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EUS CGN/CPN initial par rapport à l'approche conventionnelle renforcée pour le cancer du pancréas douloureux inopérable

4 mai 2026 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Neurolyse du ganglion coeliaque guidée par échographie endoscopique initiale par rapport à l'approche conventionnelle intensive pour les patients atteints d'un cancer du pancréas douloureux et inopérable

Les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable sont souvent démoralisés par une douleur intraitable, persistante et invalidante. Elle doit être gérée de manière agressive et les opioïdes puissants sont recommandés comme pilier du traitement. Cependant, les patients développent des effets indésirables liés aux opioïdes. Il a été démontré que la neurolyse du plexus coeliaque (CPN) et la neurolyse du ganglion coeliaque (CGN) guidées par EUS offrent une grande efficacité pour le contrôle de la douleur. Le moment optimal est cependant en débat.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans
  2. Diagnostic d'un cancer du pancréas inopérable
  3. Présence d'une douleur tumorale (centralisée, constante, sans autre cause évidente) avec une EVA >= 3
  4. Indice de performance Karnofsky >= 60
  5. Prévu pour un examen EUS et/ou une biopsie de la tumeur pancréatique

Critère d'exclusion:

  1. Allergie à la bupivacaïne ou à l'alcool
  2. Potentiellement opérable après un traitement néoadjuvant
  3. Survie attendue de moins de 3 mois
  4. Patient qui prend déjà des opioïdes pour contrôler la douleur
  5. CGN/CPN antérieur percutané ou guidé par EUS
  6. Tumeurs pancréatiques récurrentes après opération
  7. Coagulopathie incorrigible
  8. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurolyse du ganglion coeliaque / neurolyse du plexus coeliaque guidée par EUS

Le patient subirait une procédure de diagnostic EUS avec ou sans biopsie. Le patient ne connaîtrait pas le groupe qui lui a été attribué. La procédure sera réalisée avec un échoendoscope à réseau linéaire (EUS) sous sédation consciente ou sous anesthésie surveillée.

Pour les cas dans lesquels les ganglions coeliaques n'ont pas pu être visualisés, une neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par EUS sera réalisée.

Le télescope EUS a d'abord été inséré dans l'estomac et le tronc coeliaque a été visualisé par balayage à partir de la petite courbe du corps gastrique. Après visualisation, l'endoscope a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre, permettant la visualisation et l'identification de la glande surrénale gauche. Les ganglions coeliaques sont souvent visibles à gauche de l'artère coeliaque, entre l'aorte et la glande surrénale gauche, au niveau entre l'artère coeliaque et l'artère surrénale gauche. Ils sont également visualisés céphaliquement par rapport à l'artère coeliaque dans certains cas. Les structures nodulaires hypoéchogènes liées par des fils hypoéchogènes résidant à la périphérie de cette région ont été définies comme les ganglions coeliaques. Une aiguille 19G ou 22G a été utilisée pour la ponction du CGN. Après avoir confirmé l'absence de reflux de sang par aspiration, un mélange de 5 ml de bupivacaïne à 0,25-0,5 % et 5 ml d'alcool absolu a été injecté.

Pour les cas dans lesquels les ganglions coeliaques n'ont pas pu être visualisés, une neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par EUS sera réalisée.

Comparateur actif: Approche progressive conventionnelle

Le patient subirait une procédure de diagnostic EUS avec ou sans biopsie. Le patient ne connaîtrait pas le groupe qui lui a été attribué. Le concept de l'approche progressive conventionnelle consiste à suivre les directives de pratique clinique de l'ESMO pour la douleur cancéreuse.

En cas de contrôle insuffisant de la douleur, les analgésiques seront intensifiés selon les directives. Après 4 semaines, si le score EVA du patient est supérieur à 7 ou si le score EVA ne s'améliore pas de 20 % malgré des analgésiques oraux optimaux, les patients ont la possibilité d'un CGN/CPN guidé par EUS.

Le télescope EUS a d'abord été inséré dans l'estomac et le tronc coeliaque a été visualisé par balayage à partir de la petite courbe du corps gastrique. Après visualisation, l'endoscope a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre, permettant la visualisation et l'identification de la glande surrénale gauche. Les ganglions coeliaques sont souvent visibles à gauche de l'artère coeliaque, entre l'aorte et la glande surrénale gauche, au niveau entre l'artère coeliaque et l'artère surrénale gauche. Ils sont également visualisés céphaliquement par rapport à l'artère coeliaque dans certains cas. Les structures nodulaires hypoéchogènes liées par des fils hypoéchogènes résidant à la périphérie de cette région ont été définies comme les ganglions coeliaques. Une aiguille 19G ou 22G a été utilisée pour la ponction du CGN. Après avoir confirmé l'absence de reflux de sang par aspiration, un mélange de 5 ml de bupivacaïne à 0,25-0,5 % et 5 ml d'alcool absolu a été injecté.

Pour les cas dans lesquels les ganglions coeliaques n'ont pas pu être visualisés, une neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par EUS sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution moyenne du score de douleur EVA à 3 mois
Délai: 3 mois
Le changement moyen du score de douleur EVA à 3 mois par rapport au départ (avant l'intervention) entre le groupe EUS initial et le groupe intensif conventionnel
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage moyen et la variation absolue du score de douleur EVA à 1 mois
Délai: 1 mois
Le pourcentage moyen et la variation absolue du score de douleur EVA à 1 mois par rapport au départ (avant l'intervention)
1 mois
Le pourcentage moyen du score de douleur EVA à 3 mois
Délai: 3 mois
Le pourcentage moyen du score de douleur EVA à 3 mois par rapport au départ (avant l'intervention)
3 mois
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2
Délai: 3 mois
Changement en pourcentage absolu et moyen dans le questionnaire abrégé McGill sur la douleur-2
3 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: 3 mois
La variation en pourcentage absolue et moyenne du Brief Pain Inventory
3 mois
Consommation d'équivalent morphine (MEQ)
Délai: 3 mois
Utilisation absolue et variation en pourcentage de la morphine (exprimée en consommation d'équivalent morphine (MEQ)) par rapport à la valeur de référence
3 mois
Effets indésirables courants liés aux opioïdes
Délai: 3 mois
Les effets indésirables courants liés aux opioïdes, notamment les nausées, le prurit, la constipation et la somnolence, seront enregistrés
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Modifications du score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
3 mois
Statut de performance de Karnofsky
Délai: 12 semaines
État de performance de Karnofsky au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
12 semaines
Événements indésirables du CGN/CPN guidé par EUS
Délai: 7 jours
Les événements indésirables du CGN/CPN guidé par EUS seront enregistrés
7 jours
Visites révolutionnaires
Délai: 4 semaines
Visites révolutionnaires entre les 4 semaines
4 semaines
Nécessité et calendrier d'un CGN/CPN guidé par EUS pour le groupe conventionnel
Délai: 3 mois
Le besoin et le calendrier du CGN/CPN guidé par EUS pour le groupe conventionnel seront enregistrés
3 mois
La survie globale
Délai: 48 semaines
La date du décès sera enregistrée
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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