Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van dubbeldoel CART-19- en 20-cellen bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

6 december 2023 bijgewerkt door: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van dubbel-target CART-19- en 20-cellen bij terugval en refractaire patiënten met CD19+/CD20+ non-Hodgkinlymfoom (NHL)

Dit is een onderzoek voor patiënten die eerder voor NHL zijn behandeld. Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van dubbel-target CART-19- en 20-cellen voor patiënten met recidiverend en refractair CD19+/CD20+ NHL te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefoonnummer: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief 18 en 75)
  2. Gediagnosticeerd als R/R NHL
  3. CD19/CD20-positief bevestigd door celstroomcytometrie of immunohistochemie
  4. Met ten minste één meetbare laesie
  5. Wereldgezondheidsorganisatie-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Levensverwachting niet minder dan 3 maanden
  7. voldoende hoofdorgaanfunctie
  8. De zwangerschapstest binnen 7 dagen moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare periode, en er moeten passende anticonceptiemaatregelen worden genomen voor vrouwen in de vruchtbare periode tijdens het onderzoek en 12 maanden na dit onderzoek
  9. Akkoord gaan met het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Congestief hartfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekten, aritmie en hartinfarct minder dan 12 maanden
  2. Actieve GVHD
  3. Geschiedenis van ernstige longdisfunctie
  4. Actieve kwaadaardige tumoren moeten tegelijkertijd worden behandeld
  5. Ongecontroleerde actieve acute/chronische infectie
  6. Ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immuundeficiëntie
  7. Onbehandelde actieve hepatitis
  8. HIV-positief, AIDS-patiënten en syfilisinfectie
  9. Geschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; (vrouwelijke deelnemers met een voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben)
  12. Onderzoekers vinden dat niet passen bij deelname aan het onderzoek, of bij andere zaken die van invloed zijn op de klinische proefresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbeldoel CART-19 en 20
Patiënten zullen een pre-conditionering krijgen met cyclofosfamide en fludarabine vóór infusie van dubbeldoel CART-19- en 20-cellen. De CART-19- en 20-cellen met dubbel doel moeten op dag 0 worden toegediend.
Biologisch: CART-19- en 20-cellen
Double-target CART-19- en 20-cellen zullen worden toegediend op dag 0 na voltooiing van de chemotherapie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Patiënten krijgen een standaard preconditioneringsregime met cyclofosfamide 500 mg/m2/dag IV gedurende 2 dagen (dag 3 tot dag 2).
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine 25 mg/m2/dag IV gedurende 3 dagen (dag 4 tot dag 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontvangst van intraveneuze CART-cellen tot één maand
het optreden van studiegerelateerde bijwerkingen monitoren
vanaf de datum van ontvangst van intraveneuze CART-cellen tot één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen en 3 maanden na ontvangst van intraveneuze CART-cellen
het percentage patiënten dat baat heeft bij de therapie
28 dagen en 3 maanden na ontvangst van intraveneuze CART-cellen
CART-celkopienummer van perifeer bloed
Tijdsspanne: vanaf de datum van ontvangst van intraveneuze CART-cellen tot één maand
De hoogste concentratie CART-cellen in perifeer bloed, de tijd om de hoogste concentratie te bereiken en het gebied onder de curve 28 dagen na ontvangst van intraveneuze CART-cellen
vanaf de datum van ontvangst van intraveneuze CART-cellen tot één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Th_C155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-hodgkinlymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op CART-19- en 20-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren