Brève formation parentale pour les enfants ayant des difficultés comportementales dans les établissements de soins primaires (PAINT-POH)

ÉTUDIER LE DESIGN

Nous mènerons un essai contrôlé randomisé à deux bras. Les enfants et leurs parents seront assignés au hasard (randomisation simple et parallèle) à (a) la condition d'intervention dans laquelle les parents reçoivent la brève formation parentale et peuvent recevoir des soins comme d'habitude, ou (b) la condition de contrôle dans laquelle les parents peuvent recevoir des soins comme habituel seulement.

L'essai se déroulera dans plusieurs cabinets de médecins généralistes aux Pays-Bas. La brève formation des parents sera dispensée par des agents de santé mentale pour enfants (en néerlandais : praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

LAPS DE TEMPS

Décembre 2023 : début du recrutement, de la sélection et de l'inclusion des parents et des enfants, début des interventions.

De décembre 2023 à septembre 2025 : contacts continus avec les cabinets de médecins généralistes ; le recrutement, la sélection et l'inclusion des enfants ; exécuter des interventions et effectuer des mesures ; supervision de thérapeutes; contrôles de fidélité ; d'autres activités de gestion de projet.

Septembre 2025 à septembre 2027 : analyse des données, diffusion des résultats, activités de mise en œuvre.

ÉVALUATION DE LA TAILLE DE L’ÉCHANTILLON

Dans notre étude précédente menée dans des soins de santé mentale spécialisés avec des thérapeutes comportementaux expérimentés (tous titulaires d'une maîtrise), nous avons constaté des effets modérés à court terme sur les évaluations momentanées (c'est-à-dire quotidiennes) des difficultés comportementales par rapport à la liste d'attente (plage de Cohen d 0,54). à 0,66 ; Hornstra et coll., 2021). L'essai actuel se déroulera dans un cadre moins spécialisé, avec un groupe plus hétérogène de prestataires de soins de santé mentale (également titulaires d'un baccalauréat), qui sont généralement moins formés en thérapie comportementale. Par conséquent, nous nous attendons à ce que l’effet soit faible à modéré (d = 0,35).

Une analyse de puissance a été réalisée à l'aide du logiciel G*Power (Faul, 2007). Sur la base d'une taille d'effet de d = 0,35, deux groupes et deux mesures répétées (T0 et T1 pour l'efficacité à court terme, avec r = 0,60 corrélation entre les mesures), une puissance de 0,80 et alpha = 0,05, nous aurions besoin de 27 participants par groupe, soit un total de 54 participants. Étant donné que nos données sont regroupées, nous avons multiplié notre échantillon total par 110 %, ce qui donne un nombre total de 60 participants (Twisk et al., 2013).

TRAITEMENT DES SUJETS - BREF PROGRAMME DE FORMATION DES PARENTS (CONDITION D'INTERVENTION)

Le bref programme de formation des parents comprend trois séances. Les deux premières séances dureront 120 minutes et la troisième séance durera 60 minutes. Les trois sessions s'étaleront sur un maximum de six semaines. Entre les séances, les parents sont invités à lire certains documents et à mettre en œuvre le plan créé lors de la séance à la maison.

Le bref programme de formation des parents utilise les techniques comportementales qui ont été identifiées comme efficaces pour les difficultés comportementales dans un microessai de notre groupe (Hornstra et al., 2021) et dans la littérature plus large (Kaminski et al., 2008 ; Leijten et al., 2019 ; Leijten et al., 2021). Le programme combine les techniques de contrôle des stimuli et de gestion des contingences qui, séparément, ont réduit les difficultés comportementales lors du microessai.

Lors de la phase de sélection, les parents indiquent les quatre comportements cibles quotidiens qu’ils préfèrent aborder dans la formation. Ils indiquent également dans quelles situations spécifiques ces comportements se produisent le plus souvent. Les comportements et situations sélectionnés seront transmis à l'intervenant en santé mentale pour enfants. Sur les quatre comportements cibles, deux seront abordés lors de la formation.

La première séance comprend quatre étapes. Premièrement, une psychoéducation sera dispensée sur les problèmes de fonctions exécutives et les problèmes de motivation qui peuvent survenir chez les enfants ayant des difficultés de comportement. Deuxièmement, à l'aide d'analyses fonctionnelles, l'agent de santé mentale pour enfants et les parents détermineront laquelle des techniques disponibles peut s'attaquer au premier comportement cible dans la situation spécifique. Troisièmement, l'agent de santé mentale pour enfants et les parents élaborent un plan d'action pour le comportement cible dans la situation spécifique, dans lequel ces techniques sont incluses et expliquées aux parents. Quatrièmement, le plan d'action sera mis en pratique à l'aide de jeux de rôle et les parents seront invités à mettre en œuvre le plan d'action dès que possible à la maison. Lors de la deuxième séance, le plan élaboré lors de la séance précédente sera d'abord évalué. Par la suite, les mêmes étapes seront répétées pour un deuxième comportement problématique. Lors de la troisième séance, l'agent de santé mentale pour enfants et les parents évalueront les deux plans et discuteront de la manière de maintenir et de généraliser les techniques comportementales qui se sont avérées efficaces.

Les parents affectés à la condition d'intervention peuvent également recevoir des soins comme d'habitude.

TRAITEMENT DES SUJETS - SOINS COMME D'HABITUDE (CONDITION DE CONTRÔLE)

Les soins habituels peuvent inclure tous les soins de santé mentale qui sont habituellement fournis au sein ou à l'extérieur (par exemple, dans un établissement de santé mentale pour enfants ou à l'école) du cabinet du médecin généraliste, à l'exception du traitement pharmacologique pour les difficultés comportementales des enfants et/ou de la formation comportementale des parents. accompagnement, jusqu’au premier bilan post-traitement (T1). Les soins habituels peuvent également impliquer l’absence de soutien ou de traitement.

MÉTHODES

Les informations démographiques sur l'enfant et les parents seront collectées à l'aide d'un questionnaire auto-composé, avec des questions sur l'âge et le sexe de l'enfant, la composition du ménage, le pays d'origine de l'enfant et des parents, le type d'école de l'enfant, la formation des parents. , les (possibles) troubles mentaux de l’enfant et les soins de santé mentale que la famille a reçus précédemment pour cet enfant. En outre, les agents de santé mentale des enfants rempliront un questionnaire qu'ils auront eux-mêmes rédigé, comportant des questions sur leur âge, leur formation et leur expérience professionnelle.

VARIABLES DU MODÉRATEUR EXPLORATOIRE

Outre nos critères de jugement primaires et secondaires (voir mesures des résultats), nous étudierons plusieurs modérateurs candidats des effets du traitement :

• Gravité signalée par les parents des comportements perturbateurs de l'enfant, mesurée à l'aide de la sous-échelle d'intensité de l'Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI-I ; Robinson et al., 1980) ;
• Style d'attachement des parents tel que mesuré avec la version en 12 éléments du questionnaire Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Réactivité parentale à la récompense, mesurée à l'aide du questionnaire Reward Responsiveness (RR) en 8 éléments (Van den Berg et al., 2010) ;
• La réceptivité à la récompense et la sensibilité à la punition déclarées par les parents, mesurées à l'aide de 22 éléments du questionnaire de sensibilité à la punition et de sensibilité à la récompense pour les enfants (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012) ;
• Susceptibilité différentielle de l'enfant aux facteurs environnementaux déclarée par les parents, telle que mesurée à l'aide du questionnaire Highly Sensitive Child - Parent Report en 12 éléments (HSC-PR ; Sperati et al., 2022) ;
• Régulation des émotions de l'enfant déclarée par les parents, mesurée à l'aide de la sous-échelle de régulation des émotions à 7 éléments de la version néerlandaise du questionnaire Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2 ; Huizinga et al., 2023).

PROCÉDURES D'ÉTUDE

Les parents seront recrutés au sein des cabinets de médecins généralistes, par des agents de santé mentale pour enfants ou des médecins généralistes. L'agent de santé mentale pour enfants informera les parents de l'étude et leur remettra une lettre d'information. Les parents intéressés doivent donner leur consentement verbal pour que l'agent de santé mentale pour enfants partage leurs coordonnées avec les chercheurs. Les chercheurs utiliseront ces coordonnées pour informer davantage les parents sur l'étude par le biais d'appels téléphoniques. Si les parents souhaitent participer, les chercheurs leur demanderont de fournir un consentement éclairé écrit. Les deux tuteurs légaux (le cas échéant) de l’enfant doivent donner leur consentement. Les parents auront au moins 14 jours pour décider de leur participation et poser des questions aux chercheurs. Si nécessaire, les parents peuvent demander plus de temps ou consulter un expert indépendant pour décider de leur participation.

Après avoir donné son consentement éclairé, un dépistage aura lieu pour vérifier si la famille répond à tous les critères d'inclusion. Si tel est le cas, il sera demandé aux parents de remplir la mesure pré-intervention (T0), après quoi ils seront randomisés dans l'une des conditions. Une liste de randomisation est générée et conservée par deux chercheurs qui ne sont en aucun cas impliqués dans l'étude.

Pour mesurer les résultats primaires et secondaires, les parents des deux bras de traitement seront invités à remplir des questionnaires et à répondre à de courts appels téléphoniques quotidiens (au moins quatre jours consécutifs) sur un maximum de trois occasions de mesure. Les questionnaires concernant les candidats modérateurs de la réponse au traitement seront évalués dans les deux bras de traitement lors de la mesure pré-intervention (T0). Les questionnaires prendront environ 30 minutes à remplir à T0 et environ 20 minutes à T1 et T2. Les appels téléphoniques quotidiens dureront environ deux minutes chacun.

Les agents de santé mentale des enfants doivent participer à une formation d'une journée dispensée par deux experts en formation comportementale des parents. Avant la formation d'une journée, il leur est demandé de lire attentivement le matériel et de soumettre une vidéo dans laquelle ils démontrent certains aspects de la formation. Les agents de santé mentale des enfants recevront les commentaires des experts ou des chercheurs sur cette vidéo. Il n'y a pas d'autres exigences que les agents de santé mentale pour enfants doivent remplir pour participer, car le groupe d'agents de santé mentale pour enfants doit être représentatif de la situation actuelle dans les pratiques des médecins généralistes. En général, il existe de grandes différences entre les agents de santé mentale des enfants dans ce contexte en termes de formation, d'années d'expérience professionnelle et de formation post-master.

ANALYSES STATISTIQUES

Les données seront analysées en intention de traiter. Les différences de variables démographiques entre les bras d'étude seront analysées avec des ANOVA (variables continues) ou des tests du chi carré (variables catégorielles). Pour examiner les effets de l'intervention sur les résultats primaires et secondaires, nous effectuerons des analyses à plusieurs niveaux (modélisation mixte). L'analyse de modèles mixtes prend en compte les données manquantes (Twisk et al., 2013). Nous testerons un modèle multiniveau à trois niveaux : résultats (niveau 1), nichés chez les enfants (niveau 2) et nichés chez les thérapeutes (niveau 3). L'interception au niveau du thérapeute ne sera incluse que si le test du rapport de vraisemblance montre une amélioration significative de l'ajustement du modèle. Pour évaluer l'influence des variables modératrices exploratoires sur les effets du traitement, nous inclurons ces variables comme effets d'interaction dans l'analyse multiniveau.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES

Le risque de préjudice physique ou mental lié à l'étude est très faible et il ne faut pas s'attendre à ce qu'il soit plus élevé que ce à quoi on peut s'attendre dans la vie quotidienne des parents et de leurs enfants. Nous utiliserons exclusivement des méthodes et interventions conventionnelles. Le programme utilise des techniques comportementales qui ont été identifiées comme efficaces pour les comportements perturbateurs dans notre récent microessai (Hornstra et al., 2021) et dans la littérature plus large (Kaminski et al., 2008 ; Leijten et al., 2019 ; Leijten et al., 2021. ). Les parents dans les deux conditions d'intervention peuvent éventuellement recevoir le bref programme de formation parentale. Les effets indésirables potentiels seront évalués à T1 (les deux conditions) et T2 (condition d'intervention) avec un questionnaire. L’étude s’inscrit dans les pratiques des médecins généralistes.

Les enfants ne seront pas directement impliqués dans l'étude. Ils ne seront pas présents lors des brèves séances de formation des parents et toutes les mesures seront des mesures parentales.

Les parents peuvent décider de quitter l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison s'ils le souhaitent, sans aucune conséquence.

Pour débriefer les participants, les parents qui souhaitent connaître les résultats de l’étude peuvent demander ces informations aux chercheurs une fois l’étude terminée. Cela concerne uniquement les informations au niveau du groupe. Nous informerons les parents de la possibilité de demander ces informations dans la lettre d'information.

MANIPULATION ET STOCKAGE DES DONNÉES ET DOCUMENTS

Les données numériques, à la fois brutes et traitées/analysées, seront stockées dans un dossier hautement sécurisé spécifique à l'étude au sein du réseau Accare. Ce dossier spécifique à l'étude n'est accessible qu'aux chercheurs autorisés impliqués dans cette étude.

Toutes les données du questionnaire, les données des appels téléphoniques et les fichiers audio (enregistrements des sessions) seront stockés dans un fichier pseudonymisé, accompagné d'un fichier texte « lisez-moi » contenant un livre de codes expliquant la signification de toutes les variables. Le fichier contient des pages distinctes (« onglets ») pour toutes les différentes variables de résultat à tous les différents moments. Un fichier journal séparé sera créé pour documenter toutes les décisions qui seront prises au cours du processus, des données brutes aux données publiées. Les anciennes versions de tous ces documents seront stockées, les noms des documents contiendront leur date pour assurer le contrôle des versions.

La gestion des données et les autorisations d'accès relèvent du chercheur principal du projet de recherche.

Les autorisations d'accès sont contrôlées par l'un des chercheurs principaux du projet de recherche. Les données brutes contenant des informations identifiables telles que le journal séparé contenant le numéro d'identification du participant et le code de l'étude seront conservées strictement séparées des données traitées et ne seront accessibles qu'aux superviseurs, aux assistants de recherche et au doctorant. Les données traitées et pseudonymisées seront mises à la disposition des collègues chercheurs et mises à disposition (accès restreint) pour être réutilisées. Les demandes de réutilisation des données après l'achèvement du projet de recherche seront évaluées par les chercheurs principaux BvdH, SvdO et TD, qui vérifieront si la question de recherche entre dans le champ d'application du consentement éclairé.

Une fois le projet de recherche terminé (c'est-à-dire la collecte des données, l'analyse des données et la publication des articles de recherche), toutes les données numériques anonymisées (c'est-à-dire le lien avec les informations identifiables seront supprimées) seront transférées dans un dossier spécifique à l'étude pour une longue période. stockage à terme. Le dossier n'est accessible qu'au chercheur principal et au personnel autorisé après approbation des chercheurs principaux. Cet environnement de stockage de données permet une gestion minutieuse des accès et n'est accessible qu'avec un nom d'utilisateur et un mot de passe. Le stockage des données est sauvegardé automatiquement quotidiennement.

Toutes les données de recherche seront conservées pendant 15 ans après la fin de la collecte des données (c'est-à-dire que la dernière évaluation de recherche pour le dernier participant a été effectuée). Les fichiers audio bruts seront stockés pendant 15 ans dans un dossier crypté.

INTÉGRITÉ DU TRAITEMENT

L'intégrité de l'intervention sera évaluée à l'aide de procédures basées sur les travaux d'Abikoff et de ses collègues (Abikoff et al., 2013 ; Abikoff et al., 2014). Cela implique que toutes les séances d'intervention seront enregistrées sur bande audio. Pour chaque agent de santé mentale pour enfants dispensant la formation, la première séance sera vérifiée et les agents de santé mentale pour enfants recevront des commentaires sur l'intégrité et la fidélité des interventions par des thérapeutes cognitivo-comportementaux possédant une vaste expérience dans les programmes de formation comportementale des parents. De plus, les bandes audio d'un sous-ensemble de sessions sélectionnées au hasard seront notées sur l'intégrité et la fidélité de l'intervention au cours de l'étude par des évaluateurs indépendants. Après chaque séance, les agents de santé mentale pour enfants doivent remplir une liste de contrôle de fidélité dans laquelle il leur sera demandé quels sujets ont été abordés.