前期 EUS CGN/CPN 与传统的升级方法治疗无法手术的疼痛性胰腺癌
对于患有疼痛、无法手术的胰腺癌患者，前期内镜超声引导腹腔神经节神经松解术与传统的升级方法比较
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shannon Melissa Chan
- 电话号码：852-35052627
- 邮箱：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港、00000
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
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接触：
- Shannon M Chan, FRCS
- 电话号码：852-35052627
- 邮箱：shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 被诊断患有无法手术的胰腺癌
- 存在肿瘤疼痛（位于中心、持续、无其他明显原因）且 VAS >= 3
- 卡诺夫斯基性能状态 >= 60
- 计划对胰腺肿瘤进行 EUS 检查和/或活检
排除标准：
- 对布比卡因或酒精过敏
- 新辅助治疗后可能可以手术
- 预计生存期不到3个月
- 已经服用阿片类药物来控制疼痛的患者
- 既往经皮或 EUS 引导的 CGN/CPN
- 胰腺肿瘤术后复发
- 无法纠正的凝血病
- 无法或不愿意提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EUS引导下腹腔神经节神经松解术/腹腔丛神经松解术
患者将接受超声内镜诊断程序，无论是否进行活检。 患者对他们被分配的组一无所知。 该手术将在清醒镇静或监测麻醉护理下使用线性阵列回声内窥镜（EUS）进行。 对于无法看到腹腔神经节的病例，将进行超声内镜引导下的腹腔神经丛神经松解术（CPN）。 |
首先将EUS镜插入胃中，通过从胃体小弯处扫描来观察腹腔干。 可视化后，顺时针旋转示波器，从而能够可视化和识别左肾上腺。 腹腔神经节常见于腹腔动脉的左侧、主动脉和左肾上腺之间、腹腔动脉和左肾上腺动脉之间的水平。 在某些情况下，它们还可以在腹腔动脉的头侧可视化。 由位于该区域外围的低回声线连接的低回声结节结构被定义为腹腔神经节。 使用 19G 或 22G 针对 CGN 进行穿刺。 抽吸确认无血液回流后，注入5ml 0.25-0.5%布比卡因和5ml无水酒精的混合物。 对于无法看到腹腔神经节的病例，将进行超声内镜引导下的腹腔神经丛神经松解术（CPN）。 |
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有源比较器：传统的升压方法
患者将接受超声内镜诊断程序，无论是否进行活检。 患者对他们被分配的组一无所知。 传统升级方法的概念是遵循 ESMO 癌症疼痛临床实践指南。 如果疼痛控制不充分，将根据指南加强镇痛药的使用。 4周后，如果患者的VAS评分超过7分，或者尽管使用了最佳口服镇痛药，VAS评分仍未改善20%，患者可以选择EUS引导下的CGN/CPN。 |
首先将EUS镜插入胃中，通过从胃体小弯处扫描来观察腹腔干。 可视化后，顺时针旋转示波器，从而能够可视化和识别左肾上腺。 腹腔神经节常见于腹腔动脉的左侧、主动脉和左肾上腺之间、腹腔动脉和左肾上腺动脉之间的水平。 在某些情况下，它们还可以在腹腔动脉的头侧可视化。 由位于该区域外围的低回声线连接的低回声结节结构被定义为腹腔神经节。 使用 19G 或 22G 针对 CGN 进行穿刺。 抽吸确认无血液回流后，注入5ml 0.25-0.5%布比卡因和5ml无水酒精的混合物。 对于无法看到腹腔神经节的病例，将进行超声内镜引导下的腹腔神经丛神经松解术（CPN）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 VAS 疼痛评分的平均变化
大体时间：3个月
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与基线（手术前）相比，前期 EUS 组和传统升级组在 3 个月时 VAS 疼痛评分的平均变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时 VAS 疼痛评分的平均百分比和绝对变化
大体时间：1个月
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与基线（手术前）相比，1 个月时 VAS 疼痛评分的平均百分比和绝对变化
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1个月
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3 个月时 VAS 疼痛评分的平均百分比
大体时间：3个月
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与基线（手术前）相比，3 个月时 VAS 疼痛评分的平均百分比
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3个月
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简式麦吉尔疼痛问卷 - 2
大体时间：3个月
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简短形式麦吉尔疼痛问卷 2 中的绝对和平均百分比变化
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3个月
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简要疼痛调查表
大体时间：3个月
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短暂疼痛量表的绝对和平均百分比变化
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3个月
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吗啡当量 (MEQ) 消耗量
大体时间：3个月
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与基线相比，吗啡的绝对使用量和百分比变化（以吗啡当量 (MEQ) 消耗量表示）
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3个月
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常见的阿片类药物相关不良反应
大体时间：3个月
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将记录常见的阿片类药物相关不良反应，包括恶心、瘙痒、便秘和嗜睡
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3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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生活质量评分的变化（EORTC QLQ-C30）
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3个月
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卡诺夫斯基性能状况
大体时间：12周
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基线、4 周、8 周和 12 周时的卡诺夫斯基表现状态
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12周
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EUS 引导下的 CGN/CPN 的不良事件
大体时间：7天
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EUS 引导下的 CGN/CPN 的不良事件将被记录
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7天
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突破性访问
大体时间：4周
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4 周内的突破性访问
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4周
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常规组对 EUS 引导的 CGN/CPN 的需求和时机
大体时间：3个月
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将记录常规组对 EUS 引导的 CGN/CPN 的需求和时间安排
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3个月
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总体生存率
大体时间：48周
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死亡日期将被记录
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48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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