Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvoucílových CART-19 a 20 buněk u non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

6. prosince 2023 aktualizováno: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Bezpečnost a účinnost dvoucílových buněk CART-19 a 20 u pacientů s relapsem a refrakterních pacientů s CD19+/CD20+ non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Toto je studie pro pacienty, kteří byli dříve léčeni pro NHL. Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost dvoucílových buněk CART-19 a 20 pro pacienty s relabujícím a refrakterním CD19+/CD20+ NHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kontakt:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let (včetně 18 a 75)
  2. Diagnostikováno jako R/R NHL
  3. Pozitivní CD19/CD20 potvrzeno buněčnou průtokovou cytometrií nebo imunohistochemií
  4. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  5. Světová zdravotnická organizace-Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  6. Předpokládaná délka života ne méně než 3 měsíce
  7. dostatek funkcí hlavního orgánu
  8. Těhotenský test do 7 dnů musí být negativní u žen ve fertilním věku a během studie a 12 měsíců po této studii by měla být přijata vhodná opatření pro antikoncepci u žen ve fertilním věku
  9. Souhlas s podpisem písemných informovaných souhlasů

Kritéria vyloučení:

  1. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, arytmie a srdeční infarkt méně než 12 měsíců
  2. Aktivní GVHD
  3. Těžká plicní dysfunkce v anamnéze
  4. Současně je třeba léčit aktivní maligní nádor
  5. Nekontrolovaná aktivní akutní/chronická infekce
  6. Těžká autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience
  7. Neléčená aktivní hepatitida
  8. HIV pozitivní, pacienti s AIDS a infekce syfilis
  9. Těžké alergie na biologické přípravky v anamnéze
  10. Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze
  11. Těhotné nebo kojící ženy; (účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči)
  12. Vědci si myslí, že se to nehodí k účasti ve studii nebo jiných případech, které ovlivňují výsledky klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoucílové CART-19 a 20
Pacienti budou před infuzí dvoucílových buněk CART-19 a 20 předkondicionováni cyklofosfamidem a fludarabinem. Dvojité cílové buňky CART-19 a 20 mají být podávány v den 0.
Biologický: CART-19 a 20 buněk
Dvojité cílové buňky CART-19 a 20 budou podávány v den 0 po dokončení chemoterapie.
Lék: Cyklofosfamid
pacienti dostanou standardní předkondicionační režim s cyklofosfamidem 500 mg/m2/den IV po dobu 2 dnů (den 3 až den 2).
Lék: Fludarabin
Fludarabin 25 mg/m2/den IV po dobu 3 dnů (den 4 až den 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: ode dne obdržení intravenózních CART buněk až do jednoho měsíce
sledovat výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
ode dne obdržení intravenózních CART buněk až do jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 28 dní a 3 měsíce po obdržení intravenózních buněk CART
podíl pacientů má z terapie prospěch
28 dní a 3 měsíce po obdržení intravenózních buněk CART
počet kopií buněk CART periferní krve
Časové okno: ode dne obdržení intravenózních CART buněk až do jednoho měsíce
Nejvyšší koncentrace CART buněk v periferní krvi, čas k dosažení nejvyšší koncentrace a plocha pod křivkou 28 dní po obdržení intravenózních CART buněk
ode dne obdržení intravenózních CART buněk až do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Th_C155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, B buňky

Klinické studie na CART-19 a 20 buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit