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A segurança e eficácia das células CART-19 e 20 de alvo duplo no linfoma não-Hodgkin (NHL)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

A segurança e eficácia de células CART-19 e 20 de alvo duplo em pacientes recidivantes e refratários com linfoma não-Hodgkin CD19+/CD20+ (LNH)

Este é um estudo para pacientes que foram previamente tratados para LNH. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e viabilidade de células CART-19 e 20 de alvo duplo para pacientes com LNH CD19+/CD20+ recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: +8613838176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contato:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Número de telefone: +8613818176375
          • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75)
  2. Diagnosticado como R/R NHL
  3. Positivo para CD19/CD20 confirmado por citometria de fluxo celular ou imuno-histoquímica
  4. Ter pelo menos uma lesão mensurável
  5. Organização Mundial da Saúde - Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2
  6. Expectativa de vida não inferior a 3 meses
  7. função do órgão principal suficiente
  8. O teste de gravidez dentro de 7 dias deve ser negativo para mulheres em período fértil, e medidas apropriadas devem ser tomadas para contracepção para mulheres em período fértil durante o estudo e 12 meses após este estudo
  9. Concordar em assinar os consentimentos informados por escrito

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana não controlada, arritmia e infarto cardíaco há menos de 12 meses
  2. GVHD ativa
  3. História de disfunção pulmonar grave
  4. Tumor maligno ativo precisa ser tratado ao mesmo tempo
  5. Infecção aguda/crônica ativa não controlada
  6. Doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congênita
  7. Hepatite ativa não tratada
  8. HIV positivo, pacientes com AIDS e infecção por sífilis
  9. História de alergias graves a produtos biológicos
  10. Pacientes com histórico de doença mental
  11. Mulheres grávidas ou lactantes; (participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo)
  12. Pesquisadores pensam que não cabem para participar do estudo, ou outros casos que afetam os resultados do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CART-19 e 20 de alvo duplo
Os pacientes receberão um pré-condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de células CART-19 e 20 de alvo duplo. As células CART-19 e 20 de alvo duplo devem ser administradas no dia 0.
Biológico: CART-19 e 20 células
Células CART-19 e 20 de alvo duplo serão administradas no dia 0 após o término da quimioterapia.
Medicamento: Ciclofosfamida
os pacientes receberão um regime de pré-condicionamento padrão com ciclofosfamida 500mg/m2/dia IV por 2 dias (Dia 3 ao dia 2).
Medicamento: Fludarabina
Fludarabina 25mg/m2/dia IV por 3 dias (Dia 4 ao dia 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
Prazo: a partir da data de recebimento de células CART intravenosas até um mês
monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo
a partir da data de recebimento de células CART intravenosas até um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva
Prazo: 28 dias e 3 meses após receber células CART intravenosas
a proporção de pacientes que se beneficiam da terapia
28 dias e 3 meses após receber células CART intravenosas
número de cópias de células CART de sangue periférico
Prazo: a partir da data de recebimento de células CART intravenosas até um mês
A maior concentração de células CART no sangue periférico, o tempo para atingir a concentração mais alta e a área sob a curva 28 dias após o recebimento de células CART intravenosas
a partir da data de recebimento de células CART intravenosas até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Th_C155

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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