Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos CART-19- och 20-celler med dubbla mål vid non-Hodgkins lymfom (NHL)

6 december 2023 uppdaterad av: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Säkerheten och effekten av CART-19- och 20-celler med dubbla mål hos patienter med återfall och refraktära patienter med CD19+/CD20+ Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Detta är en studie för patienter som tidigare har behandlats för NHL. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten för CART-19- och 20-celler med dubbla mål för patienter med återfall och refraktär CD19+/CD20+ NHL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613838176375
  • E-post: yyliu@zzu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75)
  2. Diagnostiserats som R/R NHL
  3. CD19/CD20 positiv bekräftad av cellflödescytometri eller immunhistokemi
  4. Att ha minst en mätbar lesion
  5. Världshälsoorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2
  6. Förväntad livslängd inte mindre än 3 månader
  7. tillräcklig huvudorganfunktion
  8. Graviditetstest inom 7 dagar måste vara negativt för kvinnor i fertil tid, och lämpliga åtgärder bör vidtas för preventivmedel för kvinnor i fertil period under studien och 12 månader efter denna studie
  9. Godkänner att underteckna de skriftliga informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  1. Kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtinfarkt mindre än 12 månader
  2. Aktiv GVHD
  3. Historik av allvarlig lungdysfunktion
  4. Aktiv malign tumör behöver behandlas samtidigt
  5. Okontrollerad aktiv akut/kronisk infektion
  6. Allvarliga autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist
  7. Obehandlad aktiv hepatit
  8. HIV-positiva, AIDS-patienter och syfilisinfektion
  9. Historik av allvarliga allergier mot biologiska produkter
  10. Patienter med en historia av psykisk sjukdom
  11. Gravida eller ammande kvinnor; (kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest)
  12. Forskare tänker på att det inte passar att delta i studien, eller andra fall som påverkar resultaten av kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dubbelmål CART-19 och 20
Patienterna kommer att få en förkonditionering med cyklofosfamid och fludarabin före infusion av CART-19- och 20-celler med dubbla mål. De dubbla målcellerna CART-19 och 20 ska administreras på dag 0.
Biologisk: CART-19 och 20 celler
Dubbelmål CART-19 och 20 celler kommer att administreras på dag 0 efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få en standard förkonditionering med cyklofosfamid 500 mg/m2/dag IV under 2 dagar (dag 3 till dag 2).
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 25mg/m2/dag IV i 3 dagar (dag-4 till dag-2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet som bedöms utifrån förekomsten av studierelaterade biverkningar
Tidsram: från dagen för mottagning av intravenösa CART-celler upp till en månad
övervaka förekomsten av studierelaterade biverkningar
från dagen för mottagning av intravenösa CART-celler upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar och 3 månader efter att ha fått intravenösa CART-celler
andelen patienter som har nytta av behandlingen
28 dagar och 3 månader efter att ha fått intravenösa CART-celler
perifert blod CART cell kopia nummer
Tidsram: från dagen för mottagning av intravenösa CART-celler upp till en månad
Den högsta koncentrationen av CART-celler i perifert blod, tiden för att nå den högsta koncentrationen och området under kurvan 28 dagar efter att ha mottagit intravenösa CART-celler
från dagen för mottagning av intravenösa CART-celler upp till en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Th_C155

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera