- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160323
EUS CGN/CPN inicial frente a un enfoque intensificado convencional para el cáncer de páncreas doloroso e inoperable
Neurólisis del ganglio celíaco guiada por ultrasonido endoscópico inicial versus un enfoque gradual convencional para pacientes con cáncer de páncreas doloroso e inoperable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Melissa Chan
- Número de teléfono: 852-35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Shannon M Chan, FRCS
- Número de teléfono: 852-35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Diagnosticado con cáncer de páncreas inoperable
- Presencia de dolor tumoral (localizado centralmente, constante, sin otra causa obvia) con una EVA >= 3
- Estado funcional de Karnofsky >= 60
- Planificado para examen USE y/o biopsia del tumor pancreático
Criterio de exclusión:
- Alergia a la bupivacaína o al alcohol.
- Potencialmente operable después de terapia neoadyuvante
- Supervivencia esperada de menos de 3 meses.
- Paciente que ya está tomando opioides para controlar el dolor.
- CGN/CPN previa percutánea o guiada por USE
- Tumores pancreáticos recurrentes después de la operación.
- Coagulopatía incorregible
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neurólisis del ganglio celíaco/neurólisis del plexo celíaco guiada por USE
El paciente se sometería a un procedimiento de diagnóstico de USE con o sin biopsia. El paciente estaría cegado al grupo al que se le asignó. El procedimiento se realizará con un ecoendoscopio de matriz lineal (EUS) bajo sedación consciente o bajo anestesia monitorizada. Para los casos en los que no se pudieron visualizar los ganglios celíacos, se realizará una neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por USE. |
Primero se insertó el endoscopio en el estómago y se visualizó el tronco celíaco mediante la exploración desde la curva menor del cuerpo gástrico. Después de la visualización, se giró el endoscopio en el sentido de las agujas del reloj, lo que permitió la visualización e identificación de la glándula suprarrenal izquierda. Los ganglios celíacos se ven a menudo a la izquierda de la arteria celíaca, entre la aorta y la glándula suprarrenal izquierda, al nivel entre la arteria celíaca y la arteria suprarrenal izquierda. En algunos casos también se visualizan en dirección cefálica a la arteria celíaca. Las estructuras nodulares hipoecoicas unidas por hilos hipoecoicos que residen en la periferia de esta región se definieron como ganglios celíacos. Para la punción del CGN se utilizó una aguja de 19G o 22G. Después de confirmar la falta de reflujo de sangre con la aspiración, se inyectó una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,25-0,5 % y 5 ml de alcohol absoluto. Para los casos en los que no se pudieron visualizar los ganglios celíacos, se realizará una neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por USE. |
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Comparador activo: Enfoque gradual convencional
El paciente se sometería a un procedimiento de diagnóstico de USE con o sin biopsia. El paciente estaría cegado al grupo al que se le asignó. El concepto del enfoque gradual convencional es seguir las pautas de práctica clínica de la ESMO para el dolor por cáncer. En caso de un control inadecuado del dolor, se aumentarán los analgésicos según las directrices. Después de 4 semanas, si la puntuación VAS del paciente es superior a 7 o la puntuación VAS no mejora en un 20% a pesar de los analgésicos orales óptimos, los pacientes tienen la opción de CGN/CPN guiada por USE. |
Primero se insertó el endoscopio en el estómago y se visualizó el tronco celíaco mediante la exploración desde la curva menor del cuerpo gástrico. Después de la visualización, se giró el endoscopio en el sentido de las agujas del reloj, lo que permitió la visualización e identificación de la glándula suprarrenal izquierda. Los ganglios celíacos se ven a menudo a la izquierda de la arteria celíaca, entre la aorta y la glándula suprarrenal izquierda, al nivel entre la arteria celíaca y la arteria suprarrenal izquierda. En algunos casos también se visualizan en dirección cefálica a la arteria celíaca. Las estructuras nodulares hipoecoicas unidas por hilos hipoecoicos que residen en la periferia de esta región se definieron como ganglios celíacos. Para la punción del CGN se utilizó una aguja de 19G o 22G. Después de confirmar la falta de reflujo de sangre con la aspiración, se inyectó una mezcla de 5 ml de bupivacaína al 0,25-0,5 % y 5 ml de alcohol absoluto. Para los casos en los que no se pudieron visualizar los ganglios celíacos, se realizará una neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por USE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la puntuación de dolor VAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio medio en la puntuación de dolor VAS a los 3 meses en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento) entre el grupo de USE inicial y el grupo incremental convencional
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje medio y el cambio absoluto en la puntuación de dolor VAS al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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El porcentaje medio y el cambio absoluto en la puntuación de dolor EVA al mes en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
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1 mes
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El porcentaje medio en la puntuación de dolor VAS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje medio en la puntuación de dolor EVA a los 3 meses en comparación con el valor inicial (antes del procedimiento)
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3 meses
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Formulario breve del Cuestionario de dolor de McGill-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio porcentual absoluto y medio en la forma corta del Cuestionario de dolor McGill-2
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3 meses
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio porcentual absoluto y medio en el Inventario Breve de Dolor
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3 meses
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Consumo de equivalente de morfina (MEQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso absoluto y cambio porcentual de morfina (expresado en consumo de equivalente de morfina (MEQ)) en comparación con el valor inicial
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3 meses
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Efectos adversos comunes relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrarán los efectos adversos comunes relacionados con los opioides, como náuseas, prurito, estreñimiento y somnolencia.
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios del puntaje en calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
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3 meses
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Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estado funcional de Karnofsky al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos del CGN/CPN guiado por USE
Periodo de tiempo: 7 días
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Se registrarán los eventos adversos del CGN/CPN guiado por USE
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7 días
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Visitas innovadoras
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Visitas innovadoras entre las 4 semanas
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4 semanas
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Necesidad y calendario de CGN/CPN guiadas por USE para el grupo convencional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará la necesidad y el momento de CGN/CPN guiado por USE para el grupo convencional.
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Se registrará la fecha del fallecimiento.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor por cáncer
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2023.294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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