Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudgående EUS CGN/CPN vs konventionel step-up-tilgang til inoperabel smertefuld bugspytkirtelkræft

4. maj 2026 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Forudgående endoskopisk ultralydsvejledt cøliakiganglionneurolyse versus konventionel step-up-tilgang til patienter med smertefuld, inoperabel bugspytkirtelkræft

Patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft er ofte demoraliserede af vanskelige, vedvarende og invaliderende smerter. Det skal håndteres aggressivt, og stærke opioider anbefales som grundpillen i behandlingen. Patienter udvikler dog opioid-relaterede bivirkninger. EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN) og celiac ganglion neurolyse (CGN) har vist sig at give høj effektivitet til smertekontrol. Den optimale timing er dog til debat.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år gammel
  2. Diagnosticeret at have inoperabel bugspytkirtelkræft
  3. Tilstedeværelse af tumorsmerter (centralt placeret, konstant, uden anden åbenbar årsag) med en VAS >= 3
  4. Karnofsky præstationsstatus >= 60
  5. Planlagt til EUS undersøgelse og/eller biopsi af bugspytkirteltumoren

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for bupivacain eller alkohol
  2. Potentielt operabel efter neoadjuverende terapi
  3. Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
  4. Patient, der allerede er på opioider til smertekontrol
  5. Tidligere perkutan eller EUS-guidet CGN/CPN
  6. Tilbagevendende bugspytkirteltumorer efter operation
  7. Ukorrigerbar koagulopati
  8. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EUS-guidet cøliaki ganglion neurolyse / cøliaki plexus neurolyse

Patienten skal gennemgå en EUS diagnostisk procedure med eller uden en biopsi. Patienten ville blive blindet over for den gruppe, de blev tildelt. Proceduren vil blive udført med et lineært array ekkoendoskop (EUS) under bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling.

I tilfælde, hvor cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil der blive udført EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN).

EUS-skopet blev først indsat i maven, og cøliakistammen blev visualiseret ved scanning fra den mindre kurve af mavekroppen. Efter visualisering blev skopet roteret med uret, hvilket muliggjorde visualisering og identifikation af venstre binyre. Cøliakiganglierne ses ofte til venstre for cøliakiarterien, mellem aorta og venstre binyre, i niveauet mellem cøliakiarterien og venstre binyrearterie. De er også visualiseret cephalad til cøliakiarterien i nogle tilfælde. Hypoechoic nodulære strukturer forbundet af hypoekkoiske tråde, der bor i periferien af ​​denne region, blev defineret som cøliakiganglierne. En 19G eller 22G nål blev brugt til punktering af CGN. Efter at have bekræftet manglen på tilbagestrømning af blod med aspiration, blev en blanding af 5 ml 0,25-0,5 % bupivacain og 5 ml absolut alkohol injiceret.

I tilfælde, hvor cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil der blive udført EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN).

Aktiv komparator: Konventionel step-up tilgang

Patienten skal gennemgå en EUS diagnostisk procedure med eller uden en biopsi. Patienten ville blive blindet over for den gruppe, de blev tildelt. Konceptet med den konventionelle step-up tilgang er at følge ESMOs kliniske retningslinjer for kræftsmerter.

I tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol vil smertestillende midler blive optrappet i henhold til retningslinjerne. Efter 4 uger, hvis patientens VAS-score på mere end 7 eller VAS-score ikke forbedres med 20 % på trods af optimale orale analgetika, får patienterne mulighed for EUS-guidet CGN/CPN.

EUS-skopet blev først indsat i maven, og cøliakistammen blev visualiseret ved scanning fra den mindre kurve af mavekroppen. Efter visualisering blev skopet roteret med uret, hvilket muliggjorde visualisering og identifikation af venstre binyre. Cøliakiganglierne ses ofte til venstre for cøliakiarterien, mellem aorta og venstre binyre, i niveauet mellem cøliakiarterien og venstre binyrearterie. De er også visualiseret cephalad til cøliakiarterien i nogle tilfælde. Hypoechoic nodulære strukturer forbundet af hypoekkoiske tråde, der bor i periferien af ​​denne region, blev defineret som cøliakiganglierne. En 19G eller 22G nål blev brugt til punktering af CGN. Efter at have bekræftet manglen på tilbagestrømning af blod med aspiration, blev en blanding af 5 ml 0,25-0,5 % bupivacain og 5 ml absolut alkohol injiceret.

I tilfælde, hvor cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil der blive udført EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i VAS smertescore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige ændring i VAS-smertescore efter 3 måneder sammenlignet med baseline (før procedure) mellem forhånds EUS-gruppe og konventionel step-up-gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentdel og absolutte ændring i VAS smertescore efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige procentdel og absolutte ændring i VAS smertescore efter 1 måned sammenlignet med baseline (før procedure)
1 måned
Den gennemsnitlige procentdel i VAS smertescore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige procentdel i VAS smertescore efter 3 måneder sammenlignet med baseline (før procedure)
3 måneder
Kort form McGill Pain Questionnaire-2
Tidsramme: 3 måneder
Den absolutte og gennemsnitlige procentvise ændring i kort form McGill Pain Questionnaire-2
3 måneder
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder
Den absolutte og gennemsnitlige procentvise ændring i Brief Pain Inventory
3 måneder
Morfinækvivalent (MEQ) forbrug
Tidsramme: 3 måneder
Absolut brug og procentvis ændring af morfin (udtrykt i morfinækvivalent (MEQ) forbrug) sammenlignet med baseline
3 måneder
Almindelige opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Almindelige opioid-relaterede bivirkninger, herunder kvalme, kløe, forstoppelse og døsighed vil blive registreret
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i scoren i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
3 måneder
Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
Karnofsky præstationsstatus ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
12 uger
Uønskede hændelser fra det EUS-guidede CGN/CPN
Tidsramme: 7 dage
Uønskede hændelser fra det EUS-guidede CGN/CPN vil blive registreret
7 dage
Gennembrudsbesøg
Tidsramme: 4 uger
Gennembrudsbesøg i mellem de 4 uger
4 uger
Behov for og timing af EUS-guidet CGN/CPN for den konventionelle gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Behov for og timing EUS-guidet CGN/CPN for den konventionelle gruppe vil blive registreret
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 uger
Dødsdato vil blive registreret
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner