Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Upfront EUS CGN/CPN versus conventionele, opvoerende aanpak voor inoperabele, pijnlijke alvleesklierkanker

4 mei 2026 bijgewerkt door: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Upfront endoscopische echogeleide coeliakie ganglion neurolyse versus conventionele step-up aanpak voor patiënten met pijnlijke, inoperabele pancreaskanker

Patiënten met inoperabele pancreaskanker zijn vaak gedemoraliseerd door hardnekkige, aanhoudende en invaliderende pijn. Het moet agressief worden behandeld en sterke opioïden worden aanbevolen als steunpilaar van de behandeling. Patiënten ontwikkelen echter opioïdengerelateerde bijwerkingen. Er is aangetoond dat EUS-geleide coeliakie-plexusneurolyse (CPN) en coeliakie-ganglionneurolyse (CGN) een hoge werkzaamheid bieden bij pijnbeheersing. Over de optimale timing bestaat echter discussie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar oud
  2. Gediagnosticeerd met inoperabele alvleesklierkanker
  3. Aanwezigheid van tumorpijn (centraal gelegen, constant, zonder andere duidelijke oorzaak) met een VAS >= 3
  4. Karnofsky-prestatiestatus >= 60
  5. Gepland voor EUS-onderzoek en/of biopsie van de pancreastumor

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor bupivacaïne of alcohol
  2. Mogelijk operabel na neoadjuvante therapie
  3. Verwachte overleving van minder dan 3 maanden
  4. Patiënt die al opioïden gebruikt voor pijnbestrijding
  5. Eerdere percutane of EUS-geleide CGN/CPN
  6. Terugkerende pancreastumoren na operatie
  7. Oncorrigeerbare coagulopathie
  8. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EUS-geleide coeliakie ganglion neurolyse / coeliakie plexus neurolyse

De patiënt zou een EUS-diagnostische procedure ondergaan, met of zonder biopsie. De patiënt zou blind zijn voor de groep waaraan hij was toegewezen. De procedure zal worden uitgevoerd met een lineaire array-echo-endoscoop (EUS) onder bewuste sedatie of onder gecontroleerde anesthesie.

Voor gevallen waarin coeliakie ganglia niet zichtbaar konden worden gemaakt, zal EUS-geleide coeliakie plexus neurolyse (CPN) worden uitgevoerd.
Procedure: EUS-geleide coeliakie ganglion neurolyse / coeliakie plexus neurolyse

De EUS-scoop werd eerst in de maag ingebracht en de coeliakiestam werd gevisualiseerd door te scannen vanuit de kleinere curve van het maaglichaam. Na visualisatie werd de scoop met de klok mee gedraaid, waardoor visualisatie en identificatie van de linker bijnier mogelijk werd. De coeliakie-ganglia worden vaak links van de coeliakie-slagader gezien, tussen de aorta en de linker bijnier, op het niveau tussen de coeliakie-slagader en de linker bijnierslagader. In sommige gevallen worden ze ook cephalad van de coeliakie-slagader gevisualiseerd. Hypo-echoïsche nodulaire structuren verbonden door hypo-echoïsche draden die zich in de periferie van dit gebied bevinden, werden gedefinieerd als de coeliakie-ganglia. Voor het aanprikken van het CGN werd een 19G- of 22G-naald gebruikt. Nadat door aspiratie het gebrek aan terugstromen van bloed was bevestigd, werd een mengsel van 5 ml 0,25-0,5% bupivacaïne en 5 ml absolute alcohol geïnjecteerd.

Voor gevallen waarin coeliakie ganglia niet zichtbaar konden worden gemaakt, zal EUS-geleide coeliakie plexus neurolyse (CPN) worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Conventionele step-upbenadering

De patiënt zou een EUS-diagnostische procedure ondergaan, met of zonder biopsie. De patiënt zou blind zijn voor de groep waaraan hij was toegewezen. Het concept van de conventionele step-upbenadering is het volgen van de klinische praktijkrichtlijnen van ESMO voor kankerpijn.

Bij onvoldoende pijnbestrijding zullen de pijnstillers volgens de richtlijnen worden opgevoerd. Als de VAS-score van de patiënt na vier weken meer dan 7 bedraagt ​​of de VAS-score ondanks optimale orale analgetica niet met 20% verbetert, krijgen patiënten de optie van EUS-geleide CGN/CPN.
Procedure: EUS-geleide coeliakie ganglion neurolyse / coeliakie plexus neurolyse

De EUS-scoop werd eerst in de maag ingebracht en de coeliakiestam werd gevisualiseerd door te scannen vanuit de kleinere curve van het maaglichaam. Na visualisatie werd de scoop met de klok mee gedraaid, waardoor visualisatie en identificatie van de linker bijnier mogelijk werd. De coeliakie-ganglia worden vaak links van de coeliakie-slagader gezien, tussen de aorta en de linker bijnier, op het niveau tussen de coeliakie-slagader en de linker bijnierslagader. In sommige gevallen worden ze ook cephalad van de coeliakie-slagader gevisualiseerd. Hypo-echoïsche nodulaire structuren verbonden door hypo-echoïsche draden die zich in de periferie van dit gebied bevinden, werden gedefinieerd als de coeliakie-ganglia. Voor het aanprikken van het CGN werd een 19G- of 22G-naald gebruikt. Nadat door aspiratie het gebrek aan terugstromen van bloed was bevestigd, werd een mengsel van 5 ml 0,25-0,5% bupivacaïne en 5 ml absolute alcohol geïnjecteerd.

Voor gevallen waarin coeliakie ganglia niet zichtbaar konden worden gemaakt, zal EUS-geleide coeliakie plexus neurolyse (CPN) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in VAS-pijnscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde verandering in de VAS-pijnscore na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde (vóór de procedure) tussen de EUS-groep vooraf en de conventionele step-up-groep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde percentage en de absolute verandering in de VAS-pijnscore na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het gemiddelde percentage en de absolute verandering in de VAS-pijnscore na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde (vóór de procedure)
1 maand
Het gemiddelde percentage VAS-pijnscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Het gemiddelde percentage VAS-pijnscore na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde (vóór de procedure)
3 maanden
Korte vorm McGill Pijnvragenlijst-2
Tijdsspanne: 3 maanden
De absolute en gemiddelde procentuele verandering in de korte vorm van McGill Pain Questionnaire-2
3 maanden
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De absolute en gemiddelde procentuele verandering in Brief Pain Inventory
3 maanden
Morfine-equivalent (MEQ) verbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Absoluut gebruik en procentuele verandering van morfine (uitgedrukt in morfine-equivalent (MEQ) verbruik) vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden
Vaak voorkomende opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vaak voorkomende opioïde-gerelateerde bijwerkingen, waaronder misselijkheid, jeuk, constipatie en slaperigheid, zullen worden geregistreerd
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de score in kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
3 maanden
Prestatiestatus van Karnofsky
Tijdsspanne: 12 weken
Karnofsky-prestatiestatus bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken
12 weken
Bijwerkingen van de EUS-geleide CGN/CPN
Tijdsspanne: 7 dagen
Bijwerkingen van de EUS-geleide CGN/CPN zullen worden geregistreerd
7 dagen
Doorbraakbezoeken
Tijdsspanne: 4 weken
Doorbraakbezoeken tussen de 4 weken door
4 weken
Behoefte aan en timing van EUS-geleide CGN/CPN voor de conventionele groep
Tijdsspanne: 3 maanden
De noodzaak en timing van EUS-geleide CGN/CPN voor de conventionele groep zal worden vastgelegd
3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 48 weken
De overlijdensdatum wordt geregistreerd
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.294

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren