手術不能の有痛性膵臓がんに対する Upfront EUS CGN/CPN と従来のステップアップ アプローチの比較
痛みを伴い手術不能な膵臓がん患者に対する Upfront 内視鏡超音波ガイド下の腹腔神経節神経融解療法と従来のステップアップ アプローチの比較
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shannon Melissa Chan
- 電話番号:852-35052627
- メール:shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港、00000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト:
- Shannon M Chan, FRCS
- 電話番号:852-35052627
- メール:shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 手術不能の膵臓がんと診断された
- VAS >= 3を伴う腫瘍痛(中心部に位置し、一定で、他に明らかな原因がない)の存在
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス >= 60
- EUS検査および/または膵臓腫瘍の生検を予定している
除外基準:
- ブピバカインまたはアルコールに対するアレルギー
- 術前補助療法後に手術可能な可能性がある
- 予想生存期間は3か月未満
- すでに疼痛管理のためにオピオイドを服用している患者
- 以前の経皮的またはEUSガイド下CGN/CPN
- 手術後に再発した膵臓腫瘍
- 修正不可能な凝固障害
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EUSガイド下腹腔神経節神経溶解症/腹腔神経叢神経溶解症
患者は、生検の有無にかかわらず、EUS 診断手順を受けます。 患者は、割り当てられたグループが見えなくなります。 この処置は、意識的な鎮静または監視された麻酔管理下でリニアアレイエコー内視鏡(EUS)を使用して実行されます。 腹腔神経節が描出できない場合には、EUSガイド下腹腔神経叢神経融解術(CPN)が行われます。 |
まず EUS スコープを胃に挿入し、胃体の小弯からスキャンすることにより腹腔幹部を視覚化しました。 可視化後、スコープを時計回りに回転させ、左副腎の可視化と識別を可能にしました。 腹腔神経節は、腹腔動脈の左側、大動脈と左副腎の間、腹腔動脈と左副腎動脈の間のレベルでよく見られます。 場合によっては頭側から腹腔動脈までも可視化されます。 この領域の周囲に存在する低エコー糸によって連結された低エコー結節構造は、腹腔神経節として定義されました。 CGN の穿刺には 19G または 22G 針が使用されました。 吸引により血液の逆流がないことを確認した後、0.25-0.5%ブピバカイン5mlと無水アルコール5mlの混合液を注入した。 腹腔神経節が描出できない場合には、EUSガイド下腹腔神経叢神経融解術(CPN)が行われます。 |
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アクティブコンパレータ:従来のステップアップアプローチ
患者は、生検の有無にかかわらず、EUS 診断手順を受けます。 患者は、割り当てられたグループが見えなくなります。 従来のステップアップアプローチのコンセプトは、がん性疼痛に対する ESMO 診療ガイドラインに従うことです。 痛みのコントロールが不十分な場合は、ガイドラインに従って鎮痛剤の量が増量されます。 4 週間後、患者の VAS スコアが 7 を超える場合、または最適な経口鎮痛薬を投与したにもかかわらず VAS スコアが 20% 改善しない場合、患者には EUS ガイド下 CGN/CPN の選択肢が与えられます。 |
まず EUS スコープを胃に挿入し、胃体の小弯からスキャンすることにより腹腔幹部を視覚化しました。 可視化後、スコープを時計回りに回転させ、左副腎の可視化と識別を可能にしました。 腹腔神経節は、腹腔動脈の左側、大動脈と左副腎の間、腹腔動脈と左副腎動脈の間のレベルでよく見られます。 場合によっては頭側から腹腔動脈までも可視化されます。 この領域の周囲に存在する低エコー糸によって連結された低エコー結節構造は、腹腔神経節として定義されました。 CGN の穿刺には 19G または 22G 針が使用されました。 吸引により血液の逆流がないことを確認した後、0.25-0.5%ブピバカイン5mlと無水アルコール5mlの混合液を注入した。 腹腔神経節が描出できない場合には、EUSガイド下腹腔神経叢神経融解術(CPN)が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のVAS疼痛スコアの平均変化
時間枠:3ヶ月
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アップフロント EUS グループと従来のステップアップ グループ間のベースライン(処置前)と比較した、3 か月後の VAS 疼痛スコアの平均変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後のVAS疼痛スコアの平均パーセンテージと絶対変化
時間枠:1ヶ月
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ベースライン(処置前)と比較した1か月後のVAS疼痛スコアの平均パーセンテージと絶対変化
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1ヶ月
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3か月後のVAS疼痛スコアの平均パーセンテージ
時間枠:3ヶ月
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ベースライン(処置前)と比較した3か月後のVAS疼痛スコアの平均パーセンテージ
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3ヶ月
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短い形式のマギル疼痛アンケート-2
時間枠:3ヶ月
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短い形式のマギル疼痛アンケート 2 における絶対および平均パーセント変化
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3ヶ月
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簡単な痛みの一覧表
時間枠:3ヶ月
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簡易疼痛インベントリの絶対変化率と平均変化率
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3ヶ月
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モルヒネ当量(MEQ)の消費量
時間枠:3ヶ月
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ベースラインと比較した場合のモルヒネの絶対使用量と変化率(モルヒネ当量(MEQ)消費量で表す)
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3ヶ月
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一般的なオピオイド関連の副作用
時間枠:3ヶ月
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吐き気、そう痒症、便秘、眠気などの一般的なオピオイド関連の副作用が記録されます。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠:3ヶ月
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生活の質のスコアの変化(EORTC QLQ-C30)
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3ヶ月
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カルノフスキーのパフォーマンスステータス
時間枠:12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間におけるカルノフスキーのパフォーマンスステータス
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12週間
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EUS 誘導による CGN/CPN による有害事象
時間枠:7日
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EUS 誘導による CGN/CPN による有害事象が記録されます。
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7日
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画期的な訪問
時間枠:4週間
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4 週間間の画期的な訪問
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4週間
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従来型グループに対する EUS ガイド付き CGN/CPN の必要性とタイミング
時間枠:3ヶ月
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従来のグループの EUS ガイドによる CGN/CPN の必要性とタイミングが記録されます
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3ヶ月
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全生存
時間枠:48週間
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死亡日が記録されます
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48週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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