- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160323
EUS CGN/CPN initial par rapport à l'approche conventionnelle renforcée pour le cancer du pancréas douloureux inopérable
Neurolyse du ganglion coeliaque guidée par échographie endoscopique initiale par rapport à l'approche conventionnelle intensive pour les patients atteints d'un cancer du pancréas douloureux et inopérable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Melissa Chan
- Numéro de téléphone: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Shannon M Chan, FRCS
- Numéro de téléphone: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Diagnostic d'un cancer du pancréas inopérable
- Présence d'une douleur tumorale (centralisée, constante, sans autre cause évidente) avec une EVA >= 3
- Indice de performance Karnofsky >= 60
- Prévu pour un examen EUS et/ou une biopsie de la tumeur pancréatique
Critère d'exclusion:
- Allergie à la bupivacaïne ou à l'alcool
- Potentiellement opérable après un traitement néoadjuvant
- Survie attendue de moins de 3 mois
- Patient qui prend déjà des opioïdes pour contrôler la douleur
- CGN/CPN antérieur percutané ou guidé par EUS
- Tumeurs pancréatiques récurrentes après opération
- Coagulopathie incorrigible
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurolyse du ganglion coeliaque / neurolyse du plexus coeliaque guidée par EUS
Le patient subirait une procédure de diagnostic EUS avec ou sans biopsie. Le patient ne connaîtrait pas le groupe qui lui a été attribué. La procédure sera réalisée avec un échoendoscope à réseau linéaire (EUS) sous sédation consciente ou sous anesthésie surveillée. Pour les cas dans lesquels les ganglions coeliaques n'ont pas pu être visualisés, une neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par EUS sera réalisée. |
Le télescope EUS a d'abord été inséré dans l'estomac et le tronc coeliaque a été visualisé par balayage à partir de la petite courbe du corps gastrique. Après visualisation, l'endoscope a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre, permettant la visualisation et l'identification de la glande surrénale gauche. Les ganglions coeliaques sont souvent visibles à gauche de l'artère coeliaque, entre l'aorte et la glande surrénale gauche, au niveau entre l'artère coeliaque et l'artère surrénale gauche. Ils sont également visualisés céphaliquement par rapport à l'artère coeliaque dans certains cas. Les structures nodulaires hypoéchogènes liées par des fils hypoéchogènes résidant à la périphérie de cette région ont été définies comme les ganglions coeliaques. Une aiguille 19G ou 22G a été utilisée pour la ponction du CGN. Après avoir confirmé l'absence de reflux de sang par aspiration, un mélange de 5 ml de bupivacaïne à 0,25-0,5 % et 5 ml d'alcool absolu a été injecté. Pour les cas dans lesquels les ganglions coeliaques n'ont pas pu être visualisés, une neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par EUS sera réalisée. |
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Comparateur actif: Approche progressive conventionnelle
Le patient subirait une procédure de diagnostic EUS avec ou sans biopsie. Le patient ne connaîtrait pas le groupe qui lui a été attribué. Le concept de l'approche progressive conventionnelle consiste à suivre les directives de pratique clinique de l'ESMO pour la douleur cancéreuse. En cas de contrôle insuffisant de la douleur, les analgésiques seront intensifiés selon les directives. Après 4 semaines, si le score EVA du patient est supérieur à 7 ou si le score EVA ne s'améliore pas de 20 % malgré des analgésiques oraux optimaux, les patients ont la possibilité d'un CGN/CPN guidé par EUS. |
Le télescope EUS a d'abord été inséré dans l'estomac et le tronc coeliaque a été visualisé par balayage à partir de la petite courbe du corps gastrique. Après visualisation, l'endoscope a été tourné dans le sens des aiguilles d'une montre, permettant la visualisation et l'identification de la glande surrénale gauche. Les ganglions coeliaques sont souvent visibles à gauche de l'artère coeliaque, entre l'aorte et la glande surrénale gauche, au niveau entre l'artère coeliaque et l'artère surrénale gauche. Ils sont également visualisés céphaliquement par rapport à l'artère coeliaque dans certains cas. Les structures nodulaires hypoéchogènes liées par des fils hypoéchogènes résidant à la périphérie de cette région ont été définies comme les ganglions coeliaques. Une aiguille 19G ou 22G a été utilisée pour la ponction du CGN. Après avoir confirmé l'absence de reflux de sang par aspiration, un mélange de 5 ml de bupivacaïne à 0,25-0,5 % et 5 ml d'alcool absolu a été injecté. Pour les cas dans lesquels les ganglions coeliaques n'ont pas pu être visualisés, une neurolyse du plexus coeliaque (CPN) guidée par EUS sera réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évolution moyenne du score de douleur EVA à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le changement moyen du score de douleur EVA à 3 mois par rapport au départ (avant l'intervention) entre le groupe EUS initial et le groupe intensif conventionnel
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage moyen et la variation absolue du score de douleur EVA à 1 mois
Délai: 1 mois
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Le pourcentage moyen et la variation absolue du score de douleur EVA à 1 mois par rapport au départ (avant l'intervention)
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1 mois
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Le pourcentage moyen du score de douleur EVA à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le pourcentage moyen du score de douleur EVA à 3 mois par rapport au départ (avant l'intervention)
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3 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2
Délai: 3 mois
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Changement en pourcentage absolu et moyen dans le questionnaire abrégé McGill sur la douleur-2
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3 mois
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 3 mois
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La variation en pourcentage absolue et moyenne du Brief Pain Inventory
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3 mois
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Consommation d'équivalent morphine (MEQ)
Délai: 3 mois
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Utilisation absolue et variation en pourcentage de la morphine (exprimée en consommation d'équivalent morphine (MEQ)) par rapport à la valeur de référence
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3 mois
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Effets indésirables courants liés aux opioïdes
Délai: 3 mois
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Les effets indésirables courants liés aux opioïdes, notamment les nausées, le prurit, la constipation et la somnolence, seront enregistrés
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Modifications du score de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
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3 mois
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Statut de performance de Karnofsky
Délai: 12 semaines
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État de performance de Karnofsky au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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12 semaines
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Événements indésirables du CGN/CPN guidé par EUS
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables du CGN/CPN guidé par EUS seront enregistrés
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7 jours
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Visites révolutionnaires
Délai: 4 semaines
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Visites révolutionnaires entre les 4 semaines
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4 semaines
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Nécessité et calendrier d'un CGN/CPN guidé par EUS pour le groupe conventionnel
Délai: 3 mois
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Le besoin et le calendrier du CGN/CPN guidé par EUS pour le groupe conventionnel seront enregistrés
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3 mois
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La survie globale
Délai: 48 semaines
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La date du décès sera enregistrée
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur cancéreuse
- Tumeurs pancréatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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