非ホジキンリンパ腫 (NHL) における二重標的 CART-19 および 20 細胞の安全性と有効性
2023年12月6日 更新者：Zhihua Yao, PhD、Henan Cancer Hospital
CD19+/CD20+ 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の再発および難治性患者におけるダブルターゲット CART-19 および 20 細胞の安全性と有効性
これは、以前にNHLの治療を受けた患者を対象とした研究です。
この研究の目的は、再発および難治性の CD19+/CD20+ NHL 患者に対する二重標的 CART-19 および 20 細胞の安全性と実現可能性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613838176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613592622292
- メール：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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コンタクト：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613818176375
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
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主任研究者：
- Yanyan Liu, M.D. Ph.D
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コンタクト：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
- 電話番号：+8613592622292
- メール：zlyyyaozhihua1260@zzu.edu.cn
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主任研究者：
- Zhihua Yao, M.D. Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下（18歳以上75歳以下を含む）
- R/R NHL と診断されました
- 細胞フローサイトメトリーまたは免疫組織化学によってCD19/CD20陽性が確認された
- 少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) 0-2
- 平均余命は3か月以上
- 十分な主要臓器機能
- 妊娠期間中の女性については、7 日以内の妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究から 12 か月後は妊娠期間中の女性に対して適切な避妊措置を講じる必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名に同意する
除外基準:
- うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、および12か月未満の心筋梗塞
- アクティブ GVHD
- 重度の肺機能不全の病歴
- 活動性悪性腫瘍は同時に治療する必要がある
- 制御されていない活動性の急性/慢性感染症
- 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全症
- 未治療の活動性肝炎
- HIV陽性、AIDS患者、梅毒感染症
- 生物由来製品に対する重度のアレルギーの病歴
- 精神疾患の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。 （生殖能力のある女性参加者は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくない、または臨床試験の結果に影響を与えるその他の症例を考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルターゲット CART-19 および 20
患者は、二重標的 CART-19 および 20 細胞の注入前に、シクロホスファミドとフルダラビンによるプレコンディショニングを受けます。
二重標的 CART-19 細胞と 20 細胞は 0 日目に投与されます。
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二重標的 CART-19 および 20 細胞は、化学療法終了後 0 日目に投与されます。
患者は、シクロホスファミド 500mg/m2/日 IV による標準的なプレコンディショニング療法を 2 日間 (3 日目から 2 日目) 受けます。
フルダラビン 25mg/m2/日 IV を 3 日間 (4 日目から 2 日目)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に関連した有害事象の発生によって評価される安全性
時間枠：CART細胞の静脈内投与を受けた日から最長1か月
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研究に関連した有害事象の発生を監視する
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CART細胞の静脈内投与を受けた日から最長1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠：CART 細胞を静脈内投与してから 28 日と 3 か月後
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治療の恩恵を受ける患者の割合
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CART 細胞を静脈内投与してから 28 日と 3 か月後
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末梢血 CART 細胞のコピー数
時間枠：CART細胞の静脈内投与を受けた日から最長1か月
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末梢血中の CART 細胞の最高濃度、最高濃度に達するまでの時間、および CART 細胞を静脈内投与してから 28 日後の曲線下面積
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CART細胞の静脈内投与を受けた日から最長1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhihua Yao, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (推定)
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。