Краткий тренинг для родителей для детей с поведенческими трудностями в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (PAINT-POH)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Дети и их родители будут случайным образом распределены (простая и параллельная рандомизация) в (а) условия вмешательства, при которых родители проходят краткое обучение родителей и могут получать уход как обычно, или (б) контрольные условия, при которых родители могут получать уход как обычно. только обычный.

Испытание будет проходить в нескольких клиниках врачей общей практики по всей территории Нидерландов. Краткое обучение родителей проведут специалисты по охране детского психического здоровья (по-голландски: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ

Декабрь 2023 г.: начать набор, проверку и вовлечение родителей и детей, начать проведение мероприятий.

С декабря 2023 г. по сентябрь 2025 г.: постоянные контакты с врачами общей практики; набор, проверка и включение детей; проводить вмешательства и измерения; наблюдение терапевтов; проверки на верность; другие действия по управлению проектом.

Сентябрь 2025 г. – сентябрь 2027 г.: анализ данных, распространение результатов, мероприятия по реализации.

ОЦЕНКА РАЗМЕРА ВЫБОРКИ

В нашем предыдущем исследовании, проведенном в специализированной психиатрической больнице с опытными поведенческими терапевтами (все со степенью магистра), мы обнаружили умеренный краткосрочный эффект на мгновенную оценку (т.е. ежедневную) оценку поведенческих трудностей по сравнению со списком ожидания (диапазон d Коэна 0,54). до 0,66; Хорнстра и др., 2021). Нынешнее исследование будет проходить в менее специализированных условиях с участием более разнородной группы специалистов в области психиатрической помощи (также имеющих степень бакалавра), которые, как правило, менее образованы в области поведенческой терапии. Поэтому мы ожидаем, что эффект будет от небольшого до умеренного (d = 0,35).

Анализ мощности был выполнен с использованием программного обеспечения G*Power (Faul, 2007). На основании размера эффекта d = 0,35, две группы и два повторных измерения (T0 и T1 для краткосрочной эффективности, с r = 0,60). корреляция между измерениями), степень 0,80 и альфа = 0,05, нам понадобится 27 участников на группу, в результате чего в общей сложности получится 54 участника. Учитывая, что наши данные кластеризованы, мы умножили нашу общую выборку на 110%, в результате чего общее количество участников составило 60 (Twisk et al., 2013).

ЛЕЧЕНИЕ СУБЪЕКТОВ – КРАТКАЯ ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ РОДИТЕЛЕЙ (УСЛОВИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА)

Краткая программа обучения родителей состоит из трех занятий. Первые два занятия займут 120 минут, а третье занятие — 60 минут. Все три сессии продлятся максимум шесть недель. В перерывах между занятиями родителей просят прочитать некоторые материалы и реализовать план, созданный во время занятия дома.

В краткой программе обучения родителей используются поведенческие методы, которые были признаны эффективными при поведенческих трудностях в ходе микроиспытаний нашей группы (Hornstra et al., 2021) и более широкой литературы (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Лейтен и др., 2021). Программа сочетает в себе методы контроля стимулов и управления непредвиденными обстоятельствами, которые по отдельности уменьшают поведенческие трудности в микроиспытании.

На этапе проверки родители указывают, какие четыре ежедневных целевых поведения они предпочитают учитывать в ходе обучения. Они также указывают, в каких конкретных ситуациях такое поведение чаще всего встречается. Выбранные модели поведения и ситуации будут отправлены детскому психиатру. Из четырех целевых моделей поведения в ходе тренинга будут рассмотрены два.

Первая сессия состоит из четырех шагов. Во-первых, будет предоставлено психологическое образование по проблемам исполнительных функций и мотивационным проблемам, которые могут возникнуть у детей с поведенческими трудностями. Во-вторых, используя функциональный анализ, детский психиатр и родители определят, какой из доступных методов может помочь справиться с первым целевым поведением в конкретной ситуации. В-третьих, детский психиатр и родители составляют план действий целевого поведения в конкретной ситуации, в который включаются и объясняются родителям эти приемы. В-четвертых, план действий будет отрабатываться с помощью ролевой игры, и родителям будет предложено как можно скорее реализовать план действий дома. На втором занятии сначала будет оценен план, составленный на предыдущем занятии. После этого те же шаги будут повторены для второго проблемного поведения. На третьем занятии детский психиатр и родители оценят оба плана и обсудят, как поддерживать и обобщать поведенческие методы, которые доказали свою эффективность.

Родители, находящиеся в состоянии вмешательства, также могут получать уход в обычном режиме.

ЛЕЧЕНИЕ ОБЪЕКТОВ - ОБЫЧНЫЙ УХОД (КОНТРОЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ)

Обычная помощь может включать в себя всю психиатрическую помощь, которая обычно предоставляется внутри или за пределами (например, в детском психиатрическом учреждении или в школе) практики врачей общей практики, за исключением фармакологического лечения поведенческих проблем детей и/или поведенческого обучения родителей. поддержку вплоть до первой оценки после лечения (Т1). Обычный уход может также означать отсутствие поддержки или лечения.

МЕТОДЫ

Демографическая информация о ребенке и родителях будет собрана с помощью самостоятельно составленной анкеты с вопросами о возрасте и поле ребенка, составе домохозяйства, стране происхождения ребенка и родителей, типе школы ребенка, образовании родителей. , (возможные) психические расстройства ребенка, а также психическую помощь, которую семья ранее получала для этого ребенка. Кроме того, работники детских психиатрических служб заполнят самостоятельно составленную анкету с вопросами об их возрасте, образовании и опыте работы.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ МОДЕРАТОРА

Помимо наших первичных и вторичных результатов (см. показатели результатов), мы будем исследовать нескольких кандидатов-модераторов эффектов лечения:

• Степень тяжести деструктивного поведения детей, о которой сообщают родители, измеряется с помощью подшкалы интенсивности Опросника детского поведения Эйберга (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Стиль привязанности родителей, измеренный с помощью версии пересмотренного опросника «Опыт близких отношений» (ECR-R), состоящего из 12 пунктов (Wei et al., 2007);
• Чувствительность родителей к вознаграждению, измеренная с помощью опросника «Восприимчивость к вознаграждению» (RR), состоящего из 8 пунктов (Van den Berg et al., 2010);
• Реакция ребенка на вознаграждение и чувствительность к наказанию, о которых сообщают родители, измеренные с помощью 22 пунктов опросника чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению для детей (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Дифференциальная восприимчивость детей к факторам окружающей среды, сообщаемая родителями, измеренная с помощью опросника «Высокочувствительный ребенок – отчет родителей», состоящего из 12 пунктов (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Регуляция эмоций ребенка, о которой сообщают родители, измеряется с помощью подшкалы регуляции эмоций из 7 пунктов голландской версии опросника поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Родители будут набираться в рамках практики врачей общей практики, работниками детских психиатрических учреждений или врачами общей практики. Работник детской психиатрической службы проинформирует родителей об исследовании и раздаст информационное письмо. Заинтересованных родителей просят дать устное согласие на то, чтобы детский психиатр поделился своей контактной информацией с исследователями. Исследователи будут использовать эту контактную информацию для дальнейшего информирования родителей об исследовании посредством телефонных звонков. Если родители захотят принять участие, исследователи попросят их предоставить письменное информированное согласие. Оба законных опекуна ребенка (если таковые имеются) должны дать согласие. У родителей будет не менее 14 дней, чтобы принять решение об участии и задать исследователям любые вопросы. При необходимости родители могут попросить больше времени или проконсультироваться с независимым экспертом, чтобы принять решение об участии.

После предоставления информированного согласия будет проведен скрининг, чтобы проверить, соответствует ли семья всем критериям включения. В этом случае родителям будет предложено заполнить анкету до вмешательства (T0), после чего они будут рандомизированы в одно из состояний. Список рандомизации составляется и хранится двумя исследователями, которые никоим образом не участвуют в исследовании.

Для измерения первичных и вторичных результатов родителям в обеих группах лечения будет предложено заполнить анкеты и ответить на короткие ежедневные телефонные звонки (не менее четырех дней подряд) максимум в трех случаях измерения. Анкеты, касающиеся кандидатов-модераторов ответа на лечение, будут оцениваться в обеих группах лечения во время измерения перед вмешательством (T0). Заполнение анкет займет около 30 минут на Т0 и около 20 минут на Т1 и Т2. Ежедневные телефонные звонки будут занимать около двух минут каждый.

Работники детских психиатрических служб должны принять участие в однодневном тренинге, проводимом двумя экспертами по поведенческому обучению родителей. Перед однодневным тренингом их просят внимательно прочитать материалы и предоставить видео, в котором они демонстрируют отдельные аспекты тренинга. Работники детских психиатрических служб получат отзывы от экспертов и исследователей по этому видео. Никаких дополнительных требований, которым должны соответствовать детские психиатрические работники для участия, не существует, поскольку группа детских психиатрических работников должна быть репрезентативной для текущей ситуации в практике врачей общей практики. Как правило, между работниками детских психиатрических учреждений в этой сфере существуют большие различия с точки зрения образования, многолетнего опыта работы и последипломного образования.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

Данные будут анализироваться в зависимости от назначения лечения. Различия в демографических переменных между исследуемыми группами будут анализироваться с помощью тестов ANOVA (непрерывные переменные) или критериев хи-квадрат (категориальные переменные). Чтобы изучить влияние вмешательства на первичные и вторичные результаты, мы проведем многоуровневый анализ (смешанное моделирование). Анализ смешанной модели учитывает недостающие данные (Twisk et al., 2013). Мы протестируем трехуровневую многоуровневую модель: результаты (уровень 1), вложенные в детей (уровень 2) и вложенные в терапевтов (уровень 3). Перехват на уровне терапевта будет включен только в том случае, если тест отношения правдоподобия покажет значительное улучшение соответствия модели. Чтобы оценить влияние исследовательских модерирующих переменных на эффект лечения, мы включим эти переменные как эффекты взаимодействия в многоуровневый анализ.

ЭТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ

Риск любого физического или психического вреда в результате исследования очень низок, и его не следует ожидать выше, чем можно ожидать в повседневной жизни родителей и их детей. Мы будем использовать исключительно традиционные методы и вмешательства. В программе используются поведенческие методы, которые были признаны эффективными при деструктивном поведении в нашем недавнем микроиспытании (Hornstra et al., 2021) и в более широкой литературе (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). ). Родители в обоих случаях вмешательства могут в конечном итоге пройти краткую программу обучения родителей. Потенциальные нежелательные реакции будут оцениваться при Т1 (оба состояния) и Т2 (условие вмешательства) с помощью опросника. Исследование внедрено в практику врачей общей практики.

Дети не будут принимать непосредственного участия в исследовании. Они не будут присутствовать на кратких занятиях по обучению родителей, и все меры будут родительскими.

Родители могут принять решение выйти из исследования в любое время по любой причине, если они желают сделать это без каких-либо последствий.

Чтобы опросить участников, родители, желающие узнать о результатах исследования, могут запросить эту информацию у исследователей после завершения исследования. Это касается только информации на уровне группы. О возможности запросить эту информацию мы сообщим родителям в информационном письме.

ОБРАБОТКА И ХРАНЕНИЕ ДАННЫХ И ДОКУМЕНТОВ

Цифровые данные, как необработанные, так и обработанные/проанализированные, будут храниться в строго защищенной папке исследования в сети Accare. Доступ к этой папке, посвященной конкретному исследованию, имеют только авторизованные исследователи, участвующие в этом исследовании.

Все данные анкет, данные телефонных звонков и аудиофайлы (записи сеансов) будут храниться в одном псевдонимизированном файле, который сопровождается текстовым файлом «readme», содержащим кодовую книгу, объясняющую значение всех переменных. Файл содержит отдельные страницы («вкладки») для всех различных переменных результата в разные моменты времени. Будет создан отдельный файл журнала, документирующий все решения, которые будут приняты в ходе процесса, от исходных до опубликованных данных. Старые версии всех этих документов будут храниться, а названия документов будут содержать их дату для обеспечения контроля версий.

Управление данными и разрешениями на доступ осуществляется главным исследователем исследовательского проекта.

Разрешения на доступ контролируются одним из главных исследователей исследовательского проекта. Необработанные данные, содержащие идентифицирующую информацию, такую ​​как отдельный журнал, содержащий идентификационный номер участника и код исследования, будут храниться строго отдельно от обработанных данных, и доступ к ним смогут получить только руководители, научные сотрудники и аспиранты. Обработанные псевдонимизированные данные будут доступны коллегам-исследователям и предоставлены (ограниченный доступ) для повторного использования. Запросы на повторное использование данных после завершения исследовательского проекта будут оцениваться главными исследователями BvdH, SvdO и TD, которые проверят, подпадает ли вопрос исследования под действие информированного согласия.

После завершения исследовательского проекта (т. е. завершения сбора данных, анализа данных и публикации исследовательских статей) все анонимизированные (т. е. ссылка с идентифицируемой информацией будет удалена) цифровые данные будут перенесены в папку конкретного исследования на длительное время. срок хранения. Доступ к папке может получить только главный исследователь и уполномоченный персонал после одобрения главных следователей. Эта среда хранения данных обеспечивает тщательное управление доступом и доступна только по имени пользователя и паролю. Резервное копирование данных осуществляется автоматически ежедневно.

Все данные исследования будут храниться в течение 15 лет после завершения сбора данных (т. е. проведения последней оценки исследования для последнего участника). Необработанные аудиофайлы будут храниться в течение 15 лет в зашифрованной папке.

ЧЕСТНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ

Целостность вмешательства будет оцениваться с использованием процедур, основанных на работе Абикоффа и его коллег (Абикофф и др., 2013; Абикофф и др., 2014). Это означает, что все сеансы вмешательства будут записываться на аудиозаписи. Для каждого детского психиатра, проводящего обучение, первое занятие будет проверено, и детские психиатры получат обратную связь о честности и верности вмешательства от когнитивно-поведенческих терапевтов с обширным опытом в программах поведенческого обучения родителей. Кроме того, независимые оценщики будут оценивать аудиозаписи подмножества случайно выбранных сеансов на целостность и точность вмешательства во время исследования. После каждого занятия работники детских психиатрических служб должны заполнить контрольный список верности, в котором им будет задан вопрос, какие темы были затронуты.