Etukäteis EUS CGN/CPN vs. tavanomainen tehostettu lähestymistapa leikkauskelvottomaan kivuliaaseen haimasyöpään
Etukäteen endoskooppinen ultraääniohjattu keliakiaganglioneurolyysi verrattuna perinteiseen tehostettuun lähestymistapaan potilaille, joilla on kivulias, leikkauskelvoton haimasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Melissa Chan
- Puhelinnumero: 852-35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon M Chan, FRCS
- Puhelinnumero: 852-35052627
- Sähköposti: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Todettiin leikkauskelvoton haimasyöpä
- Kasvainkipu (keskellä sijaitseva, jatkuva, ilman muuta ilmeistä syytä) VAS:lla >= 3
- Karnofskyn suorituskykytila >= 60
- Suunniteltu EUS-tutkimukseen ja/tai haimakasvaimen biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia bupivakaiinille tai alkoholille
- Mahdollisesti operoitavissa neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Odotettu elossaoloaika alle 3 kuukautta
- Potilas, joka käyttää jo opioideja kivunhallintaan
- Aiempi perkutaaninen tai EUS-ohjattu CGN/CPN
- Toistuvat haimakasvaimet leikkauksen jälkeen
- Korjaamaton koagulopatia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS-ohjattu keliakia ganglion neurolyysi / keliakia plexus neurolyysi
Potilaalle tehdään EUS-diagnostinen toimenpide joko biopsialla tai ilman sitä. Potilaat sokeutuisivat sille ryhmälle, jolle heidät oli määrätty. Toimenpide suoritetaan lineaarisen echoendoskoopin (EUS) avulla tietoisessa sedaatiossa tai valvotussa anestesiahoidossa. Tapauksissa, joissa keliakia ganglioita ei voitu visualisoida, suoritetaan EUS-ohjattu keliakiapunoksen neurolyysi (CPN). |
EUS-skooppi asetettiin ensin mahalaukkuun, ja keliakiavartalo visualisoitiin skannaamalla mahalaukun alemmasta käyrästä. Visualisoinnin jälkeen skooppia kierrettiin myötäpäivään, mikä mahdollisti vasemman lisämunuaisen visualisoinnin ja tunnistamisen. Keliakiavaltimon vasemmalla puolella, aortan ja vasemman lisämunuaisen välissä, keliakiavaltimon ja vasemman lisämunuaisvaltimon välisellä tasolla. Joissakin tapauksissa ne näkyvät myös keliakiavaltimossa. Hypoechoic kyhmyrakenteet, jotka on yhdistetty tämän alueen reuna-alueilla olevilla hypoechoic lankoilla, määriteltiin keliakiaksi. CGN:n puhkaisemiseen käytettiin 19G tai 22G neulaa. Sen jälkeen kun oli varmistettu veren takaisinvirtauksen puuttuminen aspiraatiolla, injektoitiin seos, jossa oli 5 ml 0,25-0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml absoluuttista alkoholia. Tapauksissa, joissa keliakia ganglioita ei voitu visualisoida, suoritetaan EUS-ohjattu keliakiapunoksen neurolyysi (CPN). |
|
Active Comparator: Perinteinen askel-up lähestymistapa
Potilaalle tehdään EUS-diagnostinen toimenpide joko biopsialla tai ilman sitä. Potilaat sokeutuisivat sille ryhmälle, jolle heidät oli määrätty. Perinteisen step-up-lähestymistavan ideana on noudattaa ESMO:n kliinisen käytännön ohjeita syöpäkipujen hoitoon. Mikäli kivunhallinta ei ole riittävä, analgeetteja tehostetaan ohjeiden mukaisesti. Jos potilaan VAS-pistemäärä on yli 7 tai VAS-pistemäärä ei paranna 20 % optimaalisista suun kautta otetuista kipulääkkeistä huolimatta, potilaille annetaan mahdollisuus valita EUS-ohjattu CGN/CPN neljän viikon kuluttua. |
EUS-skooppi asetettiin ensin mahalaukkuun, ja keliakiavartalo visualisoitiin skannaamalla mahalaukun alemmasta käyrästä. Visualisoinnin jälkeen skooppia kierrettiin myötäpäivään, mikä mahdollisti vasemman lisämunuaisen visualisoinnin ja tunnistamisen. Keliakiavaltimon vasemmalla puolella, aortan ja vasemman lisämunuaisen välissä, keliakiavaltimon ja vasemman lisämunuaisvaltimon välisellä tasolla. Joissakin tapauksissa ne näkyvät myös keliakiavaltimossa. Hypoechoic kyhmyrakenteet, jotka on yhdistetty tämän alueen reuna-alueilla olevilla hypoechoic lankoilla, määriteltiin keliakiaksi. CGN:n puhkaisemiseen käytettiin 19G tai 22G neulaa. Sen jälkeen kun oli varmistettu veren takaisinvirtauksen puuttuminen aspiraatiolla, injektoitiin seos, jossa oli 5 ml 0,25-0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml absoluuttista alkoholia. Tapauksissa, joissa keliakia ganglioita ei voitu visualisoida, suoritetaan EUS-ohjattu keliakiapunoksen neurolyysi (CPN). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos VAS-kipupisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos VAS-kipupisteissä 3 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä) etukäteis-EUS-ryhmän ja tavanomaisen tehostamisryhmän välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ja absoluuttinen muutos VAS-kipupisteissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos VAS-kipupisteissä 1 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus VAS-kipupisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen prosenttiosuus VAS-kipupisteissä 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen (ennen toimenpidettä)
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt muoto McGill Pain Questionnaire-2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Absoluuttinen ja keskimääräinen prosentuaalinen muutos lyhyessä muodossa McGill Pain Questionnaire-2:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Absoluuttinen ja keskimääräinen prosenttimuutos lyhyessä kipuinventaariossa
|
3 kuukautta
|
|
Morfiiniekvivalentti (MEQ) kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Morfiinin absoluuttinen käyttö ja prosentuaalinen muutos (ilmaistuna morfiiniekvivalenttikulutuksena (MEQ)) verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Yleiset opioideihin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yleiset opioideihin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, kutina, ummetus ja uneliaisuus, kirjataan
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset elämänlaadussa (EORTC QLQ-C30)
|
3 kuukautta
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Karnofskyn suorituskykytila lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat EUS:n ohjaamasta CGN/CPN:stä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EUS:n ohjaaman CGN/CPN:n haittatapahtumat tallennetaan
|
7 päivää
|
|
Läpimurtokäynnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Läpimurtokäynnit 4 viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
EUS-ohjatun CGN/CPN:n tarve ja ajoitus perinteiselle ryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EUS-ohjatun CGN/CPN:n tarve ja ajoitus perinteiselle ryhmälle kirjataan
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kuolinpäivä kirjataan
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä Ei leikattavissa
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta