Předběžný přístup EUS CGN/CPN vs. konvenční zrychlený přístup pro neoperovatelnou bolestivou rakovinu pankreatu
Přední endoskopická ultrazvukem naváděná celiakální ganglionová neurolýza versus konvenční postupný přístup pro pacienty s bolestivým, neoperovatelným karcinomem pankreatu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Melissa Chan
- Telefonní číslo: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, FRCS
- Telefonní číslo: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Diagnostikována neoperovatelná rakovina slinivky
- Přítomnost nádorové bolesti (centrálně lokalizovaná, konstantní, bez jiné zjevné příčiny) s VAS >= 3
- Stav výkonu podle Karnofského >= 60
- Plánováno pro EUS vyšetření a/nebo biopsii nádoru pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Alergie na bupivakain nebo alkohol
- Potenciálně operabilní po neoadjuvantní terapii
- Očekávané přežití méně než 3 měsíce
- Pacient, který již užívá opioidy pro kontrolu bolesti
- Předchozí perkutánní nebo EUS naváděné CGN/CPN
- Recidivující nádory pankreatu po operaci
- Nenapravitelná koagulopatie
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS naváděná neurolýza celiakálních ganglií / neurolýza celiakálního plexu
Pacient by podstoupil diagnostický postup EUS s biopsií nebo bez ní. Pacient by byl zaslepený do skupiny, kterou mu přidělili. Zákrok bude proveden pomocí lineárního echoendoskopu (EUS) za sedace při vědomí nebo monitorované anesteziologické péče. U případů, kdy nebylo možné celiakální ganglia zobrazit, bude provedena EUS-řízená neurolýza celiakálního plexu (CPN). |
EUS rozsah byl nejprve vložen do žaludku a celiakální kmen byl vizualizován skenováním z menší křivky žaludečního těla. Po vizualizaci byl osciloskop otočen ve směru hodinových ručiček, což umožnilo vizualizaci a identifikaci levé nadledviny. Ganglia celiakie jsou často vidět vlevo od celiakální tepny, mezi aortou a levou nadledvinkou, na úrovni mezi celiakální tepnou a levou nadledvinkou. V některých případech jsou také vizualizovány mezi hlavami k celiakii. Hypoechogenní nodulární struktury spojené hypoechogenními vlákny sídlícími na periferii této oblasti byly definovány jako celiakální ganglia . K punkci CGN byla použita jehla 19G nebo 22G. Po potvrzení chybějícího zpětného toku krve aspirací byla injikována směs 5 ml 0,25-0,5% bupivakainu a 5 ml absolutního alkoholu. U případů, kdy nebylo možné celiakální ganglia zobrazit, bude provedena EUS-řízená neurolýza celiakálního plexu (CPN). |
|
Aktivní komparátor: Konvenční step-up přístup
Pacient by podstoupil diagnostický postup EUS s biopsií nebo bez ní. Pacient by byl zaslepený do skupiny, kterou mu přidělili. Koncept konvenčního step-up přístupu spočívá v dodržování pokynů ESMO klinické praxe pro rakovinovou bolest. V případě nedostatečné kontroly bolesti budou analgetika zvýšena podle pokynů. Po 4 týdnech, pokud se pacientovo skóre VAS více než 7 nebo skóre VAS nezlepší o 20 % navzdory optimálním perorálním analgetikům, je pacientům dána možnost EUS naváděné CGN/CPN. |
EUS rozsah byl nejprve vložen do žaludku a celiakální kmen byl vizualizován skenováním z menší křivky žaludečního těla. Po vizualizaci byl osciloskop otočen ve směru hodinových ručiček, což umožnilo vizualizaci a identifikaci levé nadledviny. Ganglia celiakie jsou často vidět vlevo od celiakální tepny, mezi aortou a levou nadledvinkou, na úrovni mezi celiakální tepnou a levou nadledvinkou. V některých případech jsou také vizualizovány mezi hlavami k celiakii. Hypoechogenní nodulární struktury spojené hypoechogenními vlákny sídlícími na periferii této oblasti byly definovány jako celiakální ganglia . K punkci CGN byla použita jehla 19G nebo 22G. Po potvrzení chybějícího zpětného toku krve aspirací byla injikována směs 5 ml 0,25-0,5% bupivakainu a 5 ml absolutního alkoholu. U případů, kdy nebylo možné celiakální ganglia zobrazit, bude provedena EUS-řízená neurolýza celiakálního plexu (CPN). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre bolesti VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrná změna skóre bolesti VAS po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou) mezi skupinou s počátečním EUS a konvenční skupinou s postupným zvyšováním
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento a absolutní změna skóre bolesti VAS za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrné procento a absolutní změna skóre bolesti VAS za 1 měsíc ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou)
|
1 měsíc
|
|
Průměrné procento ve skóre bolesti VAS po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné procento skóre bolesti VAS po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou (před procedurou)
|
3 měsíce
|
|
Zkrácený dotazník McGill Pain Questionnaire-2
Časové okno: 3 měsíce
|
Absolutní a střední procentuální změna v krátkém dotazníku McGill Pain Questionnaire-2
|
3 měsíce
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Absolutní a střední procentuální změna v inventáři stručné bolesti
|
3 měsíce
|
|
Spotřeba ekvivalentu morfinu (MEQ).
Časové okno: 3 měsíce
|
Absolutní užívání a procentuální změna morfinu (vyjádřeno ve spotřebě ekvivalentu morfinu (MEQ)) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
|
Časté nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou zaznamenány běžné nežádoucí účinky související s opioidy včetně nevolnosti, pruritu, zácpy a ospalosti
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny skóre kvality života (EORTC QLQ-C30)
|
3 měsíce
|
|
Stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: 12 týdnů
|
Karnofského výkonnostní stav na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události z CGN/CPN řízeného EUS
Časové okno: 7 dní
|
Nežádoucí události z EUS naváděného CGN/CPN budou zaznamenány
|
7 dní
|
|
Přelomové návštěvy
Časové okno: 4 týdny
|
Průlomové návštěvy v rozmezí 4 týdnů
|
4 týdny
|
|
Potřeba a načasování CGN/CPN řízené EUS pro konvenční skupinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude zaznamenána potřeba a načasování CGN/CPN řízené EUS pro konvenční skupinu
|
3 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 48 týdnů
|
Datum úmrtí bude zaznamenáno
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .