Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av dobbeltmålende CART-19 og 20 celler i non-Hodgkins lymfom (NHL)

6. desember 2023 oppdatert av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Sikkerheten og effekten av dobbeltmålende CART-19 og 20 celler hos tilbakefall og refraktære pasienter med CD19+/CD20+ Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Dette er en studie for pasienter som tidligere har vært behandlet for NHL. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av dobbeltmål CART-19 og 20 celler til pasienter med residiverende og refraktær CD19+/CD20+ NHL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75)
  2. Diagnostisert som R/R NHL
  3. CD19/CD20 positiv bekreftet ved cellestrømcytometri eller immunhistokjemi
  4. Å ha minst én målbar lesjon
  5. Verdens helseorganisasjon-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Forventet levealder ikke mindre enn 3 måneder
  7. nok hovedorganfunksjon
  8. Graviditetstest innen 7 dager må være negativ for kvinner i fertil periode, og passende tiltak bør iverksettes for prevensjon for kvinner i fertil periode under studien og 12 måneder etter denne studien
  9. Godta å signere de skriftlige informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre enn 12 måneder
  2. Aktiv GVHD
  3. Historie med alvorlig lungedysfunksjon
  4. Aktiv ondartet svulst må behandles samtidig
  5. Ukontrollert aktiv akutt/kronisk infeksjon
  6. Alvorlige autoimmune sykdommer eller medfødt immunsvikt
  7. Ubehandlet aktiv hepatitt
  8. HIV-positive, AIDS-pasienter og syfilisinfeksjon
  9. Historie med alvorlig allergi mot biologiske produkter
  10. Pasienter med en historie med psykiske lidelser
  11. Gravide eller ammende kvinner; (kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest)
  12. Forskere tenker på at det ikke passer for å delta i studien, eller andre tilfeller som påvirker resultatene fra kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbeltmål CART-19 og 20
Pasienter vil få en prekondisjonering med cyklofosfamid og fludarabin før infusjon av doble CART-19- og 20-celler. De doble CART-19- og 20-cellene skal administreres på dag 0.
Biologisk: CART-19 og 20 celler
Double-target CART-19 og 20 celler vil bli administrert på dag 0 etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienter vil få et standard prekondisjoneringsregime med cyklofosfamid 500 mg/m2/dag IV i 2 dager (dag 3 til dag 2).
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2/dag IV i 3 dager (dag-4 til dag-2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet som vurderes ut fra forekomsten av studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for mottak av intravenøse CART-celler opptil en måned
overvåke forekomsten av studierelaterte bivirkninger
fra datoen for mottak av intravenøse CART-celler opptil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: 28 dager og 3 måneder etter mottak av intravenøse CART-celler
andelen pasienter har nytte av behandlingen
28 dager og 3 måneder etter mottak av intravenøse CART-celler
perifert blod CART celle kopinummer
Tidsramme: fra datoen for mottak av intravenøse CART-celler opptil en måned
Den høyeste konsentrasjonen av CART-celler i perifert blod, tiden for å nå den høyeste konsentrasjonen og området under kurven 28 dager etter mottak av intravenøse CART-celler
fra datoen for mottak av intravenøse CART-celler opptil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Th_C155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere