Breve capacitación para padres de niños con dificultades de conducta en entornos de atención primaria (PAINT-POH)

DISEÑO DEL ESTUDIO

Realizaremos un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Los niños y sus padres serán asignados al azar (aleatorización simple y paralela) a (a) la condición de intervención en la que los padres reciben una breve capacitación para padres y pueden recibir la atención habitual, o (b) la condición de control en la que los padres pueden recibir la atención como de costumbre. sólo lo habitual.

El ensayo se llevará a cabo en varios consultorios de médicos generales en los Países Bajos. La breve formación para padres estará a cargo de trabajadores de salud mental infantil (en holandés: praktijkondersteuners GGZ kind en jeugd).

PERIODO DE TIEMPO

Diciembre de 2023: iniciar el reclutamiento, selección e inclusión de padres e hijos, comenzar a ejecutar intervenciones.

Diciembre de 2023 hasta septiembre de 2025: contactos continuos con consultorios de médicos generales; reclutamiento, selección e inclusión de niños; ejecutar intervenciones y realizar mediciones; supervisión de terapeutas; controles de fidelidad; otras actividades de gestión de proyectos.

Septiembre de 2025 hasta septiembre de 2027: análisis de datos, difusión de resultados, actividades de implementación.

EVALUACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

En nuestro estudio anterior realizado en atención especializada de salud mental con terapeutas conductuales experimentados (todos con título de maestría), encontramos efectos moderados a corto plazo en las calificaciones evaluadas momentáneamente (es decir, diariamente) de dificultades conductuales en comparación con la lista de espera (rango de Cohen d 0,54). a .66; Hornstra et al., 2021). El ensayo actual se llevará a cabo en un entorno menos especializado, con un grupo más heterogéneo de proveedores de atención de salud mental (también con título de licenciatura), que generalmente tienen menos educación en terapia conductual. Por lo tanto, esperamos que el efecto sea entre pequeño y moderado (d = 0,35).

Se realizó un análisis de potencia utilizando el software G*Power (Faul, 2007). Basado en un tamaño del efecto de d = 0,35, dos grupos y dos medidas repetidas (T0 y T1 para efectividad a corto plazo, con r = 0,60 correlación entre mediciones), una potencia de 0,80 y alfa = 0,05, necesitaríamos 27 participantes por grupo, lo que daría como resultado un total de 54 participantes. Dado que nuestros datos están agrupados, multiplicamos nuestra muestra total por 110%, lo que resultó en un número total de 60 participantes (Twisk et al., 2013).

TRATAMIENTO DE SUJETOS - BREVE PROGRAMA DE CAPACITACIÓN PARA PADRES (CONDICIÓN DE INTERVENCIÓN)

El breve programa de capacitación para padres consta de tres sesiones. Las dos primeras sesiones durarán 120 minutos y la tercera sesión 60 minutos. Las tres sesiones se repartirán a lo largo de un máximo de seis semanas. Entre sesiones, se pide a los padres que lean algunos materiales e implementen el plan creado durante la sesión en casa.

El breve programa de capacitación para padres utiliza las técnicas conductuales que se identificaron como efectivas para las dificultades de conducta en un microensayo de nuestro grupo (Hornstra et al., 2021) y la literatura más amplia (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021). El programa combina las técnicas de control de estímulos y gestión de contingencias que, por separado, redujeron las dificultades conductuales en el microensayo.

En la fase de selección, los padres indican qué cuatro conductas objetivo, que ocurren diariamente, prefieren abordar en la capacitación. También indican en qué situaciones concretas se producen mayoritariamente estas conductas. Los comportamientos y situaciones seleccionados se enviarán al trabajador de salud mental infantil. De los cuatro comportamientos objetivo, dos se abordarán durante la capacitación.

La primera sesión consta de cuatro pasos. En primer lugar, se proporcionará psicoeducación sobre los problemas de funciones ejecutivas y cuestiones motivacionales que pueden ocurrir en niños con dificultades de conducta. En segundo lugar, mediante análisis funcionales, el trabajador de salud mental infantil y los padres determinarán cuál de las técnicas disponibles puede abordar la primera conducta objetivo en la situación específica. En tercer lugar, el trabajador de salud mental infantil y los padres elaboran un plan de acción para la conducta objetivo en la situación específica, en el que se incluyen y explican estas técnicas a los padres. Cuarto, el plan de acción se practicará mediante un juego de roles y se instruirá a los padres para que lo implementen lo antes posible en casa. En la segunda sesión se evaluará primero el plan que se hizo en la sesión anterior. A partir de entonces, se repetirán los mismos pasos para una segunda conducta problemática. En la tercera sesión, el trabajador de salud mental infantil y los padres evaluarán ambos planes y discutirán cómo mantener y generalizar las técnicas de comportamiento que demostraron funcionar.

Los padres asignados a la condición de intervención también pueden recibir la atención habitual.

TRATAMIENTO DE LOS SUJETOS - CUIDADO HABITUAL (CONDICIÓN DE CONTROL)

La atención habitual puede incluir toda la atención de salud mental que generalmente se brinda dentro o fuera (por ejemplo, en una institución de salud mental infantil o en la escuela) de la práctica de los médicos generales, excepto el tratamiento farmacológico para las dificultades de conducta de los niños y/o la capacitación conductual de los padres. soporte, hasta la primera evaluación postratamiento (T1). El cuidado habitual también puede implicar que no haya apoyo ni tratamiento.

MÉTODOS

La información demográfica sobre el niño y los padres se recopilará con un cuestionario elaborado por él mismo, con preguntas sobre la edad y el sexo del niño, la composición del hogar, el país de origen del niño y de los padres, el tipo de escuela del niño y los antecedentes educativos de los padres. , (posibles) trastornos mentales del niño y atención médica mental que la familia recibió anteriormente para este niño. Además, los trabajadores de salud mental infantil completarán un cuestionario elaborado por ellos mismos, con preguntas sobre su edad, formación académica y experiencia laboral.

VARIABLES MODERADORAS EXPLORATORIAS

Además de nuestros resultados primarios y secundarios (ver medidas de resultado), investigaremos varios moderadores candidatos de los efectos del tratamiento:

• Gravedad informada por los padres de las conductas disruptivas infantiles medida con la subescala de intensidad del Inventario de conducta infantil de Eyberg (ECBI-I; Robinson et al., 1980);
• Estilo de apego de los padres medido con la versión de 12 ítems del cuestionario Revised Experiences in Close Relationship (ECR-R) (Wei et al., 2007);
• Capacidad de respuesta de los padres a la recompensa medida con el cuestionario de capacidad de respuesta a la recompensa (RR) de 8 ítems (Van den Berg et al., 2010);
• Capacidad de respuesta a la recompensa y sensibilidad al castigo del niño informada por los padres, medida con 22 ítems del Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa para Niños (SPSRQ-C) (Luman et al., 2012);
• Susceptibilidad diferencial del niño informada por los padres a los factores ambientales medida con el cuestionario de 12 ítems Niño altamente sensible - Informe de los padres (HSC-PR; Sperati et al., 2022);
• Regulación de las emociones infantiles informada por los padres, medida con la subescala de regulación de las emociones de 7 ítems de la versión holandesa del cuestionario Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2; Huizinga et al., 2023).

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

Los padres serán reclutados dentro de las consultas de los médicos generales, por trabajadores de salud mental infantil o médicos generales. El trabajador de salud mental infantil informará a los padres sobre el estudio y entregará una carta informativa. A los padres interesados ​​se les solicita su consentimiento verbal para que el trabajador de salud mental infantil comparta su información de contacto con los investigadores. Los investigadores utilizarán esta información de contacto para informar más a los padres sobre el estudio a través de llamadas telefónicas. Si los padres quieren participar, los investigadores les pedirán que proporcionen su consentimiento informado por escrito. Ambos cuidadores legales (si están presentes) del niño deben dar su consentimiento. Los padres tendrán al menos 14 días para decidir sobre la participación y hacer cualquier pregunta a los investigadores. Si es necesario, los padres pueden solicitar más tiempo o consultar a un experto independiente para decidir sobre la participación.

Después de brindar su consentimiento informado, se realizará una evaluación para verificar si la familia cumple con todos los criterios de inclusión. Si es así, se pedirá a los padres que completen la medición previa a la intervención (T0), después de lo cual serán asignados al azar a una de las condiciones. Una lista de aleatorización es generada y mantenida por dos investigadores que no participan de ninguna manera en el estudio.

Para medir los resultados primarios y secundarios, se pedirá a los padres de ambos brazos de tratamiento que completen cuestionarios y respondan breves llamadas telefónicas diarias (al menos cuatro días seguidos) en un máximo de tres ocasiones de medición. Los cuestionarios sobre los candidatos a moderadores de la respuesta al tratamiento se evaluarán en ambos brazos de tratamiento durante la medición previa a la intervención (T0). Los cuestionarios tardarán unos 30 minutos en completarse en T0 y unos 20 minutos en T1 y T2. Las llamadas telefónicas diarias durarán unos dos minutos cada una.

Los trabajadores de salud mental infantil deben participar en una capacitación de un día impartida por dos expertos en capacitación conductual para padres. Antes de la capacitación de un día, se les pide que lean atentamente los materiales y envíen un video en el que demuestren ciertos aspectos de la capacitación. Los trabajadores de salud mental infantil recibirán comentarios de los expertos o investigadores en este video. No hay más requisitos que los trabajadores de salud mental infantil deban cumplir para poder participar, ya que el grupo de trabajadores de salud mental infantil debe ser representativo de la situación actual en las prácticas de los médicos generales. En general, hay mucha variación entre los trabajadores de salud mental infantil en este entorno en términos de formación académica, años de experiencia laboral y educación postmaster.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Los datos se analizarán por intención de tratar. Las diferencias en las variables demográficas entre los brazos del estudio se analizarán con ANOVA (variables continuas) o pruebas de chi-cuadrado (variables categóricas). Para examinar los efectos de la intervención en los resultados primarios y secundarios, realizaremos análisis multinivel (modelado mixto). El análisis de modelos mixtos tiene en cuenta los datos faltantes (Twisk et al., 2013). Probaremos un modelo multinivel de tres niveles: resultados (nivel 1), anidados en los niños (nivel 2) y anidados en los terapeutas (nivel 3). La intersección a nivel de terapeuta solo se incluirá si la prueba de razón de verosimilitud muestra una mejora significativa del ajuste del modelo. Para evaluar la influencia de las variables moderadoras exploratorias sobre los efectos del tratamiento, incluiremos estas variables como efectos de interacción en el análisis multinivel.

CONSIDERACIONES ÉTICAS

El riesgo de cualquier daño físico o mental del estudio es muy bajo y no se puede esperar mayor de lo que se puede esperar en la vida diaria de los padres y sus hijos. Utilizaremos exclusivamente métodos e intervenciones convencionales. El programa utiliza técnicas conductuales que se identificaron como efectivas para conductas disruptivas en nuestro microensayo reciente (Hornstra et al., 2021) y en la literatura más amplia (Kaminski et al., 2008; Leijten et al., 2019; Leijten et al., 2021 ). Los padres en ambas condiciones de intervención pueden eventualmente recibir el breve programa de capacitación para padres. Las posibles reacciones adversas se evaluarán en T1 (ambas condiciones) y T2 (condición de intervención) con un cuestionario. El estudio está integrado en las prácticas de los médicos generales.

Los niños no participarán directamente en el estudio. No estarán presentes durante las breves sesiones de capacitación para padres y todas las medidas serán medidas para padres.

Los padres pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna consecuencia.

Para informar a los participantes, los padres que deseen conocer los resultados del estudio pueden solicitar esta información a los investigadores una vez finalizado el estudio. Esto se refiere únicamente a información a nivel de grupo. Informaremos a los padres sobre la posibilidad de solicitar esta información en la carta informativa.

MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE DATOS Y DOCUMENTOS

Los datos digitales, tanto sin procesar como procesados/analizados, se almacenarán en una carpeta altamente segura específica del estudio dentro de la red Accare. Solo los investigadores autorizados involucrados en este estudio pueden acceder a esta carpeta específica del estudio.

Todos los datos del cuestionario, los datos de las llamadas telefónicas y los archivos de audio (grabaciones de las sesiones) se almacenarán en un archivo seudonimizado, que va acompañado de un archivo de texto "léame" que contiene un libro de códigos que explica el significado de todas las variables. El archivo contiene páginas separadas ("pestañas") para todas las diferentes variables de resultado en todos los diferentes momentos. Se creará un archivo de registro separado que documentará todas las decisiones que se tomarán durante el proceso, desde los datos sin procesar hasta los publicados. Se almacenarán las versiones antiguas de todos estos documentos y los nombres de los documentos contendrán su fecha para garantizar el control de versiones.

La gestión de los datos y los permisos de acceso son del investigador principal del proyecto de investigación.

Los permisos de acceso están controlados por uno de los investigadores principales del proyecto de investigación. Los datos sin procesar que contienen información identificable, como el registro separado que contiene el número de identificación del participante y el código del estudio, se mantendrán estrictamente separados de los datos procesados ​​y solo podrán acceder a ellos los supervisores, los asistentes de investigación y los estudiantes de doctorado. Los datos procesados ​​y seudonimizados estarán disponibles para otros investigadores y estarán disponibles (acceso restringido) para su reutilización. Las solicitudes de reutilización de datos una vez finalizado el proyecto de investigación serán evaluadas por los investigadores principales BvdH, SvdO y TD, quienes comprobarán si la pregunta de investigación entra dentro del alcance del consentimiento informado.

Una vez completado el proyecto de investigación (es decir, recopilación de datos, análisis de datos y publicación de artículos de investigación completados), todos los datos digitales anonimizados (es decir, se eliminará el enlace con información identificable) se transferirán a una carpeta específica del estudio para su uso prolongado. almacenamiento a plazo. Sólo el investigador principal y el personal autorizado pueden acceder a la carpeta después de la aprobación de los investigadores principales. Este entorno de almacenamiento de datos permite una gestión cuidadosa del acceso y solo es accesible con nombre de usuario y contraseña. El almacenamiento de datos se respalda automáticamente diariamente.

Todos los datos de la investigación se almacenarán durante 15 años después de que se haya completado la recopilación de datos (es decir, se haya realizado la última evaluación de la investigación para el último participante). Los archivos de audio sin procesar se almacenarán durante 15 años en una carpeta cifrada.

INTEGRIDAD DEL TRATAMIENTO

La integridad de la intervención se evaluará mediante procedimientos basados ​​en el trabajo de Abikoff y colegas (Abikoff et al., 2013; Abikoff et al., 2014). Esto implica que todas las sesiones de intervención serán grabadas en audio. Para cada trabajador de salud mental infantil que imparta la capacitación, se verificará la primera sesión y los trabajadores de salud mental infantil recibirán comentarios sobre la integridad y fidelidad de la intervención por parte de terapeutas cognitivo-conductuales con amplia experiencia en programas de capacitación conductual para padres. Además, evaluadores independientes calificarán las cintas de audio de un subconjunto de sesiones seleccionadas al azar según la integridad y fidelidad de la intervención durante el estudio. Después de cada sesión, los trabajadores de salud mental infantil deben completar una lista de verificación de fidelidad en la que se les preguntará qué temas se trataron.