수술 불가능한 통증성 췌장암에 대한 선행 EUS CGN/CPN 대 기존 단계적 접근 방식
통증이 있고 수술이 불가능한 췌장암 환자를 위한 선행 내시경 초음파 유도 복강 신경절 신경 용해와 기존의 단계적 접근 방식 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shannon Melissa Chan
- 전화번호: 852-35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 00000
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Shannon M Chan, FRCS
- 전화번호: 852-35052627
- 이메일: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- 수술 불가능한 췌장암으로 진단됨
- VAS >= 3인 종양 통증 존재(중앙에 위치하며 지속적이고 다른 명백한 원인 없음)
- Karnofsky 성능 상태 >= 60
- EUS 검사 및/또는 췌장 종양의 생검 계획
제외 기준:
- 부피바카인 또는 알코올에 대한 알레르기
- 신보강 요법 후 잠재적으로 수술 가능
- 예상 생존 기간은 3개월 미만
- 통증 조절을 위해 이미 아편유사제를 복용하고 있는 환자
- 이전 경피 또는 EUS 유도 CGN/CPN
- 수술 후 재발성 췌장 종양
- 교정 불가능한 응고병증
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS 유도 복강 신경절 신경 용해 / 복강 신경총 신경 용해
환자는 생검 유무에 관계없이 EUS 진단 절차를 받게 됩니다. 환자는 자신에게 할당된 그룹을 볼 수 없게 됩니다. 절차는 의식 진정 또는 모니터링 마취하에 선형 배열 초음파 내시경 (EUS)으로 수행됩니다. 복강 신경절이 시각화되지 않는 경우에는 EUS 유도 복강 신경총 신경 용해(CPN)를 시행합니다. |
EUS 내시경을 먼저 위에 삽입하고, 위체의 소곡선을 스캐닝하여 복강 몸통을 시각화했습니다. 시각화 후 내시경을 시계 방향으로 회전시켜 왼쪽 부신을 시각화하고 식별할 수 있었습니다. 복강 신경절은 복강 동맥의 왼쪽, 대동맥과 왼쪽 부신 사이, 복강 동맥과 왼쪽 부신 동맥 사이 수준에서 종종 볼 수 있습니다. 어떤 경우에는 복강 동맥의 두부로 시각화되기도 합니다. 이 영역의 주변에 있는 저에코성 실로 연결된 저에코성 결절 구조를 복강 신경절로 정의했습니다. CGN 천자에는 19G 또는 22G 바늘이 사용되었습니다. 흡인으로 혈액의 역류가 없음을 확인한 후 0.25~0.5% 부피바카인 5ml와 무수알코올 5ml를 혼합한 주사를 시행하였다. 복강 신경절이 시각화되지 않는 경우에는 EUS 유도 복강 신경총 신경 용해(CPN)를 시행합니다. |
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활성 비교기: 기존의 스텝업 접근 방식
환자는 생검 유무에 관계없이 EUS 진단 절차를 받게 됩니다. 환자는 자신에게 할당된 그룹을 볼 수 없게 됩니다. 기존의 스텝업 접근법의 개념은 암성 통증에 대한 ESMO 임상 진료 지침을 따르는 것입니다. 통증 조절이 부적절할 경우 지침에 따라 진통제의 용량을 증가시킵니다. 4주 후, 최적의 경구 진통제 투여에도 불구하고 환자의 VAS 점수가 7점 이상이거나 VAS 점수가 20% 개선되지 않는 경우 환자에게는 EUS 유도 CGN/CPN 옵션이 제공됩니다. |
EUS 내시경을 먼저 위에 삽입하고, 위체의 소곡선을 스캐닝하여 복강 몸통을 시각화했습니다. 시각화 후 내시경을 시계 방향으로 회전시켜 왼쪽 부신을 시각화하고 식별할 수 있었습니다. 복강 신경절은 복강 동맥의 왼쪽, 대동맥과 왼쪽 부신 사이, 복강 동맥과 왼쪽 부신 동맥 사이 수준에서 종종 볼 수 있습니다. 어떤 경우에는 복강 동맥의 두부로 시각화되기도 합니다. 이 영역의 주변에 있는 저에코성 실로 연결된 저에코성 결절 구조를 복강 신경절로 정의했습니다. CGN 천자에는 19G 또는 22G 바늘이 사용되었습니다. 흡인으로 혈액의 역류가 없음을 확인한 후 0.25~0.5% 부피바카인 5ml와 무수알코올 5ml를 혼합한 주사를 시행하였다. 복강 신경절이 시각화되지 않는 경우에는 EUS 유도 복강 신경총 신경 용해(CPN)를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 VAS 통증 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
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선행 EUS군과 기존 스텝업군 간 기준선(시술 전)과 비교한 3개월 후 VAS 통증 점수의 평균 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 후 VAS 통증 점수의 평균 백분율 및 절대 변화
기간: 1 개월
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기준선(시술 전)과 비교했을 때 1개월 VAS 통증 점수의 평균 백분율 및 절대 변화
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1 개월
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3개월 후 VAS 통증 점수의 평균 백분율
기간: 3 개월
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기준선(시술 전)과 비교했을 때 3개월 VAS 통증 점수의 평균 백분율
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3 개월
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약식 McGill 통증 설문지-2
기간: 3 개월
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짧은 형식의 McGill 통증 설문지-2의 절대 및 평균 백분율 변화
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3 개월
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간략한 통증 목록
기간: 3 개월
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단기 통증 목록의 절대 및 평균 백분율 변화
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3 개월
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모르핀 등가물(MEQ) 소비
기간: 3 개월
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기준선과 비교했을 때 모르핀의 절대 사용량 및 변화율(MEQ(모르핀 당량) 소비량으로 표시)
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3 개월
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일반적인 오피오이드 관련 부작용
기간: 3 개월
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메스꺼움, 가려움증, 변비 및 졸음을 포함한 일반적인 오피오이드 관련 부작용이 기록됩니다.
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3 개월
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삶의 질
기간: 3 개월
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삶의 질 점수 변화(EORTC QLQ-C30)
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3 개월
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Karnofsky 성능 상태
기간: 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서의 Karnofsky 성능 상태
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12주
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EUS 유도 CGN/CPN의 부작용
기간: 7 일
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EUS 유도 CGN/CPN의 부작용이 기록됩니다.
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7 일
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획기적인 방문
기간: 4 주
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4주 사이의 획기적인 방문
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4 주
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기존 그룹을 위한 EUS 유도 CGN/CPN의 필요성과 시기
기간: 3 개월
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기존 그룹에 대한 EUS 유도 CGN/CPN의 필요성과 시기가 기록됩니다.
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3 개월
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전체 생존
기간: 48주
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사망일자가 기록됩니다
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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