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La seguridad y eficacia de las células CART-19 y 20 de doble objetivo en el linfoma no Hodgkin (LNH)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

La seguridad y eficacia de las células CART-19 y 20 de doble objetivo en pacientes en recaída y refractarios con linfoma no Hodgkin (LNH) CD19 + / CD20 +

Este es un estudio para pacientes que han sido tratados previamente por LNH. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y viabilidad de las células CART-19 y 20 de doble objetivo para los pacientes con LNH CD19+/CD20+ en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8613838176375
  • Correo electrónico: yyliu@zzu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Contacto:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: +8613818176375
          • Correo electrónico: yyliu@zzu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75)
  2. Diagnosticado como NHL R/R
  3. CD19/CD20 positivo confirmado por citometría de flujo celular o inmunohistoquímica
  4. Tener al menos una lesión mensurable
  5. Organización Mundial de la Salud-Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  6. Esperanza de vida no inferior a 3 meses.
  7. suficiente función del órgano principal
  8. La prueba de embarazo dentro de los 7 días debe ser negativa para las mujeres en período fértil, y se deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas para las mujeres en período fértil durante el estudio y 12 meses después de este estudio.
  9. Aceptar firmar los consentimientos informados por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria no controlada, arritmia e infarto de corazón menos de 12 meses
  2. EICH activa
  3. Historia de disfunción pulmonar grave.
  4. El tumor maligno activo debe tratarse al mismo tiempo.
  5. Infección aguda/crónica activa no controlada
  6. Enfermedades autoinmunes graves o inmunodeficiencia congénita.
  7. Hepatitis activa no tratada
  8. VIH positivos, pacientes con SIDA e infección por sífilis
  9. Historia de alergias severas a productos biológicos.
  10. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental.
  11. Mujeres embarazadas o lactantes; (Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa)
  12. Los investigadores consideran que no es apto para participar en el estudio, u otros casos que afecten los resultados del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CART-19 y 20 de doble objetivo
Los pacientes recibirán un preacondicionamiento con ciclofosfamida y fludarabina antes de la infusión de CART-19 y 20 células de doble objetivo. Las células CART-19 y 20 de doble objetivo se administrarán el día 0.
Biológico: CART-19 y 20 celdas
Se administrarán células CART-19 y 20 de doble objetivo el día 0 después de completar la quimioterapia.
Droga: Ciclofosfamida
los pacientes recibirán un régimen de preacondicionamiento estándar con ciclofosfamida 500 mg/m2/día IV durante 2 días (del día 3 al día 2).
Droga: Fludarabina
Fludarabina 25 mg/m2/día IV durante 3 días (del día 4 al día 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad evaluada por la aparición de eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: desde la fecha de recepción de células CART intravenosas hasta un mes
monitorear la aparición de eventos adversos relacionados con el estudio
desde la fecha de recepción de células CART intravenosas hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 28 días y 3 meses después de recibir células CART por vía intravenosa
la proporción de pacientes que se benefician de la terapia
28 días y 3 meses después de recibir células CART por vía intravenosa
número de copia de células CART de sangre periférica
Periodo de tiempo: desde la fecha de recepción de células CART intravenosas hasta un mes
La concentración más alta de células CART en sangre periférica, el tiempo para alcanzar la concentración más alta y el área bajo la curva a los 28 días después de recibir células CART por vía intravenosa.
desde la fecha de recepción de células CART intravenosas hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Th_C155

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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