Korte oudertraining voor kinderen met gedragsproblemen in de eerstelijnszorg (PAINT-POH)

STUDIEONTWERP

We zullen een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren. Kinderen en hun ouders worden willekeurig toegewezen (eenvoudige en parallelle randomisatie) aan (a) de interventieconditie waarin ouders de korte oudertraining krijgen en zoals gewoonlijk zorg kunnen krijgen, of (b) de controleconditie waarin ouders zorg kunnen krijgen zoals gewoonlijk. alleen gebruikelijk.

De proef zal plaatsvinden in meerdere huisartsenpraktijken door heel Nederland. De korte oudertraining wordt verzorgd door praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd.

TIJDSSPANNE

December 2023: start werving, screening en inclusie van ouders en kinderen, start interventies.

December 2023 t/m september 2025: voortdurende contacten met huisartsenpraktijken; rekrutering, screening en inclusie van kinderen; interventies uitvoeren en metingen uitvoeren; supervisie van therapeuten; getrouwheidscontroles; andere projectmanagementactiviteiten.

September 2025 tot september 2027: data-analyse, verspreiding van resultaten, implementatieactiviteiten.

BEOORDELING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE

In ons eerdere onderzoek, uitgevoerd in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg met ervaren gedragstherapeuten (allen met een MA-diploma), vonden we gematigde kortetermijneffecten op kortstondig beoordeelde (d.w.z. dagelijkse) beoordelingen van gedragsproblemen vergeleken met de wachtlijst (bereik van Cohen's d = 0,54). tot .66; Hornstra et al., 2021). De huidige proef zal plaatsvinden in een minder gespecialiseerde setting, met een meer heterogene groep zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg (ook BA-diploma), die over het algemeen lager opgeleid zijn in gedragstherapie. Daarom verwachten we dat het effect tussen klein en matig zal liggen (d = 0,35).

Er is een machtsanalyse uitgevoerd met behulp van G*Power-software (Faul, 2007). Gebaseerd op een effectgrootte van d = 0,35, twee groepen en twee herhaalde metingen (T0 en T1 voor effectiviteit op korte termijn, met r = 0,60 correlatie tussen metingen), een macht van .80 en alfa = 0,05, zouden we 27 deelnemers per groep nodig hebben, wat resulteert in een totaal van 54 deelnemers. Omdat onze gegevens geclusterd zijn, hebben we onze totale steekproef met 110% vermenigvuldigd, wat resulteerde in een totaal aantal van 60 deelnemers (Twisk et al., 2013).

BEHANDELING VAN ONDERWERPEN - KORT OUDER TRAININGSPROGRAMMA (INTERVENTIE VOORWAARDE)

Het korte oudertrainingsprogramma bestaat uit drie sessies. De eerste twee sessies duren 120 minuten en de derde sessie 60 minuten. Alle drie de sessies worden gespreid over maximaal zes weken. Tussen de sessies door wordt ouders gevraagd wat materiaal te lezen en het plan, zoals dat tijdens de sessie is gemaakt, thuis uit te voeren.

Het korte oudertrainingsprogramma maakt gebruik van de gedragstechnieken die als effectief zijn geïdentificeerd voor gedragsproblemen in een microtrial van onze groep (Hornstra et al., 2021) en de bredere literatuur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Het programma combineert de technieken voor stimuluscontrole en contingentiebeheer die afzonderlijk de gedragsproblemen in de microtrial verminderden.

In de screeningsfase geven ouders aan welke vier dagelijks voorkomende doelgedragingen zij in de training het liefst aankaarten. Ook geven ze aan in welke specifieke situaties dit gedrag vooral voorkomt. De geselecteerde gedragingen en situaties worden naar de kinderpsychiater gestuurd. Van de vier doelgedragingen zullen er tijdens de training twee aan bod komen.

De eerste sessie bestaat uit vier stappen. Ten eerste zal er psycho-educatie worden gegeven over executieve functieproblemen en motivatieproblemen die kunnen voorkomen bij kinderen met gedragsproblemen. Ten tweede zullen de kinderpsycholoog en de ouders met behulp van functionele analyses bepalen welke van de beschikbare technieken het eerste doelgedrag in de specifieke situatie kunnen aanpakken. Ten derde maken de jeugdpsychiater en de ouders een actieplan voor het doelgedrag in de specifieke situatie, waarin deze technieken worden opgenomen en aan de ouders worden uitgelegd. Ten vierde wordt het actieplan aan de hand van rollenspellen geoefend en krijgen de ouders de opdracht om het actieplan zo snel mogelijk thuis uit te voeren. In de tweede sessie wordt eerst het plan dat in de vorige sessie is gemaakt geëvalueerd. Daarna worden dezelfde stappen herhaald voor een tweede probleemgedrag. In de derde sessie zullen de kinderpsychiater en de ouders beide plannen evalueren en bespreken hoe de gedragstechnieken die bewezen te werken kunnen worden gehandhaafd en gegeneraliseerd.

Ouders die aan de interventieconditie zijn toegewezen, kunnen ook de gebruikelijke zorg krijgen.

BEHANDELING VAN ONDERWERPEN - ZORG ZOALS GEBRUIKELIJK (CONTROLEOMSTANDIGHEID)

Onder reguliere zorg kan worden verstaan ​​alle geestelijke gezondheidszorg die doorgaans binnen of buiten (bijvoorbeeld in een kinder-GGZ-instelling of op school) de huisartsenpraktijk wordt verleend, met uitzondering van farmacologische behandeling van gedragsproblemen van kinderen en/of gedragstrainingen van ouders/verzorgers. ondersteuning, tot aan de eerste beoordeling na de behandeling (T1). Care as usual kan ook impliceren dat er geen ondersteuning of behandeling is.

METHODEN

Met een zelf samengestelde vragenlijst wordt demografische informatie over het kind en de ouders verzameld, met vragen over de leeftijd en het geslacht van het kind, de gezinssamenstelling, het geboorteland van het kind en de ouders, het schooltype van het kind, de opleidingsachtergrond van de ouders , (mogelijke) psychische stoornissen van het kind, en geestelijke gezondheidszorg die het gezin eerder voor dit kind kreeg. Daarnaast vullen kinderpsychiaters een zelf opgestelde vragenlijst in, met vragen over hun leeftijd, opleidingsachtergrond en werkervaring.

VERKENNENDE MODERATORVARIABELEN

Naast onze primaire en secundaire uitkomsten (zie uitkomstmaten) zullen we verschillende kandidaat-moderators van behandeleffecten onderzoeken:

• Door ouders gerapporteerde ernst van storend gedrag bij kinderen, zoals gemeten met de intensiteitssubschaal van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Hechtingsstijl van ouders zoals gemeten met de 12-itemversie van de Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) vragenlijst (Wei et al., 2007);
• Beloningsresponsiviteit van ouders zoals gemeten met de 8-item Reward Responsiveness (RR) vragenlijst (Van den Berg et al., 2010);
• Door ouders gerapporteerde kindbeloningsresponsiviteit en strafgevoeligheid zoals gemeten met 22 items van de Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire for Children (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Door ouders gerapporteerde differentiële gevoeligheid van kinderen voor omgevingsfactoren, zoals gemeten met de uit 12 items bestaande vragenlijst over het Hoog Sensitief Kind - Ouderrapport (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Door ouders gerapporteerde emotieregulatie van kinderen zoals gemeten met de uit zeven items bestaande subschaal voor emotieregulatie van de Nederlandse versie van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-vragenlijst (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

STUDIEPROCEDURES

Ouders worden geworven binnen de huisartsenpraktijk, door kinderpsychiaters of huisartsen. De kinderpsychiater informeert de ouders over het onderzoek en deelt een informatiebrief uit. Geïnteresseerde ouders wordt om mondelinge toestemming gevraagd zodat de kinderpsychiater hun contactgegevens met de onderzoekers deelt. De onderzoekers zullen deze contactgegevens gebruiken om ouders telefonisch verder te informeren over het onderzoek. Als ouders willen deelnemen, zullen de onderzoekers hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Beide wettelijke verzorgers (indien aanwezig) van het kind moeten toestemming geven. Ouders hebben minimaal 14 dagen de tijd om te beslissen over deelname en eventuele vragen te stellen aan de onderzoekers. Indien nodig kunnen ouders om meer tijd vragen of een onafhankelijke deskundige raadplegen om over deelname te beslissen.

Na het geven van geïnformeerde toestemming vindt screening plaats om te controleren of het gezin aan alle inclusiecriteria voldoet. Indien dit het geval is, wordt ouders gevraagd de pre-interventiemeting (T0) in te vullen, waarna zij worden gerandomiseerd naar een van de condities. Een randomisatielijst wordt opgesteld en bijgehouden door twee onderzoekers die op geen enkele wijze betrokken zijn bij het onderzoek.

Om de primaire en secundaire uitkomsten te meten, wordt aan ouders in beide behandelingsgroepen gevraagd vragenlijsten in te vullen en dagelijks korte telefoongesprekken te beantwoorden (minimaal vier dagen achter elkaar) en maximaal drie meetmomenten. De vragenlijsten over kandidaat-moderators van de behandelrespons zullen in beide behandelarmen worden beoordeeld tijdens de pre-interventiemeting (T0). Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten op T0, en ongeveer 20 minuten op T1 en T2. De dagelijkse telefoongesprekken duren elk ongeveer twee minuten.

De kinderpsychiaters moeten deelnemen aan een eendaagse training, gegeven door twee experts op het gebied van gedragsgerichte oudertraining. Voorafgaand aan de eendaagse training wordt hen gevraagd de materialen aandachtig door te lezen en een video in te sturen waarin ze bepaalde aspecten van de training demonstreren. De kinderpsychiaters krijgen op deze video feedback van de experts of onderzoekers. Er zijn geen verdere eisen waaraan kinder-GGZ-werkers moeten voldoen om deel te nemen. De groep kinder-GGZ-werkers moet immers representatief zijn voor de huidige situatie in de huisartsenpraktijk. Over het algemeen is er in deze setting veel variatie tussen kinder-GGZ-werkers wat betreft studieachtergrond, aantal jaren werkervaring en postmasteropleiding.

STATISTISCHE ANALYSE

De gegevens zullen worden geanalyseerd op een ‘intention-to-treat’-basis. Verschillen in demografische variabelen tussen de onderzoeksarmen zullen worden geanalyseerd met ANOVA's (continue variabelen) of chi-kwadraattoetsen (categorische variabelen). Om de effecten van de interventie op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken, zullen we analyses op meerdere niveaus uitvoeren (gemengde modellering). Bij gemengde modelanalyse wordt rekening gehouden met ontbrekende gegevens (Twisk et al., 2013). We zullen een multilevelmodel met drie niveaus testen: uitkomsten (niveau 1), genest binnen kinderen (niveau 2) en genest binnen therapeuten (niveau 3). Het intercept op therapeutniveau wordt alleen meegenomen als de Likelihood Ratio Test een significante verbetering van de modelfit laat zien. Om de invloed van verkennende modererende variabelen op de behandeleffecten te beoordelen, zullen we deze variabelen als interactie-effecten opnemen in de multilevelanalyse.

ETHISCHE OVERWEGINGEN

Het risico op lichamelijk of geestelijk letsel als gevolg van het onderzoek is zeer laag en niet hoger te verwachten dan wat in het dagelijks leven van de ouders en hun kinderen mag worden verwacht. Wij zullen uitsluitend gebruik maken van conventionele methoden en interventies. Het programma maakt gebruik van gedragstechnieken die in onze recente microtrial (Hornstra et al., 2021) en de bredere literatuur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021) als effectief zijn geïdentificeerd voor verstorend gedrag. ). Ouders in beide interventiecondities kunnen uiteindelijk het korte oudertrainingsprogramma ontvangen. Potentiële bijwerkingen zullen worden beoordeeld op T1 (beide aandoeningen) en T2 (interventieconditie) met een vragenlijst. Het onderzoek is ingebed in de huisartsenpraktijk.

De kinderen zullen niet rechtstreeks betrokken zijn bij het onderzoek. Zij zullen niet aanwezig zijn tijdens de korte oudertrainingen en alle maatregelen zullen ouderlijke maatregelen zijn.

Ouders kunnen op ieder moment, om welke reden dan ook, besluiten om het onderzoek te verlaten als zij dat zonder consequenties willen doen.

Om de deelnemers te debriefen kunnen ouders die meer willen weten over de resultaten van het onderzoek, deze informatie na afloop van het onderzoek opvragen bij de onderzoekers. Het gaat hier uitsluitend om informatie op groepsniveau. In de informatiebrief informeren wij ouders over de mogelijkheid om deze gegevens op te vragen.

BEHANDELING EN OPSLAG VAN GEGEVENS EN DOCUMENTEN

Digitale gegevens, zowel ruwe als verwerkte/geanalyseerde gegevens, worden opgeslagen in een studiespecifieke, sterk beveiligde map binnen het Accare-netwerk. Deze studiespecifieke map is alleen toegankelijk voor geautoriseerde onderzoekers die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Alle vragenlijstgegevens, telefoongesprekgegevens en audiobestanden (opnames van de sessies) worden opgeslagen in één gepseudonimiseerd bestand, dat vergezeld gaat van een 'readme'-tekstbestand dat een codeboek bevat waarin de betekenis van alle variabelen wordt uitgelegd. Het bestand bevat afzonderlijke pagina's ("tabbladen") voor alle verschillende uitkomstvariabelen op alle verschillende tijdstippen. Er wordt een apart logboekbestand aangemaakt waarin alle beslissingen worden gedocumenteerd die tijdens het proces worden genomen, van ruwe tot gepubliceerde gegevens. Oude versies van al deze documenten worden opgeslagen en de documentnamen bevatten hun datum om versiebeheer te garanderen.

Het beheer van de gegevens en de toegangsrechten liggen bij de hoofdonderzoeker van het onderzoeksproject.

Toegangsrechten worden gecontroleerd door een van de hoofdonderzoekers van het onderzoeksproject. Ruwe gegevens met identificeerbare informatie, zoals het aparte log met deelnemersidentificatienummer en studiecode, worden strikt gescheiden gehouden van de verwerkte gegevens en zijn alleen toegankelijk voor de begeleiders, onderzoeksassistenten en promovendi. De verwerkte, gepseudonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld voor collega-onderzoekers en beschikbaar gesteld (beperkte toegang) voor hergebruik. Verzoeken tot hergebruik van gegevens na afronding van het onderzoeksproject worden beoordeeld door hoofdonderzoekers BvdH, SvdO en TD, die toetsen of de onderzoeksvraag binnen de reikwijdte van de geïnformeerde toestemming valt.

Nadat het onderzoeksproject is voltooid (d.w.z. dataverzameling, data-analyse en publicatie van onderzoeksartikelen voltooid) worden alle geanonimiseerde (d.w.z. de link met identificeerbare informatie wordt verwijderd) digitale gegevens overgebracht naar een studiespecifieke map voor langere tijd. termijn opslag. De map is alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker en voor bevoegd personeel na goedkeuring van de hoofdonderzoekers. Deze dataopslagomgeving maakt een zorgvuldig toegangsbeheer mogelijk en is alleen toegankelijk met gebruikersnaam en wachtwoord. Er wordt dagelijks automatisch een back-up gemaakt van de gegevensopslag.

Alle onderzoeksgegevens worden bewaard gedurende 15 jaar nadat de dataverzameling is afgerond (dat wil zeggen dat de laatste onderzoeksbeoordeling van de laatste deelnemer is uitgevoerd). Ruwe audiobestanden worden 15 jaar bewaard in een gecodeerde map.

BEHANDELING INTEGRITEIT

De integriteit van de interventie zal worden beoordeeld met behulp van procedures die zijn gebaseerd op het werk van Abikoff en collega's (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dit houdt in dat alle interventiesessies op audio worden opgenomen. Voor elke kinderpsycholoog die de training geeft, wordt de eerste sessie gecontroleerd en krijgen kinderpsychologen feedback over de integriteit en betrouwbaarheid van de interventie door cognitieve gedragstherapeuten met uitgebreide ervaring in gedragsmatige oudertrainingsprogramma's. Verder zullen audiobanden van een subset van willekeurig geselecteerde sessies tijdens het onderzoek door onafhankelijke beoordelaars worden beoordeeld op interventie-integriteit en betrouwbaarheid. Na elke sessie moeten de kinderpsychiaters een betrouwbaarheidschecklist invullen waarin hen wordt gevraagd welke onderwerpen aan bod zijn gekomen.