- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160323
EUS CGN/CPN anticipato rispetto all'approccio convenzionale potenziato per il cancro del pancreas doloroso inoperabile
Neurolisi gangliare celiaca endoscopica guidata da ultrasuoni rispetto all’approccio step-up convenzionale per i pazienti con cancro del pancreas doloroso e inoperabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shannon Melissa Chan
- Numero di telefono: 852-35052627
- Email: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Shannon M Chan, FRCS
- Numero di telefono: 852-35052627
- Email: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Gli viene diagnosticato un cancro al pancreas inoperabile
- Presenza di dolore tumorale (localizzato centralmente, costante, senza altra causa evidente) con una VAS >= 3
- Stato prestazionale Karnofsky >= 60
- Previsto per l'esame EUS e/o la biopsia del tumore pancreatico
Criteri di esclusione:
- Allergia alla bupivacaina o all'alcol
- Potenzialmente operabile dopo terapia neoadiuvante
- Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
- Paziente che sta già assumendo oppioidi per il controllo del dolore
- Precedente CGN/CPN percutaneo o guidato da EUS
- Tumori pancreatici ricorrenti dopo l'operazione
- Coagulopatia non correggibile
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurolisi del ganglio celiaco/neurolisi del plesso celiaco guida EUS
Il paziente verrebbe sottoposto a una procedura diagnostica EUS con o senza biopsia. Il paziente sarebbe stato cieco rispetto al gruppo a cui era stato assegnato. La procedura verrà eseguita con un ecoendoscopio a matrice lineare (EUS) in sedazione cosciente o in anestesia monitorata. Per i casi in cui non è stato possibile visualizzare i gangli celiaci, verrà eseguita la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata dall'EUS. |
L'endoscopio EUS è stato prima inserito nello stomaco e il tronco celiaco è stato visualizzato mediante scansione dalla curva minore del corpo gastrico. Dopo la visualizzazione, il telescopio è stato ruotato in senso orario, consentendo la visualizzazione e l'identificazione della ghiandola surrenale sinistra. I gangli celiaci si vedono spesso a sinistra dell'arteria celiaca, tra l'aorta e la ghiandola surrenale sinistra, a livello tra l'arteria celiaca e l'arteria surrenale sinistra. In alcuni casi vengono anche visualizzati frontalmente rispetto all'arteria celiaca. Le strutture nodulari ipoecogene collegate da fili ipoecogeni residenti nella periferia di questa regione sono state definite gangli celiaci. Per la puntura del CGN è stato utilizzato un ago da 19G o 22G. Dopo aver confermato l'assenza di reflusso di sangue con l'aspirazione, è stata iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina allo 0,25-0,5% e 5 ml di alcol assoluto. Per i casi in cui non è stato possibile visualizzare i gangli celiaci, verrà eseguita la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata dall'EUS. |
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Comparatore attivo: Approccio convenzionale step-up
Il paziente verrebbe sottoposto a una procedura diagnostica EUS con o senza biopsia. Il paziente sarebbe stato cieco rispetto al gruppo a cui era stato assegnato. Il concetto dell’approccio step-up convenzionale è quello di seguire le linee guida di pratica clinica ESMO per il dolore da cancro. In caso di controllo inadeguato del dolore, gli analgesici verranno aumentati secondo le linee guida. Dopo 4 settimane, se il punteggio VAS del paziente è superiore a 7 o il punteggio VAS non migliora del 20% nonostante gli analgesici orali ottimali, ai pazienti viene offerta la possibilità di CGN/CPN guidato da EUS. |
L'endoscopio EUS è stato prima inserito nello stomaco e il tronco celiaco è stato visualizzato mediante scansione dalla curva minore del corpo gastrico. Dopo la visualizzazione, il telescopio è stato ruotato in senso orario, consentendo la visualizzazione e l'identificazione della ghiandola surrenale sinistra. I gangli celiaci si vedono spesso a sinistra dell'arteria celiaca, tra l'aorta e la ghiandola surrenale sinistra, a livello tra l'arteria celiaca e l'arteria surrenale sinistra. In alcuni casi vengono anche visualizzati frontalmente rispetto all'arteria celiaca. Le strutture nodulari ipoecogene collegate da fili ipoecogeni residenti nella periferia di questa regione sono state definite gangli celiaci. Per la puntura del CGN è stato utilizzato un ago da 19G o 22G. Dopo aver confermato l'assenza di reflusso di sangue con l'aspirazione, è stata iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina allo 0,25-0,5% e 5 ml di alcol assoluto. Per i casi in cui non è stato possibile visualizzare i gangli celiaci, verrà eseguita la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata dall'EUS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione media del punteggio del dolore VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione media del punteggio del dolore VAS a 3 mesi rispetto al basale (pre-procedura) tra il gruppo EUS iniziale e il gruppo step-up convenzionale
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale media e la variazione assoluta del punteggio del dolore VAS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La percentuale media e la variazione assoluta del punteggio del dolore VAS a 1 mese rispetto al basale (pre-procedura)
|
1 mese
|
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La percentuale media nel punteggio del dolore VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La percentuale media nel punteggio del dolore VAS a 3 mesi rispetto al basale (pre-procedura)
|
3 mesi
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Forma abbreviata McGill Pain Questionnaire-2
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale assoluta e media nel questionario sul dolore McGill in forma breve-2
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3 mesi
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione percentuale assoluta e media del Brief Pain Inventory
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3 mesi
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Consumo di morfina equivalente (MEQ).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzo assoluto e variazione percentuale di morfina (espressa in consumo di morfina equivalente (MEQ)) rispetto al basale
|
3 mesi
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Effetti avversi comuni correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno registrati gli effetti avversi comuni correlati agli oppioidi, tra cui nausea, prurito, costipazione e sonnolenza.
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3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti del punteggio nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
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3 mesi
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Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 12 settimane
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Performance status di Karnofsky al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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12 settimane
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Eventi avversi dal CGN/CPN guidato dall'EUS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Verranno registrati gli eventi avversi derivanti dal CGN/CPN guidato dall'EUS
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7 giorni
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Visite rivoluzionarie
Lasso di tempo: 4 settimane
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Visite rivoluzionarie tra le 4 settimane
|
4 settimane
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Necessità e tempistica del CGN/CPN guidato dall'EUS per il gruppo convenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno registrati la necessità e la tempistica del CGN/CPN guidato dall'EUS per il gruppo convenzionale
|
3 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Verrà registrata la data della morte
|
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore Cancro
- Neoplasie pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.294
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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