Upfront-EUS-CGN/CPN im Vergleich zum konventionellen Step-up-Ansatz bei inoperablem, schmerzhaftem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Vorab endoskopische ultraschallgeführte Zöliakie-Ganglion-Neurolyse im Vergleich zum konventionellen Step-up-Ansatz für Patienten mit schmerzhaftem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shannon Melissa Chan
- Telefonnummer: 852-35052627
- E-Mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 00000
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Shannon M Chan, FRCS
- Telefonnummer: 852-35052627
- E-Mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Bei ihm wurde inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert
- Vorliegen von Tumorschmerzen (zentral lokalisiert, konstant, ohne andere offensichtliche Ursache) mit einem VAS >= 3
- Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
- Geplant für EUS-Untersuchung und/oder Biopsie des Pankreastumors
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Bupivacain oder Alkohol
- Möglicherweise operabel nach neoadjuvanter Therapie
- Erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten
- Patient, der bereits Opioide zur Schmerzkontrolle einnimmt
- Vorherige perkutane oder EUS-gesteuerte CGN/CPN
- Rezidivierende Pankreastumoren nach Operation
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EUS-gesteuerte Neurolyse des Ganglions coeliacus / Neurolyse des Plexus coeliacus
Der Patient würde sich einem EUS-Diagnoseverfahren mit oder ohne Biopsie unterziehen. Der Patient würde für die Gruppe, der er zugewiesen wurde, blind sein. Der Eingriff wird mit einem Linear-Array-Echoendoskop (EUS) unter bewusster Sedierung oder überwachter Anästhesie durchgeführt. In Fällen, in denen die Zöliakie-Ganglien nicht sichtbar gemacht werden konnten, wird eine EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) durchgeführt. |
Das EUS-Endoskop wurde zunächst in den Magen eingeführt und der Truncus coeliacus durch Scannen von der kleinen Magenkrümmung aus sichtbar gemacht. Nach der Visualisierung wurde das Endoskop im Uhrzeigersinn gedreht, um die Visualisierung und Identifizierung der linken Nebenniere zu ermöglichen. Die Zöliakieganglien sind häufig links von der Zöliakie, zwischen der Aorta und der linken Nebenniere, auf der Höhe zwischen der Zöliakie und der linken Nebenniere zu sehen. In einigen Fällen werden sie auch kopfwärts der Zöliakie dargestellt. Echoarme Knotenstrukturen, die durch echoarme Fäden in der Peripherie dieser Region verbunden sind, wurden als Zöliakieganglien definiert. Zur Punktion des CGN wurde eine 19G- oder 22G-Nadel verwendet. Nach Bestätigung des fehlenden Blutrückflusses durch Aspiration wurde eine Mischung aus 5 ml 0,25–0,5 % Bupivacain und 5 ml absolutem Alkohol injiziert. In Fällen, in denen die Zöliakie-Ganglien nicht sichtbar gemacht werden konnten, wird eine EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Konventioneller Step-up-Ansatz
Der Patient würde sich einem EUS-Diagnoseverfahren mit oder ohne Biopsie unterziehen. Der Patient würde für die Gruppe, der er zugewiesen wurde, blind sein. Das Konzept des herkömmlichen Step-up-Ansatzes besteht darin, den ESMO-Richtlinien für die klinische Praxis bei Krebsschmerzen zu folgen. Bei unzureichender Schmerzkontrolle wird die Schmerzmittelgabe entsprechend den Leitlinien verstärkt. Wenn der VAS-Wert des Patienten nach 4 Wochen über 7 liegt oder sich der VAS-Wert trotz optimaler oraler Analgetika nicht um 20 % verbessert, erhalten die Patienten die Möglichkeit einer EUS-gesteuerten CGN/CPN. |
Das EUS-Endoskop wurde zunächst in den Magen eingeführt und der Truncus coeliacus durch Scannen von der kleinen Magenkrümmung aus sichtbar gemacht. Nach der Visualisierung wurde das Endoskop im Uhrzeigersinn gedreht, um die Visualisierung und Identifizierung der linken Nebenniere zu ermöglichen. Die Zöliakieganglien sind häufig links von der Zöliakie, zwischen der Aorta und der linken Nebenniere, auf der Höhe zwischen der Zöliakie und der linken Nebenniere zu sehen. In einigen Fällen werden sie auch kopfwärts der Zöliakie dargestellt. Echoarme Knotenstrukturen, die durch echoarme Fäden in der Peripherie dieser Region verbunden sind, wurden als Zöliakieganglien definiert. Zur Punktion des CGN wurde eine 19G- oder 22G-Nadel verwendet. Nach Bestätigung des fehlenden Blutrückflusses durch Aspiration wurde eine Mischung aus 5 ml 0,25–0,5 % Bupivacain und 5 ml absolutem Alkohol injiziert. In Fällen, in denen die Zöliakie-Ganglien nicht sichtbar gemacht werden konnten, wird eine EUS-gesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere Veränderung des VAS-Schmerzwertes nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die mittlere Veränderung des VAS-Schmerzwerts nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff) zwischen der Upfront-EUS-Gruppe und der konventionellen Step-up-Gruppe
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der mittlere Prozentsatz und die absolute Änderung des VAS-Schmerzwerts nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Der mittlere Prozentsatz und die absolute Veränderung des VAS-Schmerzwerts nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
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1 Monat
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Der mittlere Prozentsatz des VAS-Schmerz-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der mittlere Prozentsatz des VAS-Schmerzwerts nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (vor dem Eingriff)
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3 Monate
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Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens-2
Zeitfenster: 3 Monate
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Die absolute und mittlere prozentuale Änderung im Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2
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3 Monate
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Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 3 Monate
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Die absolute und mittlere prozentuale Änderung des Kurzschmerzinventars
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3 Monate
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Verbrauch von Morphinäquivalenten (MEQ).
Zeitfenster: 3 Monate
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Absoluter Verbrauch und prozentuale Veränderung von Morphin (ausgedrückt im Morphinäquivalentverbrauch (MEQ)) im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Häufige opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Häufige opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Juckreiz, Verstopfung und Schläfrigkeit werden aufgezeichnet
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3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen des Scores der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
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3 Monate
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Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Karnofsky-Leistungsstatus zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse durch das EUS-gesteuerte CGN/CPN
Zeitfenster: 7 Tage
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Unerwünschte Ereignisse aus dem EUS-gesteuerten CGN/CPN werden aufgezeichnet
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7 Tage
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Durchbruchsbesuche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Durchbruchbesuche zwischen den 4 Wochen
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4 Wochen
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Bedarf und Zeitplan für EUS-gesteuertes CGN/CPN für die konventionelle Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bedarf und Zeitpunkt der EUS-gesteuerten CGN/CPN für die konventionelle Gruppe werden erfasst
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3 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Wochen
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Das Sterbedatum wird erfasst
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Krebsschmerz
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.294
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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