Förhands EUS CGN/CPN vs konventionell upptrappningsmetod för inoperabel smärtsam pankreascancer
Endoskopisk ultraljudsvägledd Celiac Ganglion Neurolys i förväg kontra konventionella stegvisa metoder för patienter med smärtsam, inoperabel pankreascancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 852-35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, FRCS
- Telefonnummer: 852-35052627
- E-post: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år gammal
- Diagnostiserats ha inoperabel pankreascancer
- Närvaro av tumörsmärta (centralt belägen, konstant, utan någon annan uppenbar orsak) med ett VAS >= 3
- Karnofsky prestandastatus >= 60
- Planerad för EUS-undersökning och/eller biopsi av bukspottkörteltumören
Exklusions kriterier:
- Allergi mot bupivakain eller alkohol
- Potentiellt opererbar efter neoadjuvant terapi
- Förväntad överlevnad på mindre än 3 månader
- Patient som redan tar opioider för smärtkontroll
- Tidigare perkutan eller EUS-guidad CGN/CPN
- Återkommande bukspottkörteltumörer efter operation
- Okorrigerbar koagulopati
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-vägledd celiaki ganglion neurolys / celiac plexus neurolys
Patienten skulle genomgå en EUS diagnostisk procedur med eller utan biopsi. Patienten skulle bli blind för gruppen de tilldelades. Proceduren kommer att utföras med ett linjärt array-ekoendoskop (EUS) under medveten sedering eller övervakad anestesivård. För fall där celiaki ganglier inte kunde visualiseras kommer EUS-vägledd celiac plexus neurolys (CPN) att utföras. |
EUS-skopet sattes först in i magen och celiakistammen visualiserades genom skanning från magkroppens mindre kurva. Efter visualisering roterades skopet medurs, vilket möjliggjorde visualisering och identifiering av den vänstra binjuren. Celiakiganglierna ses ofta till vänster om celiakiartären, mellan aorta och vänster binjure, i nivån mellan celiakiartären och vänster binjureartär. De visualiseras också cephalad till celiakiartären i vissa fall. Hypoechoic nodulära strukturer sammanlänkade av hypoechoic trådar bosatta i periferin av denna region definierades som celiaki ganglier. En 19G eller 22G nål användes för punktering av CGN. Efter att ha bekräftat bristen på tillbakaflöde av blod med aspiration, injicerades en blandning av 5 ml 0,25-0,5% bupivakain och 5 ml absolut alkohol. För fall där celiaki ganglier inte kunde visualiseras kommer EUS-vägledd celiac plexus neurolys (CPN) att utföras. |
|
Aktiv komparator: Konventionell upptrappningsmetod
Patienten skulle genomgå en EUS diagnostisk procedur med eller utan biopsi. Patienten skulle bli blind för gruppen de tilldelades. Konceptet med den konventionella upptrappningsmetoden är att följa ESMO:s kliniska riktlinjer för cancersmärta. Vid otillräcklig smärtkontroll kommer analgetikan att intensifieras enligt riktlinjerna. Efter 4 veckor, om patientens VAS-poäng mer än 7 eller VAS-poängen inte förbättras med 20 % trots optimala orala analgetika, ges patienterna möjligheten till EUS-guidad CGN/CPN. |
EUS-skopet sattes först in i magen och celiakistammen visualiserades genom skanning från magkroppens mindre kurva. Efter visualisering roterades skopet medurs, vilket möjliggjorde visualisering och identifiering av den vänstra binjuren. Celiakiganglierna ses ofta till vänster om celiakiartären, mellan aorta och vänster binjure, i nivån mellan celiakiartären och vänster binjureartär. De visualiseras också cephalad till celiakiartären i vissa fall. Hypoechoic nodulära strukturer sammanlänkade av hypoechoic trådar bosatta i periferin av denna region definierades som celiaki ganglier. En 19G eller 22G nål användes för punktering av CGN. Efter att ha bekräftat bristen på tillbakaflöde av blod med aspiration, injicerades en blandning av 5 ml 0,25-0,5% bupivakain och 5 ml absolut alkohol. För fall där celiaki ganglier inte kunde visualiseras kommer EUS-vägledd celiac plexus neurolys (CPN) att utföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i VAS-smärtpoäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den genomsnittliga förändringen i VAS-smärtpoäng efter 3 månader jämfört med baslinjen (före proceduren) mellan EUS-gruppen i förväg och den konventionella uppstegsgruppen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelprocent och absolut förändring i VAS-smärtpoäng efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Den genomsnittliga procentandelen och absoluta förändringen i VAS-smärtpoäng efter 1 månad jämfört med baslinjen (före proceduren)
|
1 månad
|
|
Medelprocenten i VAS-smärtpoäng efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den genomsnittliga procentandelen i VAS-smärtpoäng efter 3 månader jämfört med baslinjen (före proceduren)
|
3 månader
|
|
Kort form McGill Pain Questionnaire-2
Tidsram: 3 månader
|
Den absoluta och genomsnittliga procentuella förändringen i kortformen McGill Pain Questionnaire-2
|
3 månader
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: 3 månader
|
Den absoluta och genomsnittliga procentuella förändringen i Brief Pain Inventory
|
3 månader
|
|
Morfinekvivalent (MEQ) förbrukning
Tidsram: 3 månader
|
Absolut användning och procentuell förändring av morfin (uttryckt i konsumtion av morfinekvivalent (MEQ)) jämfört med baslinjen
|
3 månader
|
|
Vanliga opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Vanliga opioidrelaterade biverkningar inklusive illamående, klåda, förstoppning och dåsighet kommer att registreras
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar av poängen i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
|
3 månader
|
|
Karnofskys prestationsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Karnofskys prestationsstatus vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Biverkningar från EUS-vägledda CGN/CPN
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar från EUS-guidad CGN/CPN kommer att registreras
|
7 dagar
|
|
Genombrottsbesök
Tidsram: 4 veckor
|
Genombrottsbesök mellan de 4 veckorna
|
4 veckor
|
|
Behov av och timing av EUS-guidad CGN/CPN för den konventionella gruppen
Tidsram: 3 månader
|
Behov av och timing EUS-guidad CGN/CPN för den konventionella gruppen kommer att registreras
|
3 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 48 veckor
|
Dödsdatum kommer att registreras
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EUS-vägledd celiaki ganglion neurolys / celiac plexus neurolys
-
Chinese University of Hong KongAvslutad