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EUS CGN/CPN anticipato rispetto all'approccio convenzionale potenziato per il cancro del pancreas doloroso inoperabile

4 maggio 2026 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Neurolisi gangliare celiaca endoscopica guidata da ultrasuoni rispetto all’approccio step-up convenzionale per i pazienti con cancro del pancreas doloroso e inoperabile

I pazienti con cancro del pancreas non resecabile sono spesso demoralizzati dal dolore intrattabile, persistente e invalidante. Deve essere gestito in modo aggressivo e si raccomandano oppioidi forti come pilastro del trattamento. Tuttavia, i pazienti sviluppano effetti avversi correlati agli oppioidi. È stato dimostrato che la neurolisi del plesso celiaco (CPN) e la neurolisi del ganglio celiaco (CGN) guidate dall’EUS forniscono un’elevata efficacia per il controllo del dolore. Il momento ottimale, tuttavia, è in discussione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Gli viene diagnosticato un cancro al pancreas inoperabile
  3. Presenza di dolore tumorale (localizzato centralmente, costante, senza altra causa evidente) con una VAS >= 3
  4. Stato prestazionale Karnofsky >= 60
  5. Previsto per l'esame EUS e/o la biopsia del tumore pancreatico

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla bupivacaina o all'alcol
  2. Potenzialmente operabile dopo terapia neoadiuvante
  3. Sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi
  4. Paziente che sta già assumendo oppioidi per il controllo del dolore
  5. Precedente CGN/CPN percutaneo o guidato da EUS
  6. Tumori pancreatici ricorrenti dopo l'operazione
  7. Coagulopatia non correggibile
  8. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurolisi del ganglio celiaco/neurolisi del plesso celiaco guida EUS

Il paziente verrebbe sottoposto a una procedura diagnostica EUS con o senza biopsia. Il paziente sarebbe stato cieco rispetto al gruppo a cui era stato assegnato. La procedura verrà eseguita con un ecoendoscopio a matrice lineare (EUS) in sedazione cosciente o in anestesia monitorata.

Per i casi in cui non è stato possibile visualizzare i gangli celiaci, verrà eseguita la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata dall'EUS.

L'endoscopio EUS è stato prima inserito nello stomaco e il tronco celiaco è stato visualizzato mediante scansione dalla curva minore del corpo gastrico. Dopo la visualizzazione, il telescopio è stato ruotato in senso orario, consentendo la visualizzazione e l'identificazione della ghiandola surrenale sinistra. I gangli celiaci si vedono spesso a sinistra dell'arteria celiaca, tra l'aorta e la ghiandola surrenale sinistra, a livello tra l'arteria celiaca e l'arteria surrenale sinistra. In alcuni casi vengono anche visualizzati frontalmente rispetto all'arteria celiaca. Le strutture nodulari ipoecogene collegate da fili ipoecogeni residenti nella periferia di questa regione sono state definite gangli celiaci. Per la puntura del CGN è stato utilizzato un ago da 19G o 22G. Dopo aver confermato l'assenza di reflusso di sangue con l'aspirazione, è stata iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina allo 0,25-0,5% e 5 ml di alcol assoluto.

Per i casi in cui non è stato possibile visualizzare i gangli celiaci, verrà eseguita la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata dall'EUS.

Comparatore attivo: Approccio convenzionale step-up

Il paziente verrebbe sottoposto a una procedura diagnostica EUS con o senza biopsia. Il paziente sarebbe stato cieco rispetto al gruppo a cui era stato assegnato. Il concetto dell’approccio step-up convenzionale è quello di seguire le linee guida di pratica clinica ESMO per il dolore da cancro.

In caso di controllo inadeguato del dolore, gli analgesici verranno aumentati secondo le linee guida. Dopo 4 settimane, se il punteggio VAS del paziente è superiore a 7 o il punteggio VAS non migliora del 20% nonostante gli analgesici orali ottimali, ai pazienti viene offerta la possibilità di CGN/CPN guidato da EUS.

L'endoscopio EUS è stato prima inserito nello stomaco e il tronco celiaco è stato visualizzato mediante scansione dalla curva minore del corpo gastrico. Dopo la visualizzazione, il telescopio è stato ruotato in senso orario, consentendo la visualizzazione e l'identificazione della ghiandola surrenale sinistra. I gangli celiaci si vedono spesso a sinistra dell'arteria celiaca, tra l'aorta e la ghiandola surrenale sinistra, a livello tra l'arteria celiaca e l'arteria surrenale sinistra. In alcuni casi vengono anche visualizzati frontalmente rispetto all'arteria celiaca. Le strutture nodulari ipoecogene collegate da fili ipoecogeni residenti nella periferia di questa regione sono state definite gangli celiaci. Per la puntura del CGN è stato utilizzato un ago da 19G o 22G. Dopo aver confermato l'assenza di reflusso di sangue con l'aspirazione, è stata iniettata una miscela di 5 ml di bupivacaina allo 0,25-0,5% e 5 ml di alcol assoluto.

Per i casi in cui non è stato possibile visualizzare i gangli celiaci, verrà eseguita la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata dall'EUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media del punteggio del dolore VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione media del punteggio del dolore VAS a 3 mesi rispetto al basale (pre-procedura) tra il gruppo EUS iniziale e il gruppo step-up convenzionale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale media e la variazione assoluta del punteggio del dolore VAS a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale media e la variazione assoluta del punteggio del dolore VAS a 1 mese rispetto al basale (pre-procedura)
1 mese
La percentuale media nel punteggio del dolore VAS a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale media nel punteggio del dolore VAS a 3 mesi rispetto al basale (pre-procedura)
3 mesi
Forma abbreviata McGill Pain Questionnaire-2
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione percentuale assoluta e media nel questionario sul dolore McGill in forma breve-2
3 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione percentuale assoluta e media del Brief Pain Inventory
3 mesi
Consumo di morfina equivalente (MEQ).
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo assoluto e variazione percentuale di morfina (espressa in consumo di morfina equivalente (MEQ)) rispetto al basale
3 mesi
Effetti avversi comuni correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno registrati gli effetti avversi comuni correlati agli oppioidi, tra cui nausea, prurito, costipazione e sonnolenza.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti del punteggio nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
3 mesi
Stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: 12 settimane
Performance status di Karnofsky al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi dal CGN/CPN guidato dall'EUS
Lasso di tempo: 7 giorni
Verranno registrati gli eventi avversi derivanti dal CGN/CPN guidato dall'EUS
7 giorni
Visite rivoluzionarie
Lasso di tempo: 4 settimane
Visite rivoluzionarie tra le 4 settimane
4 settimane
Necessità e tempistica del CGN/CPN guidato dall'EUS per il gruppo convenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno registrati la necessità e la tempistica del CGN/CPN guidato dall'EUS per il gruppo convenzionale
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 48 settimane
Verrà registrata la data della morte
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas non resecabile

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