Kurze Elternschulung für Kinder mit Verhaltensstörungen in der Grundversorgung (PAINT-POH)

STUDIENDESIGN

Wir werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Kinder und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip zugeordnet (einfache und parallele Randomisierung) (a) der Interventionsbedingung, in der Eltern die kurze Elternschulung erhalten und wie gewohnt betreut werden können, oder (b) der Kontrollbedingung, in der Eltern wie gewohnt betreut werden können nur üblich.

Der Versuch wird in mehreren Hausarztpraxen in den Niederlanden stattfinden. Die kurze Elternschulung wird von Fachkräften für Kinderpsychiatrie durchgeführt (auf Niederländisch: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

ZEITFENSTER

Dezember 2023: Beginn der Rekrutierung, Überprüfung und Einbeziehung von Eltern und Kindern, Beginn der Durchführung von Interventionen.

Dezember 2023 bis September 2025: laufende Kontakte zu Hausarztpraxen; Rekrutierung, Screening und Einbeziehung von Kindern; Interventionen durchführen und Messungen durchführen; Supervision von Therapeuten; Treueprüfungen; andere Projektmanagementaktivitäten.

September 2025 bis September 2027: Datenanalyse, Verbreitung der Ergebnisse, Umsetzungsaktivitäten.

BEWERTUNG DER PROBENGRÖSSE

In unserer früheren Studie, die in der spezialisierten psychiatrischen Versorgung mit erfahrenen Verhaltenstherapeuten (alle mit MA-Abschluss) durchgeführt wurde, fanden wir moderate kurzfristige Auswirkungen auf die momentan beurteilten (d. h. täglichen) Bewertungen von Verhaltensschwierigkeiten im Vergleich zur Warteliste (Bereich von Cohens d .54). bis .66; Hornstra et al., 2021). Die aktuelle Studie wird in einem weniger spezialisierten Umfeld mit einer heterogeneren Gruppe von Anbietern psychischer Gesundheitsversorgung (auch BA-Abschluss) stattfinden, die im Allgemeinen über eine geringere Ausbildung in Verhaltenstherapie verfügen. Daher erwarten wir, dass der Effekt zwischen gering und mäßig liegt (d = 0,35).

Eine Leistungsanalyse wurde mit der G*Power-Software durchgeführt (Faul, 2007). Basierend auf einer Effektgröße von d = 0,35, zwei Gruppen und zwei wiederholten Messungen (T0 und T1 für kurzfristige Wirksamkeit, mit r = 0,60). (Korrelation zwischen Messungen), einer Potenz von 0,80 und Alpha = 0,05, würden wir 27 Teilnehmer pro Gruppe benötigen, was insgesamt 54 Teilnehmer ergibt. Da unsere Daten geclustert sind, haben wir unsere Gesamtstichprobe mit 110 % multipliziert, was zu einer Gesamtzahl von 60 Teilnehmern führte (Twisk et al., 2013).

BEHANDLUNG VON THEMEN – KURZES ELTERNSCHULUNGSPROGRAMM (INTERVENTIONSBEDINGUNG)

Das kurze Elternschulungsprogramm besteht aus drei Sitzungen. Die ersten beiden Sitzungen dauern 120 Minuten und die dritte Sitzung 60 Minuten. Alle drei Sitzungen werden über maximal sechs Wochen verteilt. Zwischen den Sitzungen werden die Eltern gebeten, einige Materialien zu lesen und den während der Sitzung erstellten Plan zu Hause umzusetzen.

Das kurze Elternschulungsprogramm nutzt die Verhaltenstechniken, die in einer Mikrostudie unserer Gruppe (Hornstra et al., 2021) und der breiteren Literatur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). Das Programm kombiniert die Techniken der Reizkontrolle und des Notfallmanagements, die einzeln die Verhaltensschwierigkeiten im Mikroversuch reduzierten.

In der Screening-Phase geben die Eltern an, welche vier täglich auftretenden Zielverhaltensweisen sie im Training am liebsten ansprechen möchten. Sie geben auch Hinweise darauf, in welchen konkreten Situationen diese Verhaltensweisen am häufigsten auftreten. Die ausgewählten Verhaltensweisen und Situationen werden an den Kinderpsychiater weitergeleitet. Von den vier Zielverhaltensweisen werden zwei im Training behandelt.

Die erste Sitzung besteht aus vier Schritten. Zunächst wird eine Psychoedukation zu Problemen mit der Exekutivfunktion und Motivationsproblemen angeboten, die bei Kindern mit Verhaltensstörungen auftreten können. Zweitens bestimmen der Kinderpsychiater und die Eltern mithilfe von Funktionsanalysen, welche der verfügbaren Techniken das erste Zielverhalten in der spezifischen Situation ansprechen können. Drittens erstellen der Kinderpsychiater und die Eltern einen Aktionsplan für das Zielverhalten in der spezifischen Situation, in den diese Techniken einbezogen und den Eltern erklärt werden. Viertens wird der Aktionsplan im Rollenspiel eingeübt und die Eltern werden angewiesen, den Aktionsplan so schnell wie möglich zu Hause umzusetzen. In der zweiten Sitzung wird zunächst der Plan bewertet, der in der vorherigen Sitzung erstellt wurde. Anschließend werden die gleichen Schritte für ein zweites Problemverhalten wiederholt. In der dritten Sitzung bewerten der Kinderpsychiater und die Eltern beide Pläne und besprechen, wie die Verhaltenstechniken, die sich als erfolgreich erwiesen haben, beibehalten und verallgemeinert werden können.

Eltern, die der Interventionsbedingung zugewiesen sind, können ebenfalls wie gewohnt betreut werden.

BEHANDLUNG VON THEMEN – PFLEGE WIE GEWÖHNLICH (KONTROLLBEDINGUNG)

Die übliche Pflege kann die gesamte psychiatrische Versorgung umfassen, die normalerweise innerhalb oder außerhalb (z. B. in einer Kinderpsychiatrieeinrichtung oder in der Schule) der Hausarztpraxis erbracht wird, mit Ausnahme der pharmakologischen Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder der Verhaltensschulung der Eltern. Unterstützung bis zur ersten Nachbehandlungsbeurteilung (T1). Pflege wie gewohnt kann auch bedeuten, dass es keine Unterstützung oder Behandlung gibt.

METHODEN

Mit einem selbst zusammengestellten Fragebogen werden demografische Informationen über das Kind und die Eltern erhoben. Dabei werden Fragen zum Alter und Geschlecht des Kindes, zur Haushaltszusammensetzung, zum Heimatland des Kindes und der Eltern, zum Schultyp des Kindes und zum Bildungshintergrund der Eltern gestellt , (mögliche) psychische Störungen des Kindes und psychische Gesundheitsversorgung, die die Familie zuvor für dieses Kind erhalten hat. Darüber hinaus füllen Kinderpsychiater einen selbst verfassten Fragebogen mit Fragen zu ihrem Alter, ihrem Bildungshintergrund und ihrer Berufserfahrung aus.

EXPLORATORISCHE MODERATORVARIABLEN

Neben unseren primären und sekundären Endpunkten (siehe Ergebnismaße) werden wir mehrere mögliche Moderatoren von Behandlungseffekten untersuchen:

• Von den Eltern berichtete Schwere des störenden Verhaltens von Kindern, gemessen mit der Intensitätssubskala des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Bindungsstil der Eltern, gemessen mit der 12-Punkte-Version des Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R)-Fragebogens (Wei et al., 2007);
• Reaktionsfähigkeit der Eltern auf Belohnungen, gemessen mit dem 8-Punkte-Fragebogen „Reward Responsiveness“ (RR) (Van den Berg et al., 2010);
• Von den Eltern berichtete Reaktionsfähigkeit und Bestrafungsempfindlichkeit des Kindes, gemessen anhand von 22 Punkten des Fragebogens „Sensitivity to Punishment“ und „Sensitivity to Reward Questionnaire for Children“ (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Von den Eltern gemeldete unterschiedliche Anfälligkeit des Kindes gegenüber Umweltfaktoren, gemessen mit dem 12-Punkte-Fragebogen „Highly Sensitive Child – Parent Report“ (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Von den Eltern berichtete Emotionsregulation des Kindes, gemessen mit der 7-Punkte-Subskala zur Emotionsregulation der niederländischen Version des Fragebogens „Behavior Rating Inventory of Executive Function“ (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

STUDIENVERFAHREN

Die Rekrutierung der Eltern erfolgt in den Praxen der Allgemeinmediziner, durch Kinderpsychiater oder Allgemeinmediziner. Der Kinderpsychiater informiert die Eltern über die Studie und verteilt ein Informationsschreiben. Interessierte Eltern werden um eine mündliche Zustimmung gebeten, damit der Kinderpsychiater seine Kontaktinformationen an die Forscher weitergibt. Die Forscher werden diese Kontaktinformationen nutzen, um Eltern durch Telefonanrufe weiter über die Studie zu informieren. Wenn Eltern teilnehmen möchten, werden die Forscher sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten. Beide Erziehungsberechtigten (falls vorhanden) des Kindes müssen ihr Einverständnis geben. Die Eltern haben mindestens 14 Tage Zeit, um über die Teilnahme zu entscheiden und den Forschern Fragen zu stellen. Bei Bedarf können Eltern um mehr Zeit bitten oder einen unabhängigen Experten hinzuziehen, um über die Teilnahme zu entscheiden.

Nach der Einwilligung nach Aufklärung erfolgt ein Screening, um zu prüfen, ob die Familie alle Einschlusskriterien erfüllt. Wenn ja, werden die Eltern gebeten, die Messung vor der Intervention (T0) auszufüllen, woraufhin sie einer der Bedingungen randomisiert zugeteilt werden. Eine Randomisierungsliste wird von zwei Forschern erstellt und geführt, die in keiner Weise an der Studie beteiligt sind.

Um die primären und sekundären Ergebnisse zu messen, werden die Eltern in beiden Behandlungsarmen gebeten, bei maximal drei Messanlässen Fragebögen auszufüllen und kurze tägliche Telefonanrufe (mindestens vier Tage hintereinander) zu beantworten. Die Fragebögen zu möglichen Moderatoren des Behandlungsansprechens werden in beiden Behandlungsarmen während der Messung vor der Intervention (T0) ausgewertet. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert bei T0 etwa 30 Minuten und bei T1 und T2 etwa 20 Minuten. Die täglichen Telefongespräche dauern jeweils etwa zwei Minuten.

Die Kinderpsychiater müssen an einer eintägigen Schulung teilnehmen, die von zwei Experten für verhaltensbezogene Elternschulung angeboten wird. Vor der eintägigen Schulung werden sie gebeten, die Materialien sorgfältig zu lesen und ein Video einzureichen, in dem sie bestimmte Aspekte der Schulung demonstrieren. Die Fachkräfte für Kinderpsychiatrie erhalten Feedback von den Experten oder Forschern zu diesem Video. Es bestehen keine weiteren Voraussetzungen für die Teilnahme an Fachkräften für Kinderpsychiatrie, da die Gruppe der Fachkräfte für Kinderpsychiatrie repräsentativ für die aktuelle Situation in Hausarztpraxen sein sollte. Im Allgemeinen gibt es große Unterschiede zwischen den Fachkräften für Kinderpsychiatrie in diesem Umfeld, was den Studienhintergrund, die jahrelange Berufserfahrung und die Postmaster-Ausbildung betrifft.

STATISTISCHE ANALYSE

Die Daten werden auf Basis der Behandlungsabsicht analysiert. Unterschiede in demografischen Variablen zwischen den Studienarmen werden mit ANOVAs (kontinuierliche Variablen) oder Chi-Quadrat-Tests (kategoriale Variablen) analysiert. Um die Auswirkungen der Intervention auf die primären und sekundären Ergebnisse zu untersuchen, werden wir mehrstufige Analysen durchführen (gemischte Modellierung). Die gemischte Modellanalyse berücksichtigt fehlende Daten (Twisk et al., 2013). Wir werden ein mehrstufiges Modell mit drei Ebenen testen: Ergebnisse (Ebene 1), eingebettet in Kinder (Ebene 2) und eingebettet in Therapeuten (Ebene 3). Der Achsenabschnitt auf Therapeutenebene wird nur einbezogen, wenn der Likelihood-Ratio-Test eine signifikante Verbesserung der Modellanpassung zeigt. Um den Einfluss exploratorischer moderierender Variablen auf Behandlungseffekte zu beurteilen, werden wir diese Variablen als Interaktionseffekte in die mehrstufige Analyse einbeziehen.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

Das Risiko einer körperlichen oder geistigen Schädigung durch die Studie ist sehr gering und nicht höher zu erwarten als das, was im täglichen Leben der Eltern und ihrer Kinder zu erwarten ist. Wir werden ausschließlich konventionelle Methoden und Interventionen anwenden. Das Programm nutzt Verhaltenstechniken, die in unserem jüngsten Mikroversuch (Hornstra et al., 2021) und in der breiteren Literatur (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021) als wirksam für störendes Verhalten identifiziert wurden ). Eltern in beiden Interventionszuständen können schließlich an dem kurzen Elternschulungsprogramm teilnehmen. Mögliche Nebenwirkungen werden bei T1 (beide Bedingungen) und T2 (Interventionsbedingung) anhand eines Fragebogens bewertet. Die Studie ist in Hausarztpraxen eingebettet.

Die Kinder werden nicht direkt in die Studie einbezogen. Sie werden während der kurzen Elternschulungen nicht anwesend sein und alle Maßnahmen werden elterliche Maßnahmen sein.

Eltern können jederzeit und ohne Angabe von Gründen entscheiden, die Studie zu verlassen, wenn sie dies ohne Konsequenzen wünschen.

Zur Nachbesprechung der Teilnehmer können Eltern, die mehr über die Ergebnisse der Studie erfahren möchten, diese Informationen nach Abschluss der Studie von den Forschern anfordern. Dies betrifft nur Informationen auf Gruppenebene. Über die Möglichkeit, diese Informationen anzufordern, werden wir die Eltern im Informationsschreiben informieren.

HANDHABUNG UND SPEICHERUNG VON DATEN UND DOKUMENTEN

Digitale Daten, sowohl Rohdaten als auch verarbeitete/analysierte Daten, werden in einem studienspezifischen, hochsicheren Ordner innerhalb des Accare-Netzwerks gespeichert. Auf diesen studienspezifischen Ordner können nur autorisierte Forscher zugreifen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Alle Fragebogendaten, Telefonanrufdaten und Audiodateien (Aufzeichnungen der Sitzungen) werden in einer pseudonymisierten Datei gespeichert, die von einer „Readme“-Textdatei begleitet wird, die ein Codebuch enthält, in dem die Bedeutung aller Variablen erläutert wird. Die Datei enthält separate Seiten („Registerkarten“) für alle unterschiedlichen Ergebnisvariablen zu allen unterschiedlichen Zeitpunkten. Es wird eine separate Logbuchdatei erstellt, in der alle Entscheidungen dokumentiert werden, die während des Prozesses von den Rohdaten bis zu den veröffentlichten Daten getroffen werden. Alte Versionen all dieser Dokumente werden gespeichert, die Dokumentnamen enthalten ihr Datum, um eine Versionskontrolle zu gewährleisten.

Die Verwaltung der Daten und Zugriffsberechtigungen obliegt dem Hauptforscher des Forschungsprojekts.

Die Zugangsberechtigungen werden von einem der Hauptforscher des Forschungsprojekts kontrolliert. Rohdaten mit identifizierbaren Informationen wie das separate Protokoll mit Teilnehmeridentifikationsnummer und Studiencode werden strikt getrennt von den verarbeiteten Daten aufbewahrt und sind nur den Betreuern, Forschungsassistenten und Doktoranden zugänglich. Die verarbeiteten, pseudonymisierten Daten werden wissenschaftlichen Kollegen zur Verfügung gestellt und (zugangsbeschränkt) zur Weiterverwendung bereitgestellt. Anträge auf Weiterverwendung von Daten nach Abschluss des Forschungsprojekts werden von den Hauptforschern BvdH, SvdO und TD bewertet und prüfen, ob die Forschungsfrage in den Geltungsbereich der Einwilligungserklärung fällt.

Nach Abschluss des Forschungsprojekts (d. h. Datenerfassung, Datenanalyse und Veröffentlichung von Forschungsartikeln abgeschlossen) werden alle anonymisierten (d. h. die Verknüpfung mit identifizierbaren Informationen werden gelöscht) digitalen Daten für längere Zeit in einen studienspezifischen Ordner übertragen. Zeitspeicherung. Der Ordner ist nur dem Hauptermittler und autorisiertem Personal nach Genehmigung durch den Hauptermittler zugänglich. Diese Datenspeicherumgebung ermöglicht eine sorgfältige Zugriffsverwaltung und ist nur mit Benutzername und Passwort zugänglich. Der Datenspeicher wird täglich automatisch gesichert.

Alle Forschungsdaten werden 15 Jahre lang nach Abschluss der Datenerhebung gespeichert (d. h. die letzte Forschungsbewertung für den letzten Teilnehmer wurde durchgeführt). Rohe Audiodateien werden 15 Jahre lang in einem verschlüsselten Ordner gespeichert.

INTEGRITÄT DER BEHANDLUNG

Die Interventionsintegrität wird anhand von Verfahren bewertet, die auf der Arbeit von Abikoff und Kollegen basieren (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Dies bedeutet, dass alle Interventionssitzungen auf Tonband aufgezeichnet werden. Für jeden Kinderpsychiater, der die Schulung durchführt, wird die erste Sitzung überprüft und Kinderpsychiater erhalten Feedback zur Interventionsintegrität und -treue von kognitiven Verhaltenstherapeuten mit umfassender Erfahrung in verhaltensbezogenen Elternschulungsprogrammen. Darüber hinaus werden Audiobänder einer Teilmenge zufällig ausgewählter Sitzungen während der Studie von unabhängigen Gutachtern hinsichtlich der Interventionsintegrität und -treue bewertet. Nach jeder Sitzung müssen die Kinderpsychiater eine Treue-Checkliste ausfüllen, in der sie gefragt werden, welche Themen behandelt wurden.