Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность клеток CART-19 и 20 с двойной мишенью при неходжкинской лимфоме (НХЛ)

6 декабря 2023 г. обновлено: Zhihua Yao, PhD, Henan Cancer Hospital

Безопасность и эффективность клеток CART-19 и 20 с двойной мишенью у рецидивирующих и рефрактерных пациентов с CD19+/CD20+ неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Это исследование для пациентов, ранее лечившихся от НХЛ. Целью данного исследования является определение безопасности и возможности применения клеток CART-19 и 20 с двойной мишенью для пациентов с рецидивирующей и рефрактерной CD19+/CD20+ НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +8613838176375
  • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Контакт:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
          • Номер телефона: +8613818176375
          • Электронная почта: yyliu@zzu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Yanyan Liu, M.D. Ph.D
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhihua Yao, M.D. Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75)
  2. Диагноз: R/R НХЛ.
  3. Положительный результат CD19/CD20, подтвержденный методом проточной цитометрии клеток или иммуногистохимии
  4. Наличие хотя бы одного измеримого поражения
  5. Статус деятельности Всемирной организации здравоохранения – Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2
  6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  7. достаточно функции основного органа
  8. Тест на беременность в течение 7 дней должен быть отрицательным для женщин детородного периода, а для женщин детородного периода должны быть приняты соответствующие меры контрацепции во время исследования и через 12 месяцев после этого исследования.
  9. Согласие подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, аритмия и инфаркт сердца менее 12 месяцев.
  2. Активная РТПХ
  3. История тяжелой легочной дисфункции
  4. Активную злокачественную опухоль необходимо лечить одновременно
  5. Неконтролируемая активная острая/хроническая инфекция
  6. Тяжелые аутоиммунные заболевания или врожденный иммунодефицит.
  7. Нелеченный активный гепатит
  8. ВИЧ-положительные, больные СПИДом и сифилисом
  9. История тяжелой аллергии на биологические продукты
  10. Пациенты с историей психических заболеваний
  11. Беременные или кормящие женщины; (участницы репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче)
  12. Исследователи считают, что не подходит для участия в исследовании, или другие случаи, влияющие на результаты клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двухцелевые CART-19 и 20
Пациенты получат предварительное кондиционирование циклофосфамидом и флударабином перед инфузией клеток CART-19 и 20 с двойной мишенью. Клетки CART-19 и 20 с двойной мишенью следует вводить в день 0.
Биологический: CART-19 и 20 ячеек
Клетки CART-19 и 20 с двойной мишенью будут вводиться в день 0 после завершения химиотерапии.
Лекарство: Циклофосфамид
пациенты будут получать стандартный режим предварительной подготовки с циклофосфамидом 500 мг/м2/день внутривенно в течение 2 дней (с 3-го дня по 2-й день).
Лекарство: Флударабин
Флударабин 25 мг/м2/день внутривенно в течение 3 дней (с 4-го дня по 2-й день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность, оцениваемая по возникновению нежелательных явлений, связанных с исследованием
Временное ограничение: со дня внутривенного введения клеток CART до одного месяца
отслеживать возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием
со дня внутривенного введения клеток CART до одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная скорость ответа
Временное ограничение: Через 28 дней и 3 месяца после внутривенного введения клеток CART
доля пациентов, получивших пользу от терапии
Через 28 дней и 3 месяца после внутривенного введения клеток CART
число копий клеток CART периферической крови
Временное ограничение: со дня внутривенного введения клеток CART до одного месяца
Самая высокая концентрация клеток CART в периферической крови, время достижения самой высокой концентрации и площадь под кривой через 28 дней после внутривенного введения клеток CART.
со дня внутривенного введения клеток CART до одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan Cancer Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhihua Yao, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Th_C155

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться