Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhånds EUS CGN/CPN vs konvensjonell opptrappingstilnærming for inoperabel smertefull bukspyttkjertelkreft

4. mai 2026 oppdatert av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultralydveiledet cøliakiganglionnevrolyse versus konvensjonell trinnvis tilnærming for pasienter med smertefull, inoperabel bukspyttkjertelkreft

Pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen demoraliseres ofte av vanskelige, vedvarende og invalidiserende smerter. Det må håndteres aggressivt og sterke opioider anbefales som bærebjelken i behandlingen. Pasienter utvikler imidlertid opioidrelaterte bivirkninger. EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) og cøliaki ganglion nevrolyse (CGN) har vist seg å gi høy effekt for smertekontroll. Det optimale tidspunktet er imidlertid omdiskutert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år gammel
  2. Diagnostisert å ha inoperabel kreft i bukspyttkjertelen
  3. Tilstedeværelse av tumorsmerter (sentralt plassert, konstant, uten annen åpenbar årsak) med en VAS >= 3
  4. Karnofsky ytelsesstatus >= 60
  5. Planlagt for EUS-undersøkelse og/eller biopsi av bukspyttkjertelsvulsten

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot bupivakain eller alkohol
  2. Potensielt operativt etter neoadjuvant terapi
  3. Forventet overlevelse på mindre enn 3 måneder
  4. Pasient som allerede går på opioider for smertekontroll
  5. Tidligere perkutan eller EUS-veiledet CGN/CPN
  6. Tilbakevendende svulster i bukspyttkjertelen etter operasjon
  7. Ukorrigerbar koagulopati
  8. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EUS-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse / cøliaki plexus nevrolyse

Pasienten vil gjennomgå en EUS diagnostisk prosedyre med eller uten biopsi. Pasienten ville bli blindet for gruppen de ble tildelt. Prosedyren vil bli utført med et lineært array ekkoendoskop (EUS) under bevisst sedasjon eller overvåket anestesibehandling.

For tilfeller der cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) bli utført.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse / cøliaki plexus nevrolyse

EUS-skopet ble først satt inn i magen, og cøliakistammen ble visualisert ved skanning fra den mindre kurven av magekroppen. Etter visualisering ble skopet rotert med klokken, noe som muliggjorde visualisering og identifikasjon av venstre binyre. Cøliakigangliene ses ofte til venstre for cøliakiarterien, mellom aorta og venstre binyre, på nivået mellom cøliakiarterien og venstre binyrearterie. De er også visualisert cephalad til cøliakiarterien i noen tilfeller. Hypoekoiske nodulære strukturer knyttet sammen av hypoekkoiske tråder som ligger i periferien av denne regionen ble definert som cøliakigangliene. En 19G eller 22G nål ble brukt for punktering av CGN. Etter å ha bekreftet mangelen på tilbakestrømning av blod med aspirasjon, ble en blanding av 5 ml 0,25-0,5 % bupivakain og 5 ml absolutt alkohol injisert.

For tilfeller der cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) bli utført.
Aktiv komparator: Konvensjonell opptrappingstilnærming

Pasienten vil gjennomgå en EUS diagnostisk prosedyre med eller uten biopsi. Pasienten ville bli blindet for gruppen de ble tildelt. Konseptet med den konvensjonelle step-up-tilnærmingen er å følge ESMOs kliniske retningslinjer for kreftsmerter.

Ved utilstrekkelig smertekontroll vil smertestillende midler trappes opp i henhold til retningslinjene. Etter 4 uker, hvis pasientens VAS-skåre mer enn 7 eller VAS-skåren ikke forbedres med 20 % til tross for optimale orale analgetika, gis pasientene muligheten til EUS-veiledet CGN/CPN.
Fremgangsmåte: EUS-veiledet cøliaki ganglion nevrolyse / cøliaki plexus nevrolyse

EUS-skopet ble først satt inn i magen, og cøliakistammen ble visualisert ved skanning fra den mindre kurven av magekroppen. Etter visualisering ble skopet rotert med klokken, noe som muliggjorde visualisering og identifikasjon av venstre binyre. Cøliakigangliene ses ofte til venstre for cøliakiarterien, mellom aorta og venstre binyre, på nivået mellom cøliakiarterien og venstre binyrearterie. De er også visualisert cephalad til cøliakiarterien i noen tilfeller. Hypoekoiske nodulære strukturer knyttet sammen av hypoekkoiske tråder som ligger i periferien av denne regionen ble definert som cøliakigangliene. En 19G eller 22G nål ble brukt for punktering av CGN. Etter å ha bekreftet mangelen på tilbakestrømning av blod med aspirasjon, ble en blanding av 5 ml 0,25-0,5 % bupivakain og 5 ml absolutt alkohol injisert.

For tilfeller der cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil EUS-veiledet cøliaki plexus nevrolyse (CPN) bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i VAS smertescore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i VAS smertescore etter 3 måneder sammenlignet med baseline (pre-prosedyre) mellom forhånds EUS gruppe og konvensjonell step-up gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel og absolutt endring i VAS smertescore etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig prosentandel og absolutt endring i VAS smertescore etter 1 måned sammenlignet med baseline (før prosedyre)
1 måned
Gjennomsnittlig prosentandel i VAS smertescore ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig prosentandel i VAS-smertescore etter 3 måneder sammenlignet med baseline (før prosedyre)
3 måneder
Kort skjema McGill Pain Questionnaire-2
Tidsramme: 3 måneder
Den absolutte og gjennomsnittlige prosentvise endringen i Short Form McGill Pain Questionnaire-2
3 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 3 måneder
Den absolutte og gjennomsnittlige prosentvise endringen i Brief Pain Inventory
3 måneder
Morfinekvivalent (MEQ) forbruk
Tidsramme: 3 måneder
Absolutt bruk og prosentvis endring av morfin (uttrykt i morfinekvivalent (MEQ) forbruk) sammenlignet med baseline
3 måneder
Vanlige opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Vanlige opioidrelaterte bivirkninger inkludert kvalme, kløe, forstoppelse og døsighet vil bli registrert
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i poengsum i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
3 måneder
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
Karnofsky ytelsesstatus ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
12 uker
Uønskede hendelser fra EUS-veiledet CGN/CPN
Tidsramme: 7 dager
Uønskede hendelser fra EUS-veiledet CGN/CPN vil bli registrert
7 dager
Gjennombruddsbesøk
Tidsramme: 4 uker
Gjennombruddsbesøk i mellom de 4 ukene
4 uker
Behov for og timing av EUS-veiledet CGN/CPN for den konvensjonelle gruppen
Tidsramme: 3 måneder
Behov for og timing EUS-veiledet CGN/CPN for den konvensjonelle gruppen vil bli registrert
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 uker
Dødsdato vil bli registrert
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023.294

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere