Kort föräldrautbildning för barn med beteendesvårigheter i primärvården (PAINT-POH)

STUDERA DESIGN

Vi kommer att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Barn och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas (enkel och parallell randomisering) till (a) interventionstillståndet där föräldrar får den korta föräldrautbildningen och kan få vård som vanligt, eller (b) kontrollvillkoret där föräldrar kan få vård som bara vanligt.

Rättegången kommer att äga rum i flera allmänläkares mottagningar i hela Nederländerna. Den korta föräldrautbildningen kommer att tillhandahållas av arbetare inom mentalvård för barn (på nederländska: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

TIDSRAM

December 2023: påbörja rekrytering, screening och inkludering av föräldrar och barn, börja driva insatser.

December 2023 till september 2025: pågående kontakter med allmänläkare; rekrytering, screening och inkludering av barn; köra insatser och genomföra mätningar; övervakning av terapeuter; trohetskontroller; andra projektledningsaktiviteter.

September 2025 till september 2027: dataanalys, spridning av resultat, genomförandeaktiviteter.

BEDÖMNING AV PROVSTORLEK

I vår tidigare studie utförd inom specialiserad mentalvård med erfarna beteendeterapeuter (alla med MA-examen) fann vi måttliga kortsiktiga effekter på momentana bedömda (dvs dagliga) bedömningar av beteendesvårigheter jämfört med väntelista (intervall av Cohens d .54) till 0,66; Hornstra et al., 2021). Det aktuella försöket kommer att äga rum i en mindre specialiserad miljö, med en mer heterogen grupp av mentalvårdare (även BA-examen), som generellt är mindre utbildade i beteendeterapi. Därför förväntar vi oss att effekten är mellan liten till måttlig (d = 0,35).

En effektanalys har utförts med programvaran G*Power (Faul, 2007). Baserat på en effektstorlek på d = 0,35, två grupper och två upprepade åtgärder (T0 och T1 för korttidseffektivitet, med r = 0,60 korrelation mellan mätningar), en potens av 0,80 och alfa = 0,05, skulle vi behöva 27 deltagare per grupp, vilket resulterar i totalt 54 deltagare. Med tanke på att vår data är klustrad multiplicerade vi vårt totala urval med 110 %, vilket resulterade i totalt 60 deltagare (Twisk et al., 2013).

BEHANDLING AV ÄMNEN - KORT FÖRÄLDRATRÄNINGSPROGRAM (INTERVENTIONSKILLKOR)

Det korta föräldrautbildningsprogrammet består av tre pass. De två första sessionerna tar 120 minuter och den tredje sessionen tar 60 minuter. Alla tre sessionerna kommer att spridas över maximalt sex veckor. Mellan sessionerna uppmanas föräldrar att läsa lite material och implementera planen som skapats under sessionen hemma.

Det korta föräldrautbildningsprogrammet använder de beteendetekniker som identifierades som effektiva för beteendesvårigheter i en mikroförsök av vår grupp (Hornstra et al., 2021) och den bredare litteraturen (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Programmet kombinerar stimuluskontroll och beredskapshanteringstekniker som, separat, minskade beteendesvårigheter i mikroförsöket.

I screeningsfasen anger föräldrar vilka fyra, dagligt förekommande, målbeteenden de föredrar att ta itu med i träningen. De indikerar också i vilka specifika situationer dessa beteenden oftast förekommer. De valda beteendena och situationerna kommer att skickas till den psykiatriska barnhälsovårdaren. Av de fyra målbeteenden kommer två att behandlas under utbildningen.

Den första sessionen består av fyra steg. Först kommer psykoedukation att ges om exekutiva funktionsproblem och motivationsproblem som kan uppstå hos barn med beteendesvårigheter. För det andra, med hjälp av funktionella analyser, kommer den psykiska barnhälsovårdaren och föräldrarna att avgöra vilken av de tillgängliga teknikerna som kan hantera det första målbeteendet i den specifika situationen. För det tredje gör den psykiska barnvårdaren och föräldrarna en handlingsplan för målbeteendet i den specifika situationen, där dessa tekniker ingår och förklaras för föräldrarna. För det fjärde kommer handlingsplanen att tränas med hjälp av rollspel och föräldrarna instrueras att genomföra handlingsplanen så snart som möjligt i hemmet. I den andra sessionen kommer planen som gjordes i föregående session först att utvärderas. Därefter kommer samma steg att upprepas för ett andra problembeteende. I den tredje sessionen kommer barns mentalvårdsarbetare och föräldrar att utvärdera båda planerna och diskutera hur man upprätthåller och generaliserar de beteendetekniker som visade sig fungera.

Föräldrar som tilldelats insatsvillkoret kan också få vård som vanligt.

BEHANDLING AV FÖRMÅNEN - VÅRD SOM VANLIGT (KONTROLLSKILLSTÅND)

Vård som vanligt kan omfatta all psykisk vård som vanligtvis ges inom eller utanför (t.ex. på en barnpsykiatrisk institution eller i skolan) allmänläkarens verksamhet, förutom farmakologisk behandling för barns beteendesvårigheter och/eller beteendeföräldrautbildning/ stöd, fram till den första efterbehandlingsbedömningen (T1). Vård som vanligt kan också innebära att det inte finns något stöd eller behandling.

METODER

Demografisk information om barnet och föräldrarna kommer att samlas in med ett egenkomponerat frågeformulär, med frågor om barnets ålder och kön, hushållssammansättning, barnets och föräldrarnas hemland, barnets skoltyp, föräldrarnas utbildningsbakgrund , (eventuella) psykiska störningar hos barnet och psykisk vård som familjen tidigare fått för detta barn. Dessutom kommer barnpsykologer att fylla i ett egenkomponerat frågeformulär, med frågor om deras ålder, utbildningsbakgrund och arbetslivserfarenhet.

UNDERSÖKANDE MODERATORVARIABLER

Förutom våra primära och sekundära utfall (se utfallsmått) kommer vi att undersöka flera kandidatmoderatorer av behandlingseffekter:

• Förälderrapporterad svårighetsgrad av barns störande beteenden mätt med intensitetssubskalan i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Föräldrars anknytningsstil mätt med versionen med 12 artiklar av frågeformuläret Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Föräldrarnas belöningsresponsivitet mätt med frågeformuläret Reward Responsiveness (RR) med 8 punkter (Van den Berg et al., 2010);
• Förälderrapporterad barns belöningskänslighet och bestraffningskänslighet mätt med 22 punkter i frågeformuläret Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward for Children (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Förälderrapporterad barns differentiell mottaglighet för miljöfaktorer mätt med frågeformuläret med 12 punkter Highly Sensitive Child - Parent Report (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Förälderrapporterad barns känsloreglering mätt med 7-punkts underskalan för emotionsreglering i den nederländska versionen av frågeformuläret Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

STUDIEPROCEDURER

Föräldrar kommer att rekryteras inom allmänläkarens mottagningar, av barns mentalvårdspersonal eller allmänläkare. Barnpsykiatrikern kommer att informera föräldrar om studien och dela ut ett informationsbrev. Föräldrar som är intresserade ombeds att ge muntligt samtycke till att den barnpsykiatriska vårdgivaren delar sin kontaktinformation med forskarna. Forskarna kommer att använda denna kontaktinformation för att ytterligare informera föräldrar om studien genom telefonsamtal. Om föräldrar vill delta kommer forskarna att be dem lämna skriftligt informerat samtycke. Båda juridiska vårdnadshavare (om närvarande) för barnet måste ge sitt samtycke. Föräldrar kommer att ha minst 14 dagar på sig att besluta om deltagande och ställa eventuella frågor till forskarna. Om det behövs kan föräldrar be om mer tid eller konsultera en oberoende expert för att besluta om deltagande.

Efter informerat samtycke kommer screening att ske för att kontrollera om familjen uppfyller alla inklusionskriterier. Om så är fallet kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i mätningen före intervention (T0), varefter de kommer att randomiseras till ett av tillstånden. En randomiseringslista genereras av och förs av två forskare som inte på något sätt är involverade i studien.

För att mäta de primära och sekundära resultaten kommer föräldrar i båda behandlingsarmarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär och svara på korta dagliga telefonsamtal (minst fyra dagar i rad) vid maximalt tre mättillfällen. Frågeformulären om kandidatmoderatorer av behandlingssvar kommer att bedömas i båda behandlingsarmarna under mätningen före intervention (T0). Frågeformulären tar cirka 30 minuter att fylla i vid T0 och cirka 20 minuter vid T1 och T2. De dagliga telefonsamtalen tar cirka två minuter vardera.

Barnens mentalvårdspersonal behöver delta i en endagsutbildning som tillhandahålls av två experter på beteendeföräldrautbildning. Inför endagsutbildningen uppmanas de att läsa materialet noggrant och att skicka in en video där de visar vissa aspekter av utbildningen. Barnens mentalvårdspersonal kommer att få feedback från experterna eller forskarna på den här videon. Det finns inga ytterligare krav som barnpsykiatriska arbetare måste uppfylla för att delta, eftersom gruppen barnpsykiatriska arbetare ska vara representativa för den rådande situationen inom allmänläkares verksamhet. Generellt sett finns det stor variation mellan barn som arbetar med mental hälsa i denna miljö när det gäller studiebakgrund, års arbetslivserfarenhet och postmasterutbildning.

STATISTISK ANALYS

Data kommer att analyseras på basis av intention-to-treat. Skillnader i demografiska variabler mellan studiearmarna kommer att analyseras med ANOVAs (kontinuerliga variabler) eller chi-kvadrattest (kategoriska variabler). För att undersöka effekterna av interventionen på de primära och sekundära resultaten kommer vi att genomföra flernivåanalyser (blandad modellering). Blandad modellanalys tar hänsyn till saknad data (Twisk et al., 2013). Vi kommer att testa en flernivåmodell på tre nivåer: resultat (nivå 1), kapslade inom barn (nivå 2) och kapslade inom terapeuter (nivå 3). Interceptet på terapeutnivå kommer endast att inkluderas om sannolikhetskvotstestet visar en signifikant förbättring av modellpassningen. För att bedöma inverkan av explorativa modererande variabler på behandlingseffekter kommer vi att inkludera dessa variabler som interaktionseffekter i flernivåanalysen.

ETISKA BETÄNKLIGHETER

Risken för någon fysisk eller psykisk skada av studien är mycket låg och inte att förvänta sig högre än vad som kan förväntas i det dagliga livet för föräldrarna och deras barn. Vi kommer uteslutande att använda konventionella metoder och interventioner. Programmet använder beteendetekniker som identifierades som effektiva för störande beteenden i vår senaste mikroförsök (Hornstra et al., 2021) och den bredare litteraturen (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). Föräldrar i båda interventionsförhållandena kan så småningom få det korta föräldrautbildningsprogrammet. Potentiella biverkningar kommer att bedömas vid T1 (båda tillstånden) och T2 (interventionstillstånd) med ett frågeformulär. Studien är inbäddad i allmänläkares praxis.

Barnen kommer inte att vara direkt involverade i studien. De kommer inte att vara närvarande under de korta föräldrautbildningarna och alla åtgärder kommer att vara föräldraåtgärder.

Föräldrar kan besluta att lämna studien när som helst av vilken anledning som helst om de vill göra det utan några konsekvenser.

För att debriefa deltagare kan föräldrar som vill veta mer om resultaten av studien begära denna information från forskarna efter att studien är klar. Detta gäller endast information på gruppnivå. Vi kommer att informera föräldrar om möjligheten att be om denna information i informationsbrevet.

HANTERING OCH LAGRING AV DATA OCH DOKUMENT

Digital data, både rå och bearbetad/analyserad data, kommer att lagras i en studiespecifik mycket säker mapp inom Accare-nätverket. Denna studiespecifika mapp kan endast nås av auktoriserade forskare som är involverade i denna studie.

Alla frågeformulärdata, telefonsamtalsdata och ljudfiler (inspelningar av sessionerna) kommer att lagras i en pseudonymiserad fil, som åtföljs av en "readme"-textfil som innehåller en kodbok som förklarar innebörden av alla variabler. Filen innehåller separata sidor ("tabs") för alla olika utfallsvariabler vid alla olika tidpunkter. En separat loggboksfil kommer att skapas som dokumenterar alla beslut som kommer att fattas under processen från rådata till publicerad data. Gamla versioner av alla dessa dokument kommer att lagras, dokumentnamn kommer att innehålla deras datum för att säkerställa versionskontroll.

Hantering av data och åtkomstbehörigheter sker hos forskningsprojektets huvudutredare.

Åtkomstbehörigheter kontrolleras av en av forskningsprojektets huvudutredare. Rådata som innehåller identifierbar information såsom den separata loggen som innehåller deltagarens identifikationsnummer och studiekod kommer att hållas strikt åtskilda från de bearbetade uppgifterna och kan endast nås av handledare, forskarassistent och doktorand. De bearbetade, pseudonymiserade uppgifterna kommer att vara tillgängliga för medforskare och göras tillgängliga (begränsad åtkomst) för återanvändning. Begäran om återanvändning av data efter avslutat forskningsprojekt kommer att utvärderas av huvudutredarna BvdH, SvdO och TD, som kommer att kontrollera om forskningsfrågan faller inom ramen för det informerade samtycket.

Efter att forskningsprojektet har slutförts (d.v.s. datainsamling, dataanalys och publicering av forskningsartiklar slutfört) kommer all anonymiserad (d.v.s. länken med identifierbar information att raderas) digitala data att överföras till en studiespecifik mapp för lång- tidslagring. Foldern kan endast nås av huvudutredaren och av behörig personal efter godkännande av huvudutredarna. Denna datalagringsmiljö möjliggör noggrann åtkomsthantering och är endast tillgänglig med användarnamn och lösenord. Datalagring säkerhetskopieras automatiskt dagligen.

All forskningsdata kommer att lagras i 15 år efter att datainsamlingen har slutförts (dvs. den senaste forskningsbedömningen för den sista deltagaren har utförts). Rå ljudfiler kommer att lagras i 15 år i en krypterad mapp.

BEHANDLINGS INTEGRITET

Interventionens integritet kommer att bedömas med hjälp av procedurer baserade på arbete av Abikoff och kollegor (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Detta innebär att alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljud. För varje barns mentalvårdsarbetare som ger utbildningen kommer den första sessionen att kontrolleras och barns mentalvårdsarbetare kommer att få feedback om interventionens integritet och trohet från kognitiva beteendeterapeuter med lång erfarenhet av beteendeföräldraträningsprogram. Vidare kommer ljudband av en undergrupp av slumpmässigt utvalda sessioner att bedömas på interventionsintegritet och trohet under studien av oberoende utvärderare. Efter varje session måste barnens mentalvårdsarbetare fylla i en trohetschecklista där de kommer att få frågan om vilka ämnen som behandlades.