- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160323
Bezpośrednie EUS CGN/CPN a konwencjonalne podejście stopniowe w przypadku nieoperacyjnego, bolesnego raka trzustki
Wstępna endoskopowa neuroliza zwojów trzewnych pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalną metodą „step-up” u pacjentów z bolesnym, nieoperacyjnym rakiem trzustki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shannon Melissa Chan
- Numer telefonu: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, FRCS
- Numer telefonu: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Zdiagnozowano nieoperacyjnego raka trzustki
- Obecność bólu nowotworowego (zlokalizowanego centralnie, stałego, bez innej oczywistej przyczyny) z VAS >= 3
- Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60
- Planowane do badania EUS i/lub biopsji guza trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na bupiwakainę lub alkohol
- Potencjalnie możliwy do leczenia po leczeniu neoadiuwantowym
- Oczekiwane przeżycie niecałe 3 miesiące
- Pacjent przyjmujący już opioidy w celu złagodzenia bólu
- Wcześniejsze CGN/CPN przezskórne lub pod kontrolą EUS
- Nawracające nowotwory trzustki po operacji
- Niekorygowana koagulopatia
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neuroliza zwojów trzewnych pod kontrolą EUS / neuroliza splotu trzewnego
Pacjent zostanie poddany procedurze diagnostycznej EUS z biopsją lub bez. Pacjent byłby zaślepiony na grupę, do której został przydzielony. Zabieg zostanie wykonany za pomocą echoendoskopu liniowego (EUS) w świadomej sedacji lub pod monitorowanym znieczuleniem. W przypadkach, w których nie można uwidocznić zwojów trzewnych, zostanie wykonana neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (CPN). |
W pierwszej kolejności do żołądka wprowadzono mikroskop EUS i uwidoczniono pień trzewny, skanując od krzywizny mniejszej trzonu żołądka. Po wizualizacji obrócono lunetę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, co umożliwiło uwidocznienie i identyfikację lewego nadnercza. Zwoje trzewne są często widoczne na lewo od tętnicy trzewnej, pomiędzy aortą a lewym nadnerczem, na poziomie pomiędzy tętnicą trzewną a lewą tętnicą nadnercza. W niektórych przypadkach uwidocznione są także dogłowowo w stosunku do tętnicy trzewnej. Hipoechogeniczne struktury guzkowe połączone hipoechogenicznymi niciami znajdującymi się na obrzeżach tego obszaru zdefiniowano jako zwoje trzewne. Do nakłucia CGN zastosowano igłę 19G lub 22G. Po potwierdzeniu aspiracją braku cofania się krwi wstrzyknięto mieszaninę 5 ml 0,25-0,5% bupiwakainy i 5 ml alkoholu absolutnego. W przypadkach, w których nie można uwidocznić zwojów trzewnych, zostanie wykonana neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (CPN). |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście typu step-up
Pacjent zostanie poddany procedurze diagnostycznej EUS z biopsją lub bez. Pacjent byłby zaślepiony na grupę, do której został przydzielony. Koncepcja konwencjonalnego podejścia stopniowego polega na przestrzeganiu wytycznych praktyki klinicznej ESMO dotyczących bólu nowotworowego. W przypadku niedostatecznej kontroli bólu, zgodnie z wytycznymi, zostanie zwiększona dawka leków przeciwbólowych. Po 4 tygodniach, jeśli wynik VAS pacjenta przekracza 7 lub wynik VAS nie poprawi się o 20% pomimo optymalnych doustnych leków przeciwbólowych, pacjentom przysługuje opcja CGN/CPN pod kontrolą EUS. |
W pierwszej kolejności do żołądka wprowadzono mikroskop EUS i uwidoczniono pień trzewny, skanując od krzywizny mniejszej trzonu żołądka. Po wizualizacji obrócono lunetę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, co umożliwiło uwidocznienie i identyfikację lewego nadnercza. Zwoje trzewne są często widoczne na lewo od tętnicy trzewnej, pomiędzy aortą a lewym nadnerczem, na poziomie pomiędzy tętnicą trzewną a lewą tętnicą nadnercza. W niektórych przypadkach uwidocznione są także dogłowowo w stosunku do tętnicy trzewnej. Hipoechogeniczne struktury guzkowe połączone hipoechogenicznymi niciami znajdującymi się na obrzeżach tego obszaru zdefiniowano jako zwoje trzewne. Do nakłucia CGN zastosowano igłę 19G lub 22G. Po potwierdzeniu aspiracją braku cofania się krwi wstrzyknięto mieszaninę 5 ml 0,25-0,5% bupiwakainy i 5 ml alkoholu absolutnego. W przypadkach, w których nie można uwidocznić zwojów trzewnych, zostanie wykonana neuroliza splotu trzewnego pod kontrolą EUS (CPN). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku bólu VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana wyniku bólu w skali VAS po 3 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed zabiegiem) pomiędzy grupą rozpoczynającą badanie EUS a grupą konwencjonalną o zwiększonym nasileniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent i bezwzględna zmiana wyniku bólu VAS po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia procentowa i bezwzględna zmiana w punktacji bólu VAS po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)
|
1 miesiąc
|
|
Średni procent wyniku bólu VAS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni odsetek wyniku bólu VAS po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (przed zabiegiem)
|
3 miesiące
|
|
Skrócona forma Kwestionariusza Bólu McGilla-2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględna i średnia zmiana procentowa w skróconym kwestionariuszu McGill Pain Competition-2
|
3 miesiące
|
|
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględna i średnia zmiana procentowa w Krótkim Inwentarzu Bólu
|
3 miesiące
|
|
Zużycie ekwiwalentu morfiny (MEQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględne użycie i procentowa zmiana morfiny (wyrażona w zużyciu ekwiwalentu morfiny (MEQ)) w porównaniu do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Częste działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rejestrowane będą częste działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, w tym nudności, świąd, zaparcia i senność
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany wyniku w jakości życia (EORTC QLQ-C30)
|
3 miesiące
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan sprawności Karnofsky'ego na początku badania, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane z badania CGN/CPN pod kontrolą EUS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostaną zarejestrowane zdarzenia niepożądane z badania CGN/CPN pod kontrolą EUS
|
7 dni
|
|
Przełomowe wizyty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przełomowe wizyty pomiędzy 4 tygodniami
|
4 tygodnie
|
|
Potrzeba i harmonogram CGN/CPN pod kontrolą EUS dla grupy konwencjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostanie zarejestrowana potrzeba i harmonogram CGN/CPN pod kontrolą EUS dla grupy konwencjonalnej
|
3 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Data śmierci zostanie zarejestrowana
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .