- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160323
Forudgående EUS CGN/CPN vs konventionel step-up-tilgang til inoperabel smertefuld bugspytkirtelkræft
Forudgående endoskopisk ultralydsvejledt cøliakiganglionneurolyse versus konventionel step-up-tilgang til patienter med smertefuld, inoperabel bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Shannon M Chan, FRCS
- Telefonnummer: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Diagnosticeret at have inoperabel bugspytkirtelkræft
- Tilstedeværelse af tumorsmerter (centralt placeret, konstant, uden anden åbenbar årsag) med en VAS >= 3
- Karnofsky præstationsstatus >= 60
- Planlagt til EUS undersøgelse og/eller biopsi af bugspytkirteltumoren
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for bupivacain eller alkohol
- Potentielt operabel efter neoadjuverende terapi
- Forventet overlevelse på mindre end 3 måneder
- Patient, der allerede er på opioider til smertekontrol
- Tidligere perkutan eller EUS-guidet CGN/CPN
- Tilbagevendende bugspytkirteltumorer efter operation
- Ukorrigerbar koagulopati
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-guidet cøliaki ganglion neurolyse / cøliaki plexus neurolyse
Patienten skal gennemgå en EUS diagnostisk procedure med eller uden en biopsi. Patienten ville blive blindet over for den gruppe, de blev tildelt. Proceduren vil blive udført med et lineært array ekkoendoskop (EUS) under bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling. I tilfælde, hvor cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil der blive udført EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN). |
EUS-skopet blev først indsat i maven, og cøliakistammen blev visualiseret ved scanning fra den mindre kurve af mavekroppen. Efter visualisering blev skopet roteret med uret, hvilket muliggjorde visualisering og identifikation af venstre binyre. Cøliakiganglierne ses ofte til venstre for cøliakiarterien, mellem aorta og venstre binyre, i niveauet mellem cøliakiarterien og venstre binyrearterie. De er også visualiseret cephalad til cøliakiarterien i nogle tilfælde. Hypoechoic nodulære strukturer forbundet af hypoekkoiske tråde, der bor i periferien af denne region, blev defineret som cøliakiganglierne. En 19G eller 22G nål blev brugt til punktering af CGN. Efter at have bekræftet manglen på tilbagestrømning af blod med aspiration, blev en blanding af 5 ml 0,25-0,5 % bupivacain og 5 ml absolut alkohol injiceret. I tilfælde, hvor cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil der blive udført EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN). |
|
Aktiv komparator: Konventionel step-up tilgang
Patienten skal gennemgå en EUS diagnostisk procedure med eller uden en biopsi. Patienten ville blive blindet over for den gruppe, de blev tildelt. Konceptet med den konventionelle step-up tilgang er at følge ESMOs kliniske retningslinjer for kræftsmerter. I tilfælde af utilstrækkelig smertekontrol vil smertestillende midler blive optrappet i henhold til retningslinjerne. Efter 4 uger, hvis patientens VAS-score på mere end 7 eller VAS-score ikke forbedres med 20 % på trods af optimale orale analgetika, får patienterne mulighed for EUS-guidet CGN/CPN. |
EUS-skopet blev først indsat i maven, og cøliakistammen blev visualiseret ved scanning fra den mindre kurve af mavekroppen. Efter visualisering blev skopet roteret med uret, hvilket muliggjorde visualisering og identifikation af venstre binyre. Cøliakiganglierne ses ofte til venstre for cøliakiarterien, mellem aorta og venstre binyre, i niveauet mellem cøliakiarterien og venstre binyrearterie. De er også visualiseret cephalad til cøliakiarterien i nogle tilfælde. Hypoechoic nodulære strukturer forbundet af hypoekkoiske tråde, der bor i periferien af denne region, blev defineret som cøliakiganglierne. En 19G eller 22G nål blev brugt til punktering af CGN. Efter at have bekræftet manglen på tilbagestrømning af blod med aspiration, blev en blanding af 5 ml 0,25-0,5 % bupivacain og 5 ml absolut alkohol injiceret. I tilfælde, hvor cøliakiganglier ikke kunne visualiseres, vil der blive udført EUS-guidet celiac plexus neurolyse (CPN). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i VAS smertescore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige ændring i VAS-smertescore efter 3 måneder sammenlignet med baseline (før procedure) mellem forhånds EUS-gruppe og konventionel step-up-gruppe
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige procentdel og absolutte ændring i VAS smertescore efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Den gennemsnitlige procentdel og absolutte ændring i VAS smertescore efter 1 måned sammenlignet med baseline (før procedure)
|
1 måned
|
|
Den gennemsnitlige procentdel i VAS smertescore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Den gennemsnitlige procentdel i VAS smertescore efter 3 måneder sammenlignet med baseline (før procedure)
|
3 måneder
|
|
Kort form McGill Pain Questionnaire-2
Tidsramme: 3 måneder
|
Den absolutte og gennemsnitlige procentvise ændring i kort form McGill Pain Questionnaire-2
|
3 måneder
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 3 måneder
|
Den absolutte og gennemsnitlige procentvise ændring i Brief Pain Inventory
|
3 måneder
|
|
Morfinækvivalent (MEQ) forbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Absolut brug og procentvis ændring af morfin (udtrykt i morfinækvivalent (MEQ) forbrug) sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Almindelige opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Almindelige opioid-relaterede bivirkninger, herunder kvalme, kløe, forstoppelse og døsighed vil blive registreret
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i scoren i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
|
3 måneder
|
|
Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
Karnofsky præstationsstatus ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser fra det EUS-guidede CGN/CPN
Tidsramme: 7 dage
|
Uønskede hændelser fra det EUS-guidede CGN/CPN vil blive registreret
|
7 dage
|
|
Gennembrudsbesøg
Tidsramme: 4 uger
|
Gennembrudsbesøg i mellem de 4 uger
|
4 uger
|
|
Behov for og timing af EUS-guidet CGN/CPN for den konventionelle gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Behov for og timing EUS-guidet CGN/CPN for den konventionelle gruppe vil blive registreret
|
3 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 uger
|
Dødsdato vil blive registreret
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kræftsmerter
- Bugspytkirtel neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.294
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .