Krótkie szkolenie dla rodziców dzieci z trudnościami w zachowaniu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (PAINT-POH)

PROJEKT BADANIA

Przeprowadzimy dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie. Dzieci i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni (prosta i równoległa randomizacja) do (a) warunku interwencyjnego, w którym rodzice przejdą krótkie szkolenie dla rodziców i będą mogli otrzymać opiekę jak zwykle, lub (b) warunku kontrolnego, w którym rodzice mogą otrzymać opiekę zgodnie z tylko zwykłe.

Badanie odbędzie się w kilku gabinetach lekarzy pierwszego kontaktu na terenie całej Holandii. Krótkie szkolenie dla rodziców poprowadzą pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci (w języku niderlandzkim: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

RAMY CZASOWE

Grudzień 2023: rozpoczęcie rekrutacji, badań przesiewowych i włączenia rodziców i dzieci, rozpoczęcie prowadzenia interwencji.

Grudzień 2023 – wrzesień 2025: bieżące kontakty z praktykami lekarzy pierwszego kontaktu; rekrutacja, selekcja i włączanie dzieci; prowadzić interwencje i prowadzić pomiary; nadzór nad terapeutami; kontrole wierności; inne działania związane z zarządzaniem projektami.

Wrzesień 2025 – wrzesień 2027: analiza danych, upowszechnianie wyników, działania wdrożeniowe.

OCENA WIELKOŚCI PRÓBKI

W naszym wcześniejszym badaniu przeprowadzonym w specjalistycznej placówce opieki psychiatrycznej z udziałem doświadczonych terapeutów behawioralnych (wszyscy z tytułem magistra) stwierdziliśmy umiarkowany, krótkoterminowy wpływ na chwilowo oceniane (tj. codzienne) oceny trudności behawioralnych w porównaniu z listą oczekujących (zakres d Cohena > 0,54). do 0,66; Hornstra i in., 2021). Obecne badanie odbędzie się w mniej wyspecjalizowanym środowisku, z bardziej heterogeniczną grupą podmiotów świadczących opiekę w zakresie zdrowia psychicznego (także z tytułem licencjata), którzy są na ogół słabiej wykształceni w zakresie terapii behawioralnej. Dlatego spodziewamy się, że efekt będzie wahał się od małego do umiarkowanego (d = 0,35).

Analizę mocy przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power (Faul, 2007). W oparciu o wielkość efektu d = 0,35, dwie grupy i dwa powtarzane pomiary (T0 i T1 dla krótkoterminowej efektywności, przy r = 0,60 korelacja między pomiarami), moc 0,80 i alfa = 0,05, potrzebowalibyśmy 27 uczestników na grupę, co daje w sumie 54 uczestników. Biorąc pod uwagę, że nasze dane są skupione, pomnożyliśmy całą próbę przez 110%, co dało łączną liczbę 60 uczestników (Twisk i in., 2013).

LECZENIE OSÓB - KRÓTKI PROGRAM SZKOLENIA RODZICÓW (WARUNEK INTERWENCJI)

Krótki program szkolenia dla rodziców składa się z trzech sesji. Pierwsze dwie sesje zajmą 120 minut, a trzecia sesja zajmie 60 minut. Wszystkie trzy sesje zostaną rozłożone na maksymalnie sześć tygodni. Pomiędzy sesjami rodzice proszeni są o przeczytanie niektórych materiałów i wdrożenie planu opracowanego podczas sesji w domu.

Krótki program szkoleniowy dla rodziców wykorzystuje techniki behawioralne, które w mikropróbie przeprowadzonej w naszej grupie uznano za skuteczne w przypadku trudności behawioralnych (Hornstra i in., 2021) oraz z szerszej literatury (Kaminski i in., 2008; Leijten i in., 2019; Leijten i in., 2021). Program łączy techniki kontroli bodźców i zarządzania sytuacjami awaryjnymi, które oddzielnie zmniejszyły trudności behawioralne w mikropróbie.

W fazie przesiewowej rodzice wskazują, którymi czterema, występującymi codziennie, docelowymi zachowaniami chcą się zająć podczas szkolenia. Wskazują także, w jakich konkretnych sytuacjach te zachowania najczęściej występują. Wybrane zachowania i sytuacje zostaną przesłane do pracownika zajmującego się zdrowiem psychicznym dzieci. Spośród czterech docelowych zachowań, podczas szkolenia omówione zostaną dwa.

Pierwsza sesja składa się z czterech kroków. W pierwszej kolejności prowadzona będzie psychoedukacja dotycząca problemów z funkcjami wykonawczymi i zagadnień motywacyjnych, które mogą wystąpić u dzieci z trudnościami w zachowaniu. Po drugie, korzystając z analiz funkcjonalnych, pracownik zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci i rodzice ustalą, która z dostępnych technik może pomóc w rozwiązaniu pierwszego docelowego zachowania w konkretnej sytuacji. Po trzecie, pracownik zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci i rodzice przygotowują plan działania dotyczący docelowego zachowania w konkretnej sytuacji, w którym techniki te są uwzględnione i wyjaśnione rodzicom. Po czwarte, plan działania będzie przećwiczony poprzez odgrywanie ról, a rodzice zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej wdrożyć plan działania w domu. Podczas drugiej sesji w pierwszej kolejności zostanie poddany ocenie plan opracowany na poprzedniej sesji. Następnie te same kroki zostaną powtórzone w przypadku drugiego problematycznego zachowania. Podczas trzeciej sesji pracownik zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci i rodzice ocenią oba plany i omówią, w jaki sposób utrzymać i uogólnić techniki behawioralne, które okazały się skuteczne.

Rodzice przydzieleni do warunku objętego interwencją mogą również otrzymać opiekę na dotychczasowych zasadach.

LECZENIE OSÓB - OPIEKA JAK ZWYKŁA (STAN KONTROLI)

Zwykła opieka może obejmować całą opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, która jest zwykle świadczona w ramach praktyki lekarzy pierwszego kontaktu lub poza nią (np. w placówce psychiatrycznej opieki zdrowotnej dla dzieci lub w szkole), z wyjątkiem leczenia farmakologicznego w przypadku trudności w zachowaniu dzieci i/lub szkolenia behawioralnego rodziców/ wsparcie aż do pierwszej oceny po leczeniu (T1). Zwykła opieka może również oznaczać brak wsparcia lub leczenia.

METODY

Informacje demograficzne o dziecku i rodzicach zostaną zebrane za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza, zawierającego pytania dotyczące wieku i płci dziecka, składu gospodarstwa domowego, kraju ojczystego dziecka i rodziców, rodzaju szkoły dziecka, wykształcenia rodziców , (ewentualnych) zaburzeń psychicznych dziecka oraz opiekę psychiatryczną, jaką rodzina zapewniła wcześniej temu dziecku. Ponadto pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci wypełnią samodzielnie ułożony kwestionariusz zawierający pytania dotyczące ich wieku, wykształcenia i doświadczenia zawodowego.

ZMIENNE EKSPLORACYJNE MODERATORA

Oprócz naszych wyników pierwotnych i wtórnych (patrz miary wyników) zbadamy kilku kandydatów na moderatorów efektów leczenia:

• Zgłaszane przez rodziców nasilenie zachowań destrukcyjnych u dzieci mierzone za pomocą podskali intensywności Inwentarza Zachowań Dziecięcych Eyberga (ECBI-I; Robinson i in., 1980);
• Styl przywiązania rodziców mierzony za pomocą 12-punktowej wersji kwestionariusza poprawionych doświadczeń w bliskich związkach (ECR-R) (Wei i in., 2007);
• Reakcja rodziców na nagrodę mierzona za pomocą 8-punktowego kwestionariusza reakcji na nagrodę (RR) (Van den Berg i in., 2010);
• Zgłoszona przez rodziców reakcja dziecka na nagrodę i wrażliwość na karę mierzona za pomocą 22 pozycji kwestionariusza wrażliwości na karę i wrażliwości na nagrodę dla dzieci (SPSRQ-C) (Luman i in., 2012);
• Zgłoszona przez rodziców zróżnicowana podatność dziecka na czynniki środowiskowe mierzona za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Highly Sensitive Child – Parent Report (HSC-PR; Sperati i in., 2022);
• Regulacja emocji dziecka według rodziców mierzona za pomocą 7-elementowej podskali regulacji emocji holenderskiej wersji kwestionariusza Inwentarza Oceny Zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2; Huizinga i in., 2023).

PROCEDURY STUDIÓW

Rodzice będą rekrutowani w ramach praktyk lekarzy pierwszego kontaktu, przez pracowników zajmujących się zdrowiem psychicznym dzieci lub lekarzy pierwszego kontaktu. Pracownik zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci poinformuje rodziców o badaniu i przekaże list informacyjny. Zainteresowanych rodziców prosimy o ustną zgodę na udostępnienie przez pracownika zdrowia psychicznego ich danych kontaktowych badaczom. Badacze wykorzystają te dane kontaktowe do dalszego informowania rodziców o badaniu za pośrednictwem rozmów telefonicznych. Jeśli rodzice chcą wziąć udział w badaniu, badacze poproszą ich o pisemną świadomą zgodę. Zgodę muszą wyrazić obydwoje opiekunowie prawni dziecka (jeśli są obecni). Rodzice będą mieli co najmniej 14 dni na podjęcie decyzji o wzięciu udziału w badaniu i zadanie badaczom wszelkich pytań. W razie potrzeby rodzice mogą poprosić o więcej czasu lub skonsultować się z niezależnym ekspertem, aby podjąć decyzję o uczestnictwie.

Po wyrażeniu świadomej zgody odbędzie się badanie przesiewowe w celu sprawdzenia, czy rodzina spełnia wszystkie kryteria włączenia. Jeżeli tak, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie pomiaru przedinterwencyjnego (T0), po czym zostaną losowo przydzieleni do jednego z warunków. Lista randomizacyjna jest generowana i prowadzona przez dwóch badaczy, którzy nie są w żaden sposób zaangażowani w badanie.

Aby zmierzyć wyniki pierwotne i wtórne, rodzice w obu ramionach leczenia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i odbycie codziennych krótkich rozmów telefonicznych (co najmniej cztery dni z rzędu) maksymalnie przy trzech okazjach do pomiaru. Kwestionariusze dotyczące kandydatów na moderatorów odpowiedzi na leczenie zostaną ocenione w obu ramionach leczenia podczas pomiaru przed interwencją (T0). Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 30 minut w T0 i około 20 minut w T1 i T2. Codzienne rozmowy telefoniczne będą trwały około dwóch minut każda.

Pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci muszą wziąć udział w jednodniowym szkoleniu prowadzonym przez dwóch ekspertów w dziedzinie szkoleń behawioralnych dla rodziców. Przed jednodniowym szkoleniem proszeni są o uważne zapoznanie się z materiałami i przesłanie filmu, w którym demonstrują wybrane aspekty szkolenia. Na podstawie tego filmu pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci otrzymają opinie ekspertów i badaczy. Nie ma dalszych wymagań, jakie muszą spełnić pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci, aby wziąć udział w badaniu, ponieważ grupa pracowników zajmujących się zdrowiem psychicznym dzieci powinna być reprezentatywna dla bieżącej sytuacji w praktyce lekarzy pierwszego kontaktu. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje duże zróżnicowanie pomiędzy pracownikami zajmującymi się zdrowiem psychicznym dzieci w tym środowisku pod względem wykształcenia, lat doświadczenia zawodowego i wykształcenia podyplomowego.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Dane będą analizowane na podstawie zamiaru leczenia. Różnice w zmiennych demograficznych pomiędzy ramionami badania zostaną przeanalizowane za pomocą testu ANOVA (zmienne ciągłe) lub testu chi-kwadrat (zmienne kategoryczne). Aby zbadać wpływ interwencji na wyniki pierwotne i wtórne, przeprowadzimy analizy wielopoziomowe (modelowanie mieszane). Analiza modelu mieszanego uwzględnia braki danych (Twisk i in., 2013). Przetestujemy trójpoziomowy model wielopoziomowy: wyniki (poziom 1), zagnieżdżone w dzieciach (poziom 2) i zagnieżdżone w terapeutach (poziom 3). Punkt przecięcia na poziomie terapeuty zostanie uwzględniony tylko wtedy, gdy test współczynnika wiarygodności wykaże znaczną poprawę dopasowania modelu. Aby ocenić wpływ eksploracyjnych zmiennych moderujących na efekty leczenia, uwzględnimy te zmienne jako efekty interakcji w analizie wielopoziomowej.

WZGLĘDY ETYCZNE

Ryzyko jakiejkolwiek szkody fizycznej lub psychicznej wynikającej z badania jest bardzo niskie i nie należy się spodziewać wyższego niż to, czego można się spodziewać w codziennym życiu rodziców i ich dzieci. Będziemy stosować wyłącznie konwencjonalne metody i interwencje. W programie wykorzystuje się techniki behawioralne, które w naszym ostatnim mikropróbie uznano za skuteczne w przypadku zachowań destrukcyjnych (Hornstra i in., 2021) oraz w szerszej literaturze (Kaminski i in., 2008; Leijten i in., 2019; Leijten i in., 2021 ). Rodzice objęci obydwoma rodzajami interwencji mogą ostatecznie otrzymać krótki program szkolenia rodziców. Potencjalne działania niepożądane zostaną ocenione w fazie T1 (oba warunki) i T2 (warunek interwencji) za pomocą kwestionariusza. Badanie jest osadzone w praktykach lekarzy pierwszego kontaktu.

Dzieci nie będą bezpośrednio zaangażowane w badanie. Nie będą oni obecni podczas krótkich sesji szkoleniowych dla rodziców, a wszelkie środki będą podejmowane przez rodziców.

Rodzice mogą podjąć decyzję o opuszczeniu badania w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, jeśli chcą to zrobić bez żadnych konsekwencji.

Aby przekazać uczestnikom raport, rodzice, którzy chcą poznać wyniki badania, mogą poprosić badaczy o te informacje po zakończeniu badania. Dotyczy to wyłącznie informacji na poziomie grupy. O możliwości zwrócenia się o tę informację poinformujemy rodziców w piśmie informacyjnym.

OBSŁUGA I PRZECHOWYWANIE DANYCH I DOKUMENTÓW

Dane cyfrowe, zarówno surowe, jak i przetworzone/analizowane, będą przechowywane w ściśle zabezpieczonym folderze specjalnie dla badania w sieci Accare. Dostęp do tego folderu dotyczącego konkretnego badania mają wyłącznie upoważnieni badacze zaangażowani w to badanie.

Wszystkie dane z kwestionariuszy, dane dotyczące rozmów telefonicznych i pliki audio (nagrania sesji) będą przechowywane w jednym pseudonimizowanym pliku, któremu towarzyszy plik tekstowy „readme” zawierający książkę kodów wyjaśniającą znaczenie wszystkich zmiennych. Plik zawiera osobne strony („karty”) dla wszystkich różnych zmiennych wynikowych we wszystkich różnych punktach czasowych. Zostanie utworzony oddzielny plik dziennika dokumentujący wszystkie decyzje, które zostaną podjęte w trakcie procesu, od danych surowych do opublikowanych. Stare wersje wszystkich tych dokumentów będą przechowywane, nazwy dokumentów będą zawierać datę, aby zapewnić kontrolę wersji.

Zarządzanie danymi i uprawnieniami dostępu należy do głównego badacza projektu badawczego.

Uprawnienia dostępu są kontrolowane przez jednego z głównych badaczy projektu badawczego. Surowe dane zawierające informacje umożliwiające identyfikację, takie jak oddzielny dziennik zawierający numer identyfikacyjny uczestnika i kod badania, będą przechowywane oddzielnie od danych przetworzonych i dostęp do nich będą mieli wyłącznie promotorzy, asystenci naukowi i doktorant. Przetworzone, pseudonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom i udostępnione (ograniczony dostęp) do ponownego wykorzystania. Prośby o ponowne wykorzystanie danych po zakończeniu projektu badawczego zostaną ocenione przez głównych badaczy BvdH, SvdO i TD, którzy sprawdzą, czy pytanie badawcze wchodzi w zakres świadomej zgody.

Po zakończeniu projektu badawczego (tj. zebraniu danych, analizie danych i opublikowaniu artykułów badawczych) wszystkie zanonimizowane (tj. link do informacji umożliwiających identyfikację zostanie usunięty) dane cyfrowe zostaną przeniesione do folderu określonego badania na długi czas przechowywanie terminowe. Dostęp do folderu może uzyskać wyłącznie główny badacz i upoważniony personel po uzyskaniu zgody głównego badacza. To środowisko przechowywania danych umożliwia ostrożne zarządzanie dostępem i jest dostępne wyłącznie po podaniu nazwy użytkownika i hasła. Kopia zapasowa danych jest tworzona codziennie automatycznie.

Wszystkie dane badawcze będą przechowywane przez 15 lat od zakończenia gromadzenia danych (tj. dokonania ostatniej oceny badania dla ostatniego uczestnika). Surowe pliki audio będą przechowywane przez 15 lat w zaszyfrowanym folderze.

INTEGRALNOŚĆ LECZENIA

Integralność interwencji zostanie oceniona za pomocą procedur opartych na pracy Abikoffa i współpracowników (Abikoff i in., 2013; Abikoff i in., 2014). Oznacza to, że wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane. W przypadku każdego pracownika zajmującego się zdrowiem psychicznym dzieci prowadzącego szkolenie zostanie sprawdzona pierwsza sesja, a pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci otrzymają informację zwrotną na temat uczciwości i wierności interwencji od terapeutów poznawczo-behawioralnych z dużym doświadczeniem w programach szkolenia behawioralnego dla rodziców. Co więcej, taśmy audio podzbioru losowo wybranych sesji zostaną ocenione pod kątem integralności i wierności interwencji podczas badania przez niezależnych oceniających. Po każdej sesji pracownicy zajmujący się zdrowiem psychicznym dzieci muszą wypełnić listę kontrolną wierności, na której zostaną zapytani, jakie tematy zostały poruszone.