Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwukierunkowych komórek CART-19 i 20 w chłoniaku nieziarniczym (NHL)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność dwukierunkowych komórek CART-19 i 20 u pacjentów z nawrotami i opornością na chłoniaka nieziarniczego CD19+/CD20+ (NHL)

Jest to badanie przeznaczone dla pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu NHL. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania komórek CART-19 i 20 o podwójnym celu u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie NHL CD19+/CD20+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Numer telefonu: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 do 75 lat)
  2. Zdiagnozowano jako R/R NHL
  3. Dodatni CD19/CD20 potwierdzony cytometrią przepływową komórek lub immunohistochemią
  4. Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany
  5. Światowa Organizacja Zdrowia-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Oczekiwana długość życia nie mniej niż 3 miesiące
  7. wystarczająca funkcja głównego organu
  8. Test ciążowy w ciągu 7 dni musi dać wynik negatywny w przypadku kobiet w okresie rozrodczym i należy podjąć odpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w okresie rozrodczym w trakcie badania i 12 miesięcy po jego zakończeniu
  9. Wyrażam zgodę na podpisanie pisemnych świadomych zgód

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu i zawał serca trwające krócej niż 12 miesięcy
  2. Aktywny GVHD
  3. Historia ciężkiej dysfunkcji płuc
  4. Aktywny nowotwór złośliwy należy leczyć w tym samym czasie
  5. Niekontrolowane aktywne ostre/przewlekłe zakażenie
  6. Ciężkie choroby autoimmunologiczne lub wrodzony niedobór odporności
  7. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby
  8. Osoby zakażone wirusem HIV, chore na AIDS i zakażone kiłą
  9. Historia ciężkich alergii na produkty biologiczne
  10. Pacjenci z historią chorób psychicznych
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu)
  12. Naukowcy uważają, że nie nadaje się do udziału w badaniu lub w innych przypadkach, które mają wpływ na wyniki badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwójny cel CART-19 i 20
Pacjenci otrzymają wstępne kondycjonowanie cyklofosfamidem i fludarabiną przed infuzją komórek CART-19 i 20 o podwójnym celu. Komórki CART-19 i 20 o podwójnym celu należy podawać w dniu 0.
Biologiczny: Ogniwa CART-19 i 20
Podwójnie docelowe komórki CART-19 i 20 będą podawane w dniu 0 po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Cyklofosfamid
pacjenci otrzymają standardowy schemat wstępnego kondycjonowania z cyklofosfamidem w dawce 500 mg/m2/dzień dożylnie przez 2 dni (dzień-3 do dnia-2).
Lek: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/dzień dożylnie przez 3 dni (dzień-4 do dnia-2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
Ramy czasowe: od daty otrzymania dożylnych komórek CART do jednego miesiąca
monitorować występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem
od daty otrzymania dożylnych komórek CART do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni i 3 miesiące po otrzymaniu dożylnych komórek CART
odsetek pacjentów odnosi korzyści z terapii
28 dni i 3 miesiące po otrzymaniu dożylnych komórek CART
liczba kopii komórek CART krwi obwodowej
Ramy czasowe: od daty otrzymania dożylnych komórek CART do jednego miesiąca
Najwyższe stężenie komórek CART we krwi obwodowej, czas do osiągnięcia najwyższego stężenia i pole pod krzywą po 28 dniach od otrzymania dożylnych komórek CART
od daty otrzymania dożylnych komórek CART do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Th_C155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj