Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное УЗИ CGN/CPN в сравнении с традиционным подходом к неоперабельному болезненному раку поджелудочной железы

4 мая 2026 г. обновлено: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Невролиз целиакального ганглия под контролем эндоскопического ультразвука в сравнении с традиционным поэтапным подходом у пациентов с болезненным неоперабельным раком поджелудочной железы

Пациенты с неоперабельным раком поджелудочной железы часто деморализуются некупируемой, постоянной и выводящей из строя болью. Его необходимо лечить агрессивно, и в качестве основы лечения рекомендуются сильные опиоиды. Однако у пациентов развиваются побочные эффекты, связанные с опиоидами. Было показано, что невролиз чревного сплетения (CPN) и невролиз чревного ганглия (CGN) под контролем ЭУЗИ обеспечивают высокую эффективность контроля боли. Однако оптимальные сроки являются предметом дискуссий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >= 18 лет
  2. Диагностирован неоперабельный рак поджелудочной железы
  3. Наличие опухолевой боли (центрально расположенной, постоянной, без другой очевидной причины) с ВАШ >= 3
  4. Статус Карновского >= 60
  5. Планируется проведение ЭУЗИ и/или биопсии опухоли поджелудочной железы.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на бупивакаин или алкоголь
  2. Потенциально операбелен после неоадъювантной терапии.
  3. Ожидаемая выживаемость менее 3 месяцев.
  4. Пациент, который уже принимает опиоиды для обезболивания.
  5. Предыдущая чрескожная или ЭУЗ-контролем CGN/CPN
  6. Рецидивирующие опухоли поджелудочной железы после операции
  7. Некорректируемая коагулопатия
  8. Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нейролиз чревного ганглия под контролем ЭУЗИ / невролиз чревного сплетения

Пациенту будет проведена диагностическая процедура ЭУЗИ с биопсией или без нее. Пациенты не будут видеть группу, которую им назначили. Процедура будет выполняться с помощью линейного эхоэндоскопа (ЭУЗИ) под сознательной седацией или под наблюдением анестезиолога.

В случаях, когда чревные ганглии не удалось визуализировать, будет выполнен нейролиз чревного сплетения (CPN) под контролем ЭУЗИ.
Процедура: Нейролиз чревного ганглия под контролем ЭУЗИ / невролиз чревного сплетения

ЭУЗИ-скоп сначала вводили в желудок, и чревный ствол визуализировали путем сканирования малой дуги тела желудка. После визуализации прицел вращали по часовой стрелке, что позволяло визуализировать и идентифицировать левый надпочечник. Чревные ганглии часто обнаруживаются слева от чревной артерии, между аортой и левым надпочечником, на уровне между чревной артерией и левой надпочечниковой артерией. В некоторых случаях они также визуализируются краниально от чревной артерии. Гипоэхогенные узловые структуры, связанные гипоэхогенными нитями, расположенными на периферии этой области, были определены как чревные ганглии. Для пункции CGN использовали иглу 19G или 22G. После подтверждения отсутствия обратного кровотока аспирацией вводили смесь 5 мл 0,25-0,5% бупивакаина и 5 мл абсолютного спирта.

В случаях, когда чревные ганглии не удалось визуализировать, будет выполнен нейролиз чревного сплетения (CPN) под контролем ЭУЗИ.
Активный компаратор: Традиционный пошаговый подход

Пациенту будет проведена диагностическая процедура ЭУЗИ с биопсией или без нее. Пациенты не будут видеть группу, которую им назначили. Концепция традиционного поэтапного подхода заключается в том, чтобы следовать рекомендациям ESMO по клинической практике в отношении боли при раке.

В случае недостаточного контроля боли анальгетики будут усилены в соответствии с рекомендациями. Через 4 недели, если показатель VAS пациента превышает 7 или показатель VAS не улучшается на 20%, несмотря на оптимальные пероральные анальгетики, пациентам предоставляется возможность CGN/CPN под контролем EUS.
Процедура: Нейролиз чревного ганглия под контролем ЭУЗИ / невролиз чревного сплетения

ЭУЗИ-скоп сначала вводили в желудок, и чревный ствол визуализировали путем сканирования малой дуги тела желудка. После визуализации прицел вращали по часовой стрелке, что позволяло визуализировать и идентифицировать левый надпочечник. Чревные ганглии часто обнаруживаются слева от чревной артерии, между аортой и левым надпочечником, на уровне между чревной артерией и левой надпочечниковой артерией. В некоторых случаях они также визуализируются краниально от чревной артерии. Гипоэхогенные узловые структуры, связанные гипоэхогенными нитями, расположенными на периферии этой области, были определены как чревные ганглии. Для пункции CGN использовали иглу 19G или 22G. После подтверждения отсутствия обратного кровотока аспирацией вводили смесь 5 мл 0,25-0,5% бупивакаина и 5 мл абсолютного спирта.

В случаях, когда чревные ганглии не удалось визуализировать, будет выполнен нейролиз чревного сплетения (CPN) под контролем ЭУЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя боли по ВАШ через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее изменение показателя боли по ВАШ через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до процедуры) между группой раннего ЭУЗИ и группой обычного пошагового исследования.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент и абсолютное изменение показателя боли по ВАШ через 1 месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
Средний процент и абсолютное изменение показателя боли по ВАШ через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем (до процедуры)
1 месяц
Средний процент боли по шкале VAS через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Средний процент боли по шкале VAS через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем (до процедуры)
3 месяца
Краткая форма опросника МакГилла по боли-2
Временное ограничение: 3 месяца
Абсолютное и среднее процентное изменение в краткой форме опросника боли МакГилла-2.
3 месяца
Краткий перечень болей
Временное ограничение: 3 месяца
Абсолютное и среднее процентное изменение в Brief Pain Inventory.
3 месяца
Потребление морфинового эквивалента (MEQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Абсолютное использование и процентное изменение морфина (выраженное в потреблении морфинового эквивалента (MEQ)) по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Распространенные побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: 3 месяца
Будут зарегистрированы распространенные побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая тошноту, зуд, запор и сонливость.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения показателя качества жизни (EORTC QLQ-C30)
3 месяца
Статус выступления Карновского
Временное ограничение: 12 недель
Состояние Карновского на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
12 недель
Нежелательные явления в результате CGN/CPN под контролем EUS
Временное ограничение: 7 дней
Нежелательные явления в результате CGN/CPN под контролем EUS будут записываться.
7 дней
Прорывные визиты
Временное ограничение: 4 недели
Прорывные визиты между 4 неделями
4 недели
Необходимость и сроки CGN/CPN под руководством ЕСС для традиционной группы
Временное ограничение: 3 месяца
Необходимость и сроки CGN/CPN под руководством EUS для обычной группы будут записаны.
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 недель
Дата смерти будет записана
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.294

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться