Krátké školení rodičů pro děti s problémy s chováním v prostředí primární péče (PAINT-POH)

STUDOVAT DESIGN

Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Děti a jejich rodiče budou náhodně rozděleni (jednoduchá a paralelní randomizace) k (a) intervenčnímu stavu, kdy rodiče absolvují krátké rodičovské školení a mohou dostávat péči jako obvykle, nebo (b) kontrolnímu stavu, ve kterém mohou rodiče dostávat péči jako pouze obvyklé.

Soud se bude konat v několika ordinacích praktických lékařů po celém Nizozemsku. Krátké školení rodičů poskytnou pracovníci v oblasti duševního zdraví dětí (v holandštině: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

ČASOVÉ OKNO

Prosinec 2023: zahájení náboru, screeningu a inkluze rodičů a dětí, zahájení intervencí.

Prosinec 2023 až září 2025: průběžné kontakty s ordinacemi praktických lékařů; nábor, prověřování a začleňování dětí; provádět zásahy a provádět měření; supervize terapeutů; kontroly věrnosti; další činnosti projektového řízení.

Září 2025 až září 2027: analýza dat, šíření výsledků, implementační aktivity.

HODNOCENÍ VELIKOSTI VZORKU

V naší předchozí studii provedené ve specializované péči o duševní zdraví se zkušenými behaviorálními terapeuty (všichni s magisterským titulem) jsme zjistili střednědobé krátkodobé účinky na momentální hodnocené (tj. denní) hodnocení behaviorálních obtíží ve srovnání s čekací listinou (rozsah Cohenova d 0,54 až 0,66; Hornstra a kol., 2021). Současná studie bude probíhat v méně specializovaném prostředí s více heterogenní skupinou poskytovatelů péče o duševní zdraví (rovněž bakalářský titul), kteří jsou obecně méně vzdělaní v behaviorální terapii. Proto očekáváme, že účinek bude mezi malým a středním (d = 0,35).

Analýza výkonu byla provedena pomocí softwaru G*Power (Faul, 2007). Na základě velikosti účinku d = 0,35, dvou skupin a dvou opakovaných měření (T0 a T1 pro krátkodobou účinnost, s r = 0,60 korelace mezi měřeními), mocnina 0,80 a alfa = 0,05, potřebovali bychom 27 účastníků na skupinu, což by znamenalo celkem 54 účastníků. Vzhledem k tomu, že naše data jsou seskupená, vynásobili jsme náš celkový vzorek 110 %, což vedlo k celkovému počtu 60 účastníků (Twisk et al., 2013).

LÉČBA PŘEDMĚTŮ - KRÁTKÝ PROGRAM PRO RODIČOVSKÉ ŠKOLENÍ (POMÍNKA INTERVENCE)

Krátký program školení rodičů se skládá ze tří sezení. První dvě sezení budou trvat 120 minut a třetí sezení bude trvat 60 minut. Všechna tři sezení budou rozložena do maximálně šesti týdnů. Mezi sezeními jsou rodiče požádáni, aby si přečetli nějaké materiály a realizovali plán vytvořený během sezení doma.

Krátký rodičovský tréninkový program využívá behaviorální techniky, které byly identifikovány jako účinné pro behaviorální potíže v mikrotrializaci naší skupiny (Hornstra et al., 2021) a širší literaturu (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten a kol., 2021). Program kombinuje techniky kontroly stimulů a řízení nepředvídaných událostí, které samostatně redukovaly problémy s chováním v mikrotestu.

Ve fázi screeningu rodiče označí, kterým čtyřem, denně se vyskytujícím, cílovým typům chování by se ve výcviku dali přednost. Uvádějí také, ve kterých konkrétních situacích se toto chování většinou vyskytuje. Vybraná chování a situace budou zaslány dětskému psychiatrickému pracovníkovi. Ze čtyř cílových chování se během tréninku zaměříme na dvě.

První sezení se skládá ze čtyř kroků. Nejprve bude poskytnuta psychoedukace o problémech exekutivních funkcí a motivačních problémech, které se mohou vyskytnout u dětí s poruchami chování. Zadruhé, pomocí funkčních analýz určí dětský psycholog a rodiče, které z dostupných technik mohou v konkrétní situaci řešit první cílové chování. Za třetí, dětský psycholog a rodiče vypracují akční plán pro cílové chování v konkrétní situaci, ve kterém jsou tyto techniky zahrnuty a vysvětleny rodičům. Za čtvrté, akční plán bude procvičován pomocí hraní rolí a rodiče jsou instruováni, aby akční plán co nejdříve realizovali doma. Ve druhém sezení bude nejprve vyhodnocen plán, který byl vytvořen v předchozím sezení. Poté budou stejné kroky opakovány pro druhé problémové chování. Ve třetím sezení dětský psycholog a rodiče zhodnotí oba plány a prodiskutují, jak zachovat a zobecnit techniky chování, které se osvědčily.

Rodičům přiděleným k intervenčnímu stavu může být poskytnuta péče jako obvykle.

OŠETŘENÍ SUBJEKTŮ - PÉČE JAKO OBVYKLÁ (KONTROLNÍ STAV)

Péče jako obvykle může zahrnovat veškerou péči o duševní zdraví, která je obvykle poskytována v rámci nebo mimo (např. v psychiatrickém ústavu pro děti nebo ve škole) v ordinaci praktického lékaře, s výjimkou farmakologické léčby poruch chování dětí a/nebo behaviorálního školení rodičů/ podporu až do prvního hodnocení po léčbě (T1). Péče jako obvykle může také znamenat, že neexistuje žádná podpora nebo léčba.

METODY

Demografické informace o dítěti a rodičích budou shromažďovány pomocí samostatně sestaveného dotazníku s otázkami o věku a pohlaví dítěte, složení domácnosti, zemi původu dítěte a rodičů, typu školy dítěte, vzdělání rodičů , (případné) duševní poruchy dítěte a duševní péče, kterou rodina dříve pro toto dítě dostávala. Dětští pracovníci v oblasti duševního zdraví navíc vyplní samostatně sestavený dotazník s otázkami týkajícími se jejich věku, vzdělání a pracovních zkušeností.

PRŮZKUMNÉ PROMĚNNÉ MODERÁTORU

Kromě našich primárních a sekundárních výsledků (viz výsledky měření) budeme zkoumat několik kandidátů na moderátory účinků léčby:

• Závažnost rušivého chování dětí hlášená rodiči měřená pomocí subškály intenzity Eybergova inventáře chování dětí (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Styl připojení rodičů měřený pomocí 12položkové verze dotazníku Revidované zkušenosti v úzkém vztahu (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Responzivita rodičů na odměnu měřená pomocí 8položkového dotazníku Reward Responsiveness (RR) (Van den Berg et al., 2010);
• Rodiče hlášená citlivost dítěte na odměnu a citlivost na tresty měřená pomocí 22 položek Dotazníku citlivosti k trestu a citlivosti k odměně pro děti (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Rodičem hlášená rozdílná vnímavost dítěte k faktorům prostředí měřená pomocí 12položkového dotazníku Highly Sensitive Child – Parent Report (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Regulace emocí dítěte hlášená rodiči měřená pomocí 7položkové subškály regulace emocí holandské verze dotazníku Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

STUDIJNÍ POSTUPY

Rodiče budou nabíráni v rámci ordinací praktických lékařů, dětskými psychiatrickými pracovníky nebo praktickými lékaři. Dětský psychiatrický pracovník informuje rodiče o studiu a předá jim informační dopis. Rodiče, kteří mají zájem, jsou požádáni o ústní souhlas s tím, aby dětský pracovník pro duševní zdraví sdílel své kontaktní údaje s výzkumníky. Výzkumníci využijí tyto kontaktní údaje k dalšímu informování rodičů o studii prostřednictvím telefonátů. Pokud se rodiče chtějí zúčastnit, výzkumníci je požádají o písemný informovaný souhlas. Souhlas musí poskytnout oba zákonní opatrovníci (jsou-li přítomni). Rodiče budou mít minimálně 14 dní na to, aby rozhodli o účasti a položili výzkumníkům jakékoli otázky. V případě potřeby mohou rodiče požádat o více času nebo se poradit s nezávislým odborníkem, aby rozhodli o účasti.

Po poskytnutí informovaného souhlasu proběhne screening, který zkontroluje, zda rodina splňuje všechna kritéria pro zařazení. Pokud ano, rodiče budou požádáni o vyplnění předintervenčního měření (T0), poté budou randomizováni do jedné z podmínek. Randomizační seznam je generován a veden dvěma výzkumníky, kteří nejsou žádným způsobem zapojeni do studie.

K měření primárních a sekundárních výsledků budou rodiče v obou léčebných ramenech požádáni, aby vyplnili dotazníky a odpovídali na krátké denní telefonáty (nejméně čtyři dny po sobě) maximálně při třech příležitostech měření. Dotazníky týkající se kandidátských moderátorů léčebné odpovědi budou hodnoceny v obou léčebných ramenech během předintervenčního měření (T0). Vyplnění dotazníků zabere přibližně 30 minut v T0 a přibližně 20 minut v T1 a T2. Každodenní telefonní hovory zaberou přibližně dvě minuty.

Dětští pracovníci v oblasti duševního zdraví se musí zúčastnit jednodenního školení poskytovaného dvěma odborníky na behaviorální školení rodičů. Před jednodenním školením jsou požádáni, aby si pečlivě přečetli materiály a zaslali video, ve kterém demonstrují určité aspekty školení. Dětští pracovníci v oblasti duševního zdraví obdrží zpětnou vazbu od odborníků nebo výzkumníků na toto video. Neexistují žádné další požadavky, které musí dětští duševně nemocní splňovat, aby se mohli zúčastnit, protože skupina dětských duševně nemocných by měla být reprezentativní pro současnou situaci v ordinacích praktických lékařů. Obecně platí, že mezi dětskými pracovníky v oblasti duševního zdraví v tomto prostředí existuje mnoho rozdílů, pokud jde o studijní zázemí, roky praxe a postmaster vzdělání.

STATISTICKÁ ANALÝZA

Data budou analyzována na základě záměru léčby. Rozdíly v demografických proměnných mezi skupinami studie budou analyzovány pomocí ANOVA (kontinuální proměnné) nebo chí-kvadrát testů (kategoriální proměnné). Abychom prozkoumali účinky intervence na primární a sekundární výsledky, provedeme víceúrovňové analýzy (smíšené modelování). Analýza smíšeného modelu bere v úvahu chybějící data (Twisk et al., 2013). Budeme testovat tříúrovňový víceúrovňový model: výsledky (úroveň 1), vnořené do dětí (úroveň 2) a vnořené do terapeutů (úroveň 3). Zachycení na úrovni terapeuta bude zahrnuto pouze v případě, že test poměru pravděpodobnosti prokáže významné zlepšení přizpůsobení modelu. Abychom mohli posoudit vliv exploratorních moderujících proměnných na účinky léčby, zahrneme tyto proměnné jako interakční efekty do víceúrovňové analýzy.

ETICKÉ ÚVAHY

Riziko jakéhokoli fyzického nebo duševního poškození studie je velmi nízké a nelze očekávat vyšší, než jaké lze očekávat v každodenním životě rodičů a jejich dětí. Budeme používat výhradně konvenční metody a intervence. Program využívá behaviorální techniky, které byly identifikovány jako účinné pro rušivé chování v našem nedávném mikrotrialu (Hornstra et al., 2021) a širší literatuře (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). Rodiče v obou intervenčních podmínkách mohou nakonec absolvovat krátký rodičovský školicí program. Potenciální nežádoucí účinky budou hodnoceny v T1 (oba stavy) a T2 (intervenční stav) pomocí dotazníku. Studium je zakotveno v ordinacích praktických lékařů.

Děti nebudou přímo zapojeny do studie. Nebudou přítomni během krátkých rodičovských školení a všechna opatření budou opatřeními rodičů.

Rodiče se mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu rozhodnout opustit studium, pokud si to přejí, bez jakýchkoli následků.

Pro informování účastníků mohou rodiče, kteří se chtějí dozvědět o výsledcích studie, tyto informace od výzkumníků po dokončení studie požádat. To se týká pouze informací na úrovni skupiny. O možnosti požádat o tyto informace budeme rodiče informovat v informačním dopise.

MANIPULACE A UCHOVÁVÁNÍ DAT A DOKUMENTŮ

Digitální data, surová i zpracovaná/analyzovaná data, budou uložena ve vysoce zabezpečené složce specifické pro studii v síti Accare. Tato složka specifická pro studii je přístupná pouze oprávněným výzkumníkům zapojeným do této studie.

Všechna data dotazníku, údaje o telefonních hovorech a zvukové soubory (nahrávky sezení) budou uloženy v jednom pseudonymizovaném souboru, který je doprovázen textovým souborem „readme“, který obsahuje kódovou knihu vysvětlující význam všech proměnných. Soubor obsahuje samostatné stránky („karty“) pro všechny různé výstupní proměnné ve všech různých časových bodech. Bude vytvořen samostatný soubor deníku dokumentující všechna rozhodnutí, která budou učiněna během procesu, od nezpracovaných po publikovaná data. Staré verze všech těchto dokumentů budou uloženy, názvy dokumentů budou obsahovat jejich datum, aby byla zajištěna kontrola verzí.

Správa dat a přístupová oprávnění jsou u hlavního řešitele výzkumného projektu.

Přístupová oprávnění jsou řízena jedním z hlavních řešitelů výzkumného projektu. Nezpracovaná data obsahující identifikovatelné informace, jako je samostatný deník obsahující identifikační číslo účastníka a kód studia, budou přísně oddělena od zpracovávaných dat a budou k nim mít přístup pouze školitelé, výzkumní asistenti a doktorandi. Zpracovaná, pseudonymizovaná data budou k dispozici kolegům výzkumníkům a zpřístupněna (s omezeným přístupem) pro opětovné použití. Žádosti o opětovné použití dat po ukončení výzkumného projektu vyhodnotí hlavní řešitelé BvdH, SvdO a TD, kteří ověří, zda výzkumná otázka spadá do rozsahu informovaného souhlasu.

Po dokončení výzkumného projektu (tj. po sběru dat, analýze dat a publikování výzkumných článků) budou všechna anonymizovaná (tj. spojení s identifikovatelnými informacemi smazána) digitální data na dlouhou dobu převedena do složky specifické pro studii. termínované skladování. Složka je přístupná pouze hlavnímu zkoušejícímu a oprávněným pracovníkům se souhlasem hlavních zkoušejících. Toto prostředí pro ukládání dat umožňuje pečlivou správu přístupu a je přístupné pouze s uživatelským jménem a heslem. Datové úložiště je denně automaticky zálohováno.

Všechna výzkumná data budou uchovávána po dobu 15 let po dokončení sběru dat (tj. po posledním hodnocení výzkumu pro posledního účastníka). Nezpracované zvukové soubory budou uloženy po dobu 15 let v zašifrované složce.

INTEGRITA LÉČBY

Integrita intervence bude hodnocena pomocí postupů založených na práci Abikoffa a kolegů (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). To znamená, že všechna intervenční sezení budou nahrávána. U každého dětského pracovníka v oblasti duševního zdraví, který provádí školení, bude první sezení zkontrolováno a pracovníci v oblasti duševního zdraví obdrží zpětnou vazbu o integritě a věrnosti intervence od terapeutů kognitivního chování s rozsáhlými zkušenostmi s programy behaviorálního školení rodičů. Kromě toho budou nezávislé hodnotitelé během studie hodnotit audiozáznamy podskupiny náhodně vybraných sezení z hlediska integrity a věrnosti intervence. Po každém sezení musí dětští pracovníci v oblasti duševního zdraví vyplnit kontrolní seznam věrnosti, ve kterém budou dotázáni, která témata byla probrána.