Kort foreldreopplæring for barn med atferdsvansker i primærhelsetjenesten (PAINT-POH)

STUDERE DESIGN

Vi vil gjennomføre en to-armet randomisert kontrollert studie. Barn og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt (enkel og parallell randomisering) til (a) intervensjonstilstanden der foreldre får den korte foreldreopplæringen og kan motta omsorg som vanlig, eller (b) kontrolltilstanden der foreldre kan motta omsorg som bare vanlig.

Utprøvingen vil foregå i flere allmennleger i hele Nederland. Den korte foreldreopplæringen vil bli gitt av psykisk helsearbeidere for barn (på nederlandsk: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

TIDSRAMME

Desember 2023: start rekruttering, screening og inkludering av foreldre og barn, start drifting av intervensjoner.

desember 2023 til september 2025: pågående kontakter med allmennlegers praksis; rekruttering, screening og inkludering av barn; kjøre intervensjoner og gjennomføre målinger; veiledning av terapeuter; troskapssjekker; andre prosjektledelsesaktiviteter.

September 2025 til september 2027: dataanalyse, formidling av resultater, implementeringsaktiviteter.

VURDERING AV PRØVESTØRRELSE

I vår tidligere studie utført i spesialisert psykisk helsevern med erfarne atferdsterapeuter (alle med MA-grad), fant vi moderate kortsiktige effekter på øyeblikkelig vurderte (dvs. daglige) vurderinger av atferdsvansker sammenlignet med venteliste (utvalg av Cohens d .54) til 0,66; Hornstra et al., 2021). Den nåværende utprøvingen vil foregå i en mindre spesialisert setting, med en mer heterogen gruppe av psykisk helsepersonell (også BA-grad), som generelt er mindre utdannet innen atferdsterapi. Derfor forventer vi at effekten er mellom liten til moderat (d = 0,35).

En effektanalyse er utført ved bruk av G*Power programvare (Faul, 2007). Basert på en effektstørrelse på d = 0,35, to grupper og to gjentatte mål (T0 og T1 for kortsiktig effektivitet, med r = 0,60 korrelasjon mellom måling), en potens på 0,80 og alfa = 0,05, ville vi trenge 27 deltakere per gruppe, noe som resulterer i totalt 54 deltakere. Gitt at dataene våre er gruppert, multipliserte vi vårt totale utvalg med 110 %, noe som resulterte i totalt 60 deltakere (Twisk et al., 2013).

BEHANDLING AV EMNER - KORT FORELDRETRENINGSPROGRAM (INTERVENSJONSBETINGELSE)

Det korte foreldreopplæringsprogrammet består av tre økter. De to første øktene vil ta 120 minutter og den tredje økten vil ta 60 minutter. Alle tre øktene vil bli fordelt over maksimalt seks uker. I mellom øktene blir foreldre bedt om å lese noe materiale og implementere planen slik den ble laget under økten hjemme.

Det korte foreldreopplæringsprogrammet bruker atferdsteknikkene som ble identifisert som effektive for atferdsvansker i en mikroforsøk av gruppen vår (Hornstra et al., 2021) og den bredere litteraturen (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Programmet kombinerer stimuluskontroll og beredskapshåndteringsteknikker som hver for seg reduserte atferdsvansker i mikroforsøket.

I screeningsfasen angir foreldre hvilke fire daglige målatferder de foretrekker å ta opp i treningen. De indikerer også i hvilke spesifikke situasjoner disse atferdene for det meste forekommer. Den valgte atferden og situasjonene vil bli sendt til barnepsykologen. Av de fire målatferdene vil to bli tatt opp under treningen.

Den første økten består av fire trinn. Først vil det bli gitt psykoedukasjon om eksekutive funksjonsproblemer og motivasjonsproblemer som kan oppstå hos barn med atferdsvansker. For det andre, ved hjelp av funksjonelle analyser, vil den psykiske helsearbeideren og foreldrene avgjøre hvilke av de tilgjengelige teknikkene som kan adressere den første målatferden i den spesifikke situasjonen. For det tredje lager den psykiske helsearbeideren og foreldrene en handlingsplan for målatferden i den spesifikke situasjonen, der disse teknikkene inkluderes og forklares for foreldrene. For det fjerde skal handlingsplanen øves opp ved hjelp av rollelek og foreldrene får beskjed om å implementere handlingsplanen så raskt som mulig hjemme. I den andre økten vil planen som ble laget i forrige økt først bli evaluert. Deretter vil de samme trinnene bli gjentatt for en andre problematferd. I den tredje økten vil den psykiske helsearbeideren og foreldrene evaluere begge planene og diskutere hvordan de kan opprettholde og generalisere atferdsteknikkene som viste seg å fungere.

Foreldre som er tildelt intervensjonsbetingelsen kan også få omsorg som vanlig.

BEHANDLING AV EMNER - STELL SOM VANLIG (KONTROLLTILSTAND)

Vanlig omsorg kan omfatte all psykisk helsehjelp som vanligvis gis innenfor eller utenfor (f.eks. ved en barnepsykisk helseinstitusjon eller på skolen) allmennlegens praksis, bortsett fra farmakologisk behandling for barns atferdsvansker og/eller atferdsopplæring av foreldre/ støtte, frem til første etterbehandlingsvurdering (T1). Omsorg som vanlig kan også innebære at det ikke er støtte eller behandling.

METODER

Demografisk informasjon om barnet og foreldrene vil bli samlet inn med et selvkomponert spørreskjema, med spørsmål om barnets alder og kjønn, husholdningssammensetning, barnets og foreldrenes hjemland, barnets skoletype, foreldrenes utdanningsbakgrunn , (mulige) psykiske lidelser hos barnet, og psykisk helsehjelp som familien tidligere mottok for dette barnet. I tillegg vil barnepsykisk helsearbeidere fylle ut et egenkomponert spørreskjema, med spørsmål om alder, utdanningsbakgrunn og arbeidserfaring.

UNDERSØKENDE MODERATORVARIABLER

I tillegg til våre primære og sekundære utfall (se utfallsmål) vil vi undersøke flere kandidatmoderatorer for behandlingseffekter:

• Foreldrerapportert alvorlighetsgrad av barns forstyrrende atferd målt med intensitetsunderskalaen til Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Foreldres tilknytningsstil målt med 12-elementversjonen av spørreskjemaet Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Foreldrebelønningsresponsivitet målt med spørreskjemaet Reward Responsiveness (RR) med 8 punkter (Van den Berg et al., 2010);
• Foreldrerapportert barns belønningsresponsivitet og strafffølsomhet målt med 22 elementer i spørreskjemaet Sensitivity to Punishment og Sensitivity to Reward for Children (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Foreldrerapportert barns differensiell mottakelighet for miljøfaktorer målt med spørreskjemaet med 12 punkter Highly Sensitive Child - Parent Report (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Foreldrerapportert barns følelsesregulering målt med 7-elements underskalaen for følelsesregulering i den nederlandske versjonen av spørreskjemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

STUDIEPROSEDYRER

Foreldre vil bli rekruttert innenfor allmennlegenes praksis, av barnepsykolog eller allmennleger. Barnepsykisk helsearbeider vil informere foreldre om studien og dele ut et informasjonsbrev. Foreldre som er interessert bes om muntlig samtykke til at barnepsykologen deler sin kontaktinformasjon med forskerne. Forskerne vil bruke denne kontaktinformasjonen til å informere foreldrene ytterligere om studien gjennom telefonsamtaler. Dersom foreldre ønsker å delta, vil forskerne be dem om å gi skriftlig informert samtykke. Begge juridiske omsorgspersoner (hvis til stede) for barnet må gi samtykke. Foreldre vil ha minst 14 dager på seg til å bestemme seg for deltakelse og stille forskerne spørsmål. Ved behov kan foreldre be om mer tid eller konsultere en uavhengig ekspert for å bestemme deltakelse.

Etter informert samtykke vil det foretas screening for å sjekke om familien oppfyller alle inklusjonskriterier. I så fall vil foreldre bli bedt om å fylle ut målingen før intervensjon (T0), hvoretter de vil bli randomisert til en av forholdene. En randomiseringsliste genereres av og holdes av to forskere som ikke på noen måte er involvert i studien.

For å måle de primære og sekundære resultatene vil foreldre i begge behandlingsarmene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og svare på korte daglige telefonsamtaler (minst fire dager på rad) ved maksimalt tre måleanledninger. Spørreskjemaene som gjelder kandidatmoderatorer av behandlingsrespons vil bli vurdert i begge behandlingsarmene under pre-intervensjonsmålingen (T0). Spørreskjemaene vil ta rundt 30 minutter å fylle ut ved T0, og rundt 20 minutter ved T1 og T2. De daglige telefonsamtalene vil ta rundt to minutter hver.

Barnepsykisk helsearbeidere må delta i en endagsopplæring gitt av to eksperter på atferdsforeldreopplæring. Før endagsopplæringen blir de bedt om å lese materialet nøye og sende inn en video der de demonstrerer visse aspekter ved opplæringen. Barnepsykisk helsearbeidere vil få tilbakemelding fra ekspertene eller forskerne på denne videoen. Det er ingen ytterligere krav som barnepsykisk helsearbeidere må oppfylle for å delta, da gruppen barnepsykisk helsearbeidere skal være representativ for dagens situasjon i allmennlegenes praksis. Generelt er det stor variasjon mellom psykisk helsearbeidere for barn i denne settingen når det gjelder studiebakgrunn, års arbeidserfaring og postmasterutdanning.

STATISTISK ANALYSE

Data vil bli analysert på en intensjon-til-behandling-basis. Forskjeller i demografiske variabler mellom studiearmene vil bli analysert med ANOVAs (kontinuerlige variabler) eller kjikvadratprøver (kategoriske variabler). For å undersøke effektene av intervensjonen på de primære og sekundære resultatene vil vi gjennomføre flernivåanalyser (blandet modellering). Blandet modellanalyse tar hensyn til manglende data (Twisk et al., 2013). Vi vil teste en tre-nivå flernivåmodell: utfall (nivå 1), nestet innenfor barn (nivå 2) og nestet innenfor terapeuter (nivå 3). Avskjæringen på terapeutnivå vil kun inkluderes dersom Likelihood Ratio Test viser en signifikant forbedring av modelltilpasningen. For å vurdere påvirkningen av eksplorerende modererende variabler på behandlingseffekter, vil vi inkludere disse variablene som interaksjonseffekter i flernivåanalysen.

ETISKE VURDERINGER

Risikoen for fysisk eller psykisk skade ved studien er svært lav og ikke å forvente høyere enn det som kan forventes i hverdagen til foreldrene og deres barn. Vi vil utelukkende bruke konvensjonelle metoder og intervensjoner. Programmet bruker atferdsteknikker som ble identifisert som effektive for forstyrrende atferd i vår nylige mikroforsøk (Hornstra et al., 2021) og den bredere litteraturen (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). Foreldre i begge intervensjonstilstander kan etter hvert motta det korte foreldreopplæringsprogrammet. Potensielle bivirkninger vil bli vurdert ved T1 (begge tilstander) og T2 (intervensjonstilstand) med et spørreskjema. Studiet er forankret i allmennlegers praksis.

Barna vil ikke være direkte involvert i studien. De vil ikke være tilstede under de korte foreldreopplæringene og alle tiltak vil være foreldretiltak.

Foreldre kan bestemme seg for å forlate studiet når som helst uansett årsak dersom de ønsker å gjøre det uten konsekvenser.

For å debriefe deltakerne kan foreldre som ønsker å lære om resultatene av studien be om denne informasjonen fra forskerne etter at studien er ferdig. Dette gjelder kun informasjon på gruppenivå. Vi vil informere foreldre om muligheten til å be om denne informasjonen i informasjonsbrevet.

HÅNDTERING OG LAGRING AV DATA OG DOKUMENTER

Digitale data, både rådata og behandlede/analyserte data, vil bli lagret i en studiespesifikk svært sikret mappe innenfor Accare-nettverket. Denne studiespesifikke mappen kan bare nås av autoriserte forskere som er involvert i denne studien.

Alle spørreskjemadata, telefonsamtaledata og lydfiler (opptak av øktene) vil bli lagret i én pseudonymisert fil, som er ledsaget av en 'readme'-tekstfil som inneholder en kodebok som forklarer betydningen av alle variabler. Filen inneholder separate sider ("faner") for alle forskjellige utfallsvariabler på alle forskjellige tidspunkter. En egen loggbok-fil vil bli opprettet som dokumenterer alle beslutninger som vil bli tatt i løpet av prosessen fra rå til publisert data. Gamle versjoner av alle disse dokumentene vil bli lagret, dokumentnavn vil inneholde dato for å sikre versjonskontroll.

Håndtering av data og tilgangstillatelser er hos hovedetterforskeren av forskningsprosjektet.

Tilgangstillatelser kontrolleres av en av forskningsprosjektets hovedetterforskere. Rådata som inneholder identifiserbar informasjon som den separate loggen som inneholder deltakeridentifikasjonsnummer og studiekode vil holdes strengt atskilt fra de behandlede dataene og kan kun nås av veiledere, forskningsassistenter og doktorgradsstudenter. De behandlede, pseudonymiserte dataene vil være tilgjengelige for medforskere og gjøres tilgjengelig (begrenset tilgang) for gjenbruk. Forespørsler om gjenbruk av data etter avsluttet forskningsprosjekt vil bli vurdert av hovedforskerne BvdH, SvdO og TD, som vil kontrollere om forskningsspørsmålet faller innenfor rammen av det informerte samtykket.

Etter at forskningsprosjektet er fullført (dvs. datainnsamling, dataanalyse og publisering av forskningsartikler fullført) vil alle anonymiserte (dvs. koblingen med identifiserbar informasjon slettes) digitale data overføres til en studiespesifikk mappe for lang- tidslagring. Mappen kan kun åpnes av hovedetterforskeren og av autorisert personell etter godkjenning fra hovedetterforskerne. Dette datalagringsmiljøet tillater nøye tilgangsadministrasjon og er kun tilgjengelig med brukernavn og passord. Datalagring sikkerhetskopieres automatisk daglig.

Alle forskningsdata vil bli lagret i 15 år etter at datainnsamlingen er fullført (dvs. siste forskningsvurdering for siste deltaker er utført). Rå lydfiler vil bli lagret i 15 år i en kryptert mappe.

BEHANDLINGS INTEGRITET

Intervensjonsintegritet vil bli vurdert ved å bruke prosedyrer basert på arbeid fra Abikoff og kolleger (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dette innebærer at alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på lydbånd. For hver psykisk helsearbeider for barn som leverer opplæringen, vil den første økten bli sjekket, og ansatte i psykisk helsevern for barn vil motta tilbakemelding på intervensjonsintegritet og troskap fra kognitive atferdsterapeuter med lang erfaring i atferdsbaserte foreldretreningsprogrammer. Videre vil lydbånd av en undergruppe av tilfeldig utvalgte økter bli skåret på intervensjonsintegritet og troskap under studien av uavhengige evaluatorer. Etter hver økt må de psykiske helsearbeiderne for barn fylle ut en troskapssjekkliste der de vil bli spurt om hvilke temaer som ble dekket.