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EUS CGN/CPN inicial frente a un enfoque intensificado convencional para el cáncer de páncreas doloroso e inoperable

4 de mayo de 2026 actualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Neurólisis del ganglio celíaco guiada por ultrasonido endoscópico inicial versus un enfoque gradual convencional para pacientes con cáncer de páncreas doloroso e inoperable

Los pacientes con cáncer de páncreas irresecable a menudo se sienten desmoralizados por un dolor intratable, persistente e incapacitante. Debe tratarse de forma agresiva y se recomiendan opioides potentes como base del tratamiento. Sin embargo, los pacientes desarrollan efectos adversos relacionados con los opioides. Se ha demostrado que la neurólisis del plexo celíaco (CPN) y la neurólisis del ganglio celíaco (CGN) guiadas por USE proporcionan una alta eficacia para el control del dolor. Sin embargo, el momento óptimo está en debate.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Diagnosticado con cáncer de páncreas inoperable
  3. Presencia de dolor tumoral (localizado centralmente, constante, sin otra causa obvia) con una EVA >= 3
  4. Estado funcional de Karnofsky >= 60
  5. Planificado para examen USE y/o biopsia del tumor pancreático

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a la bupivacaína o al alcohol.
  2. Potencialmente operable después de terapia neoadyuvante
  3. Supervivencia esperada de menos de 3 meses.
  4. Paciente que ya está tomando opioides para controlar el dolor.
  5. CGN/CPN previa percutánea o guiada por USE
  6. Tumores pancreáticos recurrentes después de la operación.
  7. Coagulopatía incorregible
  8. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurólisis del ganglio celíaco/neurólisis del plexo celíaco guiada por USE

El paciente se sometería a un procedimiento de diagnóstico de USE con o sin biopsia. El paciente estaría cegado al grupo al que se le asignó. El procedimiento se realizará con un ecoendoscopio de matriz lineal (EUS) bajo sedación consciente o bajo anestesia monitorizada.

Para los casos en los que no se pudieron visualizar los ganglios celíacos, se realizará una neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por USE.

Primero se insertó el endoscopio en el estómago y se visualizó el tronco celíaco mediante la exploración desde la curva menor del cuerpo gástrico. Después de la visualización, se giró el endoscopio en el sentido de las agujas del reloj, lo que permitió la visualización e identificación de la glándula suprarrenal izquierda. Los ganglios celíacos se ven a menudo a la izquierda de la arteria celíaca, entre la aorta y la glándula suprarrenal izquierda, al nivel entre la arteria celíaca y la arteria suprarrenal izquierda. En algunos casos también se visualizan en dirección cefálica a la arteria celíaca. Las estructuras nodulares hipoecoicas unidas por hilos hipoecoicos que residen en la periferia de esta región se definieron como ganglios celíacos. Para la punción del CGN se utilizó una aguja de 19G o 22G. Después de confirmar la falta de reflujo de sangre con la aspiración, se inyectó una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,25-0,5 % y 5 ml de alcohol absoluto.

Para los casos en los que no se pudieron visualizar los ganglios celíacos, se realizará una neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por USE.

Comparador activo: Enfoque gradual convencional

El paciente se sometería a un procedimiento de diagnóstico de USE con o sin biopsia. El paciente estaría cegado al grupo al que se le asignó. El concepto del enfoque gradual convencional es seguir las pautas de práctica clínica de la ESMO para el dolor por cáncer.

En caso de un control inadecuado del dolor, se aumentarán los analgésicos según las directrices. Después de 4 semanas, si la puntuación VAS del paciente es superior a 7 o la puntuación VAS no mejora en un 20% a pesar de los analgésicos orales óptimos, los pacientes tienen la opción de CGN/CPN guiada por USE.

Primero se insertó el endoscopio en el estómago y se visualizó el tronco celíaco mediante la exploración desde la curva menor del cuerpo gástrico. Después de la visualización, se giró el endoscopio en el sentido de las agujas del reloj, lo que permitió la visualización e identificación de la glándula suprarrenal izquierda. Los ganglios celíacos se ven a menudo a la izquierda de la arteria celíaca, entre la aorta y la glándula suprarrenal izquierda, al nivel entre la arteria celíaca y la arteria suprarrenal izquierda. En algunos casos también se visualizan en dirección cefálica a la arteria celíaca. Las estructuras nodulares hipoecoicas unidas por hilos hipoecoicos que residen en la periferia de esta región se definieron como ganglios celíacos. Para la punción del CGN se utilizó una aguja de 19G o 22G. Después de confirmar la falta de reflujo de sangre con la aspiración, se inyectó una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,25-0,5 % y 5 ml de alcohol absoluto.

Para los casos en los que no se pudieron visualizar los ganglios celíacos, se realizará una neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por USE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en la puntuación de dolor VAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio medio en la puntuación de dolor VAS a los 3 meses en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento) entre el grupo de USE inicial y el grupo incremental convencional
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje medio y el cambio absoluto en la puntuación de dolor VAS al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
El porcentaje medio y el cambio absoluto en la puntuación de dolor EVA al mes en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
1 mes
El porcentaje medio en la puntuación de dolor VAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El porcentaje medio en la puntuación de dolor EVA a los 3 meses en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
3 meses
Formulario breve del Cuestionario de dolor de McGill-2
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio porcentual absoluto y medio en la forma corta del Cuestionario de dolor McGill-2
3 meses
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio porcentual absoluto y medio en el Inventario Breve de Dolor
3 meses
Consumo de equivalente de morfina (MEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso absoluto y cambio porcentual de morfina (expresado en consumo de equivalente de morfina (MEQ)) en comparación con el valor inicial
3 meses
Efectos adversos comunes relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Se registrarán los efectos adversos comunes relacionados con los opioides, como náuseas, prurito, estreñimiento y somnolencia.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios del puntaje en calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
3 meses
Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado funcional de Karnofsky al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos del CGN/CPN guiado por USE
Periodo de tiempo: 7 días
Se registrarán los eventos adversos del CGN/CPN guiado por USE
7 días
Visitas innovadoras
Periodo de tiempo: 4 semanas
Visitas innovadoras entre las 4 semanas
4 semanas
Necesidad y calendario de CGN/CPN guiadas por USE para el grupo convencional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se registrará la necesidad y el momento de CGN/CPN guiado por USE para el grupo convencional.
3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se registrará la fecha del fallecimiento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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