Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednie EUS CGN/CPN a konwencjonalne podejście stopniowe w przypadku nieoperacyjnego, bolesnego raka trzustki

4 maja 2026 zaktualizowane przez: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Wstępna endoskopowa neuroliza zwojów trzewnych pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalną metodą „step-up” u pacjentów z bolesnym, nieoperacyjnym rakiem trzustki

Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki często są zdemoralizowani przez nieuleczalny, uporczywy i obezwładniający ból. Należy ją intensywnie leczyć, a jako podstawę leczenia zaleca się stosowanie silnych opioidów. Jednakże u pacjentów występują działania niepożądane związane z opioidami. Wykazano, że neuroliza splotu trzewnego (CPN) i neuroliza zwojów trzewnych (CGN) pod kontrolą EUS zapewniają wysoką skuteczność w leczeniu bólu. Optymalny termin jest jednak przedmiotem dyskusji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Zdiagnozowano nieoperacyjnego raka trzustki
  3. Obecność bólu nowotworowego (zlokalizowanego centralnie, stałego, bez innej oczywistej przyczyny) z VAS >= 3
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60
  5. Planowane do badania EUS i/lub biopsji guza trzustki

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na bupiwakainę lub alkohol
  2. Potencjalnie możliwy do leczenia po leczeniu neoadiuwantowym
  3. Oczekiwane przeżycie niecałe 3 miesiące
  4. Pacjent przyjmujący już opioidy w celu złagodzenia bólu
  5. Wcześniejsze CGN/CPN przezskórne lub pod kontrolą EUS
  6. Nawracające nowotwory trzustki po operacji
  7. Niekorygowana koagulopatia
  8. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neuroliza zwojów trzewnych pod kontrolą EUS / neuroliza splotu trzewnego

Pacjent zostanie poddany procedurze diagnostycznej EUS z biopsją lub bez. Pacjent byłby zaślepiony na grupę, do której został przydzielony. Zabieg zostanie wykonany za pomocą echoendoskopu liniowego (EUS) w świadomej sedacji lub pod monitorowanym znieczuleniem.

W przypadkach, w których nie można uwidocznić zwojów trzewnych, zostanie wykonana neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (CPN).

W pierwszej kolejności do żołądka wprowadzono mikroskop EUS i uwidoczniono pień trzewny, skanując od krzywizny mniejszej trzonu żołądka. Po wizualizacji obrócono lunetę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, co umożliwiło uwidocznienie i identyfikację lewego nadnercza. Zwoje trzewne są często widoczne na lewo od tętnicy trzewnej, pomiędzy aortą a lewym nadnerczem, na poziomie pomiędzy tętnicą trzewną a lewą tętnicą nadnercza. W niektórych przypadkach uwidocznione są także dogłowowo w stosunku do tętnicy trzewnej. Hipoechogeniczne struktury guzkowe połączone hipoechogenicznymi niciami znajdującymi się na obrzeżach tego obszaru zdefiniowano jako zwoje trzewne. Do nakłucia CGN zastosowano igłę 19G lub 22G. Po potwierdzeniu aspiracją braku cofania się krwi wstrzyknięto mieszaninę 5 ml 0,25-0,5% bupiwakainy i 5 ml alkoholu absolutnego.

W przypadkach, w których nie można uwidocznić zwojów trzewnych, zostanie wykonana neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (CPN).

Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście typu step-up

Pacjent zostanie poddany procedurze diagnostycznej EUS z biopsją lub bez. Pacjent byłby zaślepiony na grupę, do której został przydzielony. Koncepcja konwencjonalnego podejścia stopniowego polega na przestrzeganiu wytycznych praktyki klinicznej ESMO dotyczących bólu nowotworowego.

W przypadku niedostatecznej kontroli bólu, zgodnie z wytycznymi, zostanie zwiększona dawka leków przeciwbólowych. Po 4 tygodniach, jeśli wynik VAS pacjenta przekracza 7 lub wynik VAS nie poprawi się o 20% pomimo optymalnych doustnych leków przeciwbólowych, pacjentom przysługuje opcja CGN/CPN pod kontrolą EUS.

W pierwszej kolejności do żołądka wprowadzono mikroskop EUS i uwidoczniono pień trzewny, skanując od krzywizny mniejszej trzonu żołądka. Po wizualizacji obrócono lunetę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, co umożliwiło uwidocznienie i identyfikację lewego nadnercza. Zwoje trzewne są często widoczne na lewo od tętnicy trzewnej, pomiędzy aortą a lewym nadnerczem, na poziomie pomiędzy tętnicą trzewną a lewą tętnicą nadnercza. W niektórych przypadkach uwidocznione są także dogłowowo w stosunku do tętnicy trzewnej. Hipoechogeniczne struktury guzkowe połączone hipoechogenicznymi niciami znajdującymi się na obrzeżach tego obszaru zdefiniowano jako zwoje trzewne. Do nakłucia CGN zastosowano igłę 19G lub 22G. Po potwierdzeniu aspiracją braku cofania się krwi wstrzyknięto mieszaninę 5 ml 0,25-0,5% bupiwakainy i 5 ml alkoholu absolutnego.

W przypadkach, w których nie można uwidocznić zwojów trzewnych, zostanie wykonana neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (CPN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku bólu VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana wyniku bólu w skali VAS po 3 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed zabiegiem) pomiędzy grupą rozpoczynającą badanie EUS a grupą konwencjonalną o zwiększonym nasileniu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent i bezwzględna zmiana wyniku bólu VAS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia procentowa i bezwzględna zmiana w punktacji bólu VAS po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)
1 miesiąc
Średni procent wyniku bólu VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni odsetek wyniku bólu VAS po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)
3 miesiące
Skrócona forma Kwestionariusza Bólu McGilla-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezwzględna i średnia zmiana procentowa w skróconym kwestionariuszu McGill Pain Competition-2
3 miesiące
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezwzględna i średnia zmiana procentowa w Krótkim Inwentarzu Bólu
3 miesiące
Zużycie ekwiwalentu morfiny (MEQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezwzględne użycie i procentowa zmiana morfiny (wyrażona w zużyciu ekwiwalentu morfiny (MEQ)) w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące
Częste działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestrowane będą częste działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, w tym nudności, świąd, zaparcia i senność
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wyniku w jakości życia (EORTC QLQ-C30)
3 miesiące
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan sprawności Karnofsky'ego na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane z badania CGN/CPN pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 7 dni
Zostaną zarejestrowane zdarzenia niepożądane z badania CGN/CPN pod kontrolą EUS
7 dni
Przełomowe wizyty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przełomowe wizyty pomiędzy 4 tygodniami
4 tygodnie
Potrzeba i harmonogram CGN/CPN pod kontrolą EUS dla grupy konwencjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie zarejestrowana potrzeba i harmonogram CGN/CPN pod kontrolą EUS dla grupy konwencjonalnej
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Data śmierci zostanie zarejestrowana
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj