모 훈련 프로그램을 받을 수 있습니다. 잠재적인 이상 반응은 T1(두 조건 모두) 및 T2(개입 조건)에서 설문지를 통해 평가됩니다. 이 연구는 일반의의 진료에 포함되어 있습니다.

아이들은 연구에 직접 참여하지 않습니다. 이들은 간단한 부모 교육 세션 동안 참석하지 않으며 모든 조치는 부모의 조치입니다.

부모는 어떠한 결과도 없이 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 연구를 중단하기로 결정할 수 있습니다.

참가자들에게 보고하기 위해, 연구 결과에 대해 알고 싶은 부모는 연구가 끝난 후 연구원에게 이 정보를 요청할 수 있습니다. 이는 그룹 수준의 정보에만 적용됩니다. 우리는 정보 편지를 통해 이 정보를 요청할 수 있는 가능성에 대해 부모에게 알릴 것입니다.

데이터 및 문서의 처리 및 저장

원시 데이터와 처리/분석된 데이터 모두 디지털 데이터는 Accare 네트워크 내의 보안이 강화된 특정 연구 폴더에 저장됩니다. 이 연구 특정 폴더에는 이 연구에 참여하는 승인된 연구원만 접근할 수 있습니다.

모든 설문지 데이터, 전화 통화 데이터 및 오디오 파일(세션 녹음)은 모든 변수의 의미를 설명하는 코드북이 포함된 'readme' 텍스트 파일과 함께 하나의 가명화된 파일에 저장됩니다. 파일에는 모든 다른 시점의 모든 다른 결과 변수에 대한 별도의 페이지("탭")가 포함되어 있습니다. 원시 데이터에서 게시된 데이터까지 프로세스 중에 내려지는 모든 결정을 문서화하는 별도의 로그북 파일이 생성됩니다. 이러한 모든 문서의 이전 버전은 저장되며 버전 관리를 보장하기 위해 문서 이름에는 날짜가 포함됩니다.

데이터 및 액세스 권한 관리는 연구 프로젝트의 수석 조사관에게 있습니다.

액세스 권한은 연구 프로젝트의 주요 조사자 중 한 명이 제어합니다. 참가자 식별 번호 및 연구 코드가 포함된 별도의 로그와 같이 식별 가능한 정보가 포함된 원시 데이터는 처리된 데이터와 엄격하게 분리되어 보관되며 감독자, 연구 조교 및 박사 과정 학생만 접근할 수 있습니다. 처리되고 가명처리된 데이터는 동료 연구자에게 제공되며 재사용이 가능하도록(제한된 액세스) 제공됩니다. 연구 프로젝트 완료 후 데이터 재사용 요청은 연구 질문이 사전 동의 범위에 속하는지 여부를 확인하는 수석 조사자 BvdH, SvdO 및 TD에 의해 평가됩니다.

연구 프로젝트가 완료된 후(즉, 데이터 수집, 데이터 분석 및 연구 논문 게시 완료) 모든 익명화된(즉, 식별 가능한 정보가 포함된 링크가 삭제됨) 디지털 데이터는 장기간 동안 연구별 폴더로 전송됩니다. 기간 저장. 이 폴더는 책임연구원과 책임연구원의 승인을 받은 승인된 직원만이 접근할 수 있습니다. 이 데이터 저장 환경에서는 신중한 액세스 관리가 가능하며 사용자 이름과 비밀번호로만 액세스할 수 있습니다. 데이터 저장소는 매일 자동으로 백업됩니다.

모든 연구 데이터는 데이터 수집이 완료된 후(즉, 마지막 참가자에 대한 마지막 연구 평가가 수행된 후) 15년 동안 저장됩니다. 원시 오디오 파일은 암호화된 폴더에 15년 동안 저장됩니다.

치료 완전성

중재 무결성은 Abikoff와 동료의 작업을 기반으로 한 절차를 사용하여 평가됩니다(Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). 이는 모든 개입 세션이 녹음된다는 의미입니다. 교육을 제공하는 모든 아동 정신 건강 담당자에 대해 첫 번째 세션을 점검하고 아동 정신 건강 담당자는 행동 부모 교육 프로그램에 대한 광범위한 경험을 가진 인지 행동 치료사로부터 중재 무결성 및 충실도에 대한 피드백을 받게 됩니다. 또한, 무작위로 선택된 세션의 하위 집합에 대한 오디오 테이프는 독립 평가자가 연구 중에 개입 무결성 및 충실도에 대해 점수를 매깁니다. 각 세션이 끝난 후 아동 정신 건강 담당자는 어떤 주제가 다루어졌는지 묻는 충실도 체크리스트를 작성해야 합니다.