Abordagem inicial EUS CGN/CPN versus abordagem convencional intensificada para câncer de pâncreas doloroso inoperável
Neurólise do gânglio celíaco guiada por ultrassom endoscópico inicial versus abordagem convencional para pacientes com câncer de pâncreas doloroso e inoperável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon Melissa Chan
- Número de telefone: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Shannon M Chan, FRCS
- Número de telefone: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Diagnosticado com câncer de pâncreas inoperável
- Presença de dor tumoral (localizada centralmente, constante, sem outra causa óbvia) com EVA >= 3
- Status de desempenho de Karnofsky >= 60
- Planejado para exame EUS e/ou biópsia do tumor pancreático
Critério de exclusão:
- Alergia à bupivacaína ou álcool
- Potencialmente operável após terapia neoadjuvante
- Sobrevida esperada de menos de 3 meses
- Paciente que já está tomando opioides para controle da dor
- CGN/CPN prévia percutânea ou guiada por EUS
- Tumores pancreáticos recorrentes após operação
- Coagulopatia incorrigível
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neurólise do gânglio celíaco guiada por EUS / neurólise do plexo celíaco
O paciente seria submetido a um procedimento diagnóstico de EUS com ou sem biópsia. O paciente ficaria cego para o grupo ao qual foi designado. O procedimento será realizado com ecoendoscópio linear (EUS) sob sedação consciente ou cuidados anestésicos monitorados. Para os casos em que os gânglios celíacos não puderam ser visualizados, será realizada neurólise do plexo celíaco (CPN) guiada por EUS. |
O escopo EUS foi primeiro inserido no estômago e o tronco celíaco foi visualizado por varredura a partir da curva menor do corpo gástrico. Após a visualização, o endoscópio foi girado no sentido horário, possibilitando a visualização e identificação da glândula adrenal esquerda. Os gânglios celíacos são frequentemente vistos à esquerda da artéria celíaca, entre a aorta e a glândula adrenal esquerda, no nível entre a artéria celíaca e a artéria adrenal esquerda. Eles também são visualizados cefálicos à artéria celíaca em alguns casos. Estruturas nodulares hipoecóicas ligadas por fios hipoecóicos residentes na periferia desta região foram definidas como gânglios celíacos. Foi utilizada agulha 19G ou 22G para punção do CGN. Após confirmação da ausência de refluxo sanguíneo com aspiração, foi injetada uma mistura de 5ml de bupivacaína 0,25-0,5% e 5ml de álcool absoluto. Para os casos em que os gânglios celíacos não puderam ser visualizados, será realizada neurólise do plexo celíaco (CPN) guiada por EUS. |
|
Comparador Ativo: Abordagem gradual convencional
O paciente seria submetido a um procedimento diagnóstico de EUS com ou sem biópsia. O paciente ficaria cego para o grupo ao qual foi designado. O conceito da abordagem gradual convencional é seguir as diretrizes de prática clínica da ESMO para dor oncológica. Em caso de controle inadequado da dor, os analgésicos serão intensificados de acordo com as orientações. Após 4 semanas, se a pontuação VAS do paciente for superior a 7 ou a pontuação VAS não melhorar em 20%, apesar dos analgésicos orais ideais, os pacientes terão a opção de CGN/CPN guiada por EUS. |
O escopo EUS foi primeiro inserido no estômago e o tronco celíaco foi visualizado por varredura a partir da curva menor do corpo gástrico. Após a visualização, o endoscópio foi girado no sentido horário, possibilitando a visualização e identificação da glândula adrenal esquerda. Os gânglios celíacos são frequentemente vistos à esquerda da artéria celíaca, entre a aorta e a glândula adrenal esquerda, no nível entre a artéria celíaca e a artéria adrenal esquerda. Eles também são visualizados cefálicos à artéria celíaca em alguns casos. Estruturas nodulares hipoecóicas ligadas por fios hipoecóicos residentes na periferia desta região foram definidas como gânglios celíacos. Foi utilizada agulha 19G ou 22G para punção do CGN. Após confirmação da ausência de refluxo sanguíneo com aspiração, foi injetada uma mistura de 5ml de bupivacaína 0,25-0,5% e 5ml de álcool absoluto. Para os casos em que os gânglios celíacos não puderam ser visualizados, será realizada neurólise do plexo celíaco (CPN) guiada por EUS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança média na pontuação de dor VAS em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A alteração média na pontuação de dor VAS em 3 meses quando comparada à linha de base (pré-procedimento) entre o grupo EUS inicial e o grupo intensificador convencional
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem média e a mudança absoluta na pontuação de dor VAS em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
A porcentagem média e a mudança absoluta na pontuação de dor VAS em 1 mês quando comparada à linha de base (pré-procedimento)
|
1 mês
|
|
A porcentagem média na pontuação de dor VAS em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem média na pontuação de dor VAS em 3 meses quando comparada à linha de base (pré-procedimento)
|
3 meses
|
|
Questionário McGill de dor abreviado-2
Prazo: 3 meses
|
A variação percentual absoluta e média no Questionário de Dor McGill-2 abreviado
|
3 meses
|
|
Breve Inventário de Dor
Prazo: 3 meses
|
A variação percentual absoluta e média no Brief Pain Inventory
|
3 meses
|
|
Consumo de equivalente de morfina (MEQ)
Prazo: 3 meses
|
Uso absoluto e variação percentual de morfina (expressa em consumo de equivalente de morfina (MEQ)) quando comparado ao valor basal
|
3 meses
|
|
Efeitos adversos comuns relacionados aos opioides
Prazo: 3 meses
|
Efeitos adversos comuns relacionados aos opioides, incluindo náusea, prurido, constipação e sonolência, serão registrados
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Mudanças no escore de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
|
3 meses
|
|
Status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 12 semanas
|
Status de desempenho de Karnofsky no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos do CGN/CPN guiado por EUS
Prazo: 7 dias
|
Os eventos adversos do CGN/CPN guiado por EUS serão registrados
|
7 dias
|
|
Visitas inovadoras
Prazo: 4 semanas
|
Visitas inovadoras entre as 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Necessidade e tempo de CGN/CPN guiado por EUS para o grupo convencional
Prazo: 3 meses
|
A necessidade e o momento do CGN/CPN guiado por EUS para o grupo convencional serão registrados
|
3 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 48 semanas
|
A data da morte será registrada
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de câncer
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2023.294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .